提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病的保健栓剂及其制备方法和应用

摘要

本发明公开了一种提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病的保健栓剂及其制备方法和应用。该保健栓剂选用固态或液态的部分维生素B族和维生素C、维生素D、维生素E、维生素K以及蜂蜜按比例构成。首先将固态的各类维生素粉碎；二是将固态维生素粉碎混合后的药粉通过药物微粉化工艺进一步粉碎；三是将固态维生素工艺粉碎后的药粉混合均匀；四是将混合脂肪酸甘油酯加热熔化，溶解；五是在加热熔化、溶解后的混合脂肪酸甘油酯中加入蜂蜜，并混合前面取得的药粉搅拌均匀，制成的具有一定形状和重量以供腔道给药的固体制剂即可。本发明能够营养保健肛肠，预防直肠癌节哀肠癌，顺滑肠道防止便秘，无任何副作用。

说明书

技术领域

本发明属中药制药领域，特别涉及一种提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾 病的保健栓剂及其制备方法和应用。

背景技术

目前市面上销售的各种肛肠用软膏剂、栓剂等，成份有大黄、苦参、浙贝、 紫草、侧柏叶、黄柏、次没食子酸铋等等，这些药剂多半以大黄、黄连、黄柏 等清热解毒药为主，配合行气活血，祛腐收脓或生肌收口的药物，主要着眼于 治疗效果，用于痔疮、肛裂等较严重肛肠疾病的治疗。但多数人群并不患有较 严重的肛肠疾病，仅仅是便秘等轻度肛肠问题，无需长期使用药栓，如果使用 市场上现有的肛肠软膏剂、药栓，虽然便秘得以缓解，但因为药物含量较高， 对肛肠具有明显的刺激作用和一定的毒副作用，很可能适得其反，引发肛肠疾 病，因此厂家也在软膏剂、药栓说明中也往往注明“不能够长期使用”。

必须高度重视的是，大部分人群所苦恼的便秘等轻度肛肠问题，长期下去 会影响到肠胃的消化吸收功能，导致严重的肛肠疾病，可市场上至今尚未发现 有用于肛肠保健、并可长期使用的药栓。本发明就是以预防肛肠疾病为主，营 养保健肛肠，预防直肠癌结肠癌，顺滑肠道防止便秘，可供便秘苦恼者长期使 用。

科学研究表明，肛肠对维生素和无机盐具有一定的吸收能力。维生素B族 和维生素C、D、E、K和蜂蜜均对肛肠均具有保健作用：

1.维生素B1。维生素B1能促进肠胃蠕动，增加食欲。维生素B1可抑制 胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解作用。B1缺乏时，该酶活性增高，加速乙酰胆碱的 水解。乙酰胆碱是传递神经冲动的重要物质，它缺乏时，可使神经传导障碍， 尤其影响支配胃肠道、腺体等处的神经传导，造成胃肠蠕动缓慢、腹胀、消化 腺分泌减少，使食欲减低。

2.维生素B2。维生素B2的主要生理功用是作为辅酶促进代谢。当人体缺 少B2，尤其是严重缺乏时，人体腔道的粘膜层就会出现问题，引起粘膜病变， 增强化学致癌物的致癌作用。因此维生素B2可防治癌症。

3.B3(烟酸)。可促进消化系统的健康，减轻胃肠障碍，有效减轻便秘症 状。若其缺乏时，可引起口角炎、舌炎、腹泻等，腹泻是本病的典型症状，早 期多患便秘，其后因肠壁、消化腺体、肠壁及黏膜、绒毛的萎缩和肠炎的发生 常有腹泻，大便呈水样或糊状，量多而有恶臭，也可带血，如病变接近肛门可 出现里急后重。腹泻往往严重和难治，可合并吸收障碍。

4.维生素B6。主要作用在人体的血液、肌肉、神经、皮肤等。功能有抗体 的合成、消化系统中胃酸的制造、脂肪与蛋白质利用(尤其在减肥时应补充)、 维持钠/钾平衡(稳定神经系统)。维生素B 6缺乏损害细胞并影响体液免疫功能， 给予维生素B6可提高免疫力，减少体内致癌物，有一定的防癌作用。

5.维生素B7，又称维生素H、生物素、辅酶R，增强机体的免疫反应和感 染的抵抗力，稳定正常组织的溶酶体膜，维持机体的体液免疫、细胞免疫并影 响一系列细胞因子的分泌，提高人体免疫功能。减轻肛周湿疹和瘙痒的症状。

6.维生素B9(叶酸)，肠道吸收。叶酸对于女性的健康好处广受医学界注 意，除了怀孕与哺乳期的妇女应该补充，能够用于预防直肠癌和心脏病。它也 被发现能阻止自由基对染色体破坏，人类如缺乏叶酸可引起巨红细胞性贫血以 及白细胞减少症。

7.维生素C，维生素C是一种抗氧化剂，保护身体免于自由基的威胁，维 生素C同时也是一种辅酶。许多研究证明维生素C可以阻断致癌物N～亚硝基 化合物合成，防止盐腌、渍和熏制食品含亚硝酸盐(咸肉、香肠之类也一样) 中致癌物亚硝酸铵的形成，预防癌症，特别是对直肠癌和结肠癌有较好的预防 作用。同时具有软化肛肠血管、增加肛肠弹性的作用。

8.维生素D。对免疫系统有增强作用，可预防降低结肠癌、直肠癌。缺乏 会导致痢疾腹泻。

9.维生素E，能保护人体内不饱和脂肪酸免受自由基的破坏，而不饱和脂 肪酸具有保护内脏的功能，预防癌症，有效抑制肿瘤生长。

10.维生素K，凝血维生素，具有促进血液正常凝固、预防内出血及痔疮 的作用，对小肠粘膜萎缩或脂肪便患者也有一定的辅助作用。

11.蜂蜜200毫克。《本草纲目》：和营卫、润脏腑，通三焦，调脾胃。蜂蜜 具有滋养、润燥、解毒、润肠通便之功效，对结肠炎、习惯性便秘有良好功效， 且无任何副作用。

发明内容

为解决现有技术的不足，本发明提供了一种提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠 疾病的保健栓剂及其制备方法和应用，该保健栓剂是一种保健效果显著、作用 迅速、易于吸收、毒性极低的中药栓剂。该保健栓剂的制备方法，工艺简单、 能耗低、适宜于工业化生产。

为实现上述目的，本发明所采用的技术方案如下：

一种提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病的保健栓剂，所述的保健栓剂由 混合脂肪酸甘油酯、维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B 6、维生素 B7和维生素B9、维生素C、维生素D、维生素E、维生素K和蜂蜜制成，其中， 维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B 6、维生素B7和维生素B9、维 生素C、维生素D、维生素E和维生素K为固态或者液态。

作为本发明的进一步改进，各组分的重量如下：

作为本发明的进一步改进，各组分的重量如下：

作为本发明的进一步改进，各组分的重量如下：

提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病的保健栓剂的制备方法，其特征在于， 包括以下步骤：

1)、将混合脂肪酸甘油酯加热到100℃～105℃熔化，温度降至70℃，过100～ 120目筛，冷却至60℃，保温备用，得基质；

2)、将蜂蜜加入步骤1)所得基质中，搅拌均匀，然后加入液态或者固态维 生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素 C、维生素D、维生素E、维生素K，搅拌均匀，得到栓剂混料；

3)、将步骤2)得到的栓剂混料注入栓剂栓模内，注满，待完全冷却后刮平 栓模表面，拆模后经干燥包装为保健栓剂成品。

作为本发明的进一步改进，步骤2)中固态的维生素B1、维生素B2、维生 素B3、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素C、维生素D、维生素E、 维生素K是通过加工成混合原粉的形式加入，混合原粉的加工包括以下步骤：

a、将固态维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B6、维生素B7、 维生素B9、维生素C、维生素D、维生素E、维生素K分别粉碎，过80～100 目筛，得各组分的药粉；

b、将步骤a)所得各组分的药粉通过药物微粉化工艺粉碎，得各组分的原 粉；

c、称取步骤b)所得的各组分的原粉，混合均匀得到混合原粉。

作为本发明的进一步改进，栓剂栓模的形状为鱼雷形、子弹形或扁鸭嘴形。

所述的提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病的保健栓剂在提高肛肠免疫力 预防便秘和肛肠疾病中的应用。

本发明与现有工艺技术相比，具有以下优点和效果：

本发明提供一种提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病的肛肠保健栓剂。与现 有技术相比，目前市面上无肛肠保健类药栓，销售的各种肛肠用药栓，主要着 眼于治疗效果，用于痔疮等肛肠疾病的治疗，不能够长期使用，许多具有便秘 或轻微痔疮但没有发展为严重疾患的人群无法对自身的肛肠进行保健和预防。 本发明就是以预防肛肠疾病为主，不以治疗为目的，主要用于肛肠保健润滑， 从而预防便秘，预防肛肠疾病，且没有任何副作用，可以长期使用，营养保健 肛肠，预防直肠癌结肠癌，顺滑肠道防止便秘，可供便秘苦恼者长期使用。

本发明所用的原料成分均对人体无副作用。维生素B1、B2、B3、B6、B7、 B9与维生素C、维生素D、维生素E、维生素K均对人体肛肠有益，且维生素 B2、B6、B9和维生素C、D、E对肛肠癌症有预防作用。蜂蜜对肛肠有着天然 润滑通便作用。两者同时作用，再加上混合脂肪酸甘油酯的顺滑作用，使得本 肛肠保健栓对潜在的肛肠疾病患者和轻微的肛肠疾病患者具有较好的保健功 效。不仅具有防止肛肠疾病和癌症，润滑通便作用，还可改善肛肠局部血液循 环，增加血管弹性。本保健栓制备过程具备环保性。

具体有以下优点：

1.本发明特点是工艺简单、成本低、药物药效保证、易于吸收、宜于工业 化生产。

2.本发明配方合理。配方各保健药物成分分布极广，资源丰富。

3.采用了药物微粉化工艺，解决了矿物药吸收难的问题，药物易于透过粘 膜进入组织，吸收率大大提高，增进了保健功能。

4.药理研究表明，本发明具有显著的润肠通便和防癌保健作用。

5.急性毒性实验表明本发明毒性极低，用药安全。药物对肛门皮肤和直肠 粘膜无不良刺激反应。

具体实施方式

本发明的主要成份为矿物药，吸收难是矿物药存在的普遍问题，而药物吸 收又是药效得以发挥的关键。为了增加固态药物的吸收，首先必须减小药物的 粒径。具体步骤如下：

步骤一：将固态维生素B1、B2、B3(烟酸)、B6、B7、B9(叶酸)、维生 素C、维生素D、维生素E、维生素K粉碎，过80～100目筛；

步骤二：将步骤一所得的药粉通过药物微粉化工艺粉碎，得原粉；

步骤三：将步骤二所得的药粉混合均匀，液态的维生素可直接混入；

步骤四：将混合脂肪酸甘油酯加热到100℃～105℃熔化，温度降至70℃溶 解，过100～120目筛，冷却至60℃，保温待用；

步骤五：将蜂蜜加入步骤四所得基质中，搅拌均匀，然后加入步骤三所得 原粉，搅拌均匀膏状即得。

以下结合具体实施例说明本发明技术方案，但本发明的保护范围并不受以 下实施例的限制。

实施例1：蜂蜜200毫克与加热后的1100毫克混合脂肪酸甘油酯(硬脂) 混合搅拌均匀，再将固态维生素B1为0.8毫克、B2为0.8毫克、B3(烟酸) 10毫克、B6为1毫克、B7为150微克、B9(叶酸)为200微克、维生素C为 50毫克、维生素D为2.5微克、维生素E为7毫克、维生素K为40微克，微 粉化工艺粉碎后加入，搅拌均匀后注入鱼雷形、子弹形或扁鸭嘴形栓剂栓模(一 次倒满)，待完全冷却后刮平栓模表面，拆模后经干燥包装为成品。

朱某，男，76岁，因年老、吸烟和久坐等原因，长期便秘，粪便量减少、 粪便干结、排便费力、排便不畅、腹胀、大便干结、排便不净等症状，导致有 腹痛或腹部不适、失眠、烦躁等精神心理障碍，经使用本保健栓剂一个月后， 便秘各种症状基本消失，排便规律化，睡眠改善，精神及身体状态良好。

实施例2：蜂蜜200毫克与加热后的1300毫克混合脂肪酸甘油酯(硬脂) 混合搅拌均匀，再将固态维生素B1为1.6毫克、B2为1.7毫克、B3(烟酸) 20毫克、B6为2毫克、B7为300微克、B9(叶酸)为400微克、维生素C为 100毫克、维生素D为2.5微克、维生素E为7毫克、维生素K为40微克微粉 化工艺粉碎后加入，搅拌均匀后注入鱼雷形、子弹形或扁鸭嘴形栓剂栓模(一 次倒满)，待完全冷却后刮平栓模表面，拆模后经干燥包装为成品。

陈某，女，66岁，痔疮手术后一年，长期便秘，大便较为困难，偶尔出血， 不敢强行大便，对于痔疮复发并引发其他病变较为担心和焦虑，经使用本保健 栓剂一个月后，便秘和出血等各种症状基本消失，排便规律化，睡眠改善，精 神及身体状态良好。

实施例3：蜂蜜200毫克与加热后的1300毫克混合脂肪酸甘油酯(硬脂) 混合搅拌均匀，再将固态维生素B1为1.6毫克、B2为1.7毫克、B3(烟酸) 20毫克、B6为2毫克、B7为300微克、B9(叶酸)为400微克、维生素C为 100毫克、维生素D为5微克、维生素E为14毫克、维生素K为80微克微粉 化工艺粉碎后加入，搅拌均匀后注入鱼雷形、子弹形或扁鸭嘴形栓剂栓模(一 次倒满)，待完全冷却后刮平栓模表面，拆模后经干燥包装为成品。

王某，女，42岁，机关工作者，长期久坐，导致长期便秘，并引发口臭等 症状，轻微痔疮，偶有出血症状。经使用本保健栓剂一周后即排便正常，一个 月后，便秘和出血等各种症状基本消失，排便规律化，睡眠改善，精神及身体 状态良好。

实施例4：蜂蜜200毫克与加热后的1100毫克混合脂肪酸甘油酯(硬脂) 混合搅拌均匀，再将固态维生素B1为1毫克、B2为1毫克、B3(烟酸)10 毫克、B6为1毫克、B7为100微克、B9(叶酸)为1微克、维生素C为0.1 毫克、维生素D为5微克、维生素E为14毫克、维生素K为80微克微粉化工 艺粉碎后加入，搅拌均匀后注入鱼雷形、子弹形或扁鸭嘴形栓剂栓模(一次倒 满)，待完全冷却后刮平栓模表面，拆模后经干燥包装为成品。

实施例5：蜂蜜200毫克与加热后的1200毫克混合脂肪酸甘油酯(硬脂) 混合搅拌均匀，再将液态维生素B1为0.1毫克、B2为0.1毫克、B3(烟酸) 0.1毫克、B6为0.1毫克、B7为1微克、B9(叶酸)为100微克、维生素C为 50毫克、维生素D为2.5微克、维生素为7毫克、维生素K为40微克加入， 搅拌均匀后注入鱼雷形、子弹形或扁鸭嘴形栓剂栓模(一次倒满)，待完全冷却 后刮平栓模表面，拆模后经干燥包装为成品。

实施例6：蜂蜜200毫克与加热后的1200毫克混合脂肪酸甘油酯(硬脂) 混合搅拌均匀，再将固体的混合脂肪酸甘油酯1200毫克，维生素B1 为1.5毫克，维生素B2为1.5毫克，维生素B3为15毫克，维生素B 6 为1.5毫克，维生素B7为200微克，维生素B9为300微克，维生素C 80毫克，维生素D为3微克，维生素E为10毫克，维生素K为60微克，微 粉化工艺粉碎后加入，搅拌均匀后注入鱼雷形、子弹形或扁鸭嘴形栓剂栓模(一 次倒满)，待完全冷却后刮平栓模表面，拆模后经干燥包装为成品。

本发明配方除制成栓剂外，还可制成膏剂。