用于从管状元件端部施加和移除封闭装置的设备和其在腹膜透析中的使用

摘要

描述了一种用于在管状元件(3)的端部(13)上装配和移除封闭装置(27、29)的器械，包括：容器(1)，限定内部腔室(18)；旋转平台(19)，在所述腔室内在其底部(16)处；接纳壳体(26)，它能够从管状元件的所述端部接纳和保持第一封闭装置(27)；及释放壳体(28)，它能够在管状元件的所述端部中包含和释放第二封闭装置(29)；所述接纳和释放壳体设有用于封闭装置通过的开口，并固定在所述旋转平台上，使所述开口转向所述容器的所述周缘壁(17)。该器械可用作用于腹膜透析的连接器，并且最小化或消除污染危险、还有致病菌、及腹膜炎的危险。

说明书

技术领域

本发明涉及其中必须在受控污染的条件下进行管状元件的打开和封闭操作的那些领域，例如卫生领域，特别是肾病学领域、或在清洁室中进行的操作。更具体地说，本发明的目的在于完善进行腹膜透析的病人的连接方法。

背景技术

在腹膜透析治疗中的主要问题是感染问题：它们的常见结果是住院、归因于脓毒症的腹膜“消耗”及方法的停止(放弃)。

而且，至今，仍然没有完善的“抗污染”器械：德国公司FreseniusMedical Care已经引入一次性腹膜更换器械，但这相对于在人工可移动腹膜透析(CAPD)中的更换，留下大约50％潜在感染污染风险的窗口。

由于透析溶液在其中流动的管线是无菌和一次性的，所以这种危险与所述管线的连接和脱开的两个瞬间相联系。

在由用于腹膜透析的设备的制造商提出的各种方案中，提到Fresenius Medical Care，该公司试图通过设计一种这里叫做“销”(一种具有O形密封圈的密封塞)的封闭装置，而消除在连接期间的污染危险，具有操作手柄的一次性圆柱形器械在腹膜透析循环的结束处推到腹膜导管的腔内。由于这在导管连接到器械上的情况下发生，所以在腹膜导管与器械脱开时，细菌、病毒及其它污染材料不能进入导管中。然而，在连接到装有新的循环结束销的新的一次性器械上之前，在开始下个循环之前必须从导管的端部拔出用过的销。这种拔出借助于具有保持夹的适当塞子进行，该保持夹拧到导管的端部上，钩住用过的销，并且一旦拧松，就拔出它。这种操作，由病人的手在敞开空气中进行，同样把他暴露于污染危险、和较严重的腹膜炎危险之中。

另一种器械在专利US 6,485,483中描述。解决污染问题的用于腹膜透析的其它器械在US 5,221,267、DE 10042067、US 5,336,173、EP0 092 528、US 4,950,230及GB 2 134 202中描述。

本发明把本身的目的设置成完全或大体消除腹膜炎危险。

因为方法的选择仍然服从于紧迫的社会条件，所以对于低社会经济水平(卫生欠缺、不足以提供“受控污染”区的居住区域、不足的文化水平或与年龄相关的不良警戒状态)的病人，这种方法由于主要不与病人条件相关而是涉及方法安全性的原因，所以容易被禁止。

目标应该在器械中而不是在病人上实现：由于腹膜透析对于在第三和第四年龄中统计较常见的问题是一种保健方法，因而在当病人的依顺性-在生理上和精神上-常常较差的时候，我们在计划无菌性、使用的简单性及安全性的目标时，应该不考虑病人的作用。所有目标应该由器械本身实现。

因此仍然觉得有对于用于人工可移动腹膜透析的连接器的巨大需要，该连接器保证在透析器械的操纵操作中的无菌性，使用容易，特别是对于灵活性差和/或低卫生训练水平的病人，及不要求专业人员的帮助。

发明内容

现在已经发现一种器械，并且该器械是本发明的目的，该器械可用作用于人工可移动腹膜透析(CAPD)的连接器，并且解决现有技术的问题。

在其更一般应用中，本发明提供一种用于在管状元件的端部上装配和移除封闭装置的器械，并且在权利要求1和以后权利要求中限定。

根据本发明的器械的特征在于，一种封闭(优选地密封)装置，该装置运动到器械中，从而它不与周围接触并且保持无菌的特性。

由于其特性，根据本发明的器械提供在不与外部连通的保护环境下在腹膜导管的远端与腹膜更换袋之间的连接，使得细菌、真菌、病毒、及任何其它污染材料不可能污染腹膜导管的端部或内部或腹膜更换器械的内部。

由于其设计特性，根据本发明的器械工作的方式可由病人容易和直觉地理解，从而实际上有可能省去通过技术人员的训练。特别有利的是，器械也可由盲人使用，使用在器械本身上的适当指示。

本发明的器械也可提供使它“防错误”的功能(例如，用于每个操作位置、循环阶段的单向前进、意外脱开的机械阻塞的机械锁定器械)。

又一个优点是，一次性器械的成本与由进行腹膜透析的病人承担的当前成本是完全可比的。

由于下面将描述的特性，根据本发明的器械实际上消除了对于与社会环境问题相关的腹膜透析技术的禁忌，并且克服了对于显示生理、精神或社会缺陷的候选病人登记腹膜透析的限制。

因此权利要求1和其从属权利要求所限定的器械是本发明的目的。

本发明的另一个目的是一种用于在管状元件的端部上装配和移除封闭装置的方法。

本发明的进一步目的是器械在腹膜透析中的使用。

本发明的又一个目的是一种连接到所述器械和用于进行腹膜透析的相应系统上的腹膜导管。

本发明的又一个目的是一种在病人中进行腹膜透析的方法，该方法不要求他理解上述系统。

现在参照附图将详细地描述本发明的一个实施例。

附图说明

图1是根据本发明在其优选实施例中的器械的整个俯视图，该器械用作用于腹膜透析的连接器；

图2是通过图1的器械的平面A-A的放大横截面；

图3、4、5、6及7是通过图2的器械的平面B-B的、在移除诸部分的情况下减小比例局部剖面，分别在图2中表示的布置中和在器械使用期间的四个不同时刻的四种布置中。

具体实施方式

参照附图，特别是参照图1，这个图表示根据本发明用于在管状元件的端部上装配和移除封闭装置的器械的一个实施例的整个俯视图。

它包括容器1、和用于把容器1放置成与管状元件3流体连通的连接器2。

容器1设有盖4，在该盖4上安装手柄5形式的旋转执行器。盖也具有两个附图标记6、7，其功能以后将成为清楚的。容器1经在其周缘壁上存在的两条管线8、9与例如数量为两个的其它管状元件(未表示)流体连通。

连接器2包括装配到容器1的接头11上的套筒10，表示在是器械的横截面的图3至7中。套筒10在远处(相对于容器1)由壁12封闭，在图3-7中可见的管状元件3的端部13穿过该壁12。管状元件3上具有整体手把14，该手把14具有近端止动件15(相对于容器1)，该近端止动件15围绕管状元件3。螺旋弹簧16安装在套筒10的远端壁12与手把14的近端止动件15之间。

参照图2，图2是通过图1的器械的平面A-A的大体纵向截面，这表示容器1的内部。大体空心的容器1具有底部16和周缘壁17，该底部16和周缘壁17与盖4一起定界圆柱形内部腔室18。旋转平台19安装在圆柱形腔室18内部，优选地靠近底部16。为了制造方便，有利的是，容器1是圆柱形的，像旋转平台19，但不排除其它形状，甚至对于同一内部腔室18。

平台19在其底座下面对中地具有凸台20，该凸台20装配在盲孔21中，该盲孔21对应地制成在容器的底部16内。平台19具有整体销22，该整体销22从容器1的盖4经制在它中的通孔23伸出。手柄5固定在销22上，从而通过在手柄上的人工作用，平台19可相对于容器的内部侧表面旋转，该内部侧表面由24指示。由于在制造期间的装配问题，借助于零件的螺纹连接手柄5连接到从盖伸出的销22上，然后确定地用销锁定。自然，通过销22和手柄5的局部熔化或粘结可提供固定的可选择形式，条件是如建议的那样，构成这些零件的材料是塑料。

手柄5的一端到点25，点25用于指示旋转平台的位置，特别是刚性安装在其上的器械的特定元件的位置。

也参照图3、4、5、6及7，刚性安装在旋转平台19上的所述元件包括：接纳壳体26，它能够接纳和保持从管状元件3的端部13拔出的第一封闭装置27；和释放壳体28，在第一封闭装置27已经拔出之后，它能够在管状元件3的端部13中包含和释放第二封闭装置29。接纳和释放壳体26、28径向定位在平台上，并且具有用于封闭装置转向容器1的内部侧表面24的通道的开口。在描述的实施例中，壳体具有纵向轴线，该纵向轴线也与由40指示的外部侧表面正交。为了清楚起见，封闭装置27、29在图中没有剖开。

封闭装置27、29能是相同的，并且包括尖端30和与尖端相对的尾端31，该尖端30打算接纳在管状元件3的端部13中。

适当锥形的尖端30具有用于插入在圆柱形管状元件的端部中的顶尖式形状，尽管不排除管截面的并因此尖端的其它形状。

用于O形圈32的第一圆周槽提供在尖端30中，以在到管状元件3的接头中创建流体密封。

封闭装置27、29优选地具有大体圆筒体33，尽管它可具有其它形状。用于O形圈34的第二圆周槽提供在圆筒体33上。而且，仍然在圆筒体33的侧表面上，有周缘凹口35，该周缘凹口35优选地在靠近尾端31的底切36中终止。各个部分的功能由描述的其余部分将成为清楚的。

参照图3，图3是根据本发明的器械的实施例的横截面，这表示平台19在与图2中表示的位置相对应的位置中的器械。

因而，释放壳体28的配置是，其纵向轴线与手柄5的主轴线相平行，并且位于由盖4代表的象限上，在基准标记6的位置中。接纳壳体26的配置是，其纵向轴线与手柄5的主轴线相垂直，并且位于由盖4代表的象限上，在基准标记7的位置中。

应该理解，以上描述的正交性布置不是约束性的，并且两个壳体26、28的轴线在它们之间可形成除直角之外的角度。唯一重要的是，从外面看容器的任何人都能明白何时封闭装置的一个或另一个壳体26、28以这样一种方式与管状元件3的端部13同轴，从而封闭装置27、29的尖端30也与其同轴。

详细检查接纳和释放壳体26、28，可看到，它们彼此不同，即使两者具有与封闭装置的形状相对应的形状。接纳壳体26在内部在其底部附近具有优选地圆周翅片37的形式的保持装置，该圆周翅片37在接纳壳体26内突出并且向其底部倾斜。当封闭装置27接纳在接纳壳体26内时，如以后看到的那样，圆周翅片37打算插入在封闭装置27的周缘凹口35中并且与后者的底切36相接合。

相反，在图2中看得较清楚的释放壳体28在内部在大体中央位置具有优选地圆周翅片38的形式的止动装置，该圆周翅片38在释放壳体28内突出并且向其开口(即向容器1的圆柱形腔室18的侧表面24)倾斜。当封闭装置29从释放壳体28的内部释放时，如以后将看到的那样，圆周翅片38打算弯向壳体的内表面，并且使封闭装置29出来，防止它重新进入释放壳体28。

为了能够从释放壳体28出来，包含在内部的封闭装置29从预先定位在封闭装置29的尾端31与壳体的底部(未给予附图标记)之间的弹性元件接纳推力。弹性元件已经表示为多板弹簧41，该弹簧41也可容易地以塑料制成。板弹簧41能够使封闭装置29向接头11行进预定距离，显然此时封闭装置与接头11相邻。

在图2的布置中，封闭装置29的释放壳体28位于与基准标记6相邻的平台19上。为此原因，由板弹簧41施加的推力会引导封闭装置29的尖端30到抵靠容器1的内部侧表面24。为了防止尖端30的可能扭转，在为了使封闭装置29与接头11相邻以便其在管状元件3的端部13上释放而转动平台期间，使封闭装置29的本体33的前部撞击一对平行固定的上部和下部凸轮，该凸轮分别由42和43指示，具有圆弧。

圆弧固定凸轮42、43相邻接头11的开口不存在，从而允许封闭装置在板弹簧41的作用下出去。

如图3至7中所示，连接器2对于容器1的连接是螺纹型的，具有在套筒10上的内螺纹44、和在向容器1的侧外部表面40的外侧突出的接头11上的对应外螺纹45。

显然，对于本领域的技术人员也依据根据本发明的器械的各种用途，可以想到其它连接形式。

器械的功能如下。

当必须用管状元件3的端部13代替封闭装置时，本发明的器械在内部设有单一封闭装置，该封闭装置在释放壳体28中用29指示，该释放壳体28在由在容器的盖4上的基准标记6指示的位置中。它然后通过拧下在接头11上的连接器的套筒10(图3)，施加到管状元件3上，该管状元件3在其端部13中设有其封闭装置27。通过克服弹簧16的作用而作用在手把14上，使管状元件的端部13在接头11内前进，直到它把封闭装置27带到接纳壳体26的底部(图4)。封闭装置27的本体33的部分因而已经克服保持翅片37，该保持翅片37向壳体的内部弹性地突出，并且与底切36相接合，保持它们。对于所有必要的操作，顺时针旋转手柄5小于90°，接纳壳体26可运动成使接头11的开口自由。如果壳体26是在除开口之外的所有侧都封闭的圆筒，则开口现在也由容器1的侧壁17封闭。

当新的封闭装置必须施加在管状元件3的端部13上时，手柄5顺时针旋转，直到其点25与基准标记7重合。因而，在平台19上的封闭装置29的释放壳体28带到与接头11的开口相邻。图5表示在通过板弹簧41前进之后、不再由固定凸轮42、43堵塞的封闭装置29。可看到，在其接近管状元件3的端部13的过程中，本体33越过止动翅片38，该止动翅片38现在反抗封闭装置29的返回行程。

如图6中所示，通过作用在弹簧16的加载手把14上，管状元件3的端部13带到更近，直到它围绕封闭装置29的尖端30。O形密封圈使管状元件3能够保持与封闭装置29接合，从而利用与止动翅片38的对比。在这时，用户释放施加在手把14上的力就足够了，因为弹簧16退回到套筒10中，端部13用封闭装置29封闭。剩下的就是从容器1拧下连接器2，以完成用新封闭装置29替换封闭装置27的操作。

根据本发明的器械的优选实施例展望其在连接器的构造中的使用，该连接器用于在腹膜透析系统中(特别是在CAPD系统中)的流体更换。在所述实施例中，在本发明的一般描述中展望的管状元件3的端部13是腹膜导管的远端。在这种情况下，希望用新封闭装置29替换导管3的封闭装置27，该封闭装置27来自以前透析循环并因此可能被污染，该封闭装置29包含在器械中并且打算在透析循环结束处封闭导管3，从而保证系统无污染。

有多种容易由本领域的技术人员进行的、完成在接头11与连接器2之间的连接的方法。可能优选的是，使用上述螺纹类型44-45的连接。在当根据本发明的器械用作用于腹膜透析的连接器时的情况下，可使用在医疗器械领域中通常采用的那些类型的连接器，例如如在上述现有技术文件中描述的那样。优选连接类型之一是称作路厄锁的类型。

为了改进系统的气密性和特别是无污染特性，在根据本发明的器械中，接纳壳体是在面对周缘壁的侧面上敞开的容器，并且相对周缘壁是液密性的。

适当的是，在封闭装置27、29的尖端30处提供密封装置，该密封装置与管状元件3的端部13相互作用。同样，本领域的技术人员将没有困难地想到也与上述O形圈不同的适当密封装置。

在本发明的优选实施例中，封闭装置27、29的尖端30向其尾端31延伸，具有直径大于管状元件3的直径的本体。

根据本发明的器械适于人工使用，或者它可包括在自动切换系统中。在最后提到的情况下，执行器将与手柄5不同，并且将连接到自动系统上。

为了使它更容易使用，并且使错误的可能性最小，特别是在经受腹膜透析的病人的情况下，盖4在外部具有用于手柄的基准标记6、7，用于定位手柄和释放壳体。

在本发明的优选实施例中，容器1还包括管线7、8，作为与外部连通的两条路线。便利地，两条连通路线对于与管状元件3不同的管状元件的端部是连接件。

在甚至更优选的实施例中，根据本发明的器械，特别是作为用于腹膜透析的连接器，设有阀门装置，该阀门装置用于选择性地在一定时刻在用于连接到管状元件3上的接头11与所述两条连通路线的其中一个之间建立流体通路。这样的装置在这个领域中是已知的，并且例如在以上引用的专利中描述。例如，在Fresenius器械中所使用的凸轮系统对于这个目的可能是适当的。

在需要没有污染的用途中，诸如医疗和保健用途，或者需要没有外部污染的任何操作，接纳壳体26(如有必要还有释放壳体28)包含消毒装置，例如聚维酮凝胶(povidone gel)。

为了保证符合良好的卫生法规，接头11以适当方式封闭，例如用破裂隔膜。

有利地，管状元件3在其远端处具有用于连接到器械的接头11上的装置。

在本发明的特别优选实施例中，以上描述的管状元件3形成用于腹膜透析的导管的部分。

为了腹膜透析循环数量的可见指示，可在导管上提供装置。

本发明的另一个目的在于一种用于腹膜透析的设备，该设备包括这里描述的器械和导管。

本发明也包括一种用于对于管状元件3的端部13移除和装配封闭装置27、29的方法，该方法包括步骤：

a)把设有第一封闭装置27的端部13连接到根据本发明的器械的接头11上；

b)使端部13穿过所述接头11，直到第一封闭装置27与接纳壳体26相接合，该接纳壳体26能够接纳和保持所述封闭装置27；

c)退回所述端部13，释放所述封闭装置27；

d)作用在执行器上，从而使旋转平台19转动和运动离开所述接纳壳体26和带到释放壳体28，该释放壳体28能够包含和释放第二封闭装置29；

e)使端部13穿过接头11，直到它与包含在所述释放壳体28中的所述第二封闭装置29相接合；

f)退回设有所述封闭装置29的所述端部13。

本发明的另外目的是一种把这里描述的器械用作用于腹膜透析的连接器的方法，特别是在经受腹膜透析的对象中，所述方法包括：

a)把在其远端处设有第一封闭装置27的腹膜导管3连接到所述器械的接头11上；

b)把第二管线8连接到腹膜透析溶液源上；

c)把第三管线9连接到排放系统上；

d)使所述远端13穿过所述接头11，直到所述第一封闭装置27与接纳壳体26相接合，该接纳壳体26能够接纳和保持所述封闭装置27；

e)退回所述远端13，释放所述封闭装置27；

f)作用在执行器5上，从而转动旋转平台19和运动离开所述接纳壳体27和允许腹膜透析溶液穿过所述第一管线8到导管3，因而进行透析治疗；

g)作用在执行器5上，从而转动旋转平台19和允许腹膜透析溶液穿过所述第三管线9到排放系统；

h)作用在执行器5上，从而转动旋转平台19和带到释放壳体28，该释放壳体28能够包含和释放用于所述远端13的第二封闭装置29；

i)使所述远端13穿过所述接头11，直到它与包含在所述释放壳体28中的所述第二封闭装置29相接合；

j)退回设有所述封闭装置29的所述远端13。

用于腹膜透析的设备包括属于腹膜导管的部分和属于溶液袋和排放袋的部分。

现在接着描述本发明的特别优选实施例，展望这里描述的器械在其作为用于腹膜透析的连接器与连接到所述连接器上的导管一起的用途中的使用。

属于腹膜导管的部分按照特定序列配置(依据在制造中使用的材料，持续六个月或更长)，在其远端处有为手指成形的装载手把14(心轴)；在心轴的端部处有借助于路厄(luer)锁连接用于锁定到更换装置上的系统，该路厄锁连接用“卡搭”确认拧紧的完成。

根据本发明的器械借助于专用连接器连接到用于腹膜透析的溶液源例如袋上，并且连接到排放装置例如适当的袋上。

然后心轴连接到更换器械上，该心轴围绕由其封闭装置封闭的腹膜导管，该更换器械是器械的一次性部分，并且由溶液和排放袋和流量分配器或阀装置构成。

借助于执行器5，接纳壳体26定位成与用于连接在器械的内部腔室18与腹膜导管3之间的接头11相邻。

一旦连接到更换器械上，由正在连接的病人的手指推动的心轴14使导管3的端部13向前滑动，从而使它穿过连接接头11。

这种运动在接纳壳体26中定位在腹膜透析循环结束处插入的导管3的封闭装置27，该接纳壳体26借助于保持装置37保持它，该保持装置37与在接纳的封闭装置27中存在的底切36的相应部分相接合。有利的是，封闭装置27包括密封件，例如O形圈34，该密封件提供与壳体的密封接合。这种密封也密封在壳体26内的任何污染物。

事实上，借助于手指压力达到的导管3的端部的行程结束，把用过的封闭装置27连接到相应壳体26上，并且明确地密封它。

行程可通过感受封闭装置27与保持装置37的接合实现而人工确定，或者抵靠在心轴(它能是塑料或金属的、螺旋或非传统的)上的弹性元件16可设计成，保证心轴的适当行程，直到封闭装置27由其壳体26保持。有利的是，在手指推动由心轴贴着器械约束的导管3的力的停止时，弹簧拉回导管3的端部。

完全防止导管污染。用于接纳和保持用过的封闭装置27的壳体26可填充有消毒剂，例如具有聚维酮凝胶的海绵。这种凝胶湿润导管的外部，该导管在插入到器械中时仍然由用过的封闭装置封闭，从而减小导管外侧的细菌加载，作为一种进一步添加安全性的系统。

在这时，旋转平台19可借助于执行器使得转动，并且可运动离开接纳壳体26，及执行透析治疗，该执行器在人工操作的情况下由手柄5从容器1的外面控制。在透析循环结束处，在执行器上的作用使旋转平台19转动并携带释放壳体28，该释放壳体28包括第二封闭装置29，该第二封闭装置29在接头11连接到导管上之后将封闭导管3。

借助于心轴重复操作，这时远端穿过接头11，直到它接合包含在其壳体28中的新封闭装置29；退回封闭导管。

作为导管-器械系统的一种进一步有用的特征，导管具有可见信号，以指示封闭装置拔出的循环(透析循环)的正确数量，并因此指示更换系统的需要。例如，有可能提供与在心轴内的导管的移动轴线同轴的鼓，该鼓通过导管突起的驱动绕其轴线转动，借助于小齿轮系减速，并致动可见信号。