可植入在皮肤下面的装置

摘要

本发明公开了可植入在皮肤下面的装置，其包括：包含用于至少刺激或收集数据的电子电路及用于与外部装置通信的至少一天线的密封壳体；配置成使所述外部装置保持接近所述密封壳体的磁体；其中所述密封壳体包括在所述装置植入时最靠近皮肤的上盖及密封连接到所述上盖的下盖；所述下盖包括凸区、凹区和形成在所述下盖的所述凹区中的至少一馈穿件。

说明书

技术领域

本发明涉及小连接端口领域，其在本领域称为馈穿并可用在皮下有源医疗 装置中。馈穿件可包括放在电绝缘材料中的小开口中的导体。

背景技术

许多可植入装置使用馈穿件将密封封装的电子器件板连接到植入的装置如 测量和/或刺激电极和/或机电传动器。馈穿包括密封封闭的壳体和绝缘材料包 围的外部之间的电连接，其使电信号能在环境和密封壳体之间传送，同时保持 密封壳体的完整性。

可植入壳体可由钛制成。在钛壳体的情形下，用于整个壳体单元的馈穿可 组装为一个主钛体。钛体的制造因而需要大量焊缝，通常每一馈穿至少一焊缝。

有时，每一馈穿直接钎焊在钛体上并需要复杂机械加工的钛件。

有时，壳体由为陶瓷的氧化铝制成。这样的壳体可使所有馈穿均绕该陶瓷 件的外周布置。该设计的一个技术困难在于绕陶瓷壳体直径的非常小的孔(如 0.4mm直径)的机械加工，因为壳体由非常硬的材料制成。另一问题在于机械 加工这样小且精确的孔的成本，因为其必须用金刚石工具打磨。

发明内容

本发明公开了可用作耳蜗植入物的可植入装置，其克服了上面提及的问题， 容易制造和组装，同时壳体的独特形状还有助于将电极通过植入装置和用户组 织之间产生的空隙连接到馈穿件的布线。

在实施例中，可植入在皮肤下面的装置包括密封壳体，该壳体包含用于至 少刺激或收集数据的电子电路及用于与外部装置通信的至少一天线。该装置还 包括配置成使外部装置保持接近密封壳体的磁体。密封壳体包括在装置植入时 最靠近皮肤的上盖及密封连接到上盖的下盖，下盖包括凸区、凹区和形成在下 盖的凹区中的至少一馈穿件。

在实施例中，至少一馈穿件包括具有一个或多个孔的片状基座，及至少一 馈穿件配置成连接电极，通过一个或多个孔中的传导插针提供到封装在密封壳 体内的电子电路的电连接。

在实施例中，至少一馈穿件的片状基座与外部壳体的下盖密封接合。

在实施例中，下盖具有圆盘外周形状，及下盖包括与至少一馈穿件径向相 邻的凸件。

在实施例中，凸件与至少一馈穿件径向对准，及凸件远离下盖的中心。

在实施例中，下盖的凸区具有跨越下盖的50％以上的月牙形状，至少一馈 穿件的两侧由月牙形状的两端包围。

在实施例中，可植入装置包括两个馈穿件，每一馈穿件为矩形形状并具有 倒圆角和14个连接插针。

在实施例中，可植入装置包括两个馈穿件，每一馈穿件为圆形并具有4个 连接插针。

在实施例中，可植入装置包括连接到馈穿件的至少一连接插针的导电引线， 从而电连接到密封壳体中的电子电路，硅酮包胶包围导电引线，其中引线穿过 凹区以到达下盖的外周。在此，引线可连接或延续到螺旋形线圈导线。

在实施例中，上盖具有由生物适合的材料制成的可透过包括磁场的电磁波 的中空冠状部。

在实施例中，中空冠状部包括形成密封壳体的外径向外围的外壁，及定向 成朝向密封壳体中心的内壁，外壁和内壁形成环U形槽的开口。

在实施例中，生物适合的材料为氧化铝。众所周知，其它陶瓷如氧化锆韧 化的矾土、高纯度矾土或纯氧化锆也可用于该目的，但发现氧化铝更适合。

在实施例中，下盖由钛制成。在本申请中，钛指任何钛合金或适合植入的 钛类合金，换言之，可像钛一样进行处理并插入在身体中而不会引起反应或降 级的任何合金。

在实施例中，密封壳体为构造成植入在人类用户皮肤下面及用户颅骨上面 的耳蜗植入物。

本发明还描述了制造可植入装置的方法，其中执行多个制造步骤：

-形成具有四周凸缘的陶瓷上盖；

-形成具有四周凸缘和多个馈穿插针的陶瓷馈穿件；

-将馈穿钛焊接凸缘不漏地钎焊在陶瓷馈穿件的四周凸缘上，及将上盖钛 焊接凸缘不漏地钎焊在陶瓷上盖的四周凸缘上；

-通过将钛板冲压为所希望的形状而形成钛下盖，其具有带边缘的至少一 开口；

-将馈穿钛焊接凸缘焊接到钛下盖的至少一开口的边缘；及

-将钛下盖焊接在上盖钛焊接凸缘上以形成具有多个绝缘电连接的密封壳 体。

使用该方法，可用非常少的步骤制得密封壳体且确保高成品率，尤其是馈 穿件可在其焊接到钛下盖上之前进行泄漏测试。焊接凸缘和钛下盖之间的焊接 可通过激光焊接进行以使附近元件如馈穿插针和壳体内的电子电路上的热负荷 最小化。上盖的形成可包括形成中空冠状部，其包括形成上盖的外径向外围的 外壁和定向成朝向上盖中心的内壁，外壁和内壁因而形成环U形槽的开口。在 该情形下，上盖钛焊接凸缘钎焊到陶瓷上盖的四周凸缘上包括将一焊接凸缘钎 焊到内壁及将一另外的焊接凸缘钎焊到外壁。同样，上盖钛焊接凸缘焊接到钛 下盖包括将内和外上盖焊接凸缘焊接到下盖。

在该方法的实施例中，形成钛下盖包括冲压凸件和凸区并相对于其提供凹 区及在凹区中产生至少一开口。由于凸件和凸区在植入状态时邻接用户的颅骨， 凹区中的开口将与用户颅骨间隔开。这使馈穿插针能从馈穿件延伸而不干预颅 骨。

在实施例中，该方法还包括步骤：将至少一电引线电连接到密封壳体外面 的至少一金属插针并使得引线在凹区中从插针延伸到可植入装置的外周。在外 周处，引线可联结成螺旋形线圈状多导线导体。因而，导线可从馈穿插针通到 壳体的远离中心的区域而在植入壳体被不注意地压向颅骨时不会遭受压力。

在实施例中，该方法还包括步骤：将可植入装置内的插针连接到其上具有 多个互相连接的电子元件的电路板。该处理步骤可在封闭密封壳体之前进行。

在实施例中，该方法还包括下述另外的步骤：

-将可植入装置放在模子中；

-将引线保持在凹区中的适当位置；

-向模子中注入可硬化液体材料以形成固定引线的包胶。

优选地，可硬化液体为硅酮，其将成为柔韧且有弹性的保护物质，其可吸 收机械冲击并使引线绝缘于体液的腐蚀作用。

该方法的实施例包括下述另外的步骤：以可释放的方式将磁体附着到外部 上盖的外部部分。优选地，磁体具有外壳，其与硅酮中间部分接合及该中间部 分确保与密封壳体的连接。

附图说明

图1示出了具有与本发明有关的外部天线的耳蜗植入物壳体示例的局部截 面图。

图2A示出了根据本发明一实施例的耳蜗植入物壳体的局部截面图。

图2B示出了根据本发明一实施例的具有多极馈穿件的耳蜗植入物壳体的 仰视图。

图2C示出了根据本发明一实施例的壳体中具有4个连接孔的馈穿件的仰 视图。

图2D示出了根据本发明一实施例的具有4个连接孔的馈穿件的详图。

图2E示出了根据本发明实施例的耳蜗植入物壳体的构造详图。

图3A示出了根据本发明实施例的耳蜗植入物的截面图。

图3B示出了根据本发明实施例的耳蜗植入物的截面图的放大部分。

图3C示出了根据本发明实施例的耳蜗植入物的截面图。

图3D示出了对应于图3B的截面图，但具有硅酮包胶。

具体实施方式

神经刺激植入物可用于刺激和/或测量电生理学信号。神经刺激植入物的例 子为耳蜗植入物，如图1中所示。

耳蜗植入物包括通过外科手术植入在患者中(如皮肤下、颅骨上)的内部 部分100和外部连在植入部分上方的外部部分120。在图1的例子中，耳蜗植 入物包括可植入密封壳体101和外部天线108。可植入密封壳体101包括电子 电路102、接收/发射天线103和使具有天线108的外部部分120保持在适当位 置的磁体104。外部天线108因而可与可植入密封壳体中的电子电路102通信。 天线103、108可以是线圈，藉此磁能和信息可从一线圈传到另一线圈。

壳体101的设计基于由陶瓷如氧化铝制成的主体105，其用扁平钛盖106 密封封闭。该装置可植入在用户皮肤下面，其中主体105朝向皮肤(朝向用户 的外面)定向，钛盖朝向用户里面定向。钛盖可邻接颅骨。

主体105包括多个馈穿107并提供电子电路102的机械保护、气密及液密 密封(真空密封)及馈穿的电绝缘。如图1中所示，馈穿包括由传导材料制成 的、插入到主体105中形成的小孔118内的插针117。馈穿107绕主体105的 外周径向布置。

图2A和2B示出了耳蜗植入物的另一例子，但未示出对应的外部装置。在 图2A中，右边为截面图，左边为侧视图；及在图2B中，标示了截面线和侧视 图。因而，该植入物成形为具有中心孔218或开口的环形物体。中心孔218用 于接收磁体314，如图3C中所示，其与现有技术磁体104用于同样的目的。植 入物包括皮下密封壳体201，其在面向用户皮肤的那一侧具有陶瓷表面202， 以使能通过外部装置(未示出)的线圈的电磁耦合而接收能量。植入物还包括 U形主体203，由生物适合的陶瓷制成。U形主体203具有U形截面轮廓，如 图2A中所示。该形状在主体内产生空间以容纳各个部件如电子电路板208。U 形主体203可用陶瓷注射成型(CIM)工艺制造并提供稳定和牢固的形状以抵 抗多个外部约束条件如压力、冲击和碰撞。根据图2A，U形体呈环形以包围中 心孔218，磁体314可插入在中心孔218中，然而，磁体314(参见图3C)也 可放置成包围U形体，在该情形下，将不提供中心孔。同样，也可采用居中放 置的和四周的磁性装置。

图2B示出了从耳蜗植入物底部看的视图，并显示了冲压的钛盖206的底 表面。钛盖206可通过冲压进行制造以获得所希望的形状。

除了从轧制板材冲压之外，处理圆盘状物品的其它方式也是可能的，如通 过由固体机械加工或通过金属粉末技术成形。众所周知的粉末处理技术包括压 制金属粉末及结合为半固体的第一步骤，半固体随后热处理或烧结为所希望形 状的固体金属体。可能最后的机械加工步骤是必要的以实现所希望的公差。另 一粉末技术使用激光束，其将钛粉熔融成一层。通过多层的重复，得到零件 (类似于用聚合物快速原型制作)。需要高温烧结的步骤以在零件上获得最终 的密度。

如图2B中所示，冲压的钛盖206包括凸件210和凸区211。这些凸出部分 210、211相对于盖平面凸起以邻接由图3A中所示的虚线228指示的共同平面， 及因而产生凹区220。当耳蜗植入物植入在用户的皮肤和骨组织之间(如用户 的颅骨上)时，凸件210和凸区211紧靠骨组织，从而在骨组织和凹区220之 间保留空隙。该空隙对于将电极引线从用户身体上的远处位置布线到植入装置 有用。引线因而可通过凹区220并通过耳蜗植入物支撑在凸件210和凸区211 上而受到保护以免遭冲击和碰撞。如图2A中所示，连接插针205延伸到薄片 225外面并延伸到平面228和凹区220之间的区域内但不超出该区域。

在实施例中，可省去冲压钛盖206上的凸件210，代之以通过添加硅酮间 距垫而在颅骨上产生支撑件，其添加在冲压钛盖206的凹区上方。在该情形下， 冲压盖206在整个凹区将平坦而没有凸件。引线的保护将通过插在引线和盖特 定区域中的凹区之间的硅酮垫实现。因而可提供同样的功能并产生安全的电极 通路，而无需在钛盖上实际成形凸件210。

图2B示出了具有两个多极馈穿件204的实施例。在该实施例中，每一多 极馈穿件204包括14个插针205，藉此每一插针形成连接极点。馈穿件204可 包括成形为薄片225的基座。插针的数量和馈穿件的形状不限于所示实施例。

使用可植入装置的典型处理技术制成每一多极馈穿件204及产生孔227： 初始制成具有第一和第二平坦侧的陶瓷片225并提供直接连接第一和第二侧的 圆孔227，铂铱插针205插入到每一孔227内，优选由钛制成的馈穿金属焊接 凸缘216B添加到陶瓷片225的四周凸缘，金钎焊金属在钎焊过程中用于将插 入的插针205和钛焊接凸缘216B熔接到薄片225的陶瓷上。通过该过程，提 供具有多个从第一侧到第二侧的电连接的气密及液密电绝缘片225。

通过与冲压钛盖206分开地产生馈穿件204，可通过冲压工艺制造钛盖 206，由于馈穿陶瓷片225上的馈穿钛焊接凸缘216B，多极馈穿件可通过激光 焊接组装到冲压钛盖206上。该例子的多极馈穿件204为矩形并具有倒圆棱边 207，这使在组装陶瓷片和钛盖206时激光焊接过程能连续。这样，馈穿件204 及其到测量和/或刺激电极引线的连接受到保护而免遭来自环境的直接制约如压 力、碰撞或冲击的影响。

多极馈穿件204的组装可通过如表面安装装置(SMD)中使用的直接安装 工艺实现，其中已经有良好设计和完善建立的用于进行大及较小数量制造的工 艺途径。在上面的组装工艺步骤中，这些步骤最容易出错，包括使陶瓷片与插 针和金属凸缘熔接，然而，可在安装在钛盖206之前测试包括具有金属插针 205和馈穿焊接凸缘216B的陶瓷片225的每一馈穿件，不能起作用的零件如不 防泄漏的零件可丢弃。这与现有技术馈穿产生相反，其中孔118沿陶瓷主体 105的四周产生，在一个具有插入的插针117的孔出现不防泄漏的情形下，必 须丢弃整个主体，因为各个插针117不可更换。这时已花费大量处理时间且昂 贵的材料已结合到主体中，导致成品率很低。

图2A示出了包括电子电路板208的一些内部部件。电子电路板208通过 在焊接以与电子电路板中埋置的电路接触之前进入电子电路板208的孔内的插 针205安装。这些插针205也穿过馈穿件204的密封孔227。图2E通过耳蜗植 入物的截面的放大图提供另外的细节。

图2E示出了可植入密封壳体201的构造例子。内和外钛焊接凸缘216A可 放在U形主体203和冲压钛盖206之间。钛馈穿焊接凸缘216B可放在馈穿件 204和冲压钛盖206之间。这些部件初始可在炉中在钎焊位置217进行钎焊以 使焊接凸缘216A、216B分别熔接到陶瓷片225和主体203。激光焊工艺最终 完成密封壳体201。激光焊缝211沿主体203的整个四周延伸并具有平行于共 同平面228的焊缝交叉。激光焊缝212沿主体203的内周延伸并具有垂直于共 同平面228的焊缝交叉，及激光焊缝215沿每一馈穿件的每一陶瓷片225的周 边延伸，在此，焊缝交叉同样垂直于共同平面228。激光焊缝的优点在于它们 为不漏的焊缝，其可在不产生任何气味或气体的情形下产生，同时，由于加热 时间短及金属熔融区非常有限，钎焊区域附近或壳体201内的电子元件的热消 散易处理。激光焊接可在受控气氛中进行以确保壳体201内的、将通过焊接过 程以气密方式封起来的大气具有众所周知及预定的性质。优选地，密封室内的 气体为氩和氦的混合。氩部分实现保护性气氛，而氦气使能进行泄漏测试。

图2C和2D示出了多极馈穿件的例子，其为具有四个插针205的四极馈穿 件209。馈穿件209为圆形有助于将馈穿件激光焊接到冲压钛盖206。

可植入连接器(未示出)可连接到馈穿插针205以连接神经调制电极、耳 蜗电极阵列、用于ECAP测量的测量电极、机电传动器或天线等的引线。

图3A-C示出了可植入密封壳体201内的部件的另外的细节。如图3A中所 示，壳体的大容积区域形成在U形体203的内侧和冲压钛盖206的凸区211的 内表面之间。箭头307示出了该区域的高度，及如图3A中所示，该高度使能 将部件集成在板208的两侧上，及在陶瓷侧308和盖侧309上。

由箭头311标示的狭小区域形成在陶瓷片225和U形体203的内表面之间。 在该区域中，部件仅可集成在陶瓷侧308上，因为盖侧309供馈穿件用。

陶瓷侧308可容纳天线310以最接近皮肤和对应的外部天线。天线310可 以是线圈。盖侧309可容纳最厚的部件如信号处理器，因为其具有最大截面深 度307。线圈310与植入壳体外部提供的线圈无线耦合，能量及信息通过两个 线圈的磁耦合从外部部分传到内部部分，及信息信号可从植入部分的线圈310 传到外部天线。植入装置可能包括可再充电电池以有利于无线信号从植入部分 传到外部接收器天线及在高需求时补充电极消耗的能量。

作为备选或作为天线310的补充，如从机械手表知道的，可实施通过运动 收获能量：半圆形圆盘绕其中心旋转，通过手臂使表不平衡及运动而导致。该 旋转使时钟弹簧卷绕。这样的系统可连同壳体一起添加到植入装置中。在此， 半圆盘的旋转用于驱动小发电机，设计来产生功率并能够对小的可再充电电池 (设计成对耳蜗植入物供电)充电。能量收获器可以许多方式进行设计：另一 例子为线圈卷绕在其上的管中的磁体，能够根据头部运动而来回移动。该原理 来自于无电池的、所谓的摇一摇手电筒。为有助于使植入物尺寸较小，旋转系 统可放在分开的机壳中，植入在头部中的其他地方并通过导线连接到耳蜗植入 物。如果植入物就放在皮肤下面，该单元中的太阳能电池可在日间增加能量以 进行充电。然而，本领域技术人员应意识到，能量收获器也可放在体内的不同 位置。

如图3B中所示，凹区220形成冲压钛盖206和颅骨组织302之间的空间。 将馈穿件中的插针连接到壳体201外部的装置如电极、传感器、天线或变换器 的导线或引线303进入该空间，其中它们因如图3C中所示的硅酮包胶304及 凸件和凸区而受到保护以免受冲击和碰撞。

如图3C中所示，引线303从壳体区域出来并形成螺旋线305，其能够吸收 施加到引线303上的力。螺旋线305能够拉伸、折叠和弯曲，因而可适应各种 外科手术和乳突切除术的形状及适应头盖生长和手术植入装置之后可能发生的 其它变化。螺旋形线圈卷绕在插针上，其之后被取出以在螺旋形线圈的中心留 下空隙310。用于FM通信的天线引线可沿螺旋线放在插针留下的孔隙310内 或放在其外面如沿接地电极放置。同样，可能接地电极、测量电极、刺激电极 或跨头顶连到头部对侧处的植入物的引线中的任何一个可另外用作无线电天线。 植入壳体或电路板208的任何内或外表面可用作无线电频率天线如贴片天线或 棒状天线的载体。前述天线使植入部分能通过蓝牙或类似编码的协议与外部单 元通信，相较借助于线圈310可获得的带宽，其可为外部部分和植入部分之间 的通信提供更宽的带宽。这需要另外的无线电包含在内部部分内。在通常的信 息RF传输中使用的较高的频率导致在传输通过人组织时高度衰减，然而，外 部天线部分和植入部分相对于彼此非常接近地放置且同样位于众所周知的位置 处，这使能使用具有高度方向性的天线设计，且它们彼此接近使外部和内部天 线位于彼此的近场内，这两个方面可确保两个天线之间非常好的耦合，且这可 克服传输通过用户组织的RF频率信号的衰减问题。类似理由适用于放在头部 每一侧处的两个植入装置之间的信号的RF频率传输，无论信号从植入部分直 接传到植入部分还是信号从一外部部分交换给另一部分或从一外部部分交换给 放在用户头部每一侧处的两个植入部分。可开放给前述通信RF信号的一个特 定频带为用于蓝牙或蓝牙低能量传输的约2.4GHz的频带。具有方向特性的贴 片天线在WO2007019855中公开且可使用该天线。

用于相应左和右耳的两个BTE和天线部分的可能混乱可导致在每只耳朵处 具有植入物的用户出现问题，这是因为左和右耳的两个植入物和/或刺激方案之 间存在差异。同样，在许多学生佩戴类似植入物和外部部分的学校教室中，前 述混乱可在学生之间发生。每一植入部分中用于识别的ID芯片如RFID芯片可 用且仅需要与BTE(耳后)部分或天线部分短距离通信，为此，只需要有限的 功率和小天线。外部部分和植入物之间简单的握手程序可在开始传输声音信号 之前进行，以确保其为正确的外部部分，而不是属于另一耳朵或学校朋友的部 分。识别握手可借助于外部和内部部分中的线圈天线进行，然而，在此通信并 不是那样快。在US2005/0255843A中，公开了这样的识别方案，其使能使用磁 耦合的线圈在两个分开的装置之间如在位于用户每只耳朵上的第一和第二助听 器之间进行专有通信。该技术也可在植入部分和外部部分之间实施和使用，如 果内部部分具有一些储能容量如电池的话，这将使其能在提示时将其自己的识 别代码传给外部部分。

图3D示出了具有可硬化物质如硅酮的包胶怎样包封壳体201。硅酮填充 壳体下面因钛盖206的凹件和凸件产生的空隙，藉此该区域中的所有引线均被 固定和保护以免遭冲击和身体的组织液体。同样，每一馈穿件的所有插针完全 埋置在硅酮中从而受到保护。

在多个不同方面和实施方式已在此进行描述的同时，其它方面和实施方式 对本领域技术人员而言显而易见。在此公开的多个不同方面和实施方式用于说 明的目的而不意于限制，本发明的真实范围和精神由权利要求表明。