注射用或输注用比伐卢定冻干粉针制剂的制备方法

摘要

本发明涉及一种注射用或者输注用比伐卢定冻干粉针制剂的制备方法，包括以下步骤：（1）预处理；（2）中和试剂的配制：用注射用水稀释成0.2mol/l的NaOH溶液；（3）缓冲液配制：配得6%的甘露醇水溶液作为缓冲液；（4）原料药添加；（5）中间体溶液的配制；（6）定容至刻度；（7）罐装；（8）冻干：半盖胶塞，设定冻干参数，经过：预冻-冻实-一次升华-二次升华-三次升华-一次干燥-二次干燥后填充氮气，形成氮气封口，压盖后用密封件密封，得比伐卢定冻干粉针制剂成品；本发明制得的比伐卢定冻干粉针制剂药效作用明确，并且水复溶性好，杂质含量水分等要求均符合要求，安全性好，见效快，利于患者的康复。