用于治疗性蛋白质的冻干药物配制品的方法

摘要

本发明涉及一种用于制备治疗性蛋白质的冻干药物配制品的方法，该方法包括(a)提供大量的该治疗性蛋白质的配制品，(b)测量在所述物料配制品中该治疗性蛋白质的浓度，(c)调整在所述物料配制品中该蛋白质的填充重量以获得固定剂量的该蛋白质，以及(d)将该蛋白质填充重量经调整的配制品冻干以在容器中获得最终配制品，其中用固定体积重构后的产品浓度在预定的接受范围内。该方法特别适合于低蛋白质浓度(例如，0.05mg/mL至20mg/mL)的配制品。