一种治疗眼内出血的中成药---活血胶囊

摘要

本发明公开了一种治疗眼内出血的中成药—活血胶囊,它由参三七、川芎、丹参、大蓟、当归、赤芍、生地、芳根、双花、黄芩、石决明组成,经水提取法提出有效成分后,浓缩成膏,粉碎过筛,装入胶囊。本发明疗程短,疗效高,易于制造存贮,便于使用推广。

说明书

本发明涉及一种治疗眼内出血的中成药—活血胶囊，属于纯中药制成的中成药。

眼内出血为临床常见病、多发病，若不及时合理治疗，患者视力严重受损，甚至失明。过去，西医治疗本病用碘化钾、维脑路通、尿激霉等扩血管、促吸收西药，疗程长，疗效差，治疗后又往往残留积化物，效果不满意。80年代后期起，国内学者着手中西医结合治疗本病的研究，1986年至1996年的文献检索提示，采用中药汤剂治疗本病，总有效率可达95％左右。但是，多数眼科医师不善于采用中药汤剂，患者服用也不方便，难于推广。故众多患者仍不能得到及时有效治疗。

本发明的目的在于克服现有技术的不足而提供一种治疗眼内出血的中成药——活血胶囊，疗程短，疗效高，便于制作存贮和临床应用。

本发明的目的是这样实现的：它由参三七、川芎、丹参、大蓟、当归、赤芍、生地、芳根、双花、黄芩、石明组成，各组份的重量百分比为：参三七0.5--1、川芎6.4--8.1、丹参6.4--8.1、大蓟13.5--18.9、当归6.4--8.1、赤芍6.4--8.1、生地8.1--9.7、芳根16.2--27、双花8.1--9.7、黄芩6.4--8.1、石  决明6.4--8.1。按重量比取参三七、丹参粉碎，过80目筛备用；按重量比川芎、大蓟等其余组份，切碎，加入上述药物重量的8倍的水煎煮两小时，再加入上述药物重量的6倍的水煎煮1小时，过滤，浓缩成膏，粉碎，过80目筛备用；将上述两种药粉混合均匀，装入0#胶囊，每粒0.3g；将上述胶囊按每瓶45粒装入80g型塑料瓶内并腊封。

本发明的目的还可以通过以下措施来实现：各组份的最佳重量百分比为：参三七1.0、川芎7.6、丹参7.6、大蓟16.0、当归7.6、赤芍7.6、生地8.8、芳根20.0、双花8.7、黄芩7.5、石决明7.6。

本发明依据以下机理制成：

眼出内血属暴盲症，可分气血两虚，气滞血瘀，阴虚火旺，肝阳上亢，肝胆火炽诸型，其病机的共同特点是，血溢于眼的脉络外，出血瘀血于眼部，故治疗主以活血化瘀，佐以益气养血，滋阴降火，清肝胆郁热等。

川芎活血行气，祛风止痛，能升能散，能通能行，上达巅顶，下通四海，旁行肌肤，外彻皮毛，为疏通气血之上品，活血化瘀之要药。资料表明，川芎嗪能抑制血小板聚集，对已聚集的血小板有解聚作用，降低血液粘度，扩张微血管，对球结膜微循环障碍的改善作用明显。

丹参活血化瘀，兼有四物之功，补血生血功过归地，调血敛血力堪芍药，逐瘀生新性倍川芎。资料表明，丹参有改善微微循环，抗血栓，降低血液粘度的作用，是一味活血化瘀，活血养血之要药。

赤芍清热凉血，散瘀止痛，凉血热，散瘀血，清肝炎，散瘀肿，为血瘀证的常用药。实验研究表明，赤芍有抗血小板聚集抗血栓形成，降低血粘度的作用。

当归补血，活血，止痛，可使气血各有所归，血滞能通，血虚能补，血枯能润，血乱能抚，为血病之要药。实验研究表明，当归有扩张外周血管，降压，抑制小板聚集，改善微循环，抗血栓的作用。

三七止血行瘀，消肿止痛，为止血要药。无论上中下之血，凡有外越者，一味独用亦效，入于补血补气药中则更佳。实验研究表明，三七能缩短凝血时间或出、凝血时间，能缩短凝血酶元时间，增加血小板数，促进血小板聚集，具有止血和抗凝的双重作用。

双花黄芩清热凉血，泻火解毒，其作用偏上，为清热泻火解毒之常用药。实验研究表明，黄芩有抗菌消炎，抗血小板聚集，抗血栓，抗弥慢性血管内凝血的作用。

综观全方，具有止血凉血，活血化瘀，消肿止痛，清热解毒之效。用于治疗眼内出血等血证，疗效显著。

与现有技术相比，本发明有以下优点和积极效果：

1、用本发明治疗眼内出血，疗程短，疗效高，据132例治疗组与65例对照组临床观察统计显示(疗效判定：视力提高4行及其以上或积血完全吸收为显效；视力提高1行及其以上或积血明显吸收为有效；其余为无效)：治疗组的显效率为74.2％，总有效率为96.2％，对照组显效率为20-23％，总有效率为80-83％，呈非常显著性差异(P＜0.01)。而且，与对照组比较，疗程短了近1/2，视力平均改善程度提高了近1/3，亦呈非常显著性差异。

2、用本发明疗眼内出血，不仅能使积血吸收快，更重要的是血液吸收后不留瘀迹，预后良好，患者满意。本发明采用胶囊剂型，便于制作，存贮，便于临床采用，易于推广。临床观察还证实，本发明对跌打损伤；缺血性心脑血管疾患；妇科炎症、包块、功血等也有很好的治疗效果，如据近600例临床观察，本发明对跌打损伤外伤血肿的总有效率达100％，与常规西药治疗相比较，疗程缩短1/3-1/2。更增加了其临床推广应用价值。

3、本发明疗程效显著，处方独特。

a、处方拟定前，经过了大量临床试验和药学分析，处方配伍独特。

b、处方中主活血化瘀的各味，根据临床观察之经验，均超出一般常规，采用超剂量使用，又无毒副作用。

下面结合实施例详述本发明

本发明参三七、川芎、丹参、大蓟、当归、赤芍、生地、芳根、双花、黄芩、石决明组成，各组份的重量百分比为：参三七0.5--1、川芎6.4--8.1、丹参6.4--8.1、大蓟13.5--18.9、当归6.4--8.1、赤芍6.4--8.1、生地8.1--9.7、芳根16.2--27、双花8.1--9.7、黄芩6.4--8.1、石决明6.4--8.1组成。各组份的最佳重量百分比为：参三七1.0、川芎7.6、丹参7.6、大蓟16.0、当归7.6、赤芍7.6、生地8.8、芳根20.0--27、双花8.7、黄芩7.5、石决明7.6组成。

本发明的制作方法为：

按重量比取参三七、丹参粉碎，过80目筛备用；按重量比取川芎、大蓟等其余组份，切碎，加入上述药物重量的8倍的水煎煮两小时，再加入上述药物重量的6倍的水煎煮1小时，过滤，浓缩成干膏，粉碎，过80目筛备用；将上述两种药粉混合均匀，装入0#胶囊每粒0.3g；将上述胶囊按每瓶45粒装入80g型塑料瓶内并腊封。

本发明的服用方法，对一般病例每次3-5粒，每日3次。对急重症者可辅以碘化钾、维生素、维脑路通等，对视网膜静脉周围炎辅以青霉素。

以每味药总重1000g为例，配制实施例如下：

组  份  1  2  3   4  重量  重量 重量  重量参三七  0.5  0.7  0.9   1川  芎  8  7  6.8  6.4丹  参  7.1  6.8  7.8  8大  蓟  15.5  17  15  13.8当  归  7.9  7.5  6.8  6.5赤  芍  6.4  7  7.6  8生  地  8.5  8.8  9.3  9.5芳  根  22.5  21.5  23  23.5双  花  9.5  9.2  8.8  8.2黄  芩  6.7  7  7.5  8石决明  7.4  7.5  6.5  7.1

每例的制作方法，按每例组份的重量称取，再以前述的方法制作即可。

本发明的毒理药理实验结果：

(1)、急性毒性试验(LD₅₀)测定、长期毒性实验验证本发明无任何毒副作用。

(2)用tistar种大自鼠的皮下血肿、眼前房出血、眼结膜下积血吸收试验证明，本发明有良好的促进积血吸收作用。

(3)、对昆明种小白鼠皮下注射组胺所致血管通透性增加的影响，耳二甲苯致炎(肿胀)试验、大白鼠足跖致炎(浮肿)试验表明，本发明对各种急性炎症所致肿胀和渗出有对抗和消除作用。

(4)、对单核巨噬细胞吞噬功能，碳粒廓清试验验证，本发明能明显提高巨噬细胞的吞噬功能，增加血清异物消除率。

(5)、对小白鼠出血时间、凝血时间的试验表明，本发明对出血时间无显著影响，但能明显缩短疑血时间。

本发明的临床观察结果：

病例数：共177例，其中治疗组132例，对照组65例

一般资料：治疗组，132例，男性75例，女性57例

          年龄12-75岁，发病时间2小时至90天

          对照1组35例，男性21例例，女性14例

          年龄8-72岁，发病时间2小时至65天

          对照2组30例，男性22例，女性8例

          年龄14-73岁，发病时间1小时至60天

原发疾病：高血压动脉硬化44例，视网膜静脉栓塞31例，糖尿病24例，外伤86例，其它12例。

观察结果见表1-表5

表1  治疗组与对照组疗效比较  组别    例数    显效        有效       无效      总有效

            例数  ％    例数  ％    例数  ％  例数  ％治疗组    132    98  74.2    29  22.0    5   3.8   127  96.2对照1组   35     7   20.0    21  60.0    7   20.0  28   80.0对照2组   30     7   23.3    18  60.0    5   16.7  25   83.3

X²＝28.68    P＜0.01表1显示，治疗组与对照1、2组有显著性差异，尤其是显效率达74.2％，总有效率为96.2％。  组别       例数(n)    平均疗程(X)    标准差  治疗        132          2.698周      1.933  对照(1+2)组 65           4.969周      2.239

t＝9.46    P＜0.01

表2显示，治疗组的平均疗程X＝2.689周，对照组的X＝4.969周，两组相差2.27周，差异显著(P＜0.01)

表3  治疗组与对照视力改善程度比较  组别       例数(n)  视力平均提高行数(X)  标准差(s)  治疗组       82           4.524            1.289  对照(1+2)组  51           2.922            1.780

t＝6.23    P＜0.01 (注：只含按视力提高程度评价的病例)

治疗组的视力的平均提高行数X＝4.524行，对照组的X＝2.922行两相差1.60行，差异显著(P＜0.01)

表4    治疗组中不同病种疗效比较  病种     例数     显效         有效        无效    总有效

             例数   ％    例数  ％    例数  ％  例数  ％前房出血   23     20  87.0      2  8.7      1   4.3   22 95.7结膜下出血 44     38  86.4      6  13.6     0   0     44 100视网膜出血 49     31  63.3      16 32.7     2   4.0   47 96.0玻璃体积血 16     9   56.3      5  31.2     2   12.5  14 87.5

X²＝11.12    P＜0.05

表4显示，不同病种的疗效存在差异，其中，玻璃体积血的疗效差些，但显效率也达到了56.3％，总有效率达到87.5％

表5  对各年龄组的疗效统计年龄组    显效(％)    有效(％)    无效(％)    合计0-         13 100       0  0        0  0       1320-        15 78.9      4  21.1     0  0       1930-        15 83.8      3  16.7     0  0       1840-        24 75.0      7  21.9     1  3.1     3250-        13 56.6      9  39.1     1  4.3     2360-        18 66.7      6  22.2     3  11.1    27合计       98 74.2      29 22.0     5  3.8     132  X²＝11.10   P＞0.05

统计显示，本发明对各年龄组的疗效无显著差异。

典型病例：

例1  王某某，女，70岁，唐山市市民，主因左眼视物不清近七天加重于1996年7月2日以视网膜出血来诊。

患者就诊前半月左眼视力下降，无疼痛、胀感及其它不适，近7天患眼视力下降明显来诊。

检查：视力右眼0.8，左眼0.1，左眼外眼无著变，晶体透明度低，视盘界清色可，静脉扩张迂，时隐时现，动脉细，反光强，交叉压亦“+”，网膜水肿，后极部以视盘为中心大量出血，呈丝状、片状、点状，黄斑区反射不清，右眼无著变。诊断：左眼视网膜出血(中央静脉拴塞)。

治疗：以口服活血胶囊为主，配合碘化钾、VitC、维脑路通眼明注射液。两周后左眼视力升至0.6，6周后至1.0，两个月后随访，疗效巩固，患眼无著变。

例2 段某某，男，53岁，退休工人，住唐山郊区，主因右眼突然视物不清5天于l996年1月2日以视网膜出血来诊。

患者于来诊前5天右眼突然视物不清，无眼红眼痛等症状，无高血压心脏病史，经他人介绍前来就诊。

检查：视力右眼0.04，左眼1.2，眼底检查，双眼晶体透明，右眼视乳头边界不清，被出血斑遮盖，以后极部为中心，视网膜大量出血，呈放射状排列，黄斑中心凹反射欠清，诊断：右眼视网膜出血。治疗方法同上例，7周后，右眼视力升至1.5，视网膜出血完全吸收。

例3 李某某，男，23岁，学生。主因足球击伤右眼伴视力下降于95年4月28日来院。

来院前一天，患者被足球击伤右眼，疼痛流泪，视力下降，口服安络血，局部用氯霉素眼药水效果不明显来诊。

检查：视力右眼0.08，结膜充血“t”，角膜见多处点状混浊，前房见鲜红色出血，液面约4mm，眼底不能窥清。

治疗：口服活血胶囊，辅以维生素类药物，抗生素眼药水滴眼，一周后，右眼视力恢复到1.2，角膜透明、前房出血吸收，瞳孔大小反射正常。继续用药l周，以巩固疗效。

例4 王某某，女，55岁，农民。主因头面部、四肢外伤4小时于1995年7月2日以左侧上下肢皮肤裂伤，膝、踝关节扭伤、轻度脑震荡、左眼睑皮肤裂伤入院。

患者于下午6时被小拖车撞倒，左侧头面部着地，左侧上下肢多处被玻璃刺伤，当时昏迷，清醒后自觉伤处疼痛，左眼视物不清，行动不便，被他人送入我院。

检查：神智清楚，四肢活动受限，左侧面部眼睑高度肿胀，多处皮肤擦伤，分睑困难，皮肤青紫，上睑见3cm×0.5cm裂伤，左肘关节肿胀，活动受限，左上臂外侧见长度为10cm、9cm、7cm伤口三处，伤口不洁内有污物，右侧膝、踝关节肿胀，大腿、小腿外侧见长度为10cm、8cm伤口两处。心肺(一)，腹部平软，CT、B超检查均属正常。

治疗：伤口清创缝合，静点青霉素，口服活血胶囊及其它辅助药物。用药四天后，左眼睁开，颜面及四肢肿胀减轻，以颜面部为明显。7天拆线，伤口对位愈合良好，颜面肿胀完全消失，四肢轻度肿胀，肘关节活动仍有轻度受限。用药14天后，肿胀消失，愈伤口愈合良好，关节活动基本正常。

患者反映：

1、我叫田淑桂，于96年1月21日我的眼突然看不好东西，我和家人都很着急，去唐山工人医院、眼科医院、检查是糖尿病引起的玻璃体出血、由于我的病太多(糖尿病、高血压)经5个月左右的治疗效果不怎么好，后来又到唐山卫校附属医院去就医，经卫校附院黄大夫引见我到唐山煤医眼科找到了陈主任，6月6日陈主任为我做了认真的检查，诊断为高血压所致玻璃体出血，给我开了活血胶囊，经过一个月的治疗，视力有了好转，一个眼视力由看不见东西上升到0.2，另一个由0.1上升到0.6，又经一个月的治疗一个眼视力0.4，另一个眼视力0.8，我和全家都非常感谢陈主任治好了我的眼睛。

2、我叫刘淑芝，女，52岁，家住新区炎各庄乡东马庄村，今年10月我的右眼突然失明，眼前像有柱状体遮住视线，去国家建委二局医院检查诊断眼底出血，打针吃药未见效果，说唐山煤医眼科陈大夫治此病有绝招，于是到煤医附院就医，拍眼底片，出血量大，住院服活血胶囊，碘化钾等药，经2-3天治疗眼前柱状体减小，十天后眼底片显示血液已有80％吸收，20天出院时，视力明显好转，在家继续服药后，视力恢复到1.0，是活血胶囊使我重见光明，我衷心的感谢眼科全体医护人员，特别是陈大夫。