用于治疗冻疮和新生儿硬肿症的山莨菪碱软膏及制备方法

摘要

用于治疗冻疮和硬肿症的山莨菪碱冻疮膏及制备方法，涉及含有有机有效成分的医药配制品。本发明的目的是提供一种能在较短时间治愈冻疮和新生儿硬肿症、用山莨菪碱配制的软膏及制备方法。其特征在于冻疮膏组分的重量比为：山莨菪碱15～20％、扑尔敏5～15％、余量为医用凡士林。辅料为甲硝唑0.2～0.4％、强的松5～15％之一或其组合，及适量维生素E。制备方法是医用白凡士林加热后，按以上配比加入山莨菪碱和辅料均匀混合，冷后放入盒中。本发明组分均可以市场购买，制备简单；对于患者，治疗费用低廉、使用便宜、效果明显；寒冷及干燥天气，外敷药膏可以护肤。

说明书

                    所属技术领域

本发明属于含有有机有效成分的医药配制品。

                      背景技术

山莨菪碱为M-胆碱受体阻断剂，与M-胆碱受体结合，能解除乙酰胆碱所致平滑肌痉挛，对胃肠道平滑肌有松驰作用；抑制腺体分泌；解除迷走神经对心脏的抑制，加快心跳；散大瞳孔等。因不易通过血-脑脊液屏障，其中枢症状弱于阿托品。抑制分泌、散瞳、解除平滑肌痉挛较弱，但毒性和副作用较低。临床以口服、肌注或静注方式，用于解除平滑肌痉挛、胃肠绞痛、胆道痉挛以及有机磷中毒等，尚未见外敷制剂或用法，以及治疗冻疮和新生儿硬肿症的报道。

新生儿硬肿症新生儿死亡率为30～50％，是新生儿疾病，尤其是早产儿疾病中死亡率最高的病种。寒冷的环境是致病的主要外因。新生儿最适合环境温度为32～33□，使体温维持在37□。当新生儿体温降低到35□以下时，全身皮肤发生凝固变性，早期表现为两颊、上肢及大腿外侧硬肿，以后逐渐蔓延到臀部、腹部和胸部，最后全身皮肤硬肿。传统的方法是预防和保暖，例如使婴儿避开寒冷的季节出生，用热水袋放在被子外面取暖。由于不能及时治愈，治疗上存在局限。

治疗冻疮有各种药水和外敷药膏，但治疗时间较长，疗效不大明显。

                        发明内容

本发明的目的是提供一种能在较短时间治愈冻疮和新生儿硬肿症，用山莨菪碱配制的软膏及制备方法。

本发明通过以下技术方案实现：

用于治疗冻疮和硬肿症的山莨菪碱冻疮膏，其特征在于冻疮膏组分的重量比为：山莨菪碱15～20‰、扑尔敏5～15‰。余量为医用凡士林。

辅料为甲硝唑0.2～0.4‰、强的松5～15‰之一或其组合。

用于治疗冻疮和硬肿症的山莨菪碱冻疮膏制备方法，其特征在于医用白凡士林加热后，按配比加入山莨菪碱均匀混合，冷后放入盒中。

如果冻疮已有感染，在配制软膏时按配比加入甲硝唑0.2～0.4‰、强的松5～15‰；或庆大霉素12～16万单位、洁霉素0.6万单位。

维生素E有增强细胞代谢的抗氧化作用，适量加入软膏可以润肤。

本发明组分均可以市场购买，制备简单；对于患者，治疗费用低廉、使用便宜、治疗时间较短、效果明显；寒冷及干燥天气，外敷药膏还可以护肤使用，坚持擦用此膏，无任何不良反应。

                        具体实施方式

山莨菪碱软膏及制备：

1.医用白凡士林加热后，每100g凡士林中加15mg山莨菪碱、12mg扑尔敏，冷后放入盒中。每天将患处洗净，用少许山莨菪碱软膏擦于患处，按摩片刻。

2.如果冻疮已有感染，在配制软膏时加入甲硝唑0.4mg、强的松10mg，或庆大霉素12～16万单位、洁霉素0.6万单位。感染较重者可在抗菌素治疗下外用软膏。

实施例1：

2004年12月-2005年1月，冻疮门诊病人随访情况：主要表现：耳部、面部、手背、脚指均有不同程度的红肿，皮肤暗红。同时，在这些冻疮部位，有疼、痛、痒感觉。

其中二位病人，其一，男35岁、菜农；其二，女38岁、市场卖菜。两位病人均有不同程度的手背溃烂，来诊。清洗后，擦山莨菪碱软膏、做静脉血、肝功常规化验。如下表：

  总蛋白  g/L  白蛋白  g/L  总胆红素  umol/L  直胆红素  umol/L  酰酞酶r-GI  u/L 谷草转氨酶GOT u/L  肌酐CRE  umol/L  男  70  45  14.2  6  28 36  80  女  66  50  8.5  7  15 31  60

用软膏6天后痊愈。该门诊病例在用药前后，对静脉血、肝功常规化验进行比较没有变化。

实施例2：

查末稍血测周围血象8人，其中6人进行综合统计。用药前，白细胞5×10³～6×10³u/L，血红蛋白浓度10.5～13.2g，淋巴细胞百分比38～40％，单核细胞百分比3～4％，中性粒细胞百分比50～65％；用药后，复查无明显变化，一般波动在0～3之间。

实施例3：

新生儿硬肿症147人，其中，女72例、男75例，都做末稍血周围血象检查平均白细胞15×10～20×10u/L，2例21×10u/L不等，血红蛋白浓度波动180～195g/L，其余无明显改变。在儿科住院治疗观察中，硬肿均能在用药后2～5天治愈，效果明显。

实施例4：

门诊治疗20例冻疮患者，其中，男8例，女12例；年龄最大30岁、最小6个月。

治疗前，4例曾用过“冻疮膏”及“验方”，无好转；5例冻疮部位已感染，有少许分物；4例2～6岁儿童受冷风吹后很快在双手、背部皮肤出现皮疹，米粒大小不等，瘙痒、水肿；5例感染者化验外周血白细胞在正常范围或略增加。其它一般情况良好。

治疗中，除1例外出学习外，均随访。多数患者用药3～4天冻疮治愈，重者需7～10天。