一种检测重组人白介素-12蛋白电荷变异体的方法及应用

摘要

本发明提供了一种检测重组人白介素‑12蛋白电荷变异体的方法及应用。该方法通过pH‑IEC离子交换色谱法对待测蛋白进行分析获得色谱图，基于所述色谱图，确定待测重组人白介素‑12蛋白电荷变异体的含量；pH‑IEC离子交换色谱法所采用的流动相包括枸橼酸和磷酸钠盐的混合溶液；通过不同混合比例构成流动相A和流动相B。本发明pH‑IEC离子交换色谱法能够适用于糖基化较高且结构复杂的重组人白介素‑12蛋白的电荷变异体分析，解决了因试剂或前处理导致样品变性和用传统的高盐洗脱‑离子交换色谱法无法实现电荷异构体的分离等问题，可用于该类药物的质量控制领域，确保药物生产的批间一致性，监控临床用药的安全性与有效性。