防治糖尿病足的中药制剂、制备方法和温热浸泡疗法

摘要

本发明防治糖尿病足的中药制剂，特征主要由：关黄柏、赤芍、黄连、四季青、白鲜皮、血竭、甘草、西红花、连翘、金银花、三七、黄芪等十二味中药材采用乙醇提取法制得；制备方法：称取各药材，打成颗粒，加入50°乙醇，入超声罐提取，取其过滤液既得成品；温热浸泡疗法：用保温容器将制剂与开水调配到38°-42°恒温，将病足浸泡在药液中30-90分钟，泡完无菌包扎，10-90天至病足结痂愈合，“高危足”或康复者每周泡足数次防止病变或复发。本制剂结合温热浸泡，具有降低血糖、控制感染、改善血供、修复受损神经、生肌结痂的功能，治疗糖尿病足不手术、不截肢，无痛苦、操作便捷、费用低，术前阻止“高危足”病变，术后防止病足复发，从病因入手，达到标本兼治。

说明书

技术领域：

本发明涉及一种防治糖尿病足的外用中药制剂、制备方法和“温热浸泡”疗法。从三个环节入手：第一防治糖尿病“高危足”病变；第二治疗糖尿病足溃疡、坏疽、骨髓炎、脉管炎减少截肢；第三防止糖尿病足复发。 

背景技术：

糖尿病已成为继心血管和肿瘤之后第三位“健康杀手”。2011年国际糖尿病联盟(IDF)发布的数据显示：全球糖尿病患者已达3.66亿，全球范围内平均每7秒钟就有1人因糖尿病而失去生命，每年约有460万人死于糖尿病；2012年“联合围糖尿病日”数据显示全球糖尿病患者已超过3.7亿；2013年世界糖尿病日，国际糖尿病联合会发布的《糖尿病地图》，显示2013年全球有糖尿病患者3.82亿，2013年糖尿病导致约510万人死亡，全球范围内平均每6秒钟就有1人死于糖尿病。中国的糖尿病患者居各国之首，其后的是印度、美国、巴西和俄罗斯。 

糖尿病的高发病率带来高并发症，全球每年约新增400万糖尿病足溃疡患者。世界卫生组织(WHO)定义：糖尿病足是指糖尿病患者由于合并神经病变及各种不同程度末梢血管病变而导致下肢感染、溃疡和深层组织破坏。糖尿病足是导致糖尿病患者致残、至死的主要原因之一。 

国际资料显示，15％糖尿病患者一生中发生至少1次足溃疡。糖尿病史5年以上就存在足部病变的可能，专家称之为“糖尿病高危足”。国外糖尿病85％的截肢起源于足溃疡，截肢率是非糖尿病的25倍。 

中新社纽约2013年9月4日电：最新一期《美国医学协会杂志》刊载文章称，目前中国糖尿病患者已达1.14亿，约占全球糖尿病人总数的三分之一。中国人民解放军总医院统计糖尿病住院病人合并足溃疡率为12.78％(＜60岁11.05％，＞60岁14.44％)，足坏疽为3.4％。 

糖尿病足的治疗面临“五高”难题：高发病率、高截肢率、高复发率、高费用、高致死率。全球平均每30秒就有一人因糖尿病失去足(或部分肢体)。接受下肢截肢的患者5年内复发死亡率可高达50％。 

2005年美国每年糖尿病足花费40亿美元，占糖尿病治疗费用1/3，且费用所占比重快速上升；在美国非创伤截肢手术50％为糖足。截肢费用美国平均费用2.5万美金。 

瑞典2005年报告1例糖尿病足从诊断到愈合，平均费用14,627美元；截肢43,000美元； 

在中国三甲医院治疗糖尿病足，2000年平均住院花费10830元/人。2010年平均住院费用为20058.06元，2012年平均住院花费35000元/人。39医药网数据显示：2011年北京某医院一糖尿病足IV级病人住院62天，治疗费用7.8万元。 

2010年中国内地进行了一次糖尿病足患者截肢率的调查。在全国39家三甲医院从2010年1月1日到2010年12月31日的数据显示： 

糖尿病足所导致的截肢中糖尿病患者大概占41.5％。在糖尿病足截肢患者Wagner分级中，处于IV级的患者比例最大，可高达60.5％，III级的比例也比较高，为22.4％，说明糖尿病足患者在住院期间的情况比较严重。在截肢的部位和平面中，截趾的占45.8％，踝以下截肢的占8.5％，膝以下截肢的占26.4％，膝以上截肢的占19.4％。在踝以上及膝以上的截肢平面比例偏高，说明我国在外科血管病变、糖尿病、糖尿病神经病变以及糖尿病足的早期治疗上有所欠缺，导致疾病发展平面较高，截肢比例偏大； 

糖尿病足的治疗是一个世界性医学难题。 

发明内容：

糖尿病足的治疗是一个涉及多学科的棘手的医疗问题。本防治糖尿病足的外用中药制剂、制备方法和独特的“温热浸泡法”，三者科学结合轻松解决了这一世界医学难题，让糖尿病足溃疡、坏疽、骨髓炎、脉管炎患者无痛、不动手术，减少截肢(趾)，加快创面愈合，提前康复；术后防止糖尿病足痊愈者复发；术前有效杜绝糖尿病“高危足”病变。本外用中药制剂的特征是降低血糖，至始至终贯穿预防为主，高效治疗，术后科学养护防止复发全过程。 

本发明防治糖尿病足的外用中药制剂必须通过“温热浸泡”疗法用药。药用机理是一个渐变的过程，从控制感染→到清热解毒、活血散结、释放压力→到降低血糖→到修复病变的血管、激活受损的末梢神经→到促进细胞再造、生肌结痂，整个治疗过程是根据本中药制剂作用机理，从病因入手，标本兼治的全过程。对干性、湿性及混合性糖尿病足溃疡、 坏疽，骨髓炎、脉管炎等起效快，疗效显著、无毒副作用，从而达到治标治本的目的。 

本外用中药制剂应用在糖尿病足的预防、治疗、防止复发三方面： 

一、“防病未生”，阻止糖尿病足的病变。 

糖尿病专家称：“糖尿病足难治可防，预防高危足的病变，是治疗足溃疡最经济的方法”。糖尿病史5年的患者就应该积极预防糖尿病“高危足”的病变。预防的工作除了定期看医生、健康的生活方式，还应有具体的防治手段。实践证明，用本外用中药制剂采用“温热浸泡”方法预防糖尿病足的发生，不仅安全有效，而且便捷实用。中国糖尿病确诊病人近1.14亿，15％的糖尿病足发病率，糖足患者有1700万多。预防糖尿病“高危足”的病变(糖尿病足国际Wager分级为0级)，降低糖尿病足的发生，不仅能节约全社会医疗资源，更重要的是能提升糖尿病患者的生命质量。 

二、“防病未变”，降低截肢率： 

a.尽早治疗糖尿病足溃疡，“防病未变”，防止病变加剧，降低截肢率； 

b.I级糖尿病足患者就医后，遵医用药，在家护理即可康复，便捷实用。 

c.II-III级糖尿病足患者，在医院医生指导下用药“四部曲”，第一清热解毒，第二祛腐清创，第三降低血糖，改善微循环，第四创面生肌结痂。治疗20-30天创面即可愈合。 

d.IV-V级糖尿病足患者住院治疗，按不同个体制定专业的综合治疗方案。用本制剂“温热浸泡”疗法，不仅能有效控制感染、治疗病变溃疡、坏疽、骨髓炎、脉管炎，还能改善血供、修复受损的末梢神经的，降低血糖重建微循环系统，同时能增快创面愈合，减少住院时间、降低治疗费用，提升健康状况。 

三、“防病复发”。糖尿病足患者愈合后，定期使用本外用中药制剂，能降低血糖、改善血供，有效防止糖尿病足复发。 

“温热浸泡”给药疗法： 

一般的糖尿病足溃疡、坏疽、骨髓炎、脉管炎是严格禁止接触水的，其中的担忧有二：一怕感染扩大加深加重无法控制，二怕创面经久不愈。 

本中药复方临床治疗糖尿病足效果显著，主要体现在以下几方面： 

其一，具有强大的杀菌消毒功能，在温热浸泡的环境下，能促进皮肤上的毛细血管充分吸收药液直接到患处，达到快速、深层次控制感染，且无耐药性； 

其二，具有活血化瘀、清热解毒的功效，通过一定时间的浸泡，能杀灭多种病毒，且坏死的组织和正常的细胞组织分界分明，彻底祛除腐烂变质的组织，清创简单易行； 

其三，本配方中的多味原料药具有降低血糖，修复病变的血管、激活受损的末梢神经的功能，能快速恢复微循环系统，促进细胞再生； 

其四，配方中兼有收敛生肌的良药，可加快创面愈合。 

本发明的治疗糖尿病足溃疡、坏疽、骨髓炎、脉管炎的外用中药复方制剂，主要包括下述十二味重量百分比的中药材：关黄柏3-12％，赤芍6-12％，黄连2-5％，四季青15-60％，白鲜皮5-10％，血竭1-2％，甘草2-10％，西红花1-3％，连翘6-15％，金银花6-15％，三七3-9％，黄芪9-30％。 

优选的十二味中药材重量百分比为：关黄柏2.4-9.7％，赤芍4.9-9.7％，黄连1.6-4％，四季青12-49％，白鲜皮4-8.1％，血竭0.8-1.6％，甘草1.6-8.1％，西红花0.8-2.4％，连翘4.9-12％，金银花4.9-12％，三七2.4-7.3％，黄芪7.3-24.3％。 

最佳的十二味中药材重量百分比为：关黄柏9.7％，赤芍9.7％，黄连4％，四季青24.3％，白鲜皮4.9％，血竭1.2％，甘草7.3％，西红花2.4％，连翘12％，金银花12％，三七2.4％，黄芪9.7％。 

上述中药原料制成的制剂具有多种复合功能1.杀菌抗感染无耐药性；2.清热解毒、化瘀散结；3.修复病变血管、激活受损的末梢神经；4.降低血糖，促进细胞再生，加快创面生肌结痂。 

本发明涉及的制备方法，按工艺流程可以快速标准化工业生产。具体步骤如下： 

(1)按上述重量百分比称取十二味中药材关黄柏、赤芍、黄连、四季青、白鲜皮、血竭、甘草、西红花、连翘、金银花、三七、黄芪。 

(2)去杂、清洗、打成颗粒状； 

(3)按比例加入50°食用乙醇； 

(4)入超声罐开机提取； 

(5)静置过滤，取其过滤液； 

(6)检验合格，既得成品制剂。 

本发明还涉及到“温热浸泡”疗法。在传统的中医药和西医领域，糖尿病足溃疡、坏疽、骨髓炎、脉管炎是绝对禁止接触水的。原因有二：一是糖尿病足溃疡处具有多种细菌，且呈几何倍生长，如遇高温潮湿环境细菌将成千上万倍滋生，感染面迅速向表皮和组织深部扩大并累及骨髓，病情难以控制。二是糖尿病足溃烂处创面极不易生肌愈合。这就是糖尿病足病患者治疗困难的医学难题。本外用中药复方制剂的“温热浸泡”疗法在糖尿病足治疗方面首开先河，作用迅速，疗效显著。具体方法如下： 

(1)用保温容器将中药制剂与温开水按比例调制38°-42°恒温； 

(2)将溃疡或坏疽的足部创面完全浸泡在调配好药液的容器内； 

(3)溃疡或坏疽患者一天早晚1-2次，恒温浸泡30-90分钟，按疗程治疗浸泡 时间次数依次递减；“高危足”或康复者每周2-3次，每次30分钟，遵医嘱在家即可阻止病变、防止复发； 

(4)病足患者泡完药液，喷拭本制剂到溃疡处或药浸医用纱布填塞患处，无菌包扎； 

(5)至糖尿病足患者溃疡处创面结痂愈合，疗程结束(10-90天)。 

具体实施方式：

在糖尿病截肢中有85％是可以避免的。目前中国糖尿病足患者看病处于十分被动的局面。前期到内分泌科看糖尿病；中期到外科看糖尿病足溃疡；后期到骨科准备截肢(趾)。缺少专业科室，更缺少专科医院，是糖尿病足患者看病的最大的苦恼。一旦有溃疡诊治不及时不科学，病情快速发展到溃烂、坏疽、骨髓炎不得不截肢，这不仅会陡增治疗经费、造成家庭社会人力物力负担，生活质量降低，而且更严重会危及糖尿病足患者生命。本发明的外用中药复合制剂不仅能有效阻止糖尿病“高危足”的病变；而且能高效治疗糖尿病足溃疡、坏疽、骨髓炎、脉管炎不手术、不截肢，无痛苦、操作便捷、缩短病程；更能有效防止糖尿病足的复发。用中国传统的中药原料、科学的萃取方法和独创的“温热浸泡”疗法解决了棘手的全球糖尿病足患者求医无门、求医无效的难题，达到标本兼治，提升了糖尿病足患者的生命质量。 

本发明的外用中药复方制剂由下列原料药按重量百分比最佳配伍： 

称取以下重量百分比的中药材：关黄柏9.7％，赤芍9.7％，黄连4％，四季青24.3％，白鲜皮4.9％，血竭1.2％，甘草7.3％，西红花2.4％，连翘12％，金银花12％，三七2.4％，黄芪9.7％。 

本发明的外用中药复方制剂的制备方法： 

(1)将以上原料药材打成颗粒状； 

(2)按比例加入50°食用乙醇； 

(3)入超声罐开机提取； 

(4)静置过滤，取其过滤液； 

(5)检验合格，既得成品制剂。 

本发明的独创“温热浸泡”疗法： 

(1)用保温容器将中药制剂与温开水按比例调制38°-42°恒温； 

(2)将溃疡或坏疽的足部创面完全浸泡在调配好药液的容器内； 

(3)溃疡或坏疽患者一天早晚1-2次，恒温浸泡30-90分钟，按疗程进展浸泡时 间次数依次递减；“高危足”或康复者每周2-3次，每次30分钟； 

(4)病足患者泡完药液，喷拭本制剂到溃疡处或药浸医用纱布填塞患处，无菌包扎； 

(5)至糖尿病足患者溃疡、坏疽处创面结痂愈合，疗程结束(约10-90天)。 

生产工艺：十二味中药材原料精选----＞清洗晒干----＞打成颗粒状与50。食用乙醇一并加入超声罐----＞开机提取----＞静置过滤----＞取其过滤液----＞检验----＞分装----＞成品检验----＞入库----＞出厂 

制备成品制剂为800公斤时，各成分加入量：关黄柏9.7％，赤芍9.7％，黄连4％，四季青24.3％，白鲜皮4.9％，血竭1.2％，甘草7.3％，西红花2.4％，连翘12％，金银花12％，三七2.4％，黄芪9.7％。 

附图说明：

附图为生产工艺简图。 

典型实例： 

本发明的防治糖尿病足的中药制剂已通过河北省中药研究与开发重点实验室试验研究：对2型糖尿病模型大鼠的足部溃疡有治疗作用，并有降低血糖及血清INS的作用。通过临床研究对糖尿病足患者溃疡面感染控制、修复血管病变、激活受损的末梢神经感应能力、降低血糖重建微循环系统、加快创面愈合等有显著作用。本中药制剂已成功帮助到70多位糖尿病足患者摆脱痛苦，并且还成功帮助到一位雷诺氏病人康复出院。总有效率100％。 

病例1：河北承德医学院附属医院骨科分院，梁姓病人，男52岁，糖尿病史10多年，患者曾做过下肢动脉介入治疗。2012年10月17日入住骨科分院，主治医生骨科主任。症状：湿性糖尿病足4级，右大脚趾骨髓炎截趾，创面不愈合并且感染加重，扩展到整个脚部及小腿部，大脚趾创面70mm*40mm、脚心溃烂流脓、整个脚面及小腿部溃烂肿胀呈紫绀，患足无知觉。初定治疗方案是控制血糖后，踝关节以下截肢。 

用药前患足紫绀，皮温低，创面大量体液渗出，肿胀明显，伴有恶臭，毛细血管反应慢。2012年11月1日用本药“温热浸泡”治疗后，患足颜色红润，皮温正常，创面无明显渗出液，肿胀减轻，无异味，创面较前期明显减小，毛细血管反应改善，患足有痒、涨热感觉；患足治疗前按Wager分级为四级，5周治疗后降为三级。初期应用胰岛素控制血糖16-18mmol/L居高不下，后期血糖控制在6-8mmol/L并趋于稳定。创面生肌良好，见新增肉芽组织，仅有10mm*8mm微创，肤色正常，66天后出院静养，80多天创面愈合。 

病例2：北京朝阳冯性女病人77岁，糖尿病史20多年，多种糖尿病并发症(肾病、中风致半生不遂、糖尿病足五级干性)糖尿病足感染坏疽疼痛剧烈无法入睡，多家医院收治无果。后期主治医生是中华医学会糖尿病分会糖尿病足病学组副组长袁群教授。于2013年1月29日在家遵医嘱用本制剂“温热浸泡”治疗，定期由北京朝阳第二医院医生上门检查。用药2天后感染减轻，小脚趾黑荚褪掉，红肿消退明显，止痛安神效果好，入睡前浸泡患足，一觉到天亮。2月19日用药20余天感染完全控制，分界线明显，停药。 

病例3：北京房山云岗王性，男，33岁，糖尿病史2年，中风左边偏瘫，糖尿病足骨髓炎。2013年2月初，其左脚第二脚趾有一小溃疡，入核二院治疗十多天，感染加重无法控制，后到空军总医院内分泌科看病，入糖尿病足换药室专业治疗，主治医生为换药室主任。拍片确诊为骨髓炎骨头坏死，当天取出坏死的一节骨头，初步拟定的治疗方案是截趾。在2013年2月23日用本药”温热浸泡”早晚各一次，十天后到空军总医院复诊拍片，脚趾骨髓炎症状明显好转，创口已无腐烂组织。后期每周到空军总医院检查一次，用药18天后创面见正常肉芽组织生长，继续用药保守治疗3个月创面康复。 

病例4：：承德糖尿病刘性，女，55岁，左腿部植入钢板后刀口溃疡久治不愈，用药涂擦30天创面完全愈合。 

病例5：北京朝阳第二医院，雷诺氏病女性。双手红肿、僵硬、十指无法伸直、疼痛难忍。用西药和最大剂量激素无效，遂用本中药制剂“热疗浸泡”，一周后所有症状消失出院。 

病例6：北京昌平人，男60岁，糖尿病20多年，双腿肿胀、奇痒、溃疡渗液。泡药一月有余，症状完全消失。 

病例7：北京市老干部局某领导，糖尿病并发症，双腿红肿、瘙痒。用药后两周肿胀全消。 

病例：8：北京鼓楼中医院外科收治一男性病人，糖尿病足IV级，湿性。治疗20余天痊愈出院。 

病例9：北京，男性，80岁，糖尿病史20多年，糖尿病足多年，糖尿病足干性，五级。三个月前病右足五个脚趾及脚面多处坏疽，严重感染，在医院看门诊后于2014年4月30日在家用本中药制剂遵医嘱泡足，每天一次，每三天停药一天。目前感染得以完全控制，脚部坏死组织脱落，7月25日右脚第二及第三脚趾创面完全愈合，其它三趾创面生肌愈合中。 

其它试用病例70多例，有糖尿病足、褥疮、脉管炎、骨髓炎、癌症化疗后奇痒症等总有效率100％。 

本防治糖尿病足的外用中药制剂配方，在2013年6月已组织国家中药审评专家进行论证，其医学价值得到了专家组的多方肯定，拟申报国家药品批号，现正开展药品审批前期的临床试验工作，为了保障发明创造者的权力和利益，特申请本发明专利保护。