具有选择性可变柔软度/刚度的衬垫

摘要

一种衬垫（16），用于在将呼吸气体流运送到用户中与面罩（10）共同使用，包括：适合于接触用户表面的第一部分；适合于连接到面罩壳（18）的第二部分；以及在第一部分和第二部分之间延伸的壁部。该壁部包括形成于其中的腔室，腔室具有设置于其中的电流变流体或者磁流变流体中的一种。衬垫进一步包括用于选择性地改变设置在腔室中的流体的表观粘度的装置（44，50）。

说明书

相关申请的交叉引用

本专利申请根据35U.S.C.§119（e）要求享有2011年10月3日 提交的美国临时申请No.61/542,412的优先权，该申请的内容通过参考 而被结合在此。

发明领域

本发明基本上涉及一种在压力支持系统中的患者界面装置上使用的 衬垫，该压力支持系统将气体流供应到患者的气管，以及更特别地涉及 一种衬垫，其中衬垫的至少一部分具有能够被用户选择性改变的粘度 （柔软度/刚度）。

背景技术

有多种情形需要或者期望将呼吸气体流以非侵入方式输送到患者气 管，即没有为患者插管或者以外科方式将导气管插入到他们食管中。例 如，公知的是使用被称为非侵入通气（NIV）的技术而使患者通气。还 公知的是，输送持续气道正压（CPAP）或者可变气道压力（其随着患者 的呼吸循环而变化），从而治疗医学失调，例如睡眠呼吸暂停综合征、 特别是阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、慢性阻塞性肺病（COPD）、或者 充血性心力衰竭（CHF）。

非侵入通气以及压力支持疗法包括将患者界面装置（通常为鼻罩或 者鼻/口罩）放置在患者面部上，从而使通气机或者压力支持系统与患者 气管相互作用，从而使得呼吸气体流能够从压力/流量发生装置运送到患 者的气管。

通常地，患者界面装置包括面罩壳，其具有连接到壳体的衬垫，该 衬垫接触患者的表面。面罩壳和衬垫通过头盔保持在适当位置，该头盔 缠绕在患者头部周围。面罩和头盔形成了患者界面组件。通常的头盔包 括柔性的、可调节条带，所述条带从面罩开始延伸从而将面罩连接到患 者。

由于这种面罩通常长时间地佩戴，因此必须考虑各种关注。例如， 在提供CPAP用于治疗OSA的时候，患者通常在她或他睡觉的时候整晚 佩戴患者界面装置。一个关注点在于这种情况下，患者界面装置要尽可 能地舒适，否则患者会躲避佩戴患者界面装置，使得预定的压力支持治 疗的目的失败。还重要的是，患者界面装置提供与患者面部足够紧密的 密封而不会引起不适。出现一个问题，为了使面罩保持密封而没有在面 罩边缘周围引起任何不当的气体泄漏，面罩要被紧压着患者面部。

传统的CPAP面罩衬垫技术沿着衬垫接触面部的外周提供相对恒定 的作用力。当面罩以及由此衬垫相对面部移动的时候，间隙会产生，从 而允许空气在衬垫与面部之间泄漏。这种间隙发生是由于衬垫不能够改 变它的轮廓来匹配患者面部。这种无能为力是与衬垫的刚度直接成比例 的。传统的衬垫必须提供一定水平的支撑以及密封能力。传统的衬垫试 图通过改变衬垫壁的横截面来改变围绕衬垫外周的刚度。尽管这种设计 有成功的希望，但是仍然有提升的空间。

发明内容

由此，本发明的目标是提供一种改进的衬垫，用于在患者界面装置 中使用，其克服了传统衬垫的缺点。作为本发明的一个方面，提供一种 衬垫，包括适合于接触用户表面的第一部分；适合于被连接到面罩壳的 第二部分；以及在第一部分和第二部分之间延伸的壁部。壁部包括形成 于其中的腔室，腔室中设置有电流变流体或者磁流变流体中的一种。衬 垫进一步包括用于选择性地改变腔室中设置的流体的表观粘度的装置。

腔室可包括设置于其中的电流变流体以及用于选择性地改变流体 的表观粘度的装置可包括与流体相通的一对电极。

腔室可包括设置于其中的磁流变流体以及用于选择性地改变流体 的刚度的装置可包括用于产生磁场的源。用于产生磁场的源可包括设置 在衬垫上、或者设置成靠近衬垫的电磁体。

壁部可进一步包括与第一腔室分离的第二腔室，该第二腔室具有设 置于其中的流体或凝胶材料。第二腔室可包括设置于其中的电流变流体 或磁流变流体中的一种以及用于选择性地改变流体的刚度的装置可包 括用于选择性地改变设置在第二腔室内部的流体的刚度的装置。

作为发明的另一个方面，提供一种患者界面装置。患者界面装置包 括适合于接收呼吸气体流的面罩壳以及衬垫。衬垫包括：适合于接触用 户表面的第一部分；连接到面罩壳的第二部分；以及在第一部分和第二 部分之间延伸的壁部。壁部包括形成于其中的腔室，该腔室具有设置于 其中的电流变流体或者磁流变流体中的一种。衬垫进一步包括用于选择 性地改变设置在腔室内部的流体的表观粘度的装置。

腔室可包括设置于其中的电流变流体以及用于选择性地改变流体 的表观粘度的装置可包括与流体相通的一对电极。

腔室可包括设置于其中的磁流变流体以及用于选择性地改变流体 的刚度的装置可包括用于产生磁场的源。用于产生磁场的源可包括设置 在衬垫上、或者设置成靠近衬垫的电磁体。

壁部可进一步包括与第一腔室分离的第二腔室，该第二腔室具有设 置于其中的流体或凝胶材料。第二腔室可包括设置于其中的电流变流体 或磁流变流体中的一种以及用于选择性地改变流体的刚度的装置可包 括用于选择性地改变设置在第二腔室内部的流体的刚度的装置。

作为发明的另一个方面，提供一种系统，用于将受压的气体流提供 到患者的气管。该系统包括：压力/流量发生系统；通过导管连接到压力 /流量发生系统的面罩壳；以及衬垫。衬垫包括：适合于接触用户表面的 第一部分，连接到面罩壳的第二部分，以及在第一部分和第二部分之间 延伸的壁部。壁部包括形成于其中的腔室，腔室具有设置于其中的电流 变流体或者磁流变流体中的一种。系统进一步包括用于选择性地改变设 置在腔室中的流体的表观粘度的装置以及电力连接到用于选择性地改 变设置在腔室中的流体的表观粘度的装置的可开关电源。可开关电源可 包括处理装置，该处理装置适合于探测系统内受压气体的泄漏以及对此 作出响应从而选择性地改变设置在腔室中的流体的表观粘度。

附图说明

图1是根据本发明原理的患者界面装置的前部透视图，该装置被（示 意性地）显示成连接到气体流量/压力发生系统，用于形成患者界面系统；

图2是图1中的患者界面装置的后部透视图；

图3是图1和2中的患者界面装置的衬垫的侧视图；

图4是图1和2中的患者界面装置的衬垫、沿着图3的直线4-4的 截面图；（根据本发明原理的另一个衬垫的后部的、用户侧透视图）；

图5是根据本发明原理的另一个衬垫的侧视图，用于在如图1和2 中所示的患者界面装置中使用；以及

图6是图5中的衬垫、沿着图5的直线6-6截取的截面图。

具体实施方式

如在此所使用，单数形式的“一”“一个”和“所述”也包括复数个 指代物，除非行文中清楚地表达出相反的意思。如在此所使用，两个或 多个零件或部件进行“连接”的表达方式指的是零件相结合或者共同地 操作，无论直接地还是间接地，即通过一个或多个中间零件或部件，只 要发生联系。如在此所使用，“直接地连接”指的是两个元件直接地彼 此接触。如在此所使用，“固定地连接”或者“固定的”指的是两个部 件进行连接，从而作为一体进行移动，同时相对彼此保持恒定的定向。

如在此所使用，术语“单一的”指的是部件被生成为单一件或单元。 也就是说，包括单独生成以及随后连接到一起作为单元的小件的部件并 非“单一的”部件或者主体。如在此所使用，两个或多个零件或部件彼 此“接合”应当指的是零件向着彼此施加作用力，无论是直接地还是通 过一个或多个中间零件或部件。如在此所使用，术语“数量”指的是一 个或者大于一个（即多个）的整数。

在此使用的方向性用语，如（例如且非限制性）顶、底、左、右、 上、下、前、后以及它们的派生词涉及到附图中所示元件的定向并且没 有对权利要求产生限制，除非在权利要求中明确地表述。

图1-4显示了根据本发明原理的患者界面装置10及其部件的示例性 实施例。患者界面装置10使得呼吸气体流在患者气管与压力/流量发生 系统12（示意性显示）之间相通，所述压力/流量发生系统12如通气机、 CPAP装置、或者可变压力装置，例如由Respironics，Inc.of Pittsburgh,Pa., 制造和销售的装置或者自动滴定压力支持系统。

装置是双水平装置，其中提供给患者的压力随着患者的呼吸 循环改变，从而使得吸气期间比呼气期间运送更高的压力。自动滴定压 力支持系统是压力随着患者情况而改变的系统，例如患者是否正在打鼾 或者经历呼吸暂停或者呼吸不足。对于当前目的，压力/流量发生系统 12还被称为气流发生装置，原因是流量导致何时产生压力梯度。本发明 预见到，压力/流量发生系统12是用于将气体运送到患者气管或者用于 将患者气管处的气体压力升高的任意的传统系统，包括上面概括的压力 支持系统以及非侵入性通气系统。

使呼吸气体流在患者气管与压力/流量发生系统12之间相通包括将 呼吸气体流从压力/流量发生装置运送到患者以及将来自患者的气体流 排出到环境大气。根据本发明的用于将呼吸气体流运送到患者的系统包 括产生气体流的压力/流量发生系统，以及导管14，该导管也被称为患 者回路，其具有操作性地连接到气流发生装置的第一端部（没有标号） 以及第二端部（没有标号）。导管14在系统操作期间将气流从压力/流量 发生装置12运载到患者界面装置10，该患者界面装置连接到导管的第 二端部。导管14对应于适用于将气流从压力/流量发生系统通向患者界 面装置的任意导管。通常的导管是柔性导管。头盔组件（附图中没有显 示）将患者界面装置10连接到患者头部。

患者界面装置10包括衬垫（通常标记为16）以及面罩壳18，该面 罩壳18具有患者侧以及与之相对的外部侧。连接到面罩壳18的外部侧 的是导管连接元件（没有标号），该元件将面罩壳18连接到导管14，从 而使得气体流通向患者界面装置的内部，用于随后运送到患者。相反地， 来自于患者的气体从患者界面装置通到导管14，这里定位有排气孔口。 面罩壳18优选地为基本刚性的壳，以及在本发明的示例性实施例中由 刚性塑料形成，例如聚碳酸酯。可以理解的是，本发明预见到面罩壳18 的尺寸、形状或者成分中的一个或多个可以改变而不会脱离本发明的范 围。

在图1所示的实施例中，面罩壳18具有基本三角形状，其具有前额 支撑部20，该支撑部包括设置在前额支撑部20的两侧上的接收孔或槽 22形式的头盔连接元件，用于接收头盔条带（未示出）。在所示实施例 中，面罩壳18的下部拐角还包括凹座连接元件24形式的头盔连接元件， 该元件与头盔条带（未示出）上的对应的球元件相互协作。球及凹座配 置、以及适用于与本发明共同使用的其它头盔连接配置在共同受让的美 国专利No.7,066,179中公开（并非限制），该专利的内容通过参考而被 结合在此。

可以理解的是，本发明预见到使用任意常见的连接组件将头盔或头 盔条带连接到面罩壳18或者其它适当的外壳布置。可以进一步理解的 是，本发明还预见到整个地省去前额支架，从而使得患者界面装置通过 衬垫16支撑在患者上。如果前额支架被省去，那么头盔连接可被设置 在面罩壳的上部顶点。本发明还预见到在外壳的上部，即与鼻梁重叠的 部分，设置支柱或者其它突起，头盔可以连接到所述支柱或者其它突起。

本发明预见到适用于与患者界面装置10共同使用的头盔是患者界 面领域使用的任意传统头盔。例如，非限制性地，通常的头盔组件包括 与患者的头盖骨的一部分重叠的顶部，并且其中头盔条带从所述顶部处 开始延伸，用于将头盔可调节地连接到面罩。

参考图3和4，衬垫16优选地由柔软、防震、弹性材料（例如硅树 脂、适当柔软的热塑性弹性体、闭孔泡沫、薄材料或者适当材料的任意 组合）所形成。衬垫16具有适合于密封地接合用户面部的内周边的第 一端部30，基本上与第一端部30相反并且适合于连接到面罩（例如图 1和2中的面罩18）的第二端部32，以及在第一端部30和第二端部32 之间延伸的壁部34。适合于接收用户鼻子的至少一部分的鼻子接收凹窝 36（图2和4）通过壁部34而被限定在衬垫16的内部。如图3和4所 示，壁部34包括形成于其中的密封腔室40。设置在密封腔室40内的是 表观粘度（柔软度/刚度）可被选择性控制的流体，例如电流变（ER） 流体42。

如现有技术中所知，电流变（ER）流体是设置在电绝缘流体中的极 细微（通常达到50微米直径）非导电颗粒的悬浮液。这些流体的表观 粘度（以及由此柔软度/刚度）对电场做出响应从而以高达100,000的量 级可逆地改变。作为示例，通常的ER流体能够对电场的存在以及随后 的移除做出响应、以毫秒量级的响应时间从液体的稠度到达凝胶的稠度 以及返回来。通过改变设置在密封腔室40内部的电流变流体42的表观 粘度，衬垫16的刚性能够改变。

电流变流体42表观粘度的改变依赖于施加的电场，即电极之间距离 所划分的电势，电场通过所述电极施加。这种改变并非粘度的简单改变， 因此这些流体现在被已知是ER流体，而不是旧有术语“电粘流体”。这 种效应更好地被描述为取决于电场的剪切屈服应力。在启动的时候，ER 流体表现为宾汉（Bingham）塑性体（一种粘弹性材料），其屈服点由电 场强度决定。在达到屈服点之后，流体发生剪切如流体那样，即增量剪 切应力与剪切速率成比例（在牛顿流体中，不存在屈服点以及应力与剪 切力直接成比例）。由此，对于流体运动的阻抗可以通过调节施加的电 场而进行控制。

为了改变电流变流体42的表观粘度，多个电极44（图4中示意性 地显示出两个，用于示例目的）被设置成与电流变流体42电力相通。 尽管图4中仅仅显示了两个电极44，但是可以理解的是，根据应用，多 对电极可以遍及密封的腔室40间隔分开。优选地，电极44由细的规线 （gage wire）或者通常嵌入到密封腔室40的壁中或者连接到该壁的其 它适当柔性材料所形成。图3和4显示了一对电极44的一种潜在配置 的示意性表示，然而可以理解的是，本发明预见到单个电极的形状、数 量或者布置中的一种或多种可以改变，而不会脱离本发明的范围。例如， 通过改变电极在密封腔室40不同部分中的间隔，电流变流体42的表观 粘度可以在密封腔室40内部特定的关注区域内发生改变。

为了将电流提供到电流变流体42，电极44被电力地连接到可开关 电源。如图1中所示，压力/流量发生系统12可被利用作为这种电源并 且电极44可通过电线46而被连接到电源，所述电线沿着导管14设置 或者与导管14整体地形成。在这种配置中，到达电极的电流以及由此 衬垫16的刚度可以由用户或者操作者手动地改变，或者可以通过自动 过程或系统来控制。这样的系统的示例在共同受让的国际公开WO 2011/073814A1中公开，例如而并非限制，该专利的内容通过参考而被 结合在此。替换性地，与电极44电力相通的可开关电源可被直接地设 置在衬垫16或者面罩18中的一个上。可以理解的是，本发明预见到， 使用的电源可以是AC电源，例如最有可能由压力/流量发生系统12提 供或者电源可以是DC电源，例如由电池或者其它适当装置提供，这些 适当装置可被设置为压力/流量发生系统的一部分，设置在面罩上、衬垫 上、或者任意其它适当位置。

作为电流变流体42的替换性方案，磁流变流体可以代替而被在密封 腔室40内采用。如现有技术可知，磁流变流体（MR流体）是载体流体 中的一种智能流体类型，通常为一种油。当受到磁场的时候，流体极大 地增加它的表观粘度，达到变成粘弹性固体的程度。重要地，当流体处 于活动（“开启”）状态时，流体的屈服应力能够通过改变磁场强度而非 常精确地控制。因此，代替电极44，采用MR流体的实施例代替性地优 选采用一个或多个电磁体50，所述电磁体设置在衬垫16或者面罩18上 或者设置在其附近，例如图1中虚线所示意性显示。如同前面提到的电 极44，每个电磁体50都可被电力地连接到压力/流量发生系统12（例如 非限制性地通过电线46）或者可以被同样设置在面罩18或者衬垫16中 一个上的电源供电。

图5和6分别地显示了根据本发明另一个实施例的衬垫16’的侧视 图和横截面视图，其中使用了多个密封腔室40A和40B，用来代替单个 密封腔室40。上部腔室40A和下部腔室40B中的每一个均可填充有电 流变流体或者磁流变流体中的任一种，由此允许衬垫16’的上部以及下 部利用前面针对图1-4所示的实施例提到的原理来独立地进行调节。尽 管显示出面罩16’（衬垫）的上部和下部中设置有总共三个隔间，但是 可以理解的是本发明预见到多个密封腔室的数量和/或相对定位可以改 变，而不会脱离本发明的范围。还可以理解的是，本发明预见到包含磁 流变或者电流变流体的密封腔室可以与包含无法改变刚度的材料的密 封腔室一起使用，而不会脱离本发明的范围。

可以理解的是，本发明通过提供调节衬垫的全部或者选定部分的刚 度从而提高了衬垫与患者面部之间的密封性。此外，本发明允许这种调 节在初始设定下完成或者对检测到的泄露或者其它触发器做出响应而 动态地完成。

可以理解的是，本发明的目的（并非？）是限定为在此描述的面罩 或者衬垫形状，相反地可以实施成各种其它形状或设计的面罩和衬垫。

在权利要求中，括号内的任何附图标记都不应被解释为限定权利要 求。词语“包括”或“包含”并没有将权利要求所列明之外的元件或步 骤排除掉。在列举多个元件的装置权利要求中，这些元件中的多个可被 一个以及相同的硬件项目实施。元件前面的词语“一”或“一个”并没 有排除多个这种元件的存在。在列举多个元件的任意装置权利要求中， 这些元件中的多个可被一个以及相同的硬件项目实施。相互不同的从属 权利要求中列举的特定元件的事实并不表示这些元件不能组合使用。

尽管本发明基于当前被认为是最实际和优选的实施例而详细描述用 于解释目的，但是可以理解的是这种细节仅仅用于该目的并且本公开没 有局限于所公开的实施例，而是相反地覆盖了落入所附权利要求精神和 范围内的修改和等同配置。例如，可以理解的是，本公开考虑到在某种 程度上，任意实施例的一个或多个特征能够与任意其它实施例的一个或 多个特征进行组合。