一种用于无张力疝修补术的二合一连体补片

摘要

本发明公开了一种用于无张力疝修补术的二合一连体补片，材料选用聚丙烯，包括大补片(1)、小补片(2)，大补片(1)上设有小补片(2)，大补片(1)的形状为刀把形，小补片(2)的形状为鸭嘴形状，大补片(1)或小补片(2)的厚度为0.4－0.6mm，大补片(1)和小补片(2)上设有圆形精索孔(3)，圆心至大补片(1)的左边断开。本发明补片综合了Stoppa、Lichtenstien、Plug三种基本手术特点，不易卷缩移位、厚度可调整、成型补片面积大、放置位置深、补片价格不贵，精索走行不会受到补片的影响而扭曲受压，便于对睾提肌的保留、利用及腹外斜肌腱膜下神经纤维的防护，患者术后舒适度相比其它术式明显改善且复发率低。

说明书

一、技术领域：

本发明属于一种临床外科手术植入人体材料，具体涉及一种用于无张力疝修补术的二合一连体补片。

二、背景技术

疝是普通外科的常见病和多发病，临床实践已证实手术是根治疝的唯一方法。而疝手术术式较多，归类不外有两种：有张力疝修补术和无张力疝修补术。

自Bassini首创有张力疝修补术以来，至今已有100余年历史，尽管其总体疗效尚称满意，但有关各术式的立论依据及其适应证一直有着争论，疝修补的术后复发和并发症仍存在问题。据报道，初发腹股沟疝的术后复发率约为10％，而复发性疝可高达20％，总的并发症发生率也在7％-12％之间。作为有张力疝修补术，其不足之处主要体现在以下几个方面：1、都是用病人已有缺陷的邻近组织进行修复。2、将不在正常解剖部位的组织作强行拉拢、缝合，张力很大，不符合外科手术的原则。3、“联合肌腱与腹股沟韧带的缝合”是两种不同组织间的缝合，不易产生真正的愈合。4、修复术留有的大量线结增加了术后发生并发症的机会。

国内外无张力疝修补定型术式有单纯筋膜缝合修复术、Lichtenstein(单层平片修补手术)、Rutkow手术(疝环充填式无张力修补术)、Gilbert手术(三合一片无张力修补术)、腹腔镜腹股沟疝修补术(LiHR)等。目前无张力疝修补术以其复发率低、恢复快，使疝手术技术有了很大飞跃，已作为根治疝的主要手术，逐步取代了传统有张力疝修补术。然而近年无张力疝修补术在我国推广，同时也出现了术后并发症和手术缺陷。我国无张力疝修补术后复发率为1-5％，较传统手术有所降低，但与国外相比仍有差距。术后复发的原因，除了因补片深部感染要取出补片外，主要是手术解剖不清，补片卷缩移位、补片面积小、放置位置不当、网塞或补片固定不佳。再从各型手术总体看，无论国外或国内手术，对于睾提肌的保留、利用及腹外斜肌腱膜下神经纤维的防护注意不够；补片进入人体可产生异物感，一定程度上影响了患者术后的舒适度。鉴于国内上述现状，用已成型的进口修复材料治疗各年龄段的各类疝已显得很不合理，有的牵强附会，增加病人痛苦；有的小疝大做，浪费材料；有的手术操作不到位，造成病人复发。

三、发明内容

本发明就是针对上述补片存在的问题，提供一种用于无张力疝修补术的二合一连体补片，解决现有补片设计功能单一，易卷缩移位、厚度不可调整、成型补片覆盖面积小、放置位置过浅、网塞补片固定不佳、补片价格贵；精索走行受补片影响扭曲受压；对于睾提肌的保留、利用及腹外斜肌腱膜下神经纤维的防护不够，患者术后舒适度差和复发率高的技术问题。

本发明的技术方案：一种用于无张力疝修补术的二合一连体补片，包括大补片1、小补片2，大补片1上设有小补片2，大补片1的形状为刀把形，上边为一大矩形，右下边为一小矩形，大矩形尺寸为15cm-10cm×8cm-6cm，倒角的半径为R，R为1-2cm，小矩形尺寸为8cm-5.5cm×1cm-0.5cm，倒角的半径为R，R为2cm；小补片2的形状为鸭嘴形状，长×宽的尺寸为10cm-6cm×5cm-3cm，右边是一个半圆，左边是长方形，半圆的半径R为2-1.5cm，大补片1、小补片2的厚度为0.4-0.6mm，小补片2上的弧形顶端距大补片1的右边距离a为2cm-1.5cm，小补片2的上边距大补片1的上边距离b为3cm；大补片1和小补片2上设有精索孔3，精索孔3的形状为圆形，直径为0.5cm-0.8cm，精索孔3的圆心至大补片1的左边断开，精索孔3的圆心距小补片2的弧形顶端距离为c，c等于6.5cm-4cm，精索孔3的圆心距小补片2的长边距离为d，d等于3cm-1.5cm，一种用于无张力疝修补术的二合一连体补片的材料为聚丙烯。

一种用于无张力疝修补术的二合一连体补片，大补片1的形状为刀把形，上边为一大矩形，左下边为一小矩形，小补片2的形状为鸭嘴形状，左边是一个半圆，右边是长方形，小补片2上的弧形顶端距大补片1的左边距离a为2cm-1.5cm，精索孔3的圆心至大补片1的右边断开。

本发明与现有技术相比具有以下有益效果：一种用于无张力疝修补术的二合一连体补片，综合了多种补片设计理念，大小片剪裁根据解剖的腹横筋膜前、后间隙而定；其中面积大的补片围绕精索平展于腹膜前间隙，覆盖了内环口、赫氏三角、股管内口及同侧腹直肌后腹，不遗漏疝孔；同时补片重叠区作为精索出口，较精确地控制索孔扩张度(正常0.5-0.8cm，扩缩值为±0.2cm)，防止疝脱出；面积小的补片固定于赫氏三角、腹横筋膜。这样，对腹股沟疝的3个薄弱环节(疝环、腹横筋膜缺损或耻骨肌孔、腹股沟管后壁)分别进行了修补和加强，而且有效预防了直疝或斜疝甚至股疝的发生，因全部采用平补片，大大降低了复发率和患者的住院费用。同时小片被精索及缝合后的睾提肌覆盖，距体表厚度增加，而且据腹壁状况可调整补片厚度，腹壁皮下脂肪少、腹壁平坦者选择较薄补片；腹壁皮下脂肪多、腹壁膨隆者选择较厚补片；奠定了减轻术后不适的解剖基础。

总之，在无张力疝修补手术中通过使用本发明的补片，综合了Stoppa、Lichtenstien、Plug三种基本手术特点，并可以控制补片精索孔扩张度，通过面积小的补片环周固定防止补片旋转移位，保留睾提肌、精索原位放置，加大腹膜前间隙补片面积，不覆盖神经，对构成内环的腹横筋膜的缺损进行代替和加强，不留空隙，使无张力疝修补术复发率低于国内外标准，术后舒适度相比其它术式明显改善，达到良好的临床效果，取得更好的社会效益和经济效益。

以下通过具体的对比分析和临床试验来进一步说明本发明所具有的有益效果：

1、二合一连体补片手术与国内外目前常用补片的手术比较

二合一连体补片网塞充填    三合一   平面补片补片可塑性补片形态与规格(cm)补片贴合神经放置位置补片覆盖面积(腹膜前间隙)(cm)补片精索孔扩张度(cm)补片成本(元)精索是否原位放置睾提肌切断睾提肌缝合包埋补片防治股疝或肌鞘疝适应症类型好鸭嘴式上片6×3下片15×8无腹膜前和腹横筋膜前15×80.5～0.8(±0.2)900是否是能II～IV差上片：10×4下片：锥状网塞有腱膜下无1～1.2(±0.5)1800否是否不能II～III    差    上片8×4    中片圆柱状    下片圆形9×9    有    腹膜前    9×9    无设计    2400    否    是    否    不能    III    好    单层    12×5    明显    腱膜下    无    1～1.2    (±0.5)    900    否    是    否    不能    II

2、临床初期前瞻性研究

为了探讨二合一连体补片在腹股沟疝手术中的临床应用效果。

项目组于2001年底策划，从2002年1月至2003年12月，将收治II-IV型腹股沟疝病人240例，以应用不同补片及手术方式随机分成三组进行对比。分别为二合一连体补片组(A组)120例、网塞充填补片组(B组)60例、三合一疝装置组(C组)60例，男232例、女8例；最小年龄22岁，最大年龄93岁。3组一般资料差异无显著性(P＞0.05)具有可比性。以3月，6月，1年，2年，复诊或通信为随访方式，时间为2-3年，具体见表1。

表1：240例II-IV型腹股沟疝病人随机分组情况

组别 例数    年龄(岁)          分型(例)    随访(月)   II   III   IVA组B组C组 120 60 60    61.7±10.4    62.5±9.98    62.2±9.6   40   20   20   40   20   20   40   20   20    36.2±3.7    35±7.1    33.1±4.8

材料来源  二合一连体补片组采用巴德、贝朗15cm×15cm平面补片制做；疝环充填组利用巴德Bard Perfix Plug产品，每套分为两部分，即成型补片和疝环填充物，前者为8cm×4cm长方形网眼补片，后者为圆锥形梅花瓣样网片材料，高3cm，直径3cm三合一疝装置组为美国强生普理灵疝装置(PHS)，型号为PHSL-1，包括一块表层片，一块底层片以及中间相连的圆柱形网片，材料均为单丝聚丙烯。

结果分析三组术后切口感染、远期不适(疼痛、异物感)、术后复发、补片费用情况对比分析如下(表2)

  组别  例数  住院时间切口感染    远期不适(例) 术后 复发(例)  补片费用  疼痛  异物感  A组  B组  C组  120  60  60  7.3±2.4  7.4±2.5  7.5±3.2    0    0    0    0    5    7    1    6    4    0    2    1    900    1800    2400

*远期不适指发生在术后3月至2年内的局部慢性疼痛、麻木或异物感等症状。

*统计学方法采用t检验，数据以平均值±标准差(x±s)表示。

统计结果显示，住院时间、切口感染两项A组与B、C两组没有显著差异(P＞0.05)，无统计学意义。B组与C组分别有两例和一例在术后半年内复发，与A组间没有显著差异(P＞0.05)，无统计学意义。疼痛、异物感及补片费用三项，A组低于B、C两组，与两组间有显著差异(P＜0.05)，存在统计学意义。对比结果，显示出二合一补片的综合特点优于其它补片术式。

3、临床远期效果对比

总结我中心4年来无张力疝修补术病例1288例，将其中4种补片手术的临床复发率、舒适度和卫生经济学效益作一评价

表一  四种补片手术方法复发率比较

分组复发人数未复发人数  合计 复发率％二合一连体补片网塞充填三合一单层平面补片    0    5    1    3    813    245    98    203  813  250  99  206   0.0   2.0   1.0   1.5合计    9    1279  1288   0.7

经四组率比较的直接概率计算，P＝0.001，按α＝0.05水准，拒绝H_o，接受H₁，可以认为四组复发率间总的来讲有差别；按多重比较原理，二合一连体补片法与三合一法，P＝0.119，两组间复发率尚不能认为有差别；合并后再与平面补片法比较，P＝0.026，可认为二合一连体补片法、三合一法复发率与平面补片法、网塞填充法(P＝0.003)复发率差别有统计学意义。

表二  四种补片手术方法疼痛发生情况比较(术后3个月之内)

分组 疼痛人数 无疼痛人数  合计 疼痛发生率％二合一连体补片网塞充填三合一单层平面补片    6    23    12    13    727    227    87    193  813  250  99  206    0.82    9.2    12.1    6.3合计    54    1234  1288    4.2

经四组率比较的直接概率计算，P＝0.001，按α＝0.05水准，拒绝H_o，接受H₁，可以认为四组疼痛发生率间总的来讲有差别；按多重比较原理，二合一连体补片法与三合一法、平面补片法、网塞填充法比较，差别均有统计学意义。

表三  四种补片手术方法局部硬块感情况比较

分组异物感人数 无异物感人数  合计  发生率％二合一连体补片网塞充填三合一单层平面补片    9    17    5    9    724    233    94    197  813  250  99  206   1.2   6.8   5.1   4.4合计    40    1248  1288   3.1

经四组率比较的直接概率计算，P＝O.001，按α＝0.05水准，拒绝HO，接受H1，可以认为四组局部硬块感间总的来讲有差别；按多重比较原理，二合一连体补片法与三合一法、平面补片法(P＝0.008)、网塞填充法比较，差别均有统计学意义。

表四  四种补片手术方法卫生经济学效益比较

分组  手术例数  (人次)  补片费用  (元)     住院费     (元)二合一连体补片网塞充填三合一单层平面补片    100    100    100    100    900    1800    2400    900  3056.7±250.4  4012.6±312.8  4700±212.1  3030±189.2

经四种手术住院费用比较，其中实验室检查费用、抗生素费用、床位、护理、诊疗费用等个体间无差异，二合一连体补片手术的住院费用明显低于其它三种。

临床应用

从2002年2月到2006年10月，共做本发明所述的补片手术813例，男786例、女27例；最小年龄17岁，最大年龄101岁。

本术式适应除I型疝外，18周岁以上各型腹股沟斜疝、直疝，其中I型疝0例、II型疝228例、III型疝447例、IV型疝138例，术后随访3个月-4年。

本组疝合并其它病，术前须经保守疗法治疗，病情稳定后手术。手术效果本组观察813病例，均于术后12-24小时进食并下地活动，术后3天体温、白细胞总数和分类变化均在正常范围。抗生素使用3-5天，切口无红肿和渗液，术后3个月-4年内疼痛0.86％(7例/813例)，局部硬块感1.1％(9例/813例)，无感染，随访3个月-4年，尚未见复发。

四、附图说明：

图1为本发明的结构示意图。

五、具体实施方式：

实施例1

一种用于无张力疝修补术的二合一连体补片，包括大补片1、小补片2，小补片2的左边至延长的精索孔3的圆心线部分重叠粘合有大补片1，大补片1的形状为刀把形，上边为一大矩形，右下边为一小矩形，大矩形尺寸为15cm×8cm，倒角的半径为R，R为2cm，小矩形尺寸为8cm×1cm，倒角的半径为R，R为2cm；小补片2的形状为鸭嘴形状，长×宽的尺寸为10cm×5cm，右边是一个半圆，左边是长方形，半圆的半径R为2cm，大补片1、小补片2的厚度均为0.6mm，小补片2上的弧形顶端距大补片1的右边距离a为2cm，小补片2的上边距大补片1的上边距离b为3cm；大补片1和小补片2上设有精索孔3，精索孔3的形状为圆形，直径为0.8cm，精索孔3的圆心至大补片1的左边断开，精索孔3的圆心距小补片2的弧形顶端距离为c，c等于6.5cm，精索孔3的圆心距小补片2的长边距离为d，d等于3cm。一种用于无张力疝修补术的二合一连体补片的材料选用巴德公司生产的15cm×15cm聚丙烯平面补片。

手术方法

斜疝术式：取疝常规切口4cm，分层切开腹外斜肌腱膜，显露出腱膜下腹内斜肌、腹横肌、睾提肌及神经走行。

第一步建立腹横筋膜前间隙(第一间隙)：沿睾提肌及精索内精膜切开2-3cm，上、下牵开睾提肌瓣，剥出精索，高位闭合疝囊，即可暴露出腹股沟管后壁腹横筋膜，以放置小补片。

第二步建立腹膜前间隙(第二间隙)：以疝囊残端为中心，环周切开腹横筋膜，向内(延伸达右腹直肌后腹)、上(联合腱后)、外(弓状缘肌腹后)钝性分离腹膜前间隙4-6cm，同时，将股管内口贴附的腹膜或隐性股疝囊完全剥离出来，间隙面积约15×9cm，以放置大补片。

第三步将一种用于无张力疝修补术的二合一连体补片置入第一、二间隙：将一种用于无张力疝修补术的二合一连体补片套入精索，缝合索孔，直径控制在0.6-0.8cm。将面积大的补片平展于扩开的腹膜外间隙，调整网片证实超过疝环周缘4-6cm，耻骨肌孔完全覆盖；再将面积小的补片平展于腹横筋膜前，依次与腹股沟韧带内1/2、腹直肌鞘外缘、联合腱、弓状缘1cm肌腹后环周固定缝合10-12针，探察无漏隙，原位缝合睾提肌及精索内精膜、腹外斜肌腱膜、皮肤。

实施例2

一种用于无张力疝修补术的二合一连体补片，包括大补片1、小补片2，小补片2的左边至延长的精索孔3的圆心线部分重叠粘合有大补片1，大补片1的形状为刀把形，上边为一大矩形，右下边为一小矩形，大矩形尺寸为10cm×6cm，倒角的半径为R，R为1cm，小矩形尺寸为5.5cm×0.5cm，倒角的半径为R，R为2cm；小补片2的形状为鸭嘴形状，长×宽的尺寸为6cm×3cm，右边是一个半圆，左边是长方形，半圆的半径R为2cm，大补片1、小补片2的厚度均为0.4mm，小补片2上的弧形顶端距大补片1的右边距离a为1.5cm，小补片2的上边距大补片1的上边距离b为3cm；大补片1和小补片2上设有精索孔3，精索孔3的形状为圆形，直径为0.5cm，精索孔3的圆心至大补片1的左边断开，精索孔3的圆心距小补片2的弧形顶端距离为c，c等于4cm，精索孔3的圆心距小补片2的长边距离为d，d等于1.5cm。一种用于无张力疝修补术的二合一连体补片的材料选用贝朗公司生产的15cm×15cm聚丙烯平面补片。

手术方法

直疝术式：同实施例1中的手术方法分层切开，分离出精索与直疝囊，处理疝囊后，沿联合腱弓状下缘切开腹横筋膜，依次分离出腹直肌鞘后、联合腱弓状下缘后扇形腹膜前间隙4-5cm，至此腹横筋膜前、后间隙连通，裁剪一种用于无张力疝修补术的二合一连体补片，套入精索，面积大的补片平展于腹膜外间隙，并与腹直肌鞘后、联合腱弓状下缘后1.5cm缝合固定8针；用面积小的补片替代腹横筋膜，与切开之弓状下缘缝合4-6针，放回精索，缝合睾提肌、腹外斜肌腱膜、皮肤。

实施例3

一种用于无张力疝修补术的二合一连体补片，包括大补片1、小补片2，小补片2的右边至延长的精索孔3的圆心线部分重叠粘合有大补片1，大补片1的形状为刀把形，上边为一大矩形，左下边为一小矩形，大矩形尺寸为15cm×8cm，倒角的半径为R，R为2cm，小矩形尺寸为8cm×1cm，倒角的半径为R，R为2cm；小补片2的形状为鸭嘴形状，长×宽的尺寸为10cm×5cm，左边是一个半圆，右边是长方形，半圆的半径R为2cm，大补片1、小补片2的厚度均为0.6mm，小补片2上的弧形顶端距大补片1的右边距离a为2cm，小补片2的上边距大补片1的上边距离b为3cm；大补片1和小补片2上设有精索孔3，精索孔3的形状为圆形，直径为0.8cm，精索孔3的圆心至大补片1的右边断开，精索孔3的圆心距小补片2的弧形顶端距离为c，c等于6.5cm，精索孔3的圆心距小补片2的长边距离为d，d等于3cm。一种用于无张力疝修补术的二合一连体补片材料选用巴德公司生产的15cm×15cm聚丙烯平面补片。

手术方法

复发疝术式：切除原手术疤痕，找出疝囊，将原修复加强的联合腱组织切开，以扩大疝环口，沿环口周边坚韧组织下切开腹横筋膜，分离腹膜前间隙4-6cm，置入一种用于无张力疝修补术的二合一连体补片，面积大的补片展于腹膜前间隙，面积小的补片重建腹横筋膜与周缘疤痕组织缝合固定，缝合皮下，皮肤。