三尖瓣修复设备和方法

摘要

本发明提供了一种用于治疗三尖瓣回流的设备和方法。具体而言：本发明在某个方面提供了在三尖瓣环上合适位置定位的设备和方法；本发明在另一个方面提供了一种在所确定位置穿过三尖瓣环布置导线的设备和方法；本发明在另一个方面提供了一种穿过所确定位置、展开组织锚的设备和方法；同时，本发明在又一个方面还提供了一种在两个或多个该组织锚上施加拉力以减少三尖瓣环的周长的设备和方法。使用本发明所提供的方法，可减少或消除回流喷射。

说明书

技术领域

本发明指导总体上涉及通过微创技术修复瓣膜的设备和方法。本发明指导的一些实施方式涉及了通过微创技术修复三尖瓣的设备和方法。

背景技术

三尖瓣疾病涉及两个右心腔（即右心室和右心房）之间的瓣膜不能正常工作的状况以及通常会伴随发生的其他心脏瓣膜问题。三尖瓣疾病的一个实例是三尖瓣返流，其中三尖瓣不能正常关闭且血液流回右心房。另一个实例是三尖瓣狭窄，因为三尖瓣是狭窄的，这减少了流回右心室的血量。再一个实例是三尖瓣闭锁，这是一种先天性心脏病，患者组织的实心壁堵塞了血液在两个右心腔之间的流动。还有一个实例是埃布斯坦氏异常（三尖瓣下移畸形Ebstein's anomaly），其中畸形的三尖瓣的位置低于右心室正常的位置，引起血液流回右心房。本领域技术人员共知的其他三尖瓣疾病及治疗实施方式，也函括于本发明的指导中。

三尖瓣疾病能够通过瓣膜成形环来矫正。在一些情形中，该设备优于手术修复缺陷的三尖瓣。瓣膜成形环是一种解剖学上正确的立体（3D）环，能够柔性地吻合心脏瓣膜开口的结构要求。该环被植入存在缺陷的三尖瓣中缩小了瓣膜开口。在正确植入后，瓣膜成形环可使瓣膜正常地打开和关闭。

三尖瓣修复手术可以下面两种方式中的任一种来实现：微创手术或开放式心脏手术。微创方法包括在上胸部或下胸部形成小的切口并插入瓣膜修复系统/设备。瓣膜修复后，该切口采用溶解性缝合线闭合。微创法的优势在于愈合时间短、术后疼痛更小、能更早返回到工作状况和进行正常日常活动。

发明内容

本发明指导的一个方面提供了一种用于通过经皮穿刺技术（也称“经皮”）减少三尖瓣环周长的方法。该方法包括多个步骤，其步骤的顺序可以变化，且其能够在本发明指导范围内省略或修改。一个示例性步骤包括将导线输送导管穿过三尖瓣定位在右心室中。另一个示例性步骤包括在第一位置将导线输送导管的远端接触右心室内侧的三尖瓣环。另一个示例性步骤包括在第一位置处将导线的一端从右心室穿过三尖瓣环至右心房，在那里导线穿过导线输送导管的轴向管腔。另一个示例性步骤包括通过右心房内侧展开的捕获设备捕获导线的末端。另一个示例性步骤包括向近侧缩回捕获设备以将导线的末端引出体外。另一个示例性步骤包括跟进导线上的第一组织锚输送导管并延伸该第一组织锚输送导管越过三尖瓣环，从而第一组织锚输送导管的远端位于右心室内。另一个示例性步骤包括通过使得第一组织锚的远侧部从右心室内侧抵靠三尖瓣环定位以及该组织锚的近侧部从右心房内侧抵靠三尖瓣环定位来展开第一组织锚。另一示例性步骤包括将导线的末端缩回至导线输送导管的轴向管腔。

另一个示例性步骤包括在第二位置将导线输送导管定位以使得导线输送导管的远端接触右心室内侧的三尖瓣环。另一个示例性步骤包括将导线的末端从右心室前进穿过三尖瓣环至右心房。另一示例性步骤包括通过右心房内展开的捕获设备来捕获导线的末端。另一个示例性步骤包括向近侧缩回捕获设备以将导线的末端引出体外。另一个示例性步骤包括跟进导线上的第二组织锚输送导管。另一个示例性步骤包括在第二位置延伸该第二组织锚输送导管穿过三尖瓣环，从而第二组织锚输送导管的远端位于右心室内。另一个示例性步骤包括通过使第二组织锚的远侧部从右心室内侧抵靠三尖瓣环定位以及该组织锚的近侧部从右心房内侧抵靠三尖瓣环定位来展开第二组织锚。另一示例性步骤包括减少第一和第二组织锚之间的距离。

在其他实施方式中，一种用于经皮减少三尖瓣环周长的方法包括多个步骤，其步骤的顺序可以变化，且能够在本发明指导范围内省略或修改。。一个示例性步骤包括将定位导管穿过三尖瓣定位在右心室中。另一个示例性步骤包括在第一位置处将该定位导管的远端接触右心室内侧的三尖瓣环。另一个示例性步骤包括在第一位处推进导线输送导管至右心房中，通过导线输送导管的远端与定位导管的远端相对并在右心房内侧接触三尖瓣环。另一个示例性步骤包括在第一位置处将导线的远端从右心房行进穿过三尖瓣环的右心室，在那里导线穿过导线输送导管的轴向管腔。另一个示例性步骤包括跟进导线上的第一组织锚输送导管。另一个示例性步骤包括穿过三尖瓣环，其中第一组织锚输送导管的远端位于右心室内侧。另一个示例性步骤包括通过使得第一组织锚的远侧部从右心室内侧抵靠三尖瓣环定位以及该组织锚的近侧部从右心房内侧抵靠三尖瓣环定位来展开第一组织锚。另一个示例性步骤包括将导线的末端缩回至导线输送导管的轴向管腔中。另一个示例性步骤包括在第二位置通过将定位导管的远端接触右心室内的三尖瓣环来布置定位导管。另一个示例性步骤包括在第二位置定位导线输送导管进入右心房使导线输送导管的远端与定位导管的远端相对，且接触右心房内侧的三尖瓣环。另一个示例性步骤包括将导线的远端从右心房前进穿过三尖瓣环至右心室。另一个示例性步骤包括在第二位置处跟进导线上的第二组织锚输送导管，并穿过三尖瓣环，其中第二组织锚输送导管的远端位于右心室内侧。另一个示例性步骤包括通过使得第二组织锚的远侧部从右心室内侧抵靠三尖瓣环定位以及该组织锚的近侧部从右心房内侧抵靠三尖瓣环定位来展开第二组织锚。另一示例性步骤包括减少第一和第二组织锚之间的距离。

在其他实施方式中，一种用于经皮减少三尖瓣环周长的方法包括多个步骤，其步骤的顺序可以变化，且能够在本发明指导范围内省略或修改。一个示例性步骤包括将导线输送导管穿过三尖瓣定位在右心室中，其中双叉导管可滑动的布置在导线输送导管的管腔中，第一导线可滑动的布置在双叉导管的第一导管构件中，第二导线可滑动的布置在双叉导管的第二导管构件中。另一个示例性实施方式包括将第一导管构件的远端布置在第一位置。另一个示例性步骤包括在第一位置处将第一导线的一端从右心室行进穿过三尖瓣环至右心房。另一个示例性步骤包括延伸双叉导管的第二导管构件。另一个示例性步骤包括在第二位置处将第二导管的远端定位抵靠三尖瓣环。另一个示例性步骤包括在第二位置处将第二导线的一端从右心室行进穿过三尖瓣环至右心房。另一个示例性步骤包括采用捕获设备捕获第一和第二导线的末端。另一个示例性步骤包括向近侧缩回捕获设备并将第一和第二导线的末端延伸出体外。另一个示例性步骤包括跟进第一导线上的第一组织锚输送导管以及第二导线上的第二组织锚输送导管。另一个示例性步骤包括穿过三尖瓣环，其中第一和第二组织输送导管的远端位于右心室内。另一个示例性步骤包括将第一和第二组织锚的远侧部从右心室内侧定位抵靠三尖瓣环以及将第一和第二组织锚的近侧部从右心房内侧抵靠三尖瓣环来展开第一和第二组织锚。另一个示例性步骤包括减少第一和第二组织锚之间的距离。

在其他实施方式中，一种用于经皮减少三尖瓣环周长的方法包括多个步骤，其步骤的顺序可以变化，且能够在本发明指导范围内省略或修改。一个示例性步骤包括将定位导管穿过三尖瓣定位在右心室中，其中双叉导管可滑动地布置在定位导管的管腔中，以及该双叉导管具有第一导管构件和第二导管构件。另一个示例性步骤包括将第一导管构件的远端定位在第一位置。另一个示例性步骤包括在第二位置处延伸双叉导管的第二导管构件，并将第二导管构件的远端抵靠三尖瓣环定位。另一个示例性步骤包括将第一和第二导线输送导管行进至右心房内，其中第一和第二导线输送导管的远端与第一和第二导管构件对置。另一个示例性步骤包括在第一和第二位置处在右心房内侧接触三尖瓣环。另一个示例性步骤包括在第一和第二位置处将第一和第二导线的远端从右心房行进穿过三尖瓣环至右心室。另一个示例性步骤包括跟进第一和第二导线上的第一和第二组织锚输送导管，并穿过三尖瓣环，其中第一和第二组织锚输送导管的远端位于右心室内侧。另一个示例性步骤包括将第一和第二组织锚的远侧部从右心室内侧抵靠三尖瓣环定位以及将第一和第二组织锚的近侧部从右心房内侧抵靠三尖瓣环定位，来展开第一和第二组织锚。另一个示例性步骤包括减少第一和第二组织锚之间的距离等。

附图简要说明

图1是根据本发明指导的经皮插入右心房的示例性导向装置的透视图。

图2a-2b是根据本发明指导的插入右心室的示例性导线输送导管的透视图。

图3a-3b是根据本发明指导的在右心房内展开的示例性捕获设备的透视图。

图4a-4b是根据本发明指导的穿过环定位的示例性导线的透视图。

图5是根据本发明指导的捕获并牵拉穿过导向装置的示例性导线的透视图。

图6是根据本发明指导的穿过环定位的示例性导线的透视图。

图7a-7b是根据本发明指导的插入右心室的示例性定位导管的透视图。

图7c-7d是根据本发明指导的穿过环定位的示例性导线的透视图。

图8a-8b是根据本发明指导的插入右心室的示例性定位导管的透视图。

图9是根据本发明指导的穿过环定位的示例性导线的透视图。

图10是根据本发明指导的示例性组织锚的透视图。

图11a-11c是根据本发明指导的穿过三尖瓣环展开的示例性组织锚的透视图。

图12a-12c是根据本发明指导的穿过三尖瓣环展开的示例性组织锚的透视图。

图13a-13b是根据本发明指导的延伸穿过三尖瓣环的示例性第二导线的示例性方法的透视图。

图14a-14b是根据本发明指导的穿过三尖瓣环展开的示例性第二组织锚的透视图。

图15是根据本发明指导的对穿过环展开的两个示例性组织锚施加张力的透视图。

图16a-16f是根据本发明指导的对穿过三尖瓣环展开的多个示例性组织锚施加张力的实例的透视图。

图17是根据本发明指导的示例性双叉导管的透视图。

图18a-18b是根据本发明指导的将两个示例性导线通过示例性双叉导管穿过三尖瓣布置的实例的透视图。

图19a-19b是根据本发明指导的将两个示例性导线通过示例性双叉导管穿过三尖瓣布置的实例的透视图。

具体实施方式

下面描述和附图中所阐明的一些具体细节解释了本发明指导下的各个实施方式。相关领域技术人员能够在缺少本文所描述的一个或多个细节的情况下实施本发明指导下的其他实施方式。因此，申请人的意图并不是将所附权利要求的范围限定或以任何方式限制至细节的具体描述中。虽然下文参照附图有序地对各步骤的实施过程进行了详尽的描述，但所描述的步骤和步骤顺序及其术语不应该认为是实施本发明教导的所有实施方式所必须的。

如本文所使用的术语：“管腔”表示导管、管或对象体内的一般管状空间或腔，包括导管、空心针、管、脉管、动脉、血管、毛细血管、肠等。

如本文所使用的术语：“近侧”表示接近操作者（更少地进入体内），“远侧”表示远离操作者（更远地进入体内）。在将医疗设备定位在患者中时，“远侧”表示远离导管插入位置的方向，“近侧”表示接近插入位置的方向。

如本文所使用的术语：“导线”能够是线、绳、纤维、纱线、细丝、线缆、棉线等，且这些术语可以互换地使用。

如本文所使用的术语：“护套”还可以描述为“导管”，因此这些术语能够互换地使用。

下面描述将参照图1-19。本领域普通技术人员需理解附图及对其描述指代了本发明指导的各个实施方式，除非在其上下文另有说明，不将所附权利要求的范围限制至附图和/或对其所做的描述。

除非另有指定说明，说明书和权利要求书中使用的表示数量、测量值和其他属性或参数的所有数字应该理解为在所有情形下均由术语“约”修饰。因此，除非另有说明，应该知道在下文说明书和所附权利要求书中阐明的数字参数是近似值，要根据所报告的有效数字的数值和普通舍入技术的应用来理解，而不是将等同原则的应用限制至所附权利要求的范围。。

本发明的指导涉及了一种用于治疗三尖瓣返流的设备和方法。本发明指导的一个方面提供了在三尖瓣环（3）上定位第一位置的各个实施方式（如图1-19所示）。根据这些实施方式，第一位置是在靠近后叶和隔叶接合处或靠近后叶和前叶接合处的后环上。

本发明指导的其他方面提供了将导线穿过三尖瓣环（3）设置在第一位置的各个实施方式。根据本发明指导的一些实施方式，导线从右心房至右心室（4）穿过三尖瓣环（3）（如图1至19所示）。根据本发明指导的一些实施方式，导线从右心室至右心房（8）穿过三尖瓣环（3）（如图1至19所示）。本发明指导了将组织锚（310a）在导线上展开（例如，如图11a所示）并穿过三尖瓣环。根据本发明指导的一些实施方式，组织锚（310a）的远侧部在右心室（4）的内侧展开，组织锚（310a）的近侧部在右心房（8）的内侧展开。根据本发明指导的一些实施方式，组织锚（310a）的远侧部在右心房（8）的内侧展开，组织锚（310a）的近侧部在右心室（4）的内侧展开。

本发明指导的其他方面提供了在三尖瓣环（3）上定位第二位置（30）、将第二导线穿过三尖瓣环（3）设置、然后将第二组织锚（310b）（例如，如图14a所示）穿过三尖瓣环展开的各个实施方式。

本发明指导的其他方面提供了减少三尖瓣环（3）周长的各个实施方式。本发明指导的一个示例性方法是通过从合适的静脉入口部位经皮进入三尖瓣环（3）来开始。根据本发明指导的一些实施方式，静脉入口部位位于颈静脉附近，从股静脉入口为优选，从其他合适部位入口为次选。根据本发明指导的一些实施方式，如图1所示意，将合适的导向装置（12）引导至颈内静脉，延伸穿过右头臂静脉、上腔大静脉到达右心房（8）。导向装置（12）的远端（10）保持在右心房（8）内。导向装置（12）的近端（未示出）保持在体外。导向装置（12）具有从其近端贯通整个长度至其远端（10）的轴向管腔（14）。导向装置（2）的轴向管腔（14）用作导道，允许一个或多个导管可滑动地布置在其中并提供进入右心腔的入口。根据本发明指导的一些实施方式，导向装置（12）在整个操作期间保持如图1所示意的定位。根据本发明指导的一些实施方式，例如可在该操作期间在诸如导线的其他合适装置保持该经皮入口时移除导向装置（12）。根据一些实施方式，导向装置（12）是12French(F)的护套。根据一些实施方式，导向装置（12）是单管腔护套，其能够容纳所有后续导管在其中滑动。在一些实施方式中，有些导向装置适可替代的，例如导向装置（12）便是多管腔护套。本领域技术人员应该理解导向装置（12）的尺寸和具体构造并不限于本文所描绘的。

在一些实施方式中，三尖瓣（2）的经皮修复以确定和获取至三尖瓣环（3）上第一位置的入口开始操作。图2-6示意了导线获得从右心室（4）至三尖瓣（2）的入口并行进穿过三尖瓣环（3）进入右心房（8）的一些实施方式。然后导线的远端（10）从静脉入口部位延伸穿过导向装置（12）的管腔（14）到达右心房（8），向远侧延伸穿过三尖瓣（2）到达右心室（4），行进穿过三尖瓣（2）环并向近侧穿过导向装置（12）的管腔（14）延伸出体外。导线的两端均在体外。

图2a显示了导线输送导管（20）被导引至右心室（4）的实施方式。在一个实施方式中，导线输送导管从导向装置（12）的近端插入穿过导向装置（12）的管腔（14），到达右心房（8）。如图2a所示。随着导线输送导管（20）的远端（24）延伸超出导向装置（12）的远端，导线输送导管（20）穿过三尖瓣（2）向远侧进一步延伸并到达右心室（4）。在右心室（4）内，导线输送导管（20）的远端部（22）径向弯曲偏离导线输送导管（20）的纵向轴，呈现曲线轮廓。一些实施方式中，导线输送导管（20）远端部（22）的曲线轮廓呈字母“J”、字母“U”、或处于90°至270°之间的如图2a中标记为“θ”的任意曲率的形状。根据一些实施方式，导线输送导管（20）远端部（22）具有预成型曲线以使随着导线输送导管（20）的远端（24）脱离导向装置（12）的约束进入右心室（4）中时，导线输送导管（20）的远端部（22）恢复其曲线轮廓。根据一些实施方式，导线输送导管（20）具有可偏转的远端部（22），被驱动可形成曲线轮廓。技术人员可以通过本领域共知一些方式来实现该驱动的。根据一些实施方式，导线输送导管（20）能够如图2a中双头箭头所示的向远侧延伸、向近侧缩回或轴向转动。

如图2b所进一步示意，导线输送导管（20）的远端（24）适于定位第一位置（32），然后与三尖瓣环（3）在右心室（4）侧接触。

解剖学上，右冠状动脉与三尖瓣（2）的圆周大致平行。前叶和隔叶大约位于右冠状动脉的近侧半体。三尖瓣的后叶大约位于右冠状动脉的远侧半体，在右冠状动脉中间部和远侧右冠状动脉至后降动脉的过渡段之间。右冠状动脉的中间部大约位于靠近前叶和后叶的接合处。远侧右冠状动脉至后降动脉的过渡段或近侧后降动脉，大约位于靠近隔叶和后叶的接合处。本领域技术人员能够明白，不同的对象心脏的解剖结构是不同的，所以，本发明指导和所附权利要求并不限定于任何特定对象的解剖结构。

根据一些实施方式，能够通过在右冠状动脉和远侧后降动脉内注射对比染剂来确定第一位置（32）。也能够替代为通过将不透射线的导线行进穿过右冠状动脉至后降动脉来确定位置。在各个实施方式中，对比染剂和/或不透射线导线使右冠状动脉在诸如X射线的射线成像设备、磁共振、超声、荧光或其他成像技术下得以显现。通过可视化右冠状动脉和后降动脉，能够确定位置。

在确定了第一位置（32）后，在各个实施方式中，如图2b所示，临床医生操控导线输送导管使导线输送导管（20）的远端（24）对准在三尖瓣环（3）处，在右心房（8）内部向上延伸，并在第一位置（32）处接触三尖瓣环（3）。根据一个实施方式，第一位置（32）位于或靠近隔叶和后叶的接合处。同样，第一位置（32）位于或靠近前叶和后叶的接合处。本领域技术人员应该明白沿三尖瓣环（3）的其他位置也能够用作第一位置。

在各个实施方式中，将导线输送导管（20）的远端（24）对准在该位置（32）后，在右心房（8）内侧部署捕获设备（34）。图3a示意了捕获设备（40）向远侧穿过导向装置（12）行进并进入右心房（8）内的实施方式。根据一些实施方式，捕获设备（40）包括护套（42）和捕获篮（44）。在一些实施方式中，诸如图3a中所示意的一个，有捕获篮（44）在捕获篮杆（46）的远端（48）处具有各种形状的记忆金属网。根据一些实施方式，捕获篮（44）具有径向延伸篮状轮廓，用于捕获如下文所述的导线，并在被限制于护套（42）中时具有细长轮廓。如图3a所示的捕获篮（42）适于滑动穿过护套（42）的轴向管腔（41），于护套（42）的远端被推出（43），并从护套（42）的远端（43）缩回。随着捕获篮（44）延伸出护套（42）的远端（43），就恢复了其扩张轮廓。随着捕获篮（44）缩回进入护套（42）中，其便折叠为细长轮廓。本领域技术人员应该明白捕获篮（44）能够在没有护套（42）而仅有导向装置（12）的情况下使用。因此，这里所描述的不应该被视为限定性。

在该设备的示例性用途中，如图3a所示，可引导护套（42）中限制为细长轮廓的捕获篮（44）的捕获设备（40）穿过导向装置（12）的管腔（14）。根据一些实施方式，以多管腔护套用作导向装置时，捕获设备（40）从导线输送导管（20）使用的一个管腔延伸穿过该独立管腔。根据一些实施方式，以单管腔作为导向装置时，捕获设备（40）与导线输送导管（20）并排地延伸穿过该导向装置的同一管腔。一旦捕获设备（40）的远端前进超出导向装置（12）的远端（10）到达右心房（8）时，捕获篮（44）被向远侧进一步推出至护套（42），解除护套（42）约束，捕获篮（44）展开。所展开的捕获篮（44）能够或至少部分能够填充右心房（8）的容积。

图3b示意了捕获设备（50）的另一个实施方式。根据一些实施方式，捕获设备（50）包括在细长主体（56）、远端（54）处的形成轴向管腔的捕获篮（52）。可滑动地布置在导线输送导管（20）上。类似于图3a所示的实施方式，捕获篮（52）适于滑动穿过导向装置（12）所示的轴向管腔（14）。类似于图3a所示的实施方式，捕获篮（52）在导向装置（12）管腔（14）中时具有在约束的细长轮廓，及在导向装置（12）外部时的径向扩展篮状轮廓。捕获篮（52）能够由形状记忆导线网制成。

根据一些实施方式，捕获设备（50）适于在导线输送导管（20）上滑动，穿过导向装置（12）的管腔（14），被推出导向装置（12）的远端（10）。随着捕获设备（50）延伸出导向装置（12）的远端（10），便恢复扩展轮廓。随着捕获设备（50）缩回进入导向装置（12）的管腔（14），便折叠为细长轮廓。根据一些实施方式，捕获设备的运动独立于导线输送导管（20）的运动，而根据另一些实施方式，捕获设备的运动依赖于导线输送导管（20）的运动。在一些实施方式中，随着导线输送导管（20）的远端（24）接触环（3），捕获篮（52）延伸出导向装置（12）并在右心房（8）内完全展开。尽管图3a和3b显示出了捕获篮（52）的某些实施方式，本领域技术人员明白还可以在不偏离本发明教导范围的情况下使用其他捕获设备。因此，本文所所描述的不应该视为限定性的。

根据一种实施方式，捕获设备还可具有可扩展的远端部或罗网的护套。本领域技术人员应该明白，根据具体情况还可以使用其他类型的合适的捕获设备。所以，这里和图3a-3b中所描述的不应该理解为限定性的。

在各个实施方式中，通过捕获篮在右心房（8）内展开且导线输送导管（20）合适地定位，临床医生便能够将导线（60a）延伸穿过三尖瓣环（3）。参照图4a，导线被引入，穿过导线输送导管（20）。在图4a所示意的实施方式中，导线（60a）进入输送导管（20）的轴向管腔（26），从近端向远侧延伸，接触三尖瓣环（3），向远侧进一步延伸，从右心室（4）侧穿过环（3），进入右心房（8）中，并进入由捕获篮（44、52）所填充的空间。在一些实施方式中，导线由捕获篮所捕获。

根据一些实施方式，如图4a所示，导线（60a）具有能够刺穿环（3）的穿刺尖端。另外的实施方式中，导线（60a）具有射频（RF）能量输送尖端以辅助其穿过三尖瓣环（3）。在其他实施方式中，合适的RF能量设备（未示出）偶联至导线。

根据一些实施方式，如图4b所示，导线输送导管（20）还包括可延伸针（28），其能够穿刺三尖瓣环（3）。导线（60a）进入该导线输送导管（20）的管腔（26），延伸穿过由导管（20）的可延伸针（28）产生的开孔至右心房（8）中，进入由捕获篮（44、52）所填充的空间中。在一些实施方式中，导线由捕获篮（44、52）所捕获。本领域技术人员应该知道还可以采用其他的方法和设备来实施进入右心房的操作（8）。因此，这里所所列举的实例不应该视为本发明指导所限定的范围。

根据一些实施方式，导线（60a）的远侧部（62）设计为往回偏转或卷曲以防止组织意外的损伤。偏转或卷曲的设计可以通过导线（60a）的几何构造，诸如柔性远侧部（62制成导线（60a）的材料的物理特性或通过用于制成导线（60a）的材料的形状记忆特性来实现。本领域技术人员能够以共知技术和/或材料实现该目的而无需过度实验。

参考图5，随着导线进入右心房（8）与被展开的捕获篮（44、52）所填充的空间，导线被捕获设备（40、50）的捕获篮（44、52）捕获。临床医生将捕获篮（44）向近侧缩进护套（42）或导向装置（12）中，捕获篮（44、52）折叠在导线（60a）上。临床医生向近侧进一步缩回捕获设备（40、50），捕获设备（40、50）向近侧牵拉导线（60a），穿过导向装置（12）的管腔（14）至体外。

在各个实施方式中，临床医生进一步向近侧缩回捕获设备（40），穿过导向装置（12）的官腔（14）至体外。所述捕获设备（40），包括图3a所示的护套（42）与捕获篮（55），或还包括图3b所示的具有捕获篮（52）的细长构件（56）。在一些实施方式中，临床医生可牵拉导线（60a）至体外。因此，如图6所示，通过将导线（60a）的一端保持在体外，另一端从静脉入口部位向远侧延伸穿过导线输送导管（20）的管腔（26），经过右心房（8）、三尖瓣（2）和右心室（4），在第一位置（32）穿过三尖瓣环（3）向近侧延伸穿过导管（12）的管腔（14），离开静脉入口部位。这样，导线的两端均在体外，导线（60a）在第一位置（32）保持穿过三尖瓣环（3）的通道，以促进如下所述的组织锚（310a）的展开。

图7-9显示了导线（160a）从右心房（8）延伸穿过三尖瓣环（3）至右心室（4）的实施方式。其中导线（160a）的近端位于体外，导线（160a）的远端（162）位于右心室内。

图7a-7c显示了通过定位导管（100）操控导线输送导管（120）在右心房（8）内定位抵靠三尖瓣环（3）的各个实施方式。根据一些实施方式，定位导管（100）向远侧延伸穿过导向装置（12）的管腔（14）进入右心室（4）中。在某些实施方式中，定位导管（100）可依据图2a和2b所描述的相似的导线输送导管（20）实施方式进入右心室中。在进行如文描述相同的确定和布置过程后，，定位导管（100）在右心室（4）内侧在第一位置（32）抵靠三尖瓣环（3）定位。根据一些实施方式，定位导管（100）的构造类似于上面所述的导线输送导管（20）。在某些实施方式中，定位导管具有预成形的或驱动的曲线远端部（102）。在某些实施方式中，定位导管能够如通过图7a中直线形双头箭头所指示的向远侧延伸和向近侧缩回。在某些实施方式中，定位导管适于如图7a中曲线形双头箭头所指示的轴向旋转。

参照图7a，在各个实施方式中，定位导管（100）的远端（104）具有磁体（106）。导线输送导管（120）向远侧行进穿过导向装置（12）的管腔（14），到达右心房（8）的内侧并靠近三尖瓣环（3）。根据一些实施方式，导线输送导管（120）的远端（124）还包括磁体（126）。定位导管（100）和导线输送导管（120）上的磁体（106、126）具有相反极性。随着导线输送导管（120）靠近三尖瓣环（3），输送导管远端中的磁体被定位导管（100）远端（104）上的磁体（106）吸引。一旦磁体（106、126）锁上，三尖瓣环（3）则被夹在两个导管的远端（124、102）之间，如图7b所示意。

在各个实施方式中，导线（160a）从右心房（8）前进，穿过三尖瓣环（3）至右心室（4）。根据一些实施方式，如图7c所示，导线（160a）沿导线输送导管（120）的轴向管腔（122a）行进，穿过三尖瓣环（3）后，进入定位导管（100）的轴向管腔（108）。随着定位导管（100）向近侧缩回，导线（160a）的远端（162）保持在右心室（4）内侧。根据一些实施方式，如图7d所示，导线（160a）沿着导线输送导管（160a）的侧面或偏心轴向管腔（122b）行进，在穿过三尖瓣环（3）后，导线（160a）的远端（162）进入右心室（4）。根据一些实施方式，导线输送导管（120）还具有可偏转的远端部（128），可在导线输送导管（120）远端（124）处的磁体（126）被定位导管（100）远端（104）处的磁体（106）吸引时使该远端部（128）径向偏转，如图7b所示。同样，导线输送导管（120）能够向远侧延伸和向近侧缩回或轴向转动，如双头箭头所指示。根据一些实施方式，导线（160a）的形状或构造类似于图4a和4b所述的。

图8a和8b显示了本发明指导的又一个实施方式，其中导线输送导管（220）由定位设备（210）导引。根据一些实施方式，导线输送导管（220）具有两个轴向管腔（222、224），一个用于导线（260a），另一个用于定位设备（210）。导线输送导管（220）通过导向装置（12）的管腔（14）进入右心房（8）。保持导线输送导管（220）在右心房（8）内侧的位置时，临床医生能够依据图2a和2b所示与本文所述的导线输送导管（20）相似的方式，向远侧延伸定位设备（210）穿过三尖瓣（2）进入右心室（4）。同样，定位设备（210）可具有预成形的或由临床医生驱动的弯曲远侧部（212），如图8a中双头箭头所指示，其能够向远侧延伸，或向近侧缩回，或轴向转动。

在进入右心室（4）后，遵照本文根据图2a-2b与图7a所描述的方法，定位设备（210）的远端（214）定位在第一位置（32）处。维持着定位设备（210）位置稳定，朝三尖瓣环（3）向远侧推进导线输送导管（220）使得环（3）被夹在导管（220）和定位设备（210）之间，如图8b所示。导线（260a）从导线管腔（224）向远侧前进穿过三尖瓣环（3）进入右心室（4），如图8b所示。在一些实施方式中，定位设备（210）的远端（214）具有开口或狭槽。在一些实施方式中，在导线（260a）行进穿过三尖瓣环（3）时，便进入定位设备（210）远端（214）中的开口或狭槽中。在一些实施方式中，定位设备（210）的远端（214）构造为在临床医生向近侧缩回定位设备（210）时，不会扰动导线（260a）。根据一些实施方式，导线（260a）的形状和构造类似于本文根据图4a和4b所描述。本领域技术人员应该明白图8a和8b的特定实施方式仅示意了本发明所指导的一些方面，并非本发明所指导范围的全部。

根据一些实施方式，导线（160、260）穿过第一位置（32）定位在三尖瓣环上后，导线输送导管（120、220）、定位导管（100）、和/或定位设备（210）便向近侧缩回至体外。图9显示了导线（160、260）从静脉入口部位向远侧延伸，沿导线输送导管（120、220）的管腔行进，进入右心房（8），穿过三尖瓣环（3），到达右心室的实施样式（4）。导线（160、260）的近端保持在体外，由临床医生控制。导线（160、260）的远端（162、262）保持在右心室（4）内。在一些实施方式中，导线（160、260）具有允许刺穿三尖瓣环（3）的穿刺尖端，或具有输送射频能量至环组织以刺穿三尖瓣环（3）的射频能量输送尖端。另外，与据图4a和4b所述的相类似，导线的远侧部设计为往回偏转或弯曲状，以防止组织意外的伤害，如图9所示。

在各个实施方式中，通过导线（60a、160a、260a）穿过三尖瓣环（3）就位，组织锚（310a）在某位置展开。在一些实施方式，如图10-12所示，第一组织锚输送导管（300）沿导线（60a、160a、260a）跟进，穿过三尖瓣环（3），进入右心室（4）。在某些实施方式中，该组织锚输送导管（300）用于将组织锚（310a）输送至三尖瓣环（3）。

与本领域共知的任何组织锚定设备不同，本发明指导中的特定组织锚（310a）是可折叠的，如图10所示。在各实施方式中，组织锚包括多个离散的、扁平的或柔性的锚定件（312），以柔性拉伸构件（314）连接。锚定件（312）可由医疗级织物材料（例如聚合物材料，诸如DACRON等）制成。在一些情形中，其设计能促进组织向内生长从而使得锚（310a）随着时间推移至少部分地嵌在组织中。锚定件（312）连接拉伸构件（314），在实施方式中其为缝合线，通过将缝合线向远侧穿过锚定件（312）与向近侧穿过锚定件（312），形成滑结或其他类型的锁定机构，以使得在牵拉拉伸构件（314）的近端部时，所有的锚定件（312）被牵拉在一起。如本文所述，这留下一条从锚通向静脉入口部位的缝合线的长“尾”，该长“尾”能够用于后续的拉紧和折叠。

本发明附图所描述的组织锚（310）和组织锚输送导管（300）的实例与在2008年11月19日提交的、名称为“Tissue Anchor and AnchoringSystem”的美国专利、申请序列号12/273,670和在2005年7月5日提交的、名称为“Tissue Anchor,Anchoring System and Methods of Using the Same”的美国专利、申请序列号11/174,951以及在2013年2月26日提交的、名称为“Tissue Anchor and Anchoring System”的美国专利、申请序列号13/777,042中所描述的具有一定相似性，其全部内容业已通过摘引包含于此。有些虽然未在示例性附图中示出，但在本文所述的实施方式中是可以使用上述专利中所描述的合适的组织锚。这里所述的合适组织锚包括但不限于组织紧固件、组织纱布或组织锁钉等。

图11-12是第一组织锚（310a）穿过三尖瓣环（3）输送和展开示例。图11a和12a显示了暴露组织锚（310a）的远侧部（316a）的过程。图11b和12b显示了暴露组织锚（310a）的近侧部（318a）的过程。根据图2-9中描述的实施方式，组织锚在位置（32）处沿导线（60a、160a、260a）跟进。图11c和12c显示了根据图2-9所述实施方式定位在位置（32）处的组织锚（310a）展开的示例，其中组织锚沿导线（60a、160a、260a）跟进。

参照图11a和12a，使用组织锚输送导管（300），将组织锚（310a）保持在纵向管腔（302）内，并沿导线（60a、160a、260a）跟进穿过三尖瓣环（3），进入右心室（4）。参照图11a和12a，组织锚（310a）被部分地向远侧推出于组织锚输送导管（300）的远端（304）。一旦组织锚（310a）的远侧部（316a）或足够量的锚定件（312、图10中示出）暴露在右心室（4）内侧，临床医生便停止向远侧推进组织锚（310a）而向近侧缩回组织锚输送导管（300），以使组织锚输送导管（300）的远端（304）向近侧移动，穿过环（3）返回右心房（4）中。然后，临床医生通过如图11b和12b所显示的进一步向近侧缩回组织锚输送导管（300），将组织锚（310a）的近侧部（318a）或组织锚（310a）的锚定件（312）的剩余部分暴露在右心室（4）中。

如图11c和12c所显示，为了展开组织锚（310a），临床医生牵拉拉伸构件（314）的近端以使组织锚（310a）的锚定件（312）被牵引在一起抵靠三尖瓣环（3）的相反侧，进而将第一组织锚（310a）紧固至三尖瓣环（3）。因此，如图11c和12c所显示，第一组织锚（310a）穿过三尖瓣环（3）在第一位置（32）处展开。其中组织锚（310a）的远侧部（316）抵靠三尖瓣环（3）的心房侧定位，组织锚（310a）的近侧部（318）抵靠三尖瓣环（3）的心室侧定位，第一组织锚（310a）的拉伸构件（314）向近侧延伸穿过组织锚输送导管（300）的管腔（302）至体外。根据一些实施方式，在标记第一位置（32）处，在第一组织锚（310a）展开期间保持环通路的导线（60a、160a、260a）向近侧缩回至体外，而拉伸构件（314）的近端由临床医生在体外控制。

通过第一组织锚（310a）穿过三尖瓣环（3）紧固地在第一位置处展开的实施方式，临床医生能够在第二位置展开第二组织锚（310b）。图13-14显示了第二组织锚（310b）穿过三尖瓣环（3）在第二位置(30)处部署的几个示例。

类似文中对图2-6所述，根据一些实施方式，，临床医生将导线输送导管（20）从右心室（4）内侧在第二位置（30）处抵靠三尖瓣环（3）定位。其实施方式包括本文所述的或本领域技术人员共知的方法：操纵（延伸、缩回、转动）导线输送导管至第二位置处抵靠三尖瓣环定位。类似于文中对图2-6的说明，第二导线（60b）的一端行进穿过三尖瓣环（3），由图3a和3b所示意的捕获篮（44、52）所捕获，并被向近侧牵拉穿过导向装置（12）的管腔（14）至体外。如图13a所示意，这使得导线（60）定位在第二位置（30）处，且导线（60b）的两端都在体外。

类似于图7-9中所描述的，临床医生采用同样实施方式将导线输送导管（20）从右心房（8）内侧在第二位置（30）处抵靠三尖瓣环（3）定位。此处所说的方式，包括本专利指导的，也包括本领域技术人员所共知的，即操纵（延伸、缩回、转动）导线输送导管（20）或定位设备（210）来实现至第二位置处抵靠三尖瓣环的定位。根据图7-9所述，导线输送导管（120、220）通过磁引力或通过文中所述的导线输送导管结构定位在第二位置（30）处。如图13b所示，第二导线（160b、260b）向远侧行进穿过三尖瓣环（3）到达右心室（4）。该结果在图13b中已显示。其中导线（160b、260b）的一端向远侧延伸穿过导向装置（12）的管腔（14）到达右心室（4）。换言之，第二导线（160b、260b）的远端位于右心室（4）内，第二导线（160b、260b）的近端位于体外。

在各个实施方式中，依据本文中根据图11-12所述的实施方式，第二组织锚（310b）在第二位置（30）处展开。图14a和14b显示了第二组织锚（310b）穿过三尖瓣环（3）在第二位置（3）处展开的实施方式。其中第二组织锚（310b）的远侧部（316b）抵靠环（3）的心室侧定位，第二组织锚（310b）的近侧部（318b）抵靠环（3）的心房侧定位，第二组织锚（310b）的拉伸构件（314）向近侧延伸穿过静脉入口至体外。此时，第二导线（60b、160b、260b）能够移除。

图15是三尖瓣（2）二尖化的示例。根据一些实施方式，临床医生在组织锚（310a、310b）的拉伸构件（314a、314b）中的一个或两个上施加压力，将两个组织锚（310a）牵拉彼此靠近，从而减少了三尖瓣环（3）的周长。这要通过对沿拉伸构件（314a、314b）朝向组织锚（310a、310b）引导锁扣装置的操作（330）来完成和保持。其锁扣装置包括本领域中共知的以及在2007年5月25日提交的、发明名称为“Lockers forSurgical Tensile Members and Methods of Using the Same to Secure SurgicalTensile Members”的美国专利、申请序列号11/753,921中所描述的那些，其内容通过摘引包含于此。通过拉伸构件（314a、314b）使锁扣构件（330）紧固，使用切割器移除锁扣构件（330）近侧的多余拉伸构件（314a、314b）。所述切割器如在2007年11月5日提交的、发明名称为“Suture Cutter andMethod of Cutting Suture”的美国专利申请序列号11/935,054中描述的，其内容通过摘引也包含于此。导向装置（12）连同所有导线输送导管（20、120、220）和/或组织锚输送导管（300）则能够向近侧缩回并移除。

图16a和16b示例了二尖化的过程。根据一些实施方式，第一组织锚(310a)部署在后叶和隔叶的接合处或附近的位置，第二组织锚（310b）部署在后叶和前叶的接合处或附近的位置，如图16a所示。减少了两个组织锚（310a、310b）之间的距离后，后侧环缩短，后侧小叶被有效地消除，从而将三叶瓣转变为两叶瓣。在某些情况下，该过程被称作二尖化，如图16b所示。

采用本发明指导的实施方式，减少了三尖瓣环（3）的周长，促进了三尖瓣（2）小叶的缝接，减少或消除了三尖瓣返流喷射。根据一些实施方式，两个组织锚（310a、310b）均沿后侧环定位。根据一些实施方式，至少有一个组织锚（310a）置于后侧环上，其他组织锚（310b）置于前侧环或隔环上。根据其他的一些实施方式，至少有一个组织锚（310a）置于前叶和隔叶的接合处的位置或附近，其他组织锚（310b）置于后叶和隔叶的接合处与后叶和前叶接合处之间的位置处。

根据一些实施方式，两个组织锚（310a和310b）绕环圆周部署。根据一些实施方式，可部署多于两个的组织锚（310a、310b）。图16c和16d中显示了在后叶和隔叶接合处或其附近的位置部署的一个组织锚（310a）、在后叶和前叶的接合处或其附近的位置部署的一个组织锚（310b）及大约在这两者中间部署的另一个组织锚（310c）的实施方式。本领域技术人员需明白图16a-16d只是示意了本发明指导下的一些实施方式，他们还是能够在其他位置来布置组织锚（310a）的。因此，图示中针对组织锚（310a）部署的位置和的数量的那些描述不应该被视为限制性的。

虽然这里只显示了三个组织锚，但是还能够在本发明指导范围内使用多于三个的组织锚。根据一些实施方式，可以对所有组织锚施加拉力，并且通过一个锁扣装置紧固。也可以根据其他实施方式，如图16e和16f所示意的，每次对组织锚中的两个施加拉力。

根据一些实施方式，组织锚的部署可有序地进行。具体而言，根据图2-15所述的实施方式，临床医生在第一位置（32）处布置导线（60、160、260），随后将第一组织锚（310a）部署在导线（60、160、260）上，然后操纵与之相同的导线输送机构，将导线置于第二位置（30），随后在导线（60、160、260）上部署第二组织锚（310b）。根据其他实施方式，可同时部署两个或两个以上的组织锚。具体而言，可使用双叉导管（400）同时在两个位置布置两个导线，也可使用具有多于两个分叉的导管同时在多个位置布置多根导线。

图17-19显示了使用双叉导管（400）布置两根导线（460a、460b）穿过三尖瓣环（3）的实施方式。如图17所示，根据一个实施方式，双叉导管（400）包括第一导管构件（402a），其具有用于第一导线（460a）的第一管腔（404a）；第二导管构件（402b），其具有用于第二导线（460b）的第二管腔（404b）。第一和第二导线（460a、460b）分别可滑动地布置在第一和第二导管管腔（404a、404b）内。在第一导管构件（402a）和第二导管构件（402b）之间具有预定的横向距离“L”。

根据一些实施方式，双叉导管（400）输送至右心室（4），并通过导线输送导管（20）抵靠三尖瓣环（3）定位，如图2a所示。类似于文中据图2-6所述的，根据一些实施方式，在导线输送导管（20）从右心室（4）内侧抵靠三尖瓣环（3）定位后，穿过第一导管构件（402a）的管腔（404a）延伸的第一导线（460a）穿过三尖瓣环（3）布置。导线输送导管（20）向近侧缩回，暴露出双叉导管（400）的第二导管构件（402b），如图18a所示。一旦处在导线输送导管（20）远端（24）外，第二导管构件（402b）横向延伸预定距离，离开第一导管构件（402a）。在不失去第一导线（460a）定位的情况下，临床医生可以转动该双叉导管（400）和/或导线输送导管（20）从而使第二导管构件（402b）定位在第二位置（30）。遵循本文所述的步骤以及如图4a和4b所示，第二导线（460b）行进穿过三尖瓣环（3）。

根据一些实施方式，两个导线（460a、460b）均由捕获设备所捕获，然后，两个导线（460a、460b）的远端穿过导向装置（12）的管腔（14）退回至体外。如图18b所示意。两个导线置于两个位置，这方便了两个组织锚遵循上面所述的步骤与根据图11a-11c所示与所述的来进行部署。

根据如图19a所示意的实施方式，将双叉导管或设备（500）输送穿过定位导管（100）的管腔至右心室（4）。随着定位导管（100）的远端(104)抵靠环（3）定位，第一导管构件（502a）定位在第一位置（32），其牵动第一导线输送导管（510a），促进了第一导线（560a）的定位。定位导管（100）向近侧缩回，暴露了双叉导管（500）的第二导管构件（502b），如图19a所示意。一旦处在定位导管（100）远端（104）之外，第二导管构件（502b）便远离第一导管构件（502a）横向延伸预定距离。在不失去第一导线输送导管（510a）定位的情况下，临床医生可以转动该双叉导管（400）和/或定位导管（100）从而使第二导管构件（402b）定位在第二位置（30）。第二导管构件（502b）吸引（牵动？）第二导线输送导管（510b）促进了第二导线（560b）穿过三尖瓣环（3）的定位，如图19b所示。

根据一些实施方式，双叉导管首先要置于两个位置，且两个导线同时或有序地穿过三尖瓣环定位。即同此理，双叉导管的第一导管构件首先定位在第一位置，且第一导线穿过三尖瓣环布置；双叉导管的第二导管构件定位在第二位置，且第二导线穿过三尖瓣环布置。

这如图18b和19b所示，两个导线置于两个位置，然后根据根据图11-16的步骤以及本文中所述的实施方式来部署两个组织锚。

上面示例仅显示了双叉导管的实施，本领域技术人员能够在不偏离本发明指导精神的情况下，来使用三个或更多个分叉的导管。本发明指导附图所描述的双叉或多分支导管与在2007年3月13日提交的、发明名称为“Systems and Methods for Introducing Elements Into Tissue”的美国专利、申请序列号11/685,239同在2007年3月13日提交的、发明名称为“Tissue Anchors,Systems,and Methods,and Devices”的美国专利、申请序列号11/685,240和2007年3月13日提交的、发明名称为“Devices andMethods For Introducing Elements into Tissue”的美国专利、申请序列号11/685,242以及在2011年10月26日提交的、发明名称为“Hand OperatedDevice for Controlled Deployment of a Tissue Anchor and Method of Usingthe Same”的美国专利、申请序列号13/282,139中的所描述的那些双叉或多分支导管具有相似性，其涉及于此的全部内容均通过摘引包含于此

根据本发明指导的实施方式，可采用辐射不可透过性标记或纹理表面能够通过使用诸如X射线的射线成像设备、磁共振、超声等成像技术设备以实现操作的可视化。本文所公开的标记可应用于本发明指导中所公开的导向装置、导管或设备的任何部分。辐射不可透过性标记能够被缝合、粘结、压铆或以其他的方式布置（紧固）在导向装置、导管和/或各设备上。辐射不可透过性标记可选自钽、钨、铂、铱、金及其合金的材料，或本领域技术人员共知的其他材料来制成。辐射不可透过性标记还能够由钴、氟等或其他顺磁材料以及本领域技术人员共知的其他MR可见材料制成。另外，注入心房、心室或动脉中的造影剂也能够用于在荧光下确定定位。

除非另有限定，本文所使用的技术和科学术语具有本发明指导所属领域的技术人员理解的相同含义。类似于或等同于本文所述的方法和材料能够用于本发明指导的实施或试验中。在对概念、定义等理解发生冲突时，则以本专利说明书为主导。另外，文中所述材料、方法和实例均仅为示意性的，其旨意不在限制。