用于与呼吸通气系统共同使用的可定制用户界面装置

摘要

本发明提供一种用于与呼吸通气系统共同使用的用户界面装置、例如可被用于CPAP治疗的面罩的成本高效定制化。通过将用户特别定制元件(15)集成到预先制造的用户界面装置(10)中，在界面装置(10)的使用期间为用户提供了增加的舒适度。定制元件(15)适合于影响用户界面装置的形状使其与特定用户的至少一个用户特定身体特征、例如面部特征相贴合。定制元件的形状可通过用户特定数据集合而被计算出来，该集合表示例如用户至少一个身体特征的三维形状。

说明书

发明领域

本发明涉及一种用于将气体输送到用户气管的用户界面装置，以及 相关方法和系统。

背景技术

非侵入性呼吸通气和压力支持治疗包括将用户界面装置(通常为鼻 罩或者鼻/口罩)放置在用户(例如患者)面部上，从而使呼吸通气或者 压力支持系统与患者气管相联系，从而使得呼吸气体流能够从压力/气流 发生装置被输送到患者气管。

近年来，持续正压通气(CPAP)治疗，一种呼吸通气方法，已变成 一种常见的治疗手段，用于遭受睡眠失调、例如阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)或者其它呼吸疾病的个人。正压空气可被输送到患者的上气道， 从而防止上气道组织在睡眠期间塌缩，由此降低了睡眠呼吸暂停的发生 率和/或严重程度。用户界面装置(例如鼻罩或者鼻/口罩)通常被用于 将持续正压(CPAP)输送到用户。

这种用户界面装置必须具备有效的密封，需要长时间地(例如晚上 睡觉期间或者白天在紧急情况下工作期间)牢固地保持在用户(例如患 者)脸上以及可以被用户所佩戴。由此，用户界面装置应当尽可能地舒 适。否则患者会避免佩戴界面装置。这样会使压力支持治疗的目的失败 或者例如使佩戴者暴露在毒素的危险下。同样重要的是，用户界面装置 提供与患者面部足够紧密的密封而不会不适。这样存在一个问题：为了 使面罩保持密封而不会在面罩周缘周围导致任何不当的气体泄露，面罩 衬垫会压紧患者面部。例如，在具有气泡型衬垫的面罩中，这是最明显 的。尽管气泡衬垫本身是舒适的，但是它不能提供充分的支撑，这会导 致气体在面罩周缘周围泄漏。当头盔条带作用力增加以提高稳定性的时 候，气泡效果被降低。

传统用户界面装置的额外缺点例如在于：传统面罩会与患者面部形 成不好的密封，这是由于许多面罩组件仅仅与标准的尺寸和形状一致。 例如，传统面罩不会考虑不同患者面部特征的尺寸或形状中的差异，由 此会导致不适或疼痛。此外，由于通常与传统面罩相关的不好密封或配 合，因此面罩在使用期间不会停留在适当位置以及会移位或移动，并且 不能充分地防止泄漏。由此，这种用户界面装置或面罩应当被制成足够 柔软从而适用于不同的面部几何形状，应当在软管拉到旁边的情况下继 续保持贴合，应当足够刚性从而在使用期间将面罩保持在面部上的同一 位置，以及在工作空气压力的情况下不会泄露。

在严苛情况下，佩戴本领域公知的一般面罩的患者会由于佩戴面罩 而产生皮肤刺激或者甚至损伤。这样的一个原因在于佩戴面罩时会产生 压力点。由于人类面部之间有许多差异，因此非常难于开发出有限数量 的面罩来配合所有人。对于最佳舒适度，面罩应当理想地被定制从而配 合面罩用户的面部，但是目前所涉及的费用使之不可能。

一种使面罩衬垫周缘贴合用户面部轮廓的现有技术方案是包括衬垫 内或者靠近衬垫的易弯折线，例如如US7,958,893B2中所公开的。通 过使线弯曲来将线调节到面部轮廓是相对困难的。此外，线不能够在长 时间保持特定的形式，特别是线受到机械冲击的时候，例如在用户睡觉 时发生移动期间。线不期望的弯曲会再次引起不期望的压力点。此外， 这种线的持久弯曲会导致线的损坏或断裂，这会使得包含线的面罩衬垫 不能使用。

发明内容

本发明的目标是提供一种可定制用户界面装置，用于将气体输送到 用户的气管，非限制性地例如：被用户或者患者佩戴到面部上的、用于 呼吸通气系统的面罩。本发明实施例的优点在于，与呼吸通气系统共同 使用的用户界面装置的个性化的改进，例如可被用于CPAP治疗、BiPAP (双水平气道正压)或者类似治疗方案的面罩的个性化，特别是面部界 面的个性化的改进。本发明实施例的另一个优点在于提供一种用户界面 装置的成本高效的定制化。

本发明实施例的另一个优点在于：其它标准用户界面装置的定制化 能够导致使用期间用户界面装置的改进配合，以及由此对于特定用户的 提高的舒适度。本发明实施例的另一个优点在于：定制元件可以仅仅是 其它标准装置的定制制造的元件。

上述目标是通过根据本发明的装置、方法、和系统来实现的。

发明的特定和优选方面在随附的独立权利要求和从属权利要求中提 出。从属权利要求的特征可以视情况而与独立权利要求的特征以及与其 它从属权利要求的特征进行组合，而非仅仅如权利要求中明确提出的那 样。

根据本发明的有利实施例，一种用于将气体输送到用户的可定制用 户界面装置包括表面界面，该表面界面适用于至少匹配特定于用户的身 体特征。用户界面装置适用于接收定制元件，用于根据特定于用户的至 少一个身体特征而影响表面界面的形状。有利地，用户界面装置是可定 制的，因为这样的话用户界面装置相对于定制元件单独地提供。由此， 能够将特定于用户的定制元件与多种用户界面装置进行组合，这获得用 户改进的舒适度。

根据本发明的另一个实施例，用于将气体输送到用户以及具有适用 于配合至少一个用户特定身体特征的表面界面的用户界面装置包括适 用于定制用户界面装置的定制元件、以及用于将定制元件与用户界面装 置的至少一部分相连接的装置。定制元件适用于根据至少一个用户特定 身体特征来影响表面界面的形状。由此，在定制元件的形状与至少一个 用户特定身体特征之间存在一致性。有利的是，由于定制元件的形状， 定制元件在表面界面提供了定制的压力分布以及由此在使用期间提供 了用户界面装置的定制的及改进的配合，从而导致了用户提高的舒适 度。至少一个用户特定身体特征包括用户面部的特征。用于使定制元件 与用户界面装置的至少一部分相连接的装置可包括用于将定制元件嵌 入到用户界面装置中的预置件(provision)、例如定位在用户界面装置至 少一部分中的腔，或者用于表面安装定制元件的预置件、例如机械连接 器或粘结剂。用户界面装置的至少一部分可以是衬垫、前额支撑件、整 个用户界面装置的轮廓、或者鼻口区域。

根据本发明的另一个实施例，用于将气体输送到用户以及具有适用 于匹配至少一个用户特定身体特征的表面界面的用户界面装置包括适 用于定制用户界面装置的定制元件以及适用于使定制元件与用户界面 装置的至少一部分相结合的连接器。

在本发明的另一个实施例中，定制元件的形状适合于基于用户特定 数据集合，该集合表示至少一个用户特定身体特征的形状、例如三维形 状。例如，用户特定数据集合可以通过三维扫描获得。例如，三维扫描 可以是光学扫描。用户特定数据集合可以利用在三维扫描区域内、用户 皮肤厚度和敏感度的测量数据来补充。获得相对较高程度的定制是有利 的。

在本发明的另一个实施例中，定制元件由多个部件组成。定制元件 可以进一步形成为单个部件。定制元件由金属弹簧材料或者优选由塑料 制造而成。定制元件可以使用各种快速成型技术(例如选择性激光烧结 (Selective Laser Sintering)或者通过改造大量生产的坯料元件的形状而 制造出来。由于材料以及制造方法的最成本高效组合能够被选择，因此 是有利的。在被首次适用于具有根据至少一个用户特定身体特征的形状 之后，定制元件的形状是可以改变的或者不可以改变的。由于它提高了 用户界面装置的可定制性，因此是有利的。

在本发明的另一个实施例中，用户界面装置的至少一部分包括用于 接收定制元件的腔。该腔可被定位在支撑界面与表面界面或面部界面之 间。该腔可被定位成与皮肤相距可变距离。在具有特别薄和敏感的皮肤 的区域内，与皮肤表面的距离可以更大。该腔可进一步包括开口，该开 口适用于定制元件的插入和移除，其中该开口优选地定位在用户界面装 置的至少一部分的外部表面上，以及由此定位在呼吸路径的外部，从而 防止定制元件与用户界面装置内部的呼吸容积相接触。由于定制元件没 有暴露于呼吸路径内可能存在的细菌或湿气，因此是有利的。

在本发明的另一个实施例中，适用于与用于将气体输送到用户的用 户界面装置相连接的定制元件包括预先形成的结构、例如三维结构，该 结构适用于根据特定于用户的至少一个身体特征来影响用户界面装置 的形状。由此，定制元件的形状与特定于用户的至少一个身体特征相对 应。该实施例带来的好处是定制元件在表面界面一侧上提供的压力分布 (最优化用于最大舒适度)不同于在支撑界面(最优化用于更好的支撑 灵活性)一侧上提供的压力分布。例如，在气体面罩应用中，定制元件 会在高度敏感的鼻梁和下巴区域从支撑界面接收额外的压力以及将这 些压力再次分布到前额及面部侧面上较不敏感的区域内。定制元件能够 被放置成与皮肤相距可变距离。与皮肤表面的距离在具有特别薄且敏感 的区域内较大。此外，定制元件能够根据特定身体特征的平均形状而预 先成形，其中平均是指从一定数量的人员(例如OSA患者、亚裔面部、 非裔美国人面部、等)获取。利用定制元件有利的是，实现了用户界面 装置在使用期间的改进的配合。

在本发明的另一个实施例中，一种定制用于将气体输送到用户的用 户界面装置或者制造用于影响表面界面的形状的定制元件的方法，该表 面界面包括在用于将气体输送到用户的用户界面装置中，该用户界面装 置具有适用于配合至少一个用户特定身体特征的表面界面，所述方法包 括下述步骤：提供表示至少一个用户特定身体特征的例如三维形状的用 户特定数据集合以及根据用户特定数据集合制造定制元件从而使得定 制元件适用于影响表面界面的形状。另外的步骤包括使定制元件与用户 界面装置相连接以及使用户界面装置根据用户特定数据集合而变形。另 外的步骤可包括使用快速成型技术或者改造大量生产的坯料元件的形 状来制造出定制元件。数据集合可以通过数据存储装置(例如CD-ROM， DVD-ROM)，固态存储器(例如USB记忆棒)，或者通过网络例如局域 网(例如医院中的LAN)或者广域数据网络(像因特网)来提供。这种 方法的优点在于，能够实现其它标准用户界面装置的成本高效定制化。 进一步的优点是，通过提供用户特定数据，能够达到高度定制化，从而 为用户获得了提高的舒适度。

在本发明的实施例中，定制用户界面装置的方法可进一步包括在用 户界面装置大范围变形的情况下利用定制元件将用户界面装置保持成 与用户的至少一个身体特征相贴合的步骤。这样的优点在于，对于用户 界面装置相对于用户面部的位置以及所施加空气压力的范围而言能够 提供额外的自由度。该方法中还包括将定制元件从用户界面装置的至少 一部分移除以及将定制元件再次使用在第二用户界面装置中的步骤。由 于定制元件可被用在被同一用户佩戴的多个用户界面面罩中，因此是有 利的。

在本发明的另一个实施例中，一种用于制造用户界面装置或者用于 制造定制元件的系统，该定制元件用于影响包括在用于将气体输送到用 户的用户界面装置中的表面界面的形状或者用于定制用户界面装置，所 述系统包括适用于接收用户特定数据的设备以及适用于根据用户特定 数据而生产出定制元件的制造设备，所述数据代表至少一个用户特定身 体特征的例如三维形状。定制元件的形状并非必须严格地遵循用户特定 身体特征的数据或者轮廓，但是在数据与定制元件的形状之间具有对应 性，从而使得当被用在用户界面装置中的时候，定制元件影响界面表面 中的形状从而更好地配合用户特定身体特征。配合并非一定意味着界面 表面遵循用户特定身体特征的轮廓。该系统可以例如通过接收表示用户 特定身体特征的形状的已经存在的数据集合来接收用户特定数据。该系 统能够通过自身获得数据集合来代替接收已经存在的数据集合，或者在 接收已经存在的数据集合之外通过自身获得数据集合。为此，系统可进 一步包括适用于获得表示至少一个用户特定身体特征的例如三维形状 的用户特定数据的设备和/或适用于获得在至少一个身体特征的区域内 用户皮肤厚度和敏感度的测量数据从而获得被制造设备利用的附加用 户特定数据的设备。该系统可以例如通过在用户上执行测量而获得用户 特定数据，从而导致表示用户特定身体特征的形状的数据集合。该系统 可包括用于制造用于接收根据本发明的定制元件的用户界面装置的设 备和/或用于将根据本发明的用户界面装置和定制元件组合在一起的设 备。

在本发明的另一个实施例中，提供了一种用于用户界面装置的可定 制衬垫组件，该组件包括具有适用于接触用户面部的面部界面部分的衬 垫以及联接到衬垫的保持元件，该保持元件被构造成以下述方式可移除 地接收和保持定制元件，其中定制元件在被保持元件保持的时候根据特 定于用户的至少一个身体特征而影响面部界面部分的形状。在一个示例 性实施例中，保持元件由相比衬垫材料更硬的材料制成，以及保持元件 在衬垫的模制期间整体形成作为衬垫的一部分。

在本发明的另一个实施例中，提供一种定制用户界面装置的方法， 该方法包括提供定制元件以及将定制元件联接到可定制衬垫组件的步 骤，该定制元件包括具有基于至少一个用户特定身体特征而确定的第一 形状的预成形结构，其中可定制衬垫组件包括：(i)具有适用于接触用户 面部的面部界面部分的衬垫，以及(ii)联接到衬垫的保持元件，其中定制 元件被保持元件以下述方式可移除地接收和保持，其中定制元件根据定 制元件的第一形状而影响面部界面部分的第二形状。

在本发明的另一个实施例中，提供了一种用于包括可定制衬垫组件 的用户界面装置的定制元件，其中可定制衬垫组件包括：(i)具有适用于 接触用户面部的面部界面部分的衬垫，以及(ii)联接到衬垫的保持元件， 该定制元件包括具有基于至少一个用户特定身体特征而确定的第一形 状的预成形结构，该定制元件被构造成被保持元件以下述方式可移除地 接收和保持，其中定制元件根据定制元件的第一形状而影响面部界面部 分的第二形状。在一个实施例中，定制元件包括内部凹槽，该凹槽被构 造成接收和保持保持元件的扩大部分，以及在另一个替换性实施例中， 保持元件包括限定通道的部分，并且定制元件具有与通道形状互补的横 截面形状，从而使得该部分能够接收和保持定制元件。

通过接下来结合附图的详细描述，本发明的上述及其它特性、特征 以及优点将会变得清楚，所述附图通过示例显示了发明原理。这种描述 仅仅出于示例的原因而给出，没有限制发明范围。下面引用的参考附图 指的是随附的附图。

附图说明

图1是根据本发明实施例的用户界面装置的示意性横截面；

图2是如图1中所示的用户界面装置的示意性顶视图；

图3是如图1中所示的用户界面装置的示意性侧视图；

图4是如图1中所示的用户界面装置由于在侧面拉动用户界面装置 而变形的示意性侧视图；

图5是如图1中所示的用户界面装置由于空气压力而变形的示意性 侧视图；

图6是根据本发明替换性实施例的用户界面装置的示意性横截面视 图；

图7是形成了图6中用户界面装置一部分的可定制衬垫组件的示意 性横截面视图；

图8是形成了图6中用户界面装置一部分的可定制衬垫组件的保持 元件的一部分的等轴测图；

图9是形成了图6中用户界面装置一部分的可定制衬垫组件的定制 元件的一部分的等轴测图；

图10是根据本发明另一个替换性实施例的用户界面装置的示意性 横截面视图；

图11是形成了图10中用户界面装置一部分的可定制衬垫组件的示 意性横截面视图；

图12是形成了图10中用户界面装置一部分的可定制衬垫组件的保 持元件的一部分的等轴测图；

图13是形成了图10中用户界面装置一部分的可定制衬垫组件的定 制元件的一部分的等轴测图；

图14是根据本发明替换性示例性实施例的保持元件一部分的等轴 测图以及图15是顶视平面图；以及

图16是根据本发明另一个替换性示例性实施例的保持元件一部分 的等轴测图以及图17是顶视平面图。

在不同附图中，相同的附图标记代表相同的或者类似的元件。

具体实施方式

本发明针对特定实施例以及参考特定附图进行描述，但是本发明没 有局限于此而是仅仅被权利要求所限定。权利要求中任意附图标记不应 被理解为限定了范围。所述附图仅仅是示意性的并且是非限制的。在附 图中，部分元件的尺寸可被夸大以及没有按比例绘制用于解释性目的。

在本说明书和权利要求中使用术语“包括”的时候，不应排除其它 元件或步骤。在指代单数名词例如“一”或“一个”和“所述”时使用 定冠词或不定冠词的情况下，包括多个这种名词，除非特别地指出其它 内容。

此外在说明书中以及权利要求书中，术语第一、第二、第三以及类 似的被用于在类似元素之间进行区分并且并非必须用于描述次序，无论 是时间地、空间地、排序地还是以任意其它方式。可以理解的是，这样 使用的术语在适当环境下是可以互换的，以及在此描述的本发明实施例 能够以非在此描述或显示的其它次序进行操作。

此外，说明书和权利要求中的术语顶、底、上、下和类似的是用于 描述性目的并且并非必须描述相对位置。可以理解的是，这样使用的术 语在适当情况下是可以互换的并且本发明在此描述的实施例能够以非 在此描述和显示的其它定向进行操作。

说明书自始至终对于“一个实施例”或者“实施例”的参考指的是 结合该实施例描述的特定特征、结构或特性包括在本发明的至少一个实 施例中。由此，该说明书自始至终多个位置的措词“在一个实施例中” 或者“在实施例中”的出现并非必须全部指代同一实施例、而是可以指 代同一实施例。此外，通过本公开对于本领域技术人员显而易见的是， 特定特征、结构或者特性能够以任意适当方式在一个或多个实施例中进 行组合。

类似地，可以理解的是，在本发明示例性实施例的描述中，发明的 多个特征有时在单个实施例、附图、或其描述中集合在一起，目的是阐 明说明书以及帮助理解各个创造性方面的一个或多个。然而，这个公开 方法并没有被解释为反映出请求保护的发明需要比各个权利要求中明 确列举的更多的特征的意图。相反地，如随后权利要求所反映，创造性 方面包括少于单个前面公开实施例中的全部特征。这样，接着详细说明 的权利要求由此明确地结合到这个详细说明中，其中各个权利要求自身 可作为本发明的单独实施例。

此外，尽管在此描述的部分实施例包括一些特征而没有包括其它实 施例中所包含的其它特征，但是不同实施例特征的组合被认为是落入到 本发明范围内，以及形成不同实施例，如本领域技术人员所理解的。例 如，在接下来的权利要求中，所要求保护的任意实施例能够以任意组合 使用。

此外，部分实施例在此被描述为可以被计算机系统的处理器或者被 执行该功能的其它装置所实施的方法或者方法元素的组合。由此，具有 用于执行这种方法或者方法元素而言必要的指令的处理器形成了用于 执行该方法或者方法元素的装置。此外，设备实施例的在此描述的元件 是用于为了实现本发明的目的而实现由元件执行的功能的装置的示例。

在此提供的描述中，提出了多个特定细节。然而，可以理解的是， 本发明实施例可以实施，而没有这些特定细节。在其它情况下，公知的 方法、结构和技术没有详细显示，以便不会阻碍对本说明书的理解。

接下来的术语或者限定仅仅提供用于帮助对发明的理解。

如在此采用的，术语“界面”指代相邻区域或主体之间形成共同边 界的表面。

此外，术语“用于将气体输送到用户的用户界面装置”指的是用于 将气体传输到用户(例如患者)气管和/或从气管传输气体的任意适当机 构，该气体可被加压(例如气道正压)或者可不被加压，以及明确地非 限制性地包括：非侵入性呼吸界面，例如面罩(非限制性地例如：包括 支撑元件例如前额支撑件和面颊垫的面罩，以及全面罩)。

进一步，术语“衬垫”指的是提供到基本上刚性或者半刚性框架构 件以及适合于与用户面部相接合的柔性结构。“衬垫”可与用户面部的 特定区域(例如下巴区域、口部区域、鼻部区域、鼻口区域、前额区域) 接合或者可与整个用户界面装置的轮廓相接合。

在本发明的实施例中，定制元件可以容易地与用户界面装置接合以 及从用户界面装置移除，从而允许一个定制元件与其它用户界面装置再 次使用，或者例如与这种装置的多个一次性衬垫再次使用。另一方面， 单个用户界面装置可以与被不同用户使用的多个定制元件共同使用。定 制元件适合于影响面部界面的形状以及在面部界面上提供定制压力分 布。

参考图1，显示了根据本发明实施例的用于将气体输送到用户气管 的用户界面装置10。用户界面装置10包括适用于接触用户面部的衬垫 20、基部14、定制元件15、以及用于使定制元件15与衬垫20结合的 装置。定制元件15至少部分地影响衬垫20的形状。衬垫20是提供到 基本刚性或者半刚性框架构件(基部14)的柔性结构，以及适用于接合 用户面部。衬垫20可与用户面部的特定区域(例如下巴区域、口部区 域、鼻部区域、鼻口区域、前额区域)相接合或者可以与整个用户界面 装置的轮廓相接合。

衬垫20包括适合于接触用户面部的面部界面11以及定位在面部界 面11与基部14之间的支撑界面13。面部界面11通常被优化用于用户 的最大舒适度以及支撑界面13通常被优化用于衬垫20的柔性。面部界 面11包括芯部18，该芯部适合于提供柔性和强度并且由可变形材料(例 如聚合物)所制成。面部界面11进一步包括适合于与用户面部相接合 的整体式气密翼片17。在替换性实施例中，气密翼片17可以是单独部 件。为了使用定制元件15，面部界面11不具有针对衬垫20形状的任何 控制功能以及由此可由柔性材料制成从而特别柔软。支撑界面13包括 适合于提供柔性和强度的芯部19。芯部19由可变形材料(例如聚合物) 所制成并且能够包括嵌入到这种材料中的弹簧状元件。支撑界面13机 械地与用户界面装置10的基部14相连接。

衬垫20进一步包括适用于接收定制元件15的腔12。腔12可以沿 着衬垫20的周缘而被定位在支撑界面13与面部界面11之间。腔12可 包括适合于允许定制元件15插入和移除的开口16。腔12的开口16优 选地定位在衬垫20外部表面上呼吸路径的外部，如图1中所示，从而 当用户界面装置在呼吸通气系统提供的空气压力下膨胀的时候将定制 元件15紧固到腔12的内部。此外，通过将腔12的开口16定位在衬垫 20的外部表面上，以及由此定位在呼吸路径的外部，定制元件15可被 防止与用户界面装置内侧的呼吸容积相接触，从而允许元件15更加灵 活的设计。

定制元件15包括预先形成的刚性或者半刚性结构，该结构适合于对 应用户面部的形状以及适合于至少部分地沿着用户界面装置10的轮廓 延伸。刚性结构没有与用户面部和气体直接接触。该结构的形状基于用 户特定数据集合，该集合表示用户面部的例如三维形状。在一个实施例 中，该结构的形状在根据用户面部形状而被首次预先形成之后不能改 变。

定制元件15与用户界面装置10无关地以及单独地制造而成并且可 被定位在腔12内与整体式气密翼片17(如图1中所示)相距特定距离。 定制元件15可被放置成与用户面部相距可变距离。与用户面部的距离 以及由此与皮肤表面的距离在具有特别薄和敏感皮肤的面部区域可以 更大。

定制元件15适合于相对刚性或者半刚性，并且决定了用户界面装置 10的面部界面11的最佳压力分布。定制元件15适合于使衬垫20以及 特别是面部界面11预先变形，从而使其与特定用户的给定面部相贴合。 定制元件15是定制制造的元件，其中形状适合于匹配表示用户面部的 例如三维形状的用户特定数据集合。数据集合可以例如通过用户面部的 三维(3D)扫描、例如面部扫描来获得。数据集合可包括来自于用户整 个面部或者仅仅来自于特定部分，例如鼻子、下巴、前额、或者面颊的 数据。扫描可以是光学，MRI，CT，X射线，PET，声纳扫描或者类似 的，借此能够获得至少一个用户特定身体特征的3D表面图像。至少一 个用户特定身体特征的例如三维形状还可例如通过首先制成身体部件 的铸型以及随后对铸型内部进行扫描来获得。后一种方法的优点在于能 够使用相比允许应用于人类而言更高的能量扫描光束。其它获得数据集 合的方法包括例如适合于遵循至少一个用户特定身体特征的形状轮廓 的销。收集的数据可被存储在数据存储装置(例如CD-ROM， DVD-ROM)，固态存储器(例如USB记忆棒)中，或者可以通过网络 例如局域网(例如医院中的LAN)或者广域网(像因特网)而被提供。 定制元件15的最优形状可以通过面部界面11在用户3D面部扫描上的 投影而被计算出来，考虑预先制成的衬垫20的厚度和刚度。

定制元件15可以使用例如定制模压由金属弹簧材料或者最好由塑 料制造而成。替换性地，定制元件15可使用快速成型技术(例如NC铣 削)或者任意塑料和金属分层制造技术(例如3D打印，立体平版印刷 (SLA)，选择性激光烧结(SLS)，熔融淀积建模(Fused Deposition  Modelling)(FDM)，基于箔的技术，等等)而制成。由于定制元件15 并非一定与用户皮肤接触，因此它可以由大范围材料制成。定制元件15 可以通过3D打印材料使用选择性激光烧结(SLS)制成，例如通过具有 相对较好抗热性的相对结实的尼龙材料，例如Nylon12或者Polyamide  PA2200制成。Nylon12或者Polyamide PA2200例如是SLS中使用的常 见材料以及由这些材料制成的部件具有良好的长期稳定性，从而耐受大 多数化学品。这些材料对环境无害而且与食品共同使用安全。复杂性是 不相关的并且材料给予了对于功能性而言所需要的冲击强度和耐用性。 抗拉强度和挠曲强度共同形成了坚固的塑料原型，其具有与许多产品热 塑性塑料相关的挠性。其能够模拟逼真的铰链设计，肯定能到20+循环。 这些塑料材料是不吸湿的，由此取消了对于部件上与液体共同使用的表 面进行密封的需要。

在一个实施例中，衬垫20是预先制成的标准物件。例如，衬垫20 可以是一般的标准衬垫，其适合于与已知的用户界面装置共同使用。衬 垫20可以是用户界面装置的一部分，例如面罩的一部分，所述用户界 面装置与呼吸通气系统共同使用，例如用于持续正压通气(CPAP)治疗。 由于通常的标准衬垫存在不同的尺寸分类，例如小、中、大等等，因此 定制元件15可以根据这些尺寸分类而被制造。

参考图2，显示了根据本发明实施例的用户界面装置10的示意性顶 视图。用户界面装置10包括适合于接触用户面部的衬垫20、基部14、 定制元件15、以及用于使定制元件15与衬垫20结合的装置。衬垫20 是提供到基本刚性框架构件(基部14)的柔性结构以及适合于接合用户 面部。衬垫20包括适合于接触用户面部的面部界面11以及定位在面部 界面11与基部14之间的支撑界面13。面部界面11包括芯部18，该芯 部适合于提供柔性和强度。面部界面11进一步包括适合于接合用户面 部的集成式气密翼片17。支撑界面13包括适用于提供柔性和强度的芯 部19。

如图所示，定制元件15沿着界面装置10以及特别地沿着衬垫20 的轮廓延伸。根据第一示例，定制元件15被形成为适合于具有环的形 状的单个部件。环的横截面可以在与用户面部相切的方向上拉长从而控 制面部界面11的局部形状以及提供更好的舒适度。定制元件15在图2 中显示为适合于作为单个部件。

此外，水平作用力22被显示出表示衬垫20的水平变形。这里，水 平指的是在面部平面内。水平作用力22能够在面部界面11和/或支撑界 面13上造成冲击。

参考图3，显示了根据本发明实施例的用户界面装置10的示意性侧 视图。用户界面装置10包括适合于接触用户面部的衬垫20、基部14、 定制元件15、以及用于使定制元件15与衬垫20结合的装置。衬垫20 是提供到基本刚性框架构件(基部14)的柔性结构以及适合于接合用户 面部。衬垫20包括适合于接触用户面部的面部界面11以及定位在面部 界面11与基部14之间的支撑界面13。此外，竖直作用力24被显示出 表示衬垫20的竖直变形。这里，竖直指的是垂直于面部平面。竖直作 用力24能够在面部界面11和/或支撑界面13上造成冲击。

参考图4，显示了根据本发明实施例的用户界面装置10由于在侧面 拉动用户界面装置而变形的示意性侧视图。用户界面装置10包括适合 于接触用户面部的衬垫20、基部14、定制元件15、以及用于使定制元 件15与衬垫20结合的装置。衬垫20是提供到基本刚性框架构件(基 部14)的柔性结构以及适合于接合用户面部。衬垫20包括适合于接触 用户面部的面部界面11以及定位在面部界面11与基部14之间的支撑 界面13。面部界面11包括适合于提供柔性和强度的芯部18。面部界面 11进一步包括适合于接合用户面部的集成式气密翼片17。支撑界面13 包括适用于提供柔性和强度的芯部19。表示面部界面11处的压力分布 的压力分布线26被显示用户界面装置10在侧面拉动时的变形。

参考图5，显示了根据本发明实施例的用户界面装置10由于空气压 力而变形的示意性侧视图。用户界面装置10包括适合于接触用户面部 的衬垫20、基部14、定制元件15、以及用于使定制元件15与衬垫20 结合的装置。衬垫20是提供到基本刚性框架构件(基部14)的柔性结 构以及适合于接合用户面部。衬垫20包括适合于接触用户面部的面部 界面11以及定位在面部界面11与基部14之间的支撑界面13。面部界 面11包括适合于提供柔性和强度的芯部18。面部界面11进一步包括适 合于接合用户面部的集成式气密翼片17。支撑界面13包括适用于提供 柔性和强度的芯部19。表示面部界面11处的压力分布的压力分布线28 被显示用户界面装置10在气体压力下的变形。

参考图2-4，显示了定制元件15将面部界面11以及由此将用户界 面装置10保持成与用户面部相贴合，而与例如由水平作用力22(图2)、 竖直作用力24(图3)、由于装置10在侧面拉动(直线24，图4)以及 由于气体压力(直线28，图5)所导致的面罩变形无关。通过根据上面 提到的详述来设计定制元件15，定制元件15适合于将面部界面11保持 成与用户面部相贴合，而与用户界面装置10的变形无关，这在支撑界 面13的设计中给出了额外的自由度。此外，通过改变定制元件15的正 交横截面，衬垫20对于水平变形(在面部平面内)以及对于竖直变形 (正交于面部平面)的刚度可以独立地控制，如图2和3所示。例如， 定制元件15的横截面可以在面部平面内拉长，如图1中所示。在这种 情况下，定制元件15可以有效地抵抗水平变形22(图2)而在竖直变 形24(图3)给出更多自由度。支撑界面13可以有效地免受面部界面 11形状的影响以及由此可以对用户界面装置10的位置(如图4中所示) 以及空气压力的范围(如图5中所示)允许额外的自由度。

在本发明的实施例中，如上所述的定制元件15和衬垫20可以提供 为部件套装，用于制造将气体输送到用户面部的用户界面装置10。部件 套装可进一步包括用于使定制元件15与衬垫20结合的装置。这种装置 可以是将定制元件15嵌入到用户界面装置中的预置件，例如中空空间 例如腔20，或者用于表面安装定制元件15的预置件，例如机械连接器。

根据本发明实施例、用于定制用户界面装置10的方法，该装置用于 例如在CPAP治疗期间将气体输送到用户并且具有适合于配合至少一个 用户特定身体特征的表面界面11，该方法包括下述步骤：提供表示至少 一个用户特定身体特征的例如三维形状的用户特定数据集合以及根据 用户特定数据集合制造定制元件15从而使得定制元件15适合于影响表 面界面11的形状。在进一步步骤中，定制元件15可被连接到用户界面 装置的至少一部分以及由此根据用户特定数据集合而使用户界面装置 的至少一部分变形。在另一个步骤中，定制元件15可使用快速成型技 术或者改造大量生产的坯料元件的形状而制造出来。进一步包括将用户 界面装置的衬垫20预先制造成包括开口到衬垫12的外部表面的腔12 (图1)的预备步骤。在另一个预备步骤中，用户(可以是例如患者) 的面部可被扫描从而获得数据，通过该数据得到3D图像，或者通过该 数据制成面部的铸型以及铸型被扫描，借此生成3D图像。在另一个步 骤中，定制元件15可以根据获得的3D数据而被制造。定制元件15随 后在另一个步骤中被通过开口16插入到腔12中，由此使衬垫20根据 用户的面部特征而变形。在另一个步骤中，定制元件15可在用户界面 装置10大范围变形的情况下保持表面界面11与用户面部贴合，由此对 用户界面装置10的位置以及施加空气压力的范围提供额外的自由度。 由此，用户界面装置10可被用户长时间舒适地佩戴。在另一个步骤中， 定制元件15可从腔12中移除并且可以在不同衬垫中再次使用。由此， 本发明的实施例能够实现其它标准用户界面装置的成本高效定制化，从 而导致了用户提高的舒适度。

在本发明的另一个实施例中，一种制造适合于用户界面装置10的定 制元件15的方法，该装置用于例如在CPAP治疗期间将气体输送到用户， 该方法包括下述步骤：获得至少部分表示用户面部三维形状的用户特定 数据集合以及根据获得的数据预先形成刚性或者半刚性结构。在另一个 步骤中，与用户面部皮肤的敏感度和厚度相关的补充用户特定数据被获 得以及刚性结构根据补充数据而被预先形成。该结构以及由此定制元件 15的预先形成在另一个步骤中通过使用快速成型技术或者可替换地通 过改造大量生产的坯料元件的形状来完成。

根据本发明的另一个实施例，定制元件15包括刚性或者半刚性结 构，该结构的形状不同于图2中所示的环。定制元件15可由多个部件 制成，而非图2中所示的单个部件。例如，定制元件可包括两个单独部 件，其中第一部件根据第一面部区域(例如鼻部区域)形成以及其中第 二部件根据第二面部区域(例如下巴区域)形成。两个部件可随后相对 彼此对齐从而形成环以及彼此之间具有相对较小空间。这种设置的优点 在于提供了在定制元件15相邻部件之间的空间区域内具有更大柔性的 衬垫20。定制元件15可以通过本领域公知的多个紧固件而机械地连接 到衬垫20。定制元件15能够进一步定位在衬垫20的外部。例如，衬垫 20能够放置在基部14与支撑界面13之间。

根据本发明的另一个实施例，衬垫20能够是具有整体式定制元件 15的定制部件。例如，定制元件15可以被模制到衬垫20中。

根据本发明的另一个实施例，定制元件15的形状适合于在被首次预 先形成之后能够改变从而对应于用户面部的形状。这可以通过将定制元 件的材料选择成在室温下相对刚性但是在较高温度下可以变形而实现。 例如，定制元件15适合于在初始形成以及插入到衬垫10的腔12中之 后通过加热而再次调整。进行加热从而使得定制元件15的温度增加而 衬垫20停留在环境温度。这可以通过集成到定制元件15中的螺旋电阻 丝来实现。替换性地，定制元件15能够使用吸收微波(以及由此能够 在微波炉中加热)的材料制成以及使用能够在电磁炉中加热的材料制 成，例如在定制元件15的材料中包含一些金属颗粒或者原子的材料。 由此，能够在微波炉中或者通过感应来加热衬垫20连同整体式定制元 件15，从而加热定制元件15而衬垫20保持冷却。定制元件15可进一 步形成为使得它只在特定区域是柔软的，例如鼻部或者鼻口区域或者前 额支撑区域。如果仅在特定区域内期望柔软，那么柔软元件可仅仅包含 在这些区域内。

根据本发明的另一个实施例，定制元件15能够根据人类面部的平均 形状而预先形成，其中平均形状例如是针对一定数量的人员(例如OSA 患者，亚裔面部，非裔美国人面部等等)取得。平均形状可进一步根据 性别或者年龄或者对于相对大量人员而言普遍的其它特征来取得。

图6是根据本发明替换性实施例的用户界面装置40的示意性横截面 视图。用户界面装置40包括联接到基部44的可定制衬垫组件41，该基 部在示例性实施例中是基本刚性或者半刚性框架构件。衬垫组件41包 括适合于接触用户面部的衬垫42，以及下面进一步详细描述的联接到衬 垫42的定制元件组件46。定制元件组件46至少部分地影响衬垫42的 形状。衬垫42是联接到基本刚性或者半刚性基部44的柔性结构，以及 适合于与用户面部相接合。在示例性实施例中，衬垫42由柔软、柔性、 缓冲、弹性体材料制成，非限制性地例如：硅树脂、适当柔软的热塑性 弹性体、闭孔泡沫，或者这些材料的任意组合，并且基部44由基本刚 性或者半刚性材料形成，非限制性地例如：聚碳酸酯或者注射成型热塑 性塑料。衬垫42可与用户面部的特定区域接合，非限制性地例如：下 巴区域、口部区域、鼻部区域、鼻口区域、前额区域或者可以与整个用 户界面装置的轮廓接合。

衬垫42包括适合于接触用户面部的面部界面部分48以及定位在面 部界面部分48与基部44之间的支撑界面部分50。面部界面部分48通 常被优化用于用户最大舒适度以及支撑界面部分50通常被优化用于衬 垫42的柔性和支撑。如图6中所示，面部界面部分48包括适合于接合 用户面部的整体式密封翼片52以及定位在密封翼片52下方的整体式支 撑翼片54。在替换性实施例中，密封翼片52和支撑翼片54可以是单独 的部件。在示例性实施例中，由于定制元件组件46的使用和功能性， 面部界面部分48不需要在控制衬垫42的形状中起作用以及由此能够由 柔性材料制成从而特别柔软。支撑界面部分50包括适合于提供柔性和 强度的凹槽56。此外，支撑界面部分50能够包括嵌入到这种材料中的 弹簧状元件。如图6中所示，支撑界面部分50通过任意适当装置而与 基部44机械地连接。

在本实施例中，定制元件组件46是两件式组件，其包括可移除地联 接到保持元件60并且被保持元件保持的定制元件58。如在此进一步详 细所述，定制元件组件46被构造成使得用户界面装置40能够被定制从 而匹配特定用户的面部。

保持元件60联接到衬垫42的支撑界面部分50的上部部分并且从该 上部部分开始延伸，并且被构造成至少部分地沿着用户界面装置40的 轮廓延伸。在一个特定的、非限制性实施例中，保持元件60具有环形 形状以及围绕着支撑界面部分50的整个上部周缘延伸。如在此所使用， “环形”应当指代圆形及非圆形环绕边界，例如圆形的或者非圆形的环。 在示例性实施例中，保持元件60是衬垫42模制期间所使用的模具插入 件，从而使得衬垫42被包覆模制在保持元件60的顶部上，使得保持元 件60整体地附接到支撑界面部分50，如图7中所示。同样在示例性实 施例中，保持元件60由比衬垫42材料更硬的材料制成，非限制性地例 如，聚碳酸酯或者热塑性材料，但是仍然允许保持元件60在所有方向 上都能自由弯曲。例如，衬垫42可由例如硅树脂、热塑性弹性体、或 者闭孔泡沫的材料制成；以及保持元件60可由例如聚碳酸酯、热塑性 塑料、聚甲醛(POM)(通常称为乙缩醛)、聚酰胺(PA)(通常称为尼 龙，包括PA66和PA12)、或者高耐热聚合物例如聚醚酰亚胺(PEI)(商 业上称为)的材料制成，其中保持元件60的硬度大于衬垫42 的硬度。此外，为了便于这种自由弯曲，保持元件60可被制成沿着其 长度具有交错的较厚和较薄区段。

图8是根据示例性实施例的保持元件60的一部分的等轴测图。如图 8中，以及如图6和7中所示，保持元件60包括基部部分62和从基部 部分62开始延伸的延伸构件64。在示例性实施例中，延伸构件64在基 本上垂直于基部部分62的顶部平坦表面的方向上延伸。同样在示例性 实施例中，如图8中所示，基部部分62具有便于在模制过程期间将保 持元件60锚固和集成到支撑界面部分50中的形状。在所描述的、非限 制性实施例中，基部部分62包括为了该目的而包括小孔68的多个弧形 部分66。另外，延伸构件64在其远端包括扩大部分70。在所述实施例 中，扩大部分70是圆形的，但是其它形状同样可行。

图9是根据示例性实施例的定制元件58的一部分的等轴测图。定制 元件58具有基本圆形的横截面形状以及包括设置在其第一侧74中的间 隙72，该间隙导致了与扩大部分70的形状互补的内部狭槽或凹槽76。 定制元件58被构造成当保持元件60如上所述整体地联接到衬垫42的 时候选择性地附接到保持元件60。特别地，定制元件58被构造成借助 于保持元件60的扩大部分70通过间隙72而被可移除地接收到定制元 件58的狭槽或凹槽76中而被“卡扣”或“卡嗒”到保持元件60上， 如图6中所示(可以理解的是，第一侧74暂时地挠曲/膨胀从而允许扩 大部分70穿过间隙72到达狭槽或凹槽76)。当完成这些时，定制元件 58可被接收到设置在衬垫42中的、位于密封翼片52和支撑翼片54中 每个的第一端部下方的弧形通道75内，从而使得密封翼片52和支撑翼 片54靠在定制元件58上。

此外，定制元件58、类似于本文其它部分结合图1-5实施例描述的 定制元件15，包括适合于对应用户面部形状以及适合于至少部分地沿着 用户界面装置40的轮廓延伸的预先形成的刚性或半刚性结构。在一个 特定的、非限制性实施例中，定制元件58围绕着用户界面装置40的整 个周缘延伸。在示例性实施例中，定制元件58的特定形状基于表示用 户面部一部分的三维形状的用户特定数据集合。在一个实施例中，定制 元件58的形状在根据用户面部形状首次预先形成之后不能改变。

在示例性实施例中，定制元件58相对于用户界面装置40独立地以 及单独地制造，并且当如在此所述联接到保持元件60以形成定制元件 组件46的时候，影响密封界面部分48的形状以及决定了用户界面装置 40的密封界面部分48上的最佳压力分布。定制元件58在联接到保持元 件60的时候适合于使衬垫42以及具体地使密封界面部分48预先变形， 使其与特定用户的给定面部相贴合。定制元件58、类似于定制元件15， 是定制制造的元件，其形状适合于匹配表示用户面部形状的用户特定数 据集合。如本文其它部分详细所述，数据集合可通过例如用户面部的三 维(3D)扫描而获得(或者使用在此描述的其它方法)，以及能够包括 来自于用户整个面部的数据或者仅仅包括来自于特定部位(例如鼻子、 下巴、前额、或者面颊)的数据。此外，定制元件58可以由与定制元 件15相同或相似的材料使用相同或类似的制造技术制成，所述材料和 技术每一项都结合定制元件15在本文进行了详细描述。

由此，包括联接到保持元件60以及被保持元件60保持的定制元件 58的定制元件组件46被构造成将密封界面部分48以及由此将用户界面 装置40保持成与用户面部相贴合，而与例如由用户界面装置40上的水 平作用力、用户界面装置40上的竖直作用力、和/或气体压力所导致的 面罩变形无关。

在一个替换性实施例中，并非使用具有围绕着支撑界面部分50的整 个周缘延伸的环形形状的单个保持元件60，用户界面装置40可使用围 绕着支撑界面部分50的周缘间隔开的多个独立的保持元件60，用于接 收和保持如在此所述的定制元件58。

在另一个替换性实施例中，并非使用具有围绕着支撑界面部分50 的整个周缘延伸的单个定制元件58，用户界面装置40可使用围绕着支 撑界面部分50的周缘间隔开的多个更小的独立定制元件58。在这个实 施例中，每个这种更小的独立定制元件58可被联接到围绕着支撑界面 部分50的整个周缘延伸的单个保持元件60，或者联接到如上所述围绕 着支撑界面部分50周缘间隔开的一个或多个单独保持元件60。

图10是根据本发明另一个替换性实施例的用户界面装置80的示意 性横截面视图。用户界面装置80类似于用户界面装置40并且包括联接 到基部84的可定制衬垫组件81，该基部在示例性实施例中为基本刚性 或者半刚性框架构件。衬垫组件81包括适合于接触用户面部的衬垫82， 以及联接到衬垫82的下面详细描述的定制元件组件86。定制元件组件 86至少部分地影响衬垫82的形状。衬垫82是联接到基本刚性或者半刚 性基部84的柔性结构，并且适合于接合用户面部。在示例性实施例中， 衬垫82类似于衬垫42并且由柔软、柔性、缓冲、弹性体材料制成，非 限制性地例如，硅树脂、适当柔软的热塑性弹性体、闭孔泡沫、或者这 些材料的任意组合，并且基部84类似于基部44并且由刚性或者半刚性 材料形成，非限制性地例如聚碳酸酯或者注射成型热塑性塑料。衬垫82 可以接合用户面部的特定区域，例如下巴区域、口部区域、鼻部区域、 鼻口区域、前额区域、或者可以接合整个用户界面装置的轮廓。

衬垫82包括适合于接触用户面部的面部界面部分88以及定位在面 部界面部分88与基部84之间的支撑界面部分90。面部界面部分88通 常被优化用于用户的最大舒适度以及支撑界面部分90通常被优化用于 衬垫82的柔性和支撑。面部界面部分88包括适合于接合用户面部的整 体式密封翼片92以及定位在密封翼片92下方的整体式支撑翼片94。在 示例性实施例中，由于定制元件组件86的使用，面部界面部分88不需 要在控制衬垫82形状的中起作用以及由此能够由柔性材料制成从而特 别柔软。支撑界面部分90包括适合于提供柔性和强度的一个或多个凹 槽96。此外，支撑界面部分90能够包括嵌入到这种材料中的弹簧状元 件。如图10中所示，支撑界面部分90与基部84机械地连接。

定制元件组件86类似于定制元件组件46，是两件式组件，其包括 可移除地联接到保持元件100并且被保持元件保持的定制元件98。如在 此进一步详细所述，定制元件组件86被构造成使得用户界面装置80能 够被定制从而匹配特定用户的面部。

保持元件100联接到衬垫82并且被构造成至少部分地沿着用户界面 装置80的轮廓延伸。在一个特定的、非限制性实施例中，保持元件100 具有环形形状以及围绕着衬垫82的整个周缘延伸。在示例性实施例中， 保持元件100类似于保持元件60是衬垫82模制期间所使用的模具插入 件，从而使得衬垫82被包覆模制在保持元件100的顶部上，使得保持 元件100整体地附接到衬垫82，如图11中所示。同样在示例性实施例 中，保持元件100由比衬垫82材料更硬的材料制成，非限制性地例如， 聚碳酸酯或者热塑性材料，但是仍然允许保持元件100在所有方向上都 能自由弯曲。例如，衬垫82可由例如硅树脂、热塑性弹性体、或者闭 孔泡沫的材料制成；并且保持元件100可由例如聚碳酸酯、热塑性塑料、 聚甲醛(POM)(通常称为乙缩醛)、聚酰胺(PA)(通常称为尼龙，包 括PA66和PA12)、或者高耐热聚合物例如聚醚酰亚胺(PEI)(商业上 称为)的材料制成，其中保持元件100的硬度大于衬垫82的硬 度。此外，为了便于自由弯曲，保持元件100可被制成沿着其长度具有 交错的较厚和较薄区段。

图12是根据示例性实施例的保持元件100的一部分的等轴测图。如 图12中以及如图10和11中所示，保持元件100包括限定出圆形通道 104的弧形中心部分102。保持元件100还包括分别从中心部分102的 顶侧开始延伸的第一和第二锚部分106、108，以及从中心部分102的底 侧开始延伸的第三锚部分110。如图10和11中所示，第一锚部分106 部分地在密封翼片92内延伸，第二锚部分108部分地在支撑翼片94内 延伸，以及第三锚部分110部分地在支撑界面部分90内延伸。在示例 性实施例中，如图13中所示，锚部分106、108和110均具有便于在模 制过程期间将保持元件100锚固和集成到面部界面部分88和支撑界面 部分90中的形状。在所示的非限制性实施例中，锚部分106、108和110 均包括为了该目的限定了小孔的多个弧形部分112。

图13是根据示例性实施例的定制元件98的一部分的等轴测图。定 制元件98具有与通道104的形状互补的基本圆形的横截面形状。定制 元件98被构造成当保持元件100如上所述整体地联接到衬垫82的时候 选择性地附接到保持元件100。特别地，定制元件98被构造成通过可移 除地插入到通道104中而被“卡扣”或者“卡嗒”到保持元件100中， 如图10中所示(可以理解的是，保持元件100的中心部分102将会暂 时地挠曲/膨胀从而允许定制元件98被接收到通道104中)。

此外，定制元件98、类似于本文其它部分描述的定制元件58和15， 包括预先形成的刚性或半刚性结构，该结构适合于对应用户面部一部分 的形状以及适合于至少部分地沿着用户界面装置80的轮廓延伸。在一 个特定的、非限制性实施例中，定制元件98围绕着用户界面装置80的 整个周缘延伸。在示例性实施例中，定制元件98的特定形状基于表示 用户面部三维形状的用户特定数据集合，以及在一个实施例中，定制元 件98的形状在被根据用户面部形状而首次预先形成之后不能改变。

在示例性实施例中，定制元件98、类似于在本文其它部分所述的定 制元件58和15，相对于用户界面装置80独立地以及分开地制造，并且 当被联接到保持元件100从而形成如在此所述的定制元件组件86的时 候会影响密封界面部分88的形状以及决定在用户界面装置80的密封界 面部分88处的最佳压力分布。定制元件98在被联接到保持元件100的 时候适合于使衬垫82以及具体是使密封界面部分88预先变形，从而使 其与特定用户的给定面部相贴合。定制元件98、类似于定制元件58和 15，是定制制造的元件，其形状适合于匹配如本文其它部分详细描述而 获得的、表示用户面部形状的用户特定数据集合。此外，定制元件98 可由与定制元件15和58相同或类似的材料使用相同或类似制造技术制 造而成。

由此，包括联接到保持元件100并且被保持元件100所保持的定制 元件98的定制元件组件86被构造成将密封界面部分88以及由此将用 户界面装置80保持成与用户面部相贴合，而与可以由例如用户界面装 置80上的水平作用力、用户界面装置80上的竖直作用力、和/或气体压 力所导致的面罩变形无关。

在一个替换性实施例中，并非使用具有围绕着衬垫82的整个周缘延 伸的环形形状的单个保持元件100，用户界面装置80可使用围绕着衬垫 82的周缘间隔开的多个独立的保持元件100，用于接收和保持如在此所 述的定制元件98。

在另一个替换性实施例中，并非使用具有围绕着衬垫82的整个周缘 延伸的单个定制元件98，用户界面装置80可使用围绕着衬垫82的周缘 间隔开的多个更小的独立定制元件98。在这个实施例中，每个这种更小 的单独定制元件98可被联接到围绕着衬垫82的整个周缘延伸的单个保 持元件100，或者联接到如上所述围绕着衬垫82的周缘间隔开的一个或 多个独立保持元件100。

图14是根据本发明替换性示例性实施例的保持元件120的一部分的 等轴测图以及图15是顶视平面图。保持元件120可被用于替换如本文 其它部分所述用于联接到定制元件58的保持元件60。如图14和15中 所示，保持元件120具有链结构。更具体地，保持元件120包括多个基 部部分122，每个基部部分都包括上部部分124和下部部分126，其中 基部部分122沿着保持元件120的长度间隔开(类似于链的环节)。保 持元件120还包括从基部部分122的前侧开始延伸的延伸构件128，该 延伸构件用于将基部部分122连接在一起。在示例性实施例中，延伸构 件128在基本上垂直于基部部分122的顶部平坦表面的方向上延伸。同 样在示例性实施例中，如图14和15中所示，每个基部部分122都具有 便于在模制过程期间将保持元件120锚固和集成到支撑界面部分50中 的形状。在所示的非限制性实施例中，每个上部部分124和下部部分126 都具有为该目的而限定有小孔130的馅饼形状。此外，延伸构件128在 其远端包括扩大部分132。在所示实施例中，扩大部分132是圆形的， 但是其它形状也是可行的。

图14和15的实施例由此提供了允许保持元件120自由三维变形的 结构，但是同时允许每个基部部分122都能牢固地联接到定制元件58。 由此，保持元件120足够刚性从而保持定制元件58，从而严格地遵循它 的定制几何形状，然而足够柔软从而使得它不会影响定制元件58的几 何形状。出于这个目的，保持元件120可由例如聚碳酸酯、热塑性塑料、 聚甲醛(POM)(通常称为乙缩醛)、聚酰胺(PA)(通常称为尼龙，包 括PA66和PA12)，或者高耐热聚合物例如聚醚酰亚胺(PEI)(商业上 称为)的材料制成。

图16是根据本发明另一个替换性示例性实施例的保持元件140的一 部分的等轴测图以及图17是顶视平面图。保持元件140类似于保持元 件120可被用于替换如本文其它部分所述用于联接到定制元件58的保 持元件60。如图16和17中所示，保持元件140也具有链结构。更具体 地，保持元件140包括沿着保持元件140的长度间隔开的多个保持部分 142(类似于链的环节)，其中保持部分142的紧邻对通过链接部分144 (由与保持部分142相同的材料模制而成，例如聚碳酸酯或热塑性塑料) 而彼此保持。每个保持部分142都包括基部部分146以及从保持部分142 的前侧开始延伸的延伸构件148，该基部部分具有分别限定有小孔的上 部和下部弧形构件。在示例性实施例中，每个延伸构件148都在基本上 垂直于相关保持部分142的顶部平坦表面的方向上延伸。同样在示例性 实施例中，如图14和15中所示，每个基部部分146都具有便于在模制 过程期间将保持元件140锚固和集成到支撑界面部分50中的形状(即 上面所述的小孔)。此外，每个延伸构件148在其远端都包括扩大部分 150。在所示实施例中，每个扩大部分150都是圆形的，但是其它形状 也是可能的。

图16和17的实施例，类似于图14和15的实施例，由此提供了允 许保持元件140自由三维变形的结构，但是同时使得每个保持部分142 都能够牢固地联接到定制元件58。由此，保持元件140足够刚性来保持 定制元件58从而严格地遵循它的定制几何形状，然而足够柔软从而使 得它不会影响定制元件58的几何形状。出于这个目的，保持元件140 可由例如聚碳酸酯、热塑性塑料、聚甲醛(POM)(通常称为乙缩醛)、 聚酰胺(PA)(通常称为尼龙，包括PA66和PA12)，或者高耐热聚合物 例如聚醚酰亚胺(PEI)(商业上称为)的材料制成。

用于实现本发明实施例的目标的其它配置对于本领域技术人员而言 是显而易见的。

根据上述实施例，本发明实现了其它标准用户界面装置的成本高效 定制化，导致了用户提高的舒适度。

可以理解的是，尽管针对根据本发明的装置已经讨论了优选实施例、 特定构造和配置、以及材料，但是可以在形式和细节上进行各种改变或 改进，而不会脱离本发明的范围和精神。例如，用户界面装置可以是具 有根据本发明实施例的定制元件的柔性壳状面罩，其能够适合于匹配至 少一个用户特定身体特征。在这种情况下，与所附定制元件组装在一起 的用户界面装置可以例如看起来像具有沿着例如用户界面装置的(内部 和/或外部)周缘或者(内部和/或外部)周缘的一个或多个部分延伸的 定制元件的柔性壳状面罩。最后，定制元件可包括多个(并不必须连接 的)部件。