一种检测硫酸特布他林原料药中残留叔丁胺的方法

摘要

本发明公开了一种检测硫酸特布他林原料药中残留叔丁胺的方法，属于药物分析领域，所述方法使用顶空气相色谱法检测。所述的硫酸特布他林用N,N‑二甲基甲酰胺和四甲基氢氧化铵溶液溶解，所述气相色谱的条件：Agilent CP‑Volamine色谱柱，程序升温；230℃的FID检测器；进样口温度：200‑220℃；顶空瓶平衡温度：58‑62℃，平衡时间：40min；阀温：120℃；传输线温度：150℃；压力5.9psi；分流比为10：1；载气：氮气；进样量1ml，进样时间20s。本发明的方法的准确度高、专属性强，可定性或定量检测出硫酸特布他林原料药中叔丁胺，确保硫酸特布他林质量，提高临床用药安全性。