乳增宁及中药组合物在制备治疗黄褐斑病药物中的应用

摘要

本发明涉及乳增宁及中药组合物(中药乳增宁中的重要组份或活性成分)的新用途，特别是涉及在制备治疗黄褐斑病药物中的应用。该中药组合物对伴随乳腺小叶增生出现的黄褐斑有明显的疗效，能从内部消除病因，且疗程短，治疗费用低。乳增宁胶囊已上市销售，不需要进行大量的投资，为临床上增加了一个新的适应症。

说明书

技术领域：

本发明涉及乳增宁及一种中药组合物(中药乳增宁中的重要组份)的新用途，特别是其在制药领域中的新用途。

背景技术：

黄褐斑(Chloasma)是一种获得性色素沉着皮肤病，表现为色素对称性沉着，呈蝶翅状，轻者为淡黄色或浅褐，点片状散布于面颊两侧，以眼部下外侧多见；重者呈深褐色或浅黑色，似面罩般遍布于面部。本病多发于中青年女性，多数患者无任何自觉症状，少数略感不适。黄褐斑不但影响容貌，并且大多数患者伴有不同程度的月经失调、失眠、心烦易怒等内分泌及植物神经系统功能紊乱，给患者带来生活及精神方面诸多烦恼和痛苦。黄褐斑病发在皮、其病在里，应采取“外病内治”法。局部治疗黄褐斑可以涂含维生素E的面霜，使用一些含氢琨、熊果苷及维甲酸的药膏，此种疗法虽然能够在短期内淡化黄褐斑，但可能会引起永久性皮肤色素缺失，另外此类药物仅作用于皮肤的表面，只能从表面上淡化黄褐斑，而不能减少其数量并使之彻底消除。物理疗法：激光(如宝石激光和YAQ激光)和超声波治疗黄褐斑的效果也不好。治疗黄褐斑的口服药物有维生素C、E，中成药如逍遥丸、六味地黄丸等；药健字品牌如百消丹、排毒养颜胶囊等对黄褐斑的治疗起辅助作用。

发明内容：

本发明的目的在于提供乳增宁及一种中药组合物(中药乳增宁中的重要组份)的新用途，即在制备治疗黄褐斑病药物中的应用。

中药乳增宁为国家新药，批准文号为：国药准字Z10950011。其处方为：艾叶200g、淫羊藿100g、柴胡100g、川楝子100g、天门冬100g和土贝母120g等。其制法为将以上几味，加水煎煮三次(第一次1.5小时，第二、三次各1小时)合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(60℃)，趁热搅拌，缓慢加入三倍量乙醇，充分搅拌均匀，静置24小时，滤过，收集滤液，残渣用70％乙醇洗涤两次，合并，滤过，与上述滤液合并，减压回收乙醇，继续减压浓缩至1.35(80℃)，加干燥磷酸氢钙与淀粉(1∶1)混合细粉50g，搅匀，80℃减压干燥，冷却、粉碎，加干燥硬脂酸镁细粉1.8g，混匀，加淀粉调整总量至180g，混匀，装胶囊，即得。本品为胶囊剂，内容物为棕黄色或棕褐色粉末，气微，微苦。功效及用途：疏肝解郁、调理冲任。用于肝郁气滞型及冲任失调型的乳腺小叶增生、乳痛症(单纯性上皮增生)、纤维囊性增生等。[包装]12粒X2板X200盒/件；12粒X5板X100盒/件；[规格]0.5g/粒。

中药组合物(乳增宁中的重要组份)的组份及含量(重量份数)为艾叶150-250、淫羊藿80-120、柴胡80-120、川楝子80-120。以其中一种处方：艾叶200g、淫羊藿100g、柴胡100g、川楝子100g为例。将以上几味，加水煎煮三次(第一次1.5小时，第二、三次各1小时)合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(60℃)，趁热搅拌，缓慢加入三倍量乙醇，充分搅拌均匀，静置24小时，滤过，收集滤液，残渣用70％乙醇洗涤两次，合并，滤过，与上述滤液合并，减压回收乙醇，继续减压浓缩至1.35(80℃)，加干燥磷酸氢钙与淀粉(1∶1)混合细粉50g，搅匀，80℃减压干燥，冷却、粉碎，加干燥硬脂酸镁细粉1.8g，混匀，加淀粉调整总量至180g，混匀，装胶囊，即得所述的中药组合物。规格：0.5g/粒；[包装]12粒X2板X200盒/件；12粒X5板X100盒/件。功效及用途：疏肝解郁、调理冲任，主要用于治疗妇女脸部黄褐斑病；用法用量及具体使用方法：本品适合成年女性服用，无年龄差别。通常口服每天三次，每次3-4粒，15至20天为一个疗程或遵医嘱，连续服用2个月。该药副作用少，服药期间不需禁忌，用药安全。

本发明涉及乳增宁及上述中药组合物(乳增宁中的重要组份)的新用途，即用于治疗妇女脸部黄褐斑病。其用法用量及具体使用方法(乳增宁及中药组合物)：本品适合成年人服用，无年龄的差别。通常口服每天三次，每次3-4粒，建议半个月或二十天为一个疗程或遵医嘱，连续服用2个月。属于乳痛症(单纯性乳腺增生)者，服用1-2个疗程，如为囊性型，需服用3-4个疗程，经期内停药。用药时，可酌加服维生素B₆片(每日三次，每次2片)和维生素E片(每日三次，每次50mg)，治疗效果更佳。该药副作用少，服药期间不需禁忌，用药安全。乳增宁胶囊及中药组合物胶囊，均由安徽丰原药业股份有限公司涂山药厂生产。

另外，本两品还可制成片剂、冲剂、干糖浆剂等口服剂型，每片(袋)含干浸膏0.5g。口服，每次3-4片(袋)，一日3次，温开水送服或溶解后服用，密闭贮藏于干燥处。

为了证明乳增宁及中药组合物治疗妇女脸部黄褐斑病的效果，我们选择了A组300例黄褐斑病患者，口服乳增宁胶囊治疗，B组200例黄褐斑病患者，口服所述中药组合物胶囊治疗，以进一步验证其疗效。结果取得了较好的效果，现总结报告如下：

一、临床资料

A组患者共300例，均为女性，最大年龄48岁，最小年龄22岁，平均年龄35.2岁，病程最短0.5年，最长20年，平均4.64年，均无慢性肝、肾病史。B组患者共200例，均为女性，最大年龄50岁，最小年龄20岁，平均年龄36.5岁，病程最短0.5年，最长22年，平均4.5年，均无慢性肝、肾病史。

二、治疗方法

乳增宁胶囊及所述中药组合物胶囊，均由安徽丰原药业股份有限公司涂山药厂生产。所有患者均符合试验条件，A组患者口服乳增宁胶囊一次4粒，一日3次，每10天记录观察一次，每20天为一疗程，连续服用2个月做出观察疗效评价。其中服用50天即自动退出的有28人。B组患者口服中药组合物胶囊，一次4粒，一日3次，每10天记录观察一次，每20天为一疗程，连续服用2个月做出观察疗效评价。

三、疗效判定标准

痊愈为面部色素基本消退，或仅有隐约可见的色素斑。显效为皮损消退60％以上。有效为皮损消退30％以上。无效为皮损无变化或色素消退30％以下。

四、治疗结果

A组：服药60天(3个疗程)患者274例，治愈47例，占17.15％；显效78例，占28.47％；有效80例，占29.20％；无效69例，占25.18％；总有效率74.82％。(服完50天患者300人，有效率为61.82％)。B组：服中药组合物60天(3个疗程)患者195人，治愈32例，占16.41％；显效55例，占28.20％；有效52例，占26.67％；无效56例，占28.72％；总有效率71.28％。由以上结果可以看出无论是乳增宁胶囊还是中药组合物胶囊，治疗黄褐斑病的效果都非常良好、有效。

五、讨论

关于黄褐斑的病因病机，祖国传统医学认为本病主要为气血、脏腑的功能失调而引起，在脏腑中又与肝肾二脏关系更为密切。黄褐斑的形成主要因肾功能失调或冲任不和所致，主要诱因为肾阴阳失调。在女性，很大程度上多为冲任失调(冲为血海，任主胞胎；均赖肾气温煦滋养)、肝郁气滞所致，故治疗上女性则以调理冲任、疏肝理气为主。从乳增宁及中药组合物胶囊的组方分析看，该二产品对此病的治疗有独到之处，其方中艾叶、柴胡、川楝子疏肝解郁、理气调经。郁解，气畅，血和则斑渐消。艾叶、淫羊藿、天门冬温经补肾滋阴，调理冲任。且肾阴之损多致血热津枯，血热津燥，面部皮肤肌肉得气血温煦滋养，而天门冬、土贝母能滋阴清热，润燥生津。气血调，精津足则气血上荣于面，则斑自消。

可见，乳增宁及中药组合物胶囊所具有的调理冲任，疏肝理气兼温肾养液之功效，适用于冲任失调、肝郁气滞型黄褐斑的治疗。

现代医学认为黄褐斑的形成与内分泌失调有关，内分泌紊乱可引起皮肤色素沉着，而形成黄褐斑，一般以妊娠期妇女多见，另其他原因也可以产生黄褐斑。而乳增宁及中药组合物胶囊恰好具有调节内分泌的功能，能够纠正女性内分泌紊乱而达到治疗黄褐斑的作用，该产品且有增强体液免疫及细胞免疫的作用。另外，其方中淫羊藿有雄性激素及VitE样作用，艾叶含有VitB，VitC及VitA样物质，与西医用VitE，VitC治疗黄褐斑的方法有异曲同工之妙。故应用本药有良好的消斑作用。天门冬有镇咳、祛痰、抑菌和抗肿瘤的作用，土贝母主含麦芽糖、麦蚜醇和结晶D等，有消肿作用，临床上常用以治疗乳痈，土贝母目前主要的药用品种及有效成分有多种药理作用，包括镇咳、祛痰、平喘、抗菌、镇静、镇痛、抗溃疡、抗血小板聚集、抗肿瘤等作用。故应用本药有良好的消斑作用。

总之，黄褐斑治疗首先检查有无内脏疾病如肝病或者妇科疾病等，其次要对症治疗引起黄褐斑的病因。应用乳增宁及中药组合物胶囊治疗由冲任失调、肝郁气滞所引起的女性面部黄褐斑是有效的治疗方法之一，对其他原因引起的黄褐斑的治疗效果一般，A、B组患者均未发现明显不良反应。应用乳增宁及中药组合物胶囊对伴随乳腺小叶增生出现的黄褐斑有明显的疗效，能从内部消除病因，且疗程短，治疗费用低。乳增宁胶囊为临床上增加了一个新的适应症。