用于内脏器官的实时机械功能评估的形状感测装置

摘要

一种用于功能器官评估的系统和方法包括具有光纤的启用感测的柔性装置（102），所述光纤被配置为在柔性装置的长度上连续感测诱发的应变。柔性装置包括操纵机构（105），其被配置为允许在该长度上与器官的内壁接合。解读模块（115）被配置为在器官工作同时在器官的运动的至少两个阶段之间从光纤接收光学信号，并且解读所述光学信号，以量化与器官的工作相关联的参数。

说明书

技术领域

本公开涉及形状感测装置，更具体而言，涉及用于具有微创性实时功能器官评估的介入过程的系统和方法。

背景技术

在心导管室（CathLab）中执行的介入过程通常包括通过手臂、腿部或颈部中的血管被插入的导管并且推动所述导管进入心脏。这种方法允许心脏工作时进入心脏。能够在无需停止心脏或要求高度侵入性的胸骨切开术（将胸骨切开）、开胸手术（切开胸廓到达胸膜腔）等情况下执行这些程序，并且因此，这些过程使心脏介入涉及的潜在创伤降到最小。诸如经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）、射频（RF）消融术、药物递送、心脏再同步治疗（CRT）以及心肌活检的许多介入过程是在X射线荧光透视引导下执行的，X射线荧光透视引导需要通过导管将碘造影剂注入心血管系统，以暂时使心脏功能（例如血流和收缩模式）和血管位置可视化。由于其实时的性质、较低的成本、没有由有害辐射造成的组织损伤，研究已经专注于超声或经食管超声心动图（TEE）引导的介入过程。

由于优于心脏直视手术的优点（诸如，康复更快并且存活率更高），微创心脏过程的数量正在增加。这些介入过程通常是在X射线荧光透视引导下执行的，其给出介入手术者有关心脏解剖和功能的有限信息。尽管介入性X射线成像对医生和患者具有潜在危害，由于可获得的有限的软组织对比度，介入性X射线成像仅提供有关解剖和功能的有限信息。出于这种原因，研究已经专注于向介入性实验室中的临床工作流程增加其他成像模态。例如，使用过程中超声波允许机械功能评估，诸如，室壁运动和心输出量。使用超声的缺点包括限制视野、信噪比（SNR）低以及主观技术，这些很容易造成超声检验师在扫描能力和图像解读方面的差异。由于跟踪局限于一组非常稀疏的离散测量位置（通常不超过5个传感器位置），因此要提供导管的实时位置信息的电磁跟踪技术在获得心肌的运动和功能估计中会遭遇困难。

发明内容

根据本原理，一种用于功能器官评估的系统和方法包括具有光纤的启用感测柔性装置，所述光纤被配置为在柔性装置的长度上连续感测诱发的应变。柔性装置包括操纵机构，所述操纵机构被配置为允许在所述长度上与器官的内壁接合。解读模块被配置为在器官工作时在器官的运动的两个阶段之间从所述光纤接收光学信号，并且解读所述光学信号，以量化与器官的功能相关联的参数。

一种用于功能性心脏评估的工作站包括处理器、存储器和启用感测柔性装置，所述存储器被耦合到所述处理器，所述启用感测柔性装置具有至少一个光纤，所述光纤被配置为在柔性装置的长度上连续感测诱发的应变。操纵机构被集成到所述柔性装置中，并且被配置为允许所述柔性装置在所述长度上与心脏的壁和/或血管接合。解读模块被存储在所述存储器中，并且被配置为在心脏工作时在心脏的运动的至少两个阶段之间从所述至少一个光纤接收反馈信号。基于所述诱发的应变，解读模块生成数据，以量化与心脏的工作相关联的参数。显示器被配置为生成图像，以辅助执行对工作的心脏的流程。

一种方法包括：将启用感测柔性装置插入功能器官的腔室或脉管中，所述启用感测柔性装置具有至少一个光纤，所述至少一个光纤配置为在柔性装置的长度上连续感测诱发的应变；操控所述柔性装置，以在所述长度上与器官的边界接合；在器官工作时，在器官的运动的至少两个阶段内，从所述至少一个光纤接收反馈信号；以及，解读所述反馈信号，以量化与所述器官的工作相关联的参数。

通过其图示性实施例的以下详细描述，本公开的这些和其他目的、特征和优点将变得显而易见，要结合附图阅读详细描述。

附图说明

本公开将参考以下附图详细给出优选实施例的以下描述，附图中：

图1是示出了根据本原理的用于评估功能性器官的系统/方法的方框/流程图；

图2A是示出了根据范例性过程在舒张末期（ED）位置处对心脏的左心室的形状感测的示意图；

图2B是示出了根据范例性过程在收缩末期（ES）位置处对心脏的左心室的形状感测的示意图；

图2C示出了根据一个实施例的彼此覆盖的图2A和2B的一个或多个导管的理论位置，其示出了心动周期期间的心肌的运动；

图2D示出了量化针对图2C中的左心室的舒张末期和收缩末期之间的位移的箭头；以及

图3是示出了根据本发明的图示性实施例的用于评估功能器官的步骤的流程图。

具体实施方式

根据本原理，边界的连续空间和时间测量允许对心脏进行实时机械功能评估以及对心脏介入流程（诸如，心脏再同步治疗（CRT））是否成功的检验。在一个实施例中，包括启用光学形状感测的柔性装置（例如导管、引导线、引线等），以执行心脏或其他器官的连续实时运动和功能评估。根据本原理，实施例能够提供信息，诸如，通过直接询问运动提供机械非同步性或其他现象，通过从介入过程期间测量的运动特性导出的间接估计的心肌生存性和心输出量。除了离散的光学传感器之外，本原理沿已知三维（3D）路径提供对分布参数的空间和时间连续感测。该信息是优化临床结果所需的。例如，在起搏优化介入期间，利用这种连续信息，关于心脏起搏规程的直接机械反馈将是可能的，这有助于在心脏中正确放置引线。

在特别有用的实施例中，本文提供的系统和方法允许在心导管插入过程期间，通过沿导管或其他装置的长度增加光学形状感测进行对心脏的实时机械功能评估。在整个心搏周期内沿心肌的内壁定位导管的远端部分的同时，实时地采集数据。这样允许在三个维度中沿腔室的壁迅速询问运动（收缩和松弛），允许在线“实况”计算心容积、射血分数和心输出量以及检测运动模式。心脏的这种实时功能信息能够用于检验针对CRT或其他过程的起搏器引线植入的成功程度。

除了介入式心脏过程和心脏的术中功能性评估之外，本原理可以用于验证器官的功能性成像、在活动器官内进行曲线或线性测量、提供用于放置处置装置（例如起搏器引线等）的适用性研究以及其他应用。

应当理解，将在医疗仪器方面来描述本发明；然而，本发明的教导宽得多，并且适用于跟踪或分析复杂生物或机械系统中采用的任何仪器。具体而言，本原理适用于生物系统的内部跟踪流程、身体的所有区域（例如肺、胃肠道、排泄器官、血管）中的过程等。附图中描绘的元件可以在硬件和软件的各种组合中实现，并且提供可以在单个元件或多个元件中组合的功能。

通过使用专用硬件以及能够执行与适当硬件相关联的软件的硬件提供附图中所示的各种元件的功能。在由处理器提供功能时，能够由单个专用处理器、单个共享处理器或多个个体处理器（其中一些能够是共享的）提供功能。此外，术语“处理器”或“控制器”的明确使用不应被解读为仅仅指能够执行软件的硬件，并且会隐含地包括，但不限于数字信号处理器（“DSP”）硬件、用于存储软件的只读存储器（“ROM”）、随机存取存储器（“RAM”）、非易失性存储器等。

此外，本文中提到本发明原理、方面和实施例以及其具体范例的所有陈述意在涵盖其结构和功能的等效方案。此外，这样的等效方案意在包括当前已知的等效方案以及将来开发的等效方案（即，不论结构如何，开发成执行相同功能的任何元件）。因此，例如，本领域技术人员将要认识到，这里给出的方框图表示体现本发明的原理的图示性系统部件和/或电路的概念视图。类似地，将认识到，任何流程表、流程图等表示各种过程，这些过程基本可以在计算机可读存储介质中表示，并由计算机或处理器执行，无论是否明确示出了这样的计算机或处理器。

此外，本发明的实施例可以采取可从计算机可用或计算机可读存储介质访问的计算机程序产品的形式，所述存储介质提供程序代码，供计算机或任何指令执行系统使用或结合其使用。为了本说明书的目的，计算机可用或计算机可读存储介质能够是可以包括、存储、发送、传播或传送程序的任何设备，程序供指令执行系统、设备或装置使用或结合其使用。介质能够是电子、磁性、光学、电磁、红外或半导体系统（或设备或装置）或传播介质。计算机可读介质的范例包括半导体或固态存储器、磁带、可移除计算机软盘、随机存取存储器（RAM）、只读存储器（ROM）、刚性磁盘和光盘。光盘的当前范例包括高密度磁盘-只读存储器（CD-ROM）、高密度磁盘-读/写（CD-R/W）和DVD。

现在参考附图，其中，类似数字表示相同或类似元件，并且初始参考图1，图示性地描绘了用于执行医疗过程的系统100。系统100可以包括工作站或控制台112，从所述工作站或控制台112监督并管理过程。过程可以包括任何流程，包括但不限于心血管过程、脉管过程、支气管流程等。工作站112优选地包括一个或多个处理器114和用于存储程序和应用的存储器116。应当理解，系统100的功能和部件可以被集成到一个或多个工作站或系统中。

存储器116可以存储光学感测和解读模块115，所述光学感测和解读模块115被配置为解读来自形状感测装置104的光学反馈信号。光学感测模块115被配置为使用光学反馈信号（和任何其他反馈，例如电磁（EM）），以重建失真、偏转和与医疗装置102和/或其周围区域相关联的其他变化。医疗装置102优选地包括细长装置，并且可以包括，例如导管、引导线、引线、内窥镜、探头、机器人、电极、过滤装置、气囊装置或其他医疗部件等。在特别有用的实施例中，装置102包括被配置用于介入式心脏过程的导管、引导线或引线。

工作站112可以包括显示器118，如果采用成像系统110，所述显示器118用于观看对象的内部图像。成像系统110可以包括，例如磁共振成像（MRI）系统、荧光透视系统、计算断层摄影（CT）系统等。显示器118还可以允许用户与工作站112及其部件和功能交互。这进一步由接口120促成，所述接口120可以包括键盘、鼠标、操纵杆或任何其他外围设备或控件，以允许用户与工作站112交互。

控制器126可以被包括在软件模块中，或者可以包括用于控制和/或操控装置102的人工控件。控制器126可以控制操纵机构105，所述操纵机构105被集成到柔性装置102中，并且被配置为允许柔性装置102与器官的壁和/或脉管接合。操纵机构105可以包括导向或引导装置102所需的线、导向装置、压力等。如本文将要描述的，这些机构和控制器126还用于在腔室等的边界处放置装置102。

工作站112包括光源106，以向光纤提供光。采用光学询问单元108来检测从所有纤维返回的光。这允许确定应变或其他参数，这将用于解读介入式装置102的形状、取向等。将采用光学信号作为反馈，以对访问误差进行调节并校准装置102或系统100。

形状感测装置104包括一个或多个纤维，所述一个或多个纤维被配置为利用其几何结构来检测和校正/校准装置102的形状。光学询问单元/模块108与光学感测模块115（例如，形状确定程序）一起工作，以允许跟踪仪器或装置102。利用纤维光学进行形状感测可以是基于光纤布拉格光栅传感器的。光纤布拉格光栅（FBG）是一小段光纤，其反射特定波长的光并透射所有其他光。这是通过在纤芯中增加折射率的周期性变化来实现的，这生成波长特异性介电反射镜。因此，纤维布拉格光栅能够用作内联的光学滤波器，以阻挡某些波长，或作为波长特异性反射体。纤维布拉格光栅的工作背后的原理是折射率变化的每个界面处的菲涅耳反射（Fresnelreflection）。对于一些波长而言，各个周期的反射光彼此同相，从而反射存在相长干涉，并且因此透射存在相消干涉。布拉格波长对于应变和温度是敏感的。布拉格光栅能够用作光纤光学传感器中的感测元件。

这项技术主要优点之一是各种传感器元件能够被分布在纤维的长度上。沿着被嵌入结构中的纤维的长度将三个或更多芯与各种传感器（量规）结合，允许精确确定这种结构的三维形式。沿着纤维的长度，在各个位置，定位多个FBG传感器（例如，三个或更多纤维感测芯）。从每个FBG的应变测量结果中，能够推断该位置处的结构的曲率。从多个测量到的位置中，确定总的三维形式。

作为光纤布拉格光栅的替代，能够利用光纤中的固有反向散射。一种这样的方法是使用标准单模通信纤维中的瑞利散射。瑞利散射和/或布里渊散射是由于纤芯中折射率的随机波动发生的。这些随机波动能够被建模为沿光栅长度具有幅度和相位的随机变化的布拉格光栅。通过使用在多芯纤维的单一长度内延伸的三个或更多纤芯中的这种效应，可以跟踪感兴趣的表面的3D形状和动力学行为。使用散射允许在光纤的整个长度上进行连续监测。根据本原理，可以采用FBG，但如本文将要描述的，对于心脏过程而言，瑞利散射或布里渊散射是优选的。

在特别有用的实施例中，采用装置102来发现或观察靶。靶可以包括功能器官，诸如心脏、肺等。在过程期间，收集来自形状感测装置104的形状感测数据，并与手术前的成像数据或先前收集的形状感测数据配准，以理解靶的实时功能。形状感测数据可以包括来自心搏和/或呼吸的运动数据，并且可以执行分析以解读它。

在一个实施例中，具有形状感测装置104（具有瑞利、FBG和/或布里渊散射能力）的装置102，允许沿着已知的3D路径迅速检测心脏内的腔室形变，并且随后估计心容积和机械功能。模块115采用动态形状感测数据，以基于统计模型/训练库122来计算心脏参数，并在介入期间在显示器118上呈现参数。模块115解读形状感测数据，以基于形状感测机械功能数据和其他手术前或手术中数据建议用于起搏器植入的靶部位。模块115还能够将心脏的机械功能映射到由于病理学组织变形图案导致的疤痕位置。

可以提供成像系统110，以收集对象148的手术前成像数据或实时手术中成像数据。可以在任何流程之前，在另一设施、位置等处执行手术前成像。3D图像111可以被存储在存储器116中，并且用于模块115的输出，以使形状感测装置104的放置可视化，并进一步将处置区域、针对CRT的线放置位置、没有疤痕组织的区域或与医疗过程和感兴趣器官一致的其他参数或计算特征指示作为覆盖图。

因此，系统100能够为临床医生提供关于心肌表面的有价值信息（例如，心肌边界的位置），无需进行X射线成像或造影剂注射，在其他技术中将是需要的，诸如根据沿系绳的长度的函数读取离散（点）读数的离散测量技术。本系统100采用被集成到柔性仪器102（诸如导管、引导线、压力线或电极引线）中的光学形状感测光纤104，以在三个维度中提供连续时空信息。

在过程期间，使用标准策略，诸如用于电生理学介入的标准策略（其中使导管/线102形成循环，使其围绕心外膜或心内膜边界），跟踪形状的柔性仪器102被定位与心脏140（或其他器官）的壁相邻。利用由若干个跟踪形状的柔性仪器（102）同时探查或利用单一跟踪仪器连续探查，以查询心脏腔室内不同的切割平面，重复该过程，允许划分心肌和腔室之间的边界，当前在常规X射线荧光透视/血管电影造影引导期间不注射造影剂不能确定所述边界。

此外，启用形状感测的柔性仪器102可以将轮廓/边界数据以及运动测量结果馈送到图像处理模块142中，以进行配准、分割、重建或定量，以使算法自动化，否则将需要以基于成像数据的视觉解读而手动定义的种子轮廓的形式进行临床输入。在这种情况下，柔性仪器102提供输入种子测量结果和动作，在某种意义上，似乎它是人-计算接口装置（例如，鼠标）。

参考图2A-图2D，根据范例性过程图示性地示出了心脏腔室的形状感测。图2A示出了舒张末期（ED）位置时左心室（LV）200的图。形状感测导管202被插入并被定位为与心肌内表面210相邻。图2B示出了收缩末期（ES）位置时的LV200以及与内边界210相邻的导管202'。图2C示出了一个或多个导管202（202'）的理论位置，一个覆盖在另一个上方，示出了心搏周期期间心肌的运动。内导管位置被指定为202'，以指示图像来自图2B。图2D示出了对LV200的舒张末期和收缩末期之间的位移进行量化的箭头212。可以采用该技术来估计LV200的不同区域正在经历的运动以及运动之间的任何关系。

柔性仪器（例如导管102、202、202'）的运动的基于形状感测的实时跟踪能够用于推导与柔性仪器接触的心肌段的运动特性。能够从若干个相继心搏周期中建立三维（3D）运动模型，在相继心搏周期之间操纵仪器202，以询问在多个不同切割平面中的心脏的运动行为。

能够通过检测心肌中增加或减小运动的区域来进一步扩展所述系统的范围。这允许系统在手术中检测或检验缺血区域（疤痕组织），如有必要，更新或校正起搏器引线植入、心肌活检、酒精消融或其他靶向治疗的部位。

启用形状感测的导管202能够“U”或“V”的几何形状预先成形，或者可以采用气囊或其他偏置装置，以接触器官表面。在心脏工作同时，启用形状感测的导管202被放置为与心脏或其他器官的壁相邻。导管202中的内部机构（例如，导向或刚度控制）允许控制与心肌组织的紧密接触。确定相对心壁的运动模式之间的关系或相关性（或缺乏关系或相关性）允许系统100给出实时非同步信息，所述实时非同步信息可以用于选择、验证或丢弃例如CRT中引线放置的潜在部位。

在图2A-图2D中所示的范例中，描绘了对收缩末期和舒张末期容积的估计。然而，可以以相同的方式确定其他参数，例如射血分数、心容积和输出等，其均提供心脏的实时功能信息。在与左心室（LV）的内壁相邻定位时，形状感测纤维给出来自定义的切割平面或观察点的腔室的边界和形状。使用来自标准切割平面或前景的测量结果，系统能够导出沿着长轴和短轴的长度，并且继而估计心脏功能或感兴趣参数。使用形状感测技术，更具体而言，使用瑞利或布里渊反向散射（尽管也可以采用FBG技术），能够实现在导管202的连续段上的数据。这意味着不存在盲点或离散数据收集点。在连续时间尺度上在导管202上的整个长度上收集数据。这提供更完整的数据集，获得更好的医疗评估、更好的医疗决策和即时反馈。

可以使用模型或其他机制，诸如公式、软件分析工具等，通过采用例如模块115（图1），解读从功能心脏收集的数据。作为范例，为了描述如何使用这样的测量结果导出容积，考虑以下内容。能够使用已知的Simpson规则计算容积，其中，针对每个圆形切片计算面积，并且这是针对整个长轴长度（L，其中h=L/3）进行积分的，以找到容积。备选地，可以采用已知的修正Simpson规则，其中在三个不同水平处（即，二尖瓣（A1）、乳头肌（A2）、心尖（A3）处）计算圆形面积，并且如以下方程计算容积（V）。

$>V=\left\{((A_1+A_2)\times h)\right\}+\{\left(A_3\right)\times \frac{h}{2}\}+\left\{\frac{{\mathrm{\pi h}}^3}{6}\right\}.$>

也可以采用其他模型、公式和分析程序。

根据本原理，能够立即由临床医生评估过程的有效性。例如，对于在几分钟内有效果的酒精消融的情况而言，临床医生能够决定过程是否具有预期效果和程度，如果不具有，允许在相同过程期间进行校正，而非等候过程后扫描，随之进行将来日期的重复介入。类似地，对于不同步的情况而言，介入医师能够断定起搏器引线的位置没有预期效果，并且因此在心肌的某个其他部分重新定位引线。因此，介入医师会知道过程是否失败，并且将能够进行校正，而无需离开导管插入实验室环境。

在其他实施例中，可以根据本原理估计或研究其他器官。例如，启用形状感测的柔性仪器102、202可以被放置在外围血管系统的特定位置内。因此，柔性仪器102、202被约束到局部解剖结构，还将遵循血管变形。能够类似地导出心血管参数，诸如机械功能、动脉搏波速或血管扩张等，并用于手术中引导和决策。

参考图3，方框/流程图示出了根据本原理用于评估功能器官（尤其是心脏）的系统/方法。在方框300中，具有至少一个光纤的启用感测的柔性装置被插入功能器官的腔室中，所述至少一个光纤被配置为在柔性装置的长度上连续感测诱发的应变。启用感测的柔性装置可以包括导管、引导线、压力线或电极引线，并且优选地提供在三个维度中的连续的时空信息。腔室可以包括心脏的腔室、血管结构、肺的一部分等。在器官包括心脏的情况下，内壁可以包括心内膜边界或心外膜边界。

在方框302中，启用感测的柔性装置优选地沿着切割平面在腔室中被成形为U形或V形配置或气囊形配置，以测量器官的相对壁上的位移。

在方框304中，操纵柔性装置，以在长度上与器官的内壁接合。操纵可以采用现有技术中的引导或刚性控件，以与导管等一起使用。在方框306中，在器官工作同时，在器官的运动的至少两个阶段内，接收来自至少一个光纤的光学信号。运动的至少两个阶段可以包括心脏的舒张和收缩位置。在方框308中，光学信号包括在柔性装置的有效长度上的连续反向散射光，以提供整个长度上的连续数据。

在方框310中，解读光学信号，以量化与器官的工作相关联的参数。在方框312中，可以采用光学信号的解读，用于以下操作中的一个或多个：估计心容积、确定机械功能、确定运动特性、确定射血分数、确定心输出量等。

在方框314中，基于来自柔性装置的光学反馈来提供手术辅助。这可以包括将数据与模型、先前收集的数据、统计数据比较，基于公式或软件分析程序包来计算参数等。在方框316中，可以基于形状感测机械功能数据建议用于起搏器植入的靶部位。在方框318中，使用病理学组织变形模式将机械功能数据映射到疤痕位置。在方框320中，可以进行其他评价、评估等或其他过程。

在解读所附的权利要求时，应当理解：

a)“包括”一词不排除存在给定权利要求中列出的那些之外的其他元件或动作；

b)元件前的“一”或“一个”一词不排除存在多个这样的元件；

c)权利要求中的任何附图标记都不限制其范围；

d)可以通过相同的项目或硬件或软件实现的结构或功能表示若干个“模块”；以及

e)不要求动作的特定顺序，除非另行明确说明。

已经针对用于内脏器官的实时机械功能评估的形状感测装置描述了优选实施例（意为图示性的而非限制性的），需要注意的是，可以由本领域技术人员根据以上教导做出修改和变型。因此，应当理解，可以在公开的特定实施例中做出变化，所述变化在由所附权利要求列举的本文公开的实施例的范围内。已经这样描述了专利法要求的细节和详情，在所附权利要求中阐述由专利证主张和期望保护的内容。