治疗溃疡性结直肠炎的中药栓剂

摘要

治疗溃疡性结直肠炎的中药栓剂，由下述重量份的原料药制成：白及9-19份、血竭6-14份、儿茶10-20份、仙鹤草14-26份、海螵蛸10-20份、赤石脂10-20份、地榆6-14份、白芷15-31份。本发明中药栓剂组方独特、配方严谨、选药精炼，各组成药物协同作用，相辅相成，通过局部给药，使局部药物浓度增高，药物可直达病灶，避免一些药物有效成分的挥发，促进创面愈合，疗效确切。使溃疡性结直肠炎得到迅速修复，降低溃疡的复发率，同时也降低直肠癌的发病率，经临床观察证明总有效率98％。具有原料来源丰富、制作方法简单、成本低廉，见效快、疗程短、有效率高、停药后不“反弹”、无毒性、安全可靠等特点。

说明书

技术领域

本发明涉及治疗溃疡性结直肠炎的中药，具体说是一种治疗溃疡性结直肠炎的中药栓 剂，属中药领域。

背景技术

慢性非特异性溃疡性结直肠炎是一组病因尚不十分明确的慢性非特异性肠道炎症性病 变。其临床表现主要为：出血、里急后重及黏液脓性大便，部分患者呈便秘状态，腹部绞痛 较常见。严重时患者可出现全身症状，如低热、全身不适、盗汗、关节疼痛等。其发病部位 从直肠开始，逆行向结肠蔓延，由直肠到乙状结肠，到降结肠，到横结肠，再到升结肠的发 病过程。据报道：慢性非特异性溃疡性结直肠炎的病变部位80﹪位于直乙区，其余20﹪病 变包括直、乙状结肠及以上的结肠部位。治疗这类病变，口服药物不能直达病灶，因此有效 治疗这类病变，始终是临床上一直没有能够很好解决的一个难点问题。

目前国内外针对这类病变多使用美沙拉嗪制剂，如口服片剂和外用栓剂。但因存在较大 的副作用，而且价格昂贵，所以不能被广大患者接受。中医治疗本病有着广阔的发展前景， 大量文献报道称，口服及灌肠中药煎剂治疗慢性非特异性溃疡性结直肠炎的疗效肯定。但是， 在长期从事治疗特异性溃疡性结直肠炎的临床工作中发现，由于此类病变位置较低，所以不 易于中药汤剂的保留灌肠。

发明内容

本发明的目的是针对上述不足，提供一种组方独特、成本低、安全可靠、疗效显著的治 疗溃疡性结直肠炎的中药栓剂。

本发明的中药栓剂选用白及、血竭、儿茶、仙鹤草、海螵蛸、赤石脂、地榆、白芷等 中药，经科学合理配伍，使各药物的功效产生协同作用，从而达到有效治疗溃疡性结直肠炎 的目的。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的。

这种治疗溃疡性结直肠炎的中药栓剂，由下述重量份的原料药制成：

白及9-19份、血竭6-14份、儿茶10-20份、仙鹤草14-26份、

海螵蛸10-20份、赤石脂10-20份、地榆6-14份、白芷15-31份。

各组分用量在下述重量份范围内都具有较好疗效：

白及12-16份、血竭8-12份、儿茶13-17份、仙鹤草17-23份、

海螵蛸13-17份、赤石脂13-17份、地榆8-12份、白芷19-27份。

优选为：

白及14份、血竭10份、儿茶15份、仙鹤草20份、

海螵蛸15份、赤石脂15份、地榆10份、白芷23份。

仙鹤草、血竭、儿茶、白及具有收敛生肌，止血止痢之功，作为君药。地榆具有活血 化瘀，止血而不留瘀之功作为佐药。海螵蛸、赤石脂能增强收敛止血之功为臣药，白芷以清 热凉血，解毒止血之功为使药。诸药相合制成具有活血化瘀、止痢、收敛生肌的栓剂。

可按常规的制备方法，将所述各原料药经蒸馏水洗净、干燥、杀菌处理后，粉碎成400 目以上的药粉，加基质混合均匀后制成治疗溃疡性结直肠炎的中药栓剂。

本发明的中药栓剂组方独特、配方严谨、选药精炼，各组成药物协同作用，相辅相成， 通过局部给药，使局部药物浓度增高，药物可直达病灶，避免了一些药物有效成分的挥发， 促进创面的愈合，疗效确切。使溃疡性结直肠炎得到迅速修复，降低溃疡的复发率，同时也 降低直肠癌的发病率。

使用本发明中药栓剂治疗溃疡性结直肠炎患者，用一次性手套将本栓剂至于肛门内，卧 床休息5-10分钟，以便药物充分吸收，20天为一个疗程。经临床观察证明，本发明的中药 栓剂具有见效快、疗程短、有效率高、停药后不“反弹”、无毒性、安全可靠等特点，而且 原料来源丰富、制作方法简单、成本低廉，是治疗溃疡性结直肠炎的首选良药。

具体实施方式

下面通过实施例和试验例对本发明作进一步描述。但本发明并不限于实施例，本领域普 通技术人员作某些修改，均在本发明保护范围内。

实施例1-5：本发明的中药栓剂“溃疡栓”的制备

各实施例中各原料药的用量(单位：公斤)见表1。

制备方法：将各实施例所述重量的原料药经蒸馏水洗净、干燥、杀菌后，粉碎成400目 以上的药粉，加基质36型混合脂肪酸甘油酯混合均匀，投入栓剂灌封机，制成每枚栓剂含药 量1.6克的“溃疡栓”。

试验例：本发明的“溃疡栓”治疗溃疡性结直肠炎的临床观察

一、一般资料

1、纳入标准：有持续或反复发作的腹泻、粘液血便伴腹痛、里急后重和不同程度的全 身症状。病程多在4-6周以上。可有关节、皮肤、眼、口腔及肝胆等肠道外表现。结肠镜检 查可见连续性、弥漫性分布的糜烂或溃疡。血管纹理模糊、紊乱或消失、充血、水肿、质脆、 出血等。

2、排除标准：细菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及结 肠克罗恩病、放射性肠炎、缺血性肠炎等疾病。

3、病例选择：选择符合上述条件的年龄在15-70岁之间的溃疡性结直肠炎患者300例， 随机分组为观察组和对照组，每组各150例，两组年龄、病情、性别比较无显著性差异。

表1

实施例号 1 2 3 4 5 白及 9 13 14 17 19 血竭 14 12 10 8 6 儿茶 20 17 15 13 10 仙鹤草 14 17 20 23 26 海螵蛸 20 17 15 13 10 赤石脂 10 13 15 17 20 地榆 14 8 10 12 6 白芷 31 29 23 21 15

二、治疗方法

治疗组患者：使用本发明的“溃疡栓”栓剂，用法用量：每天早、晚排完便后，将本 发明栓剂送入肛门，卧床休息5-10分钟左右，使药物在体内充分发挥作用，20天为一个疗程。

对照组患者：使用“美沙拉秦栓剂”(黑龙江天宏药业股份有限公司，国药准字 H20065650)进行治疗，治疗时间同样为20天。

经过20天的治疗后，在电子结肠镜下观察其疗效。

1、患者入院时的便常规、便潜血。

2、患者入院时的C反应蛋白、血沉。

3、患者入院时的肝功、肾功。

4、患者入院时的病理检查。

5、患者入院时的肠镜检查。

6、患者用药10天后复查便常规及便潜血。

7、患者用药20天后复查C反应蛋白，血沉、肝功、肾功。

8、患者用药20天后复查病理。

9、患者用药20天后行电子结肠镜检查以便观察疗效。

10、用药过程中询问患者是否有不适感。

三、疗效评定标准临床症状的疗效评定标准，参照《中药新药临床研究指导原则》的疗 效评分标准，并按下述公式评定疗效：

疗效指数＝(疗前积分－疗后积分)÷疗前积分×100％

1、临床缓解：用药前、服药后，症状和体征明显改善(疗效指数≥95％)；

2、显效：服药后，症状和体征明显改善(70％≤疗效指数<95％)；

3、有效：服药后，症状和体征有改善(30％≤疗效指数<70％)；

4、无效：服药后，症状和体征无明显减轻或加重者(疗效指数<30％)。

临床疗效评分标准，见表2。

四、治疗结果

分别观察两组患者用药20天后的治疗结果，治疗结果见表3。

观察组临床总有效率为98％，明显优于对照组的临床总有效率86％，

经统计学处理，有显著差异(P<0.05)。

典型病例：

病例1：何某某，女，29岁，病历号141614。2014年6月23日来我院就诊，自诉：每日排 便3-4次，便质稀，便中带有粘液及脓血，血色暗红，同时伴有肛门坠胀疼痛，夜不能卧。 在我院行肠镜检查，结果为乙状结肠及直肠粘膜充血、粘膜可见散在点片状溃疡斑，诊断为 溃疡性结直肠炎。根据患者病情给予“溃疡栓”治疗，每日两次，早晚各一次。经过20日治 疗，便中无脓血，按照疗效评定标准计算后达到显效。

病例2：杨某某，男，68岁，病历号141253。2014年5月14日来我院就诊，当时自诉： 每日排便十数次，便血量大，以暗红色血为主。伴有腹痛，腹胀，肛门坠胀等症状。实验室 检查，红细胞3.0(参考值为4-10)，血沉30(参考值＜15)，在我院行结肠镜检查，结果 为进镜至回盲部，可见降结肠充血水肿，乙状结肠有多处的溃疡斑，直肠粘膜弥漫性分布着 小溃疡，上面附白苔及脓性物质，诊断为溃疡性结直肠炎。患者入院后给予“溃疡栓”治疗， 每日4-5次，均于便血后送入肛门内。经过20日治疗，患者便血症状消失，排便次数减少， 按照疗效评定标准计算后达到临床缓解。

病例3：李某某，男，40岁，病历号132563。2013年10月29日来我院就诊，门诊自 诉：每日排便4-5次，便质先干后稀，便中带血，血色鲜红的较多，同时伴有胃痛，胃胀， 腹凉，睡眠欠佳，食欲欠佳等症状。在我院行结肠镜检查，镜下可见直肠粘膜弥漫性分布着 溃疡斑，表面附有脓苔，诊断为溃疡性直肠炎。根据病情给予“溃疡栓”，每日两次，每次 两枚的治疗，20天后患者病情按照疗效评定标准计算后达到临床缓解。

表2

表3

例数 临床缓解 显效 有效 无效 总有效率％ 观察组 101 31 15 3 98 对照组 76 23 30 21 86

病例4：常某某，男，40岁，病历号132289。2013年9月18日来我院就诊，患者自诉： 每日排便2-3次，便脓血4-5次。第一次和第二次以脓性物质居多，带有少量暗红色血，而 第三次开始则以便血为主，血量增加，有暗红色转为鲜红色。同时伴有腹痛，便后痛甚，且 于下午各项症状加重。在我院行结肠镜检查，镜下可见乙状结肠及直肠粘膜充血水肿，点片 状分布着溃疡斑，表面附有大量脓苔，同时可见多处出血点。诊断为溃疡性结直肠炎。根据 患者病情给予“溃疡栓”治疗，每日两次或三次，每次一枚。20天后便血症状消失，便质 正常，按照疗效评定标准计算后达到显效。

病例5：陈某某，女，47岁，病历号131216。2013年5月8日来我院就诊，自诉：每 日排便7-8次，进食后即排便，便质稀，每次排便时便中均带有脓血。同时伴有腹胀痛，便 前痛甚，便后缓解。肛门胀痛，里急后重感严重。便常规检查结果为：白细胞10-15/HP， 脓细胞20-30/HP，红细胞满视野。在我院行肠镜检查，镜下可见乙状结肠及直肠粘膜糜烂， 有小片的溃疡斑形成，尤以直肠为重，诊断为溃疡性结直肠炎。根据患者病情给予“溃疡栓” 治疗，每日两次，每次两枚，经过二十日治疗，患者症状基本消失，便常规检查正常，排便 次数减少。按照疗效评定标准计算后达到显效。