治疗乳腺增生性疾病及乳房良性纤维瘤的药物及制备工艺

摘要

本发明公开了一种治疗乳腺增生性疾病和乳房良性纤维瘤的药物，其活性成分由以下组分组成：玄参5－10、香附5－10、鹿角霜5－10、知母5－10、丹参5－10、牡蛎5－10、蒲公英10－15、青皮5－10、白芍5－10、淫羊藿10－15、浙贝母10－15、白外子6－11。本发明药物可以采用中药制剂的常规制剂方法制备成任何一种适宜临床的制剂，优选是胶囊剂，试验表明，本发明药物对乳腺增生性疾病和乳房良性纤维瘤具有疗效显著、无毒副作用、服用方便和制作简便等优点。

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗乳腺疾病和乳房良性纤维瘤的药物，特别是涉及一种以中药为原料制成的治疗乳腺增生性疾病及乳房良性纤维瘤的药物及制备工艺。

技术背景

《妇科玉尺》说：“女人之病，关系最钜者莫如乳”。乳房肿块是当今妇女的常见病、多发病，是乳房内的一种慢性非炎症性疾病，其临床表现症状多为：乳房内出现肿块，质地中等，表面光滑、浮动、边缘清楚，不与皮肤及深部胸筋粘连，肿块增长缓慢，经前胀痛等，现代医学尚无特效药物治疗，多以手术治疗为主，但患者一般恐惧手术，愿意采取中医药治疗。

市场上已有的用于治疗乳腺增生类疾病的药物主要有乳康片、乳块消片、乳疾灵颗粒、乳核散片等，但这些药物均不同程度地存在疗效不够显著等缺陷。

发明内容

本发明的目的就在于克服现有技术的不足，提供一种以中药为原料制成的治疗乳腺增生性疾病及乳房良性纤维瘤的药物及制备工艺，该药物疗效显著、无毒副作用、服用方便、制作简便。

本发明的目的是通过以下技术方案实现：治疗乳腺增生性疾病和乳房良性纤维瘤的药物，它的活性成分由下列按重量配比的组分组成：玄参5-10、香附5-10、鹿角霜5-10、知母5-10、丹参5-10、牡蛎5-10、蒲公英10-15、青皮5-10、白芍5-10、淫羊藿10-15、浙贝母10-15、白芥子6-11。

它的活性成分由下列按重量配比的组分组成：玄参7、香附7、鹿角霜7、知母7、丹参7、牡蛎7、蒲公英12、青皮7、白芍7、淫羊藿12、浙贝母12、白芥子8；

本发明所述的治疗乳腺增生性疾病和乳房良性纤维瘤的药物可以采用中药制剂的常规制剂方法制备成任何一种适宜临床的制剂，例如可以是片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液等，优选是胶囊剂。

治疗乳腺增生性疾病和乳房良性纤维瘤的药物的制备工艺，其步骤如下：

(1)按下述重量比称取各原料：

玄参5-10、香附5-10、鹿角霜5-10、知母5-10、丹参5-10、牡蛎5-10、蒲公英10-15、青皮5-10、白芍5-10、淫羊藿10-15、浙贝母10-15、白芥子6-11。

(2)将鹿角霜、浙贝母、青皮粉碎成120目细粉，过筛，得粗粉和细粉，待用；

(3)将上述粗粉与玄参、香附、知母、丹参、牡蛎、蒲公英、白芍、淫羊藿、白芥子共九味加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎液、滤过、滤液浓缩至相对密度1∶30-1∶32(60℃)；

(4)上述细粉混匀，制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂或口服液。

本发明所述的治疗乳腺增生性疾病和乳房良性纤维瘤的药物的制备工艺，其步骤如下：

(1)按下述重量比称取各原料：

玄参7、香附7、鹿角霜7、知母7、丹参7、牡蛎7、蒲公英12、青皮7、白芍7、淫羊藿12、浙贝母12、白芥子8的药物；

(2)将鹿角霜、浙贝母、青皮粉碎成细粉，过筛，得粗粉和细粉，待用；

(3)将上述粗粉与玄参、香附、知母、丹参、牡蛎、蒲公英、白芍、淫羊藿、白芥子共九味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液、滤过、滤液浓缩至相对密度1∶30-1∶32(60℃)；

(4)上述细粉混匀，制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液等，优选是胶囊剂。

本发明药物的用药量与剂型、患者的年龄和健康状况等有关。以胶囊剂作参考：口服，一次3～4粒，一日3次，饭后半小时服用、连服3月为一疗程。

本发明提供治疗乳腺增生性疾病及乳房良性纤维瘤的药物，以中药为原料制成，具有疗效显著、无毒副作用、服用方便和制作简便等优点。

具体实施方式

实施例1：本实施例为本发明的最佳实施例，治疗乳腺增生性疾病和乳房良性纤维瘤的药物，它的活性成分由下列按重量配比的组分组成：玄参7、香附7、鹿角霜7、知母7、丹参7、牡蛎7、蒲公英12、青皮7、白芍7、淫羊藿12、浙贝母12、白芥子8的药物；

胶囊剂的制备：

(1)按下述重量比称取各原料：

玄参7、香附7、鹿角霜7、知母7、丹参7、牡蛎7、蒲公英12、青皮7、白芍7、淫羊藿12、浙贝母12、白芥子8的药物；

(2)将鹿角霜、浙贝母、青皮粉碎成细粉，过筛，得粗粉和细粉，待用；

(3)将上述粗粉与玄参、香附、知母、丹参、牡蛎、蒲公英、白芍、淫羊藿、白芥子共九味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液、滤过、滤液浓缩至相对密度1∶30(60℃)；

(4)上述细粉混匀，制成颗粒，干燥，装进胶囊。

实施例2：治疗乳腺增生性疾病和乳房良性纤维瘤的药物，它的活性成分由下列按重量配比的组分组成：玄参5、香附5、鹿角霜5、知母5、丹参5、牡蛎5、蒲公英10、青皮5、白芍5、淫羊藿10、浙贝母10、白芥子6。

口服液的制备：

(1)按下述重量比称取各原料：

玄参5、香附5、鹿角霜5、知母5、丹参5、牡蛎5、蒲公英10、青皮5、白芍5、淫羊藿10、浙贝母10、白芥子6。

(2)将鹿角霜、浙贝母、青皮粉碎成120目细粉，过筛，得粗粉和细粉，待用；

(3)将上述粗粉与玄参、香附、知母、丹参、牡蛎、蒲公英、白芍、淫羊藿、白芥子共九味加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液、滤过、滤液浓缩至相对密度1∶31(60℃)；

(4)上述细粉混匀，制备成口服液。

实施例3：治疗乳腺增生性疾病和乳房良性纤维瘤的药物，它的活性成分由下列按重量配比的组分组成：玄参10、香附10、鹿角霜10、知母10、丹参10、牡蛎10、蒲公英15、青皮10、白芍10、淫羊藿15、浙贝母15、白芥子11。

片剂的制备：

(1)按下述重量比称取各原料：玄参10、香附10、鹿角霜10、知母10、丹参10、牡蛎10、蒲公英15、青皮10、白芍10、淫羊藿15、浙贝母15、白芥子11。

(2)将鹿角霜、浙贝母、青皮粉碎成120目细粉，过筛，得粗粉和细粉，待用；

(3)将上述粗粉与玄参、香附、知母、丹参、牡蛎、蒲公英、白芍、淫羊藿、白芥子共九味加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液、滤过、滤液浓缩至相对密度1∶32(60℃)；

(4)上述细粉混匀，制备成片剂。

本发明所述药物的临床观察试验：

(1)一般资料

收治女性患者共计286例，年龄在18～45岁之间。

(2)病情程度

乳腺癌则病理较短，肿块质地坚硬如石，表面高低不平，边缘不清楚，皮核相连，推之不移，晚期溃破，状如菜花，疼痛剧烈。这是乳癌与乳房内良性肿瘤的根本区别。二者之联系则表现在病症基因都围绕乳房四周患病。

(3)治疗方法

每日口服3次，每3～4粒，饭后半小时服用，3个月为一疗程。

(4)疗效评定标准

治愈：乳房肿块完全消失；好转：肿块面积缩小，质地变软活动明显；无效：肿块明显增大红肿。

(5)治疗结果

乳腺小叶增生，乳腺囊性增生，乳腺腺病肿块为片状，结节如串珠样，半个疗程即治愈。乳房良性纤维肿瘤2～3cm以上者，服用乳核胶囊2个疗程治愈。

观察286例中，治愈274例，好转12例。治愈率为92％，总有效率达到100％。