一种治疗急喉痹及急乳蛾的中药制剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种治疗急喉痹及急乳蛾的中药制剂及其制备方法，它是将野烟叶、羊耳菊、矮地茶、羊奶奶叶、僵蚕、荆芥、薄荷以上七味药材加水浸泡30min，煎煮三次，每次1小时，同时收集挥发油，备用；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25(80℃)的清膏，加入蔗糖，混匀，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油(用乙醇适量使溶解)，混匀，即得。本发明具有清热解毒、利咽止痛的功效，制备方法简便，生产成本低，主要用于急喉痹(急性咽炎)、急乳蛾(急性扁桃体炎)所致的咽喉肿痛。

说明书

技术领域：

本发明属于一种治疗急喉痹及急乳蛾的中药制剂及其生产方法，属于药品的技术领域。

技术背景：

急喉痹，又称风热喉痹，相当于急性咽炎，因本病病因病理有风热与阴虚之不同，故将风热邪毒引起的喉痹，称为风热喉痹，即急喉痹。风热喉痹常因气候急剧变化，起居不慎，肺卫失调，而为风热邪毒乘虚侵犯，从口鼻直袭咽喉，内伤于肺，相搏互结，致咽喉肿痛而为喉痹。急乳蛾，又称风热乳蛾，相当于现代医学急性扁桃体炎，其发病部位在咽喉部两侧的喉核处，证见喉核红肿疼痛，因其形状如乳头，或如蚕蛾，故名乳蛾。急喉痹(急性咽炎)、急乳蛾(急性扁桃体炎)均因受凉、劳累等情况时，机体抵抗力下降，病毒感染常为先导继发细菌感染，金黄色葡萄球菌，链球菌均为咽部感染的常见菌，治则宜疏风清热，解毒利咽，消肿止痛。目前常用的治疗上述疾病的药物很多，但大多疗效不佳，有的甚至有副作用，不能很好的为患者使用。

发明内容：

本发明的目的在于：提供一种治疗急喉痹(急性咽炎)及急乳蛾(急性扁桃体炎)的中药制剂及其生产方法，这种药物不但具有清热解毒、消肿利咽之功效，而且还具有消炎和抑制金黄色葡萄球菌、链球菌和病毒生长的作用，对于急喉痹(急性咽炎)、急乳蛾(急性扁桃体炎)所致的咽喉肿痛有比较好的治疗效果，无毒副作用。另外，它的制备方法简便，药材易得，生产成本低。

本发明是这样实现的：它主要是由下列重量份的原料药制成：野烟叶400-500份、羊耳菊400-500份。

其中原料药的精确用量为：野烟叶468.7份、羊耳菊468.7份。

上述药物其中原料药还有：矮地茶300-400份、羊奶奶叶300-400份、僵蚕300-400份、荆芥300-400份、薄荷300-400份。

其中各组分的精确用量为：野烟叶468.7份、羊耳菊468.7份、矮地茶312.5份、羊奶奶叶312.5份、僵蚕312.5份、荆芥312.5份、薄荷312.5份。

在其中还加有蔗糖835份。

上述药物的制备方法：将野烟叶、羊耳菊、矮地茶、羊奶奶叶、僵蚕、荆芥、薄荷以上七味药材加水浸泡30min，煎煮三次，每次1小时，同时收集挥发油，备用；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25(80℃)的清膏，加入蔗糖，混匀，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油(用乙醇适量使溶解)，混匀，即得。

还可按照制药的常规工艺，将其制备成片剂、丸剂、气雾剂。

其中野烟叶具有清热解毒、消肿止痛的功效，加入羊耳菊增加疏风散热、解毒消肿的作用；加入矮地茶起到利水渗湿、活血祛瘀的作用；加入羊奶奶叶是为了更好地达到消肿的目的；僵蚕具有化痰散结，消肿抗炎功效；为了更好地达到抗菌抗炎及镇痛的作用，处方中加入了荆芥；薄荷有清凉解热、消肿止痛的功效，能起到消除咽部异物感的作用；为了掩盖药物的不良口味，在处方中加入矫味剂枛蔗糖。

与现有技术相比，本发明具有清热解毒、利咽止痛的功效，制备方法简便，生产成本低，主要用于急喉痹(急性咽炎)、急乳蛾(急性扁桃体炎)所致的咽喉肿痛。使用方法为口服，一次10g，一日3次。本发明中所用的野咽叶为菊科植物烟管头草及金挖耳的干燥全草，羊耳菊为菊科植物羊耳菊的新鲜或干燥全草，矮地茶为紫金牛科植物平地木的干燥全株，以上三种药材均为贵州省少数民族地区民间用药。羊奶奶叶为胡颓子科植物胡颓子、蔓胡颓子或宜昌胡颓子的干燥叶；薄荷为唇形科植物薄荷的干燥地上部分；僵蚕为蚕蛾科昆虫家蚕的幼虫因感染淡色丝菌科白僵菌而致死的干燥全体；荆芥为唇形科荆芥属植物荆芥的全草和花(果)穗。本品具有清热解毒、消肿利咽的功效，对急喉痹(急性咽炎)、急乳蛾(急性扁桃体炎)所致的咽喉肿痛疗效明显，无毒副作用，服用方便，易于为广大患者接受。

具体实施方式：

以下通过试验来进一步阐述本发明所述药物的有益效果：

共观察了90例，其中治疗组60例(急性咽炎30例、急性扁桃体炎30例)，对照组30例(急性咽炎15例、急性扁桃体炎15例)。观察结果：本发明对急性咽炎的显效率为63.32％，总有效率为96.66％；急性扁桃体炎的显效率为60％，总有效率为90％。

临床资料

一、病例选择

1、观察病证：中医诊断为急喉痹、急乳蛾，西医诊断为急性咽炎、急性扁桃体炎为主。

2、年龄：18岁至65岁中西医诊断明确者。

3、性别：男女兼顾。

4、住院和门诊病例、能完成全部观察指标者。

5、排除对象：

急性传染病表现的急性咽炎，或血液疾病引起的急性咽炎、慢性扁桃体炎；

年龄在18岁以下65岁以上者；

合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；

妊娠或哺乳期妇女；

对本药过敏者。

二、一般资料

共观察急性咽炎45例，其中治疗组30例，男性16例，女性14例；年龄最小者18岁，最大者61岁；病程最短者1天，最长者10天。对照组15例，男性10例，女性5例；年龄最小者20岁，最大者61岁；病程最短者1天，最长者1周。急性扁桃体炎45例，其中治疗组30例，男性13例，女性17例；年龄最小者19岁，最大者58岁；对照组15例，男性9例，女性6例；年龄最小者20岁，最大者50岁。治疗组与对照组从诊断、病情轻重、病程、性别、年龄等配对因素基本相近。总体比例关系为2∶1。

三、治疗方法

治疗组：急性咽炎，口服本发明，每次1包(重10g)，一日3次，五日为一疗程；急性扁桃体炎，口服本发明，每次2包(重20g)，一日3次，五日为一疗程。

对照组：急性咽炎，口服利咽解毒冲剂，每次1包，一日3次，疗程与治疗组一致；急性扁桃体炎，口服喉症丸，每次10粒，一日3次，疗程与治疗组一致。

治疗观察期间，停用其他含服或内服及注射用的清热解毒、抗菌中西药物。

四、观察结果

疗效判断标准：根据卫生部药政局颁发的中药新药治疗急性咽炎、急性扁桃体炎临床研究指导原则制定。分为临床治愈、显效、有效、无效四级。

1、对急性咽炎的疗效结果

共治疗急性咽炎30例，疗效见表1，显效率为63.32％，总有效率为96.66％。

本发明对急性咽炎的疗效      表1

  观察单位  例数  临床治愈  显效  有效  无效  总有效  例数％)  贵医附院  10  5(50.00)  2(20.00)  2(20.00)  1(10.00)  9(90.00)  遵医二附院  10  0(0.00)  7(70.00)  3(30.00)  0(0.00)  10(100.00)  44医院  10  3(30.00)  2(20.00)  5(50.00)  0(0.00)  10(100.00)  口pI  30  8(26.66)  11(36.66)  10(33.33)  1(3.33)  29(96.66)

2、本发明急性咽炎治疗组与对照组疗效比较

本发明临床验证过程中，按规定设置对照组，从诊断、病情轻重、病程、性别、年龄等配对因素基本与治疗组一致，采取简单随机法分组。临床对急性咽炎观察结果，两组疗效比较见表2。

本发明急性咽炎治疗组与对照组疗效比较   表2

  组别  例数  临床治愈  显效  有效  无效  总有效  例数％)  治疗组  30  8(26.66)  11(36.66)  10(33.33)  1(3.33)  29(96.66)  对照组  15  2(13.33)  5(33.33)  4(26.66)  4(26.66)  11(73.33)

与对照组比较，P＞0.05

经统计学处理，用Ridt分析法参照组(对照组)平均R值为0.5，治疗组R值为0.64，95％cl：0.08-1.2，因包含0.5，故P＞0.05。作u检验，u＝1.5714＜1.96，P＞0.05。提示治疗组与对照组之间无显著性差异，治疗组的疗效与对照组一致。

3、本发明对急性扁桃体炎的疗效结果

三所医院共治疗急性扁桃体炎30例，疗效见表3，显效为60％，总有效率为90％。

本发明对急性扁桃体炎的疗效  表3

观察单位  例数  临床治愈  显效  有效  无效  总有效  例数％)贵医附院  10  2(20.00)  2(20.00)  5(50.00)  1(10.00)  9(90.00)遵医二附院  10  3(30.00)  4(40.00)  2(20.00)  1(10.00)  9(90.00)44医院  10  5(50.00)  2(20.00)  2(20.00)  1(10.00)  9(90.00)口pl  30  10(33.33)  8(26.66)  9(30.00)  3(10.00)  27(90.00)

4、本发明急性扁桃体炎治疗组与对照组疗效比较

本发明临床验证中，按规定设置对照组，采取简便随机法分组，临床对急性扁桃体炎观察结果，两组疗效比较见表4。

本发明急性扁桃体炎治疗组与对照组疗效比较   表4

  组别  例数  临床治愈  显效  有效  无效  总有效  例数％)  治疗组  30  10(33.33)  3(26.66)  9(30.00)  3(10.00)  27(90.00)  对照组  15  1(6.67)  3(20.00)  6(40.00)  5(33.33)  10(66.67)

与对照组比较，P＜0.05经统计学处理，两组平均Ri dit比较，u检验，u＝2.4232＞1.96，P＜0.05，提示治疗组与对照组之间有显著差异，治疗组的疗效优于对照组。

5、不良反应

全部病例在治疗期均未发现明显不良反应及其他毒副作用。

典型病例

何X，女，50岁，因受凉咽痛、吞咽痛、咽干，全身稍不适，病程1天。检查：咽后咽度软腭充血，咽部分泌物稍多，不发烧，血常规正常。诊断：急性咽炎，中医辩证属风热证。口服双羊喉痹通颗粒1次1包，一日3次。第二天咽痛减轻，第三天咽痛消失，咽稍红，临床判定治愈。

朱X，男，29岁，咽痛1天前来就诊。自述受凉后发生咽痛，吞咽痛、发烧畏寒，全身不适，检查扁桃体急性充血，II°大，血、尿常规正常，诊断急性扁桃体炎，风热外侵证，用本发明治疗，每次2包，每日3次，第三天咽痛症状及扁桃体充血明显减轻，体温正常。

张XX，男，19岁。受凉后出现全身酸痛，咽痛，畏发热，扁桃体III°大，明显充血，血象正常，诊断为急性扁桃体炎，上感。给予本发明一日三次，一次2包，次日咽痛和全身酸痛减轻，3天后复查，扁桃体I°大小，充血明显好转，服药5天后症状完全消失。

王×，女，32岁，受凉后咽痛，声嘶，全身不适，咽部呈弥漫性充血，扁桃体不大，血象正常，诊断为急性咽炎，上感。给予双羊喉痹通颗粒一日三次，一次一包，2天后症状消失，咽部充血明显好转，服药4天后痊愈。

胡X，女，23岁，双侧扁桃体腺摘除术后当晚，咽痛严重、发热、畏寒、全身不适，给予本发明服用2包，半小时后自觉咽痛明显减轻、热退。次日服用3次能进食，第三天改为口服每次1包，术后第4天，咽痛基本消失，进食好，白膜形成满意。

以下通过实施例来进一步阐述本发明药物的制备方法。

本发明的实施例：将野烟叶468.7克、羊耳菊468.7克、矮地茶312.5克、羊奶奶叶312.5克、僵蚕312.5克、荆芥312.5克、薄荷312.5克以上七味药材加水浸泡30min，煎煮三次，每次1小时，同时收集挥发油，备用；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25(80℃)的清膏，加入蔗糖835g，混匀，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油(用乙醇适量使溶解)，混匀，即得。

本发明还可按照制药的常规工艺，将其制备成片剂、丸剂、气雾剂。