一种治疗肝肾阴虚型原发性高血压的中药组合物

摘要

本发明涉及一种治疗肝肾阴虚型原发性高血压的中药组合物，所述中药组合物由以下重量的原料药组成，熟地10-20g、山萸肉9-15g、枸杞10-20g、炙龟板10-20g、旱莲草25-35g、熟女贞15-21g、钩藤10-20g、石决明25-35g、川牛膝10-20g、茯神25-35g、合欢皮25-35g、夜交藤25-35g、炙远志4-8g。本发明还提供了中药组合物的用途。本发明的优点是：本发明诸味药配伍相合，对原发性高血压患者的中医症状积分疗效以及血压疗效均有显著改善，且均优于对照组，临床有较好疗效，值得推广。

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗高血压的中药组合物，具体地说，是一种治疗肝肾阴虚型原发性高血压的中药组合物。

背景技术

原发性高血压隶属于祖国医学“眩晕”、“头痛”范畴，本病是由于肝肾阴亏以致水不涵木，无以制约肝阳，导致肝阳上亢，扰乱清空发为眩晕、头痛。如《内经》曰：“诸风掉眩，皆属于肝”。现代研究认为本病的病位在肝，涉及五脏，于肝肾的关系最为密切，具有相互传变、交叉错杂的特点。肝肾阴虚，肝阳上亢是高血压的常见证型。

中国专利文献CN201210198850.8，申请日为2012年06月04日，专利名称为一种治疗肝肾阴虚型高血压的中药组合物及其制备方法，公开了一种治疗肝肾阴虚型高血压的中药组合物。中国专利文献CN201310077498.7，申请日为2013年02月26日，专利名称为一种治疗原发性高血压的中药组合物，公开了一种治疗原发性高血压的中药组合物。但是关于治疗肝肾阴虚型原发性高血压的中药组合物目前还未见报道。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗肝肾阴虚型原发性高血压的中药组合物。

本发明的再一的目的是，提供中药组合物的用途。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

一种治疗肝肾阴虚型原发性高血压的中药组合物，所述中药组合物由以下重量的原料药组成，熟地10-20g、山萸肉9-15g、枸杞10-20g、炙龟板10-20g、旱莲草25-35g、熟女贞15-21g、钩藤10-20g、石决明25-35g、川牛膝10-20g、茯神25-35g、合欢皮25-35g、夜交藤25-35g、炙远志4-8g。

所述的熟地12-18g、山萸肉10-14g、枸杞12-18g、炙龟板12-18g、旱莲草27-33g、熟女贞16-20g、钩藤12-18g、石决明27-33g、川牛膝12-18g、茯神28-33g、合欢皮27-33g、夜交藤27-33g、炙远志5-7g。

所述的熟地15g、山萸肉12g、枸杞15g、炙龟板15g、旱莲草30g、熟女贞18g、钩藤15g、石决明30g、川牛膝15g、茯神30g、合欢皮30g、夜交藤30g、炙远志6g。

所述的中药组合物的药剂是口服液或糖浆剂。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：

中药组合物在制备治疗肝肾阴虚型原发性高血压药物中的应用。

本发明优点在于：

1、本发明诸味药配伍相合，对原发性高血压患者的中医症状积分疗效以及血压疗效均有显著改善，且均优于对照组，临床有较好疗效，值得推广；

2、由纯中药制成，具有无毒副作用、价格低等优点，易于被患者接受；

3、原材料丰富，制备工艺简单，对环境友好，在治疗肝肾阴虚型原发性高血压方面有良好的应用前景。

具体实施方式

实施例1  治疗肝肾阴虚型原发性高血压的中药组合物的制备

熟地10g、山萸肉15g、枸杞10g、炙龟板20g、旱莲草25g、熟女贞21g、钩藤10g、石决明35g、川牛膝10g、茯神35g、合欢皮25g、夜交藤35g、炙远志4g，由本院中药煎药机制成密闭包装药汁。

实施例2  治疗肝肾阴虚型原发性高血压的中药组合物的制备

熟地20g、山萸肉9g、枸杞20g、炙龟板10g、旱莲草35g、熟女贞15g、钩藤20g、石决明25g、川牛膝20g、茯神25g、合欢皮35g、夜交藤25g、炙远志8g，由本院中药煎药机制成密闭包装药汁。

实施例3  治疗肝肾阴虚型原发性高血压的中药组合物的制备

熟地10g、山萸肉9g、枸杞20g、炙龟板20g、旱莲草25g、熟女贞15g、钩藤20g、石决明35g、川牛膝10g、茯神25g、合欢皮35g、夜交藤35g、炙远志4g，由本院中药煎药机制成密闭包装药汁。

实施例4  治疗肝肾阴虚型原发性高血压的中药组合物的制备

熟地20g、山萸肉15g、枸杞10g、炙龟板10g、旱莲草35g、熟女贞21g、钩藤10g、石决明25g、川牛膝20g、茯神35g、合欢皮25g、夜交藤25g、炙远志8g，由本院中药煎药机制成密闭包装药汁。

实施例5  治疗肝肾阴虚型原发性高血压的中药组合物的制备

熟地12g、山萸肉14g、枸杞12g、炙龟板18g、旱莲草27g、熟女贞20g、钩藤12g、石决明33g、川牛膝12g、茯神33g、合欢皮27g、夜交藤33g、炙远志5g，由本院中药煎药机制成密闭包装药汁。

实施例6  治疗肝肾阴虚型原发性高血压的中药组合物的制备

熟地18g、山萸肉10g、枸杞18g、炙龟板12g、旱莲草33g、熟女贞16g、钩藤18g、石决明27g、川牛膝18g、茯神27g、合欢皮33g、夜交藤27g、炙远志7g，由本院中药煎药机制成密闭包装药汁。

实施例7  治疗肝肾阴虚型原发性高血压的中药组合物的制备

熟地12g、山萸肉10g、枸杞18g、炙龟板18g、旱莲草27g、熟女贞16g、钩藤18g、石决明33g、川牛膝12g、茯神27g、合欢皮33g、夜交藤33g、炙远志5g，由本院中药煎药机制成密闭包装药汁。

实施例8  治疗肝肾阴虚型原发性高血压的中药组合物的制备

熟地18g、山萸肉14g、枸杞12g、炙龟板12g、旱莲草33g、熟女贞20g、钩藤12g、石决明27g、川牛膝18g、茯神33g、合欢皮27g、夜交藤27g、炙远志7g，由本院中药煎药机制成密闭包装药汁。

实施例9  治疗肝肾阴虚型原发性高血压的中药组合物的制备

熟地15g、山萸肉12g、枸杞15g、炙龟板15g、旱莲草30g、熟女贞18g、钩藤15g、石决明30g、川牛膝15g、茯神30g、合欢皮30g、夜交藤30g、炙远志6g，由本院中药煎药机制成密闭包装药汁。

实施例10  治疗肝肾阴虚型原发性高血压的中药组合物的制备

取实施例1-9任一所述的中药组合物，加9-11倍量水，煎煮石决明30分钟，然后将除钩藤外的其余的药一起放入煎煮30-60分钟，在药液快要煮好前3-5分钟放入钩藤，最后将煮好的中药滤出药汁，静置，滤取上清液，由本院中药煎药机制成密闭包装药汁。

实施例11  本发明治疗肝肾阴虚型原发性高血压的试验

1 资料与方法

1.1 病例选择

1.1.1 纳入标准  西医诊断标准参照《2010中国高血压防治指南》(第三版)，符合高血压病2级（中度）者，即收缩压160-179mmHg，舒张压100-109mmHg，其中舒张压和收缩压满足一项即可诊断；中医证候诊断参照《中药新药临床研究指导原则》辨证属阴虚阳亢证者。

1.1.2 排除标准  参照《中药新药临床研究指导原则》。

1.3本组病例100 例均为2013 年3 月至2014 年2 月入住我院心病科的患者。随机分为对照组、治疗组1、治疗组2、治疗组3和治疗组4各20 例。

1.2治疗方法  对照组：在常规内科治疗基础上，给予奥美沙坦酯片20mg（北京万生药业有限责任公司，国药准字H20061312）口服，每次20mg，每日1次；治疗组1：在对照组治疗基础上加服实施例1制备的中药组合物，每日1剂，分二次服；治疗组2：在对照组治疗基础上加服实施例4制备的中药组合物，每日1剂，分二次服；治疗组3：在对照组治疗基础上加服实施例6制备的中药组合物，每日1剂，分二次服；治疗组4：在对照组治疗基础上加服实施例9制备的中药组合物，每日1剂，分二次服。各组均治疗4周。

1.3 观察指标

1.3.1 疗效性观察指标

无效：未达以上标准者。

1.3.1.1中医证候疗效  参照《中药新药临床研究指导原则》将眩晕、头痛、腰酸、膝软、五心烦热、失眠、心悸、耳鸣、健忘、舌红少苔、脉弦细或数等临床症状按无、轻、中、重分别计0、2、4、6分；舌、脉按有、无记录。

1.3.1.2 血压测定：血压具体测量与计算方法均参照2010中国高血压防治指南(第三版)中所诉测量血压的方法，记录治疗0周及治疗4周测量的血压值。

1.3.2 安全性观察指标

1.3.2.1对患者治疗前后血、尿、大便常规和肝肾功能进行检查。

1.3.2.2记录用药期间的不良反应情况。

1.4 疗效评定标准

1.4.1中医临床症状疗效  参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≧70 %；有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少30 %～70 %（含30%）；无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少< 30 %；加重：临床症状、体征均有加重，治疗后证候积分超过治疗前。

1.4.2血压疗效判定标准  参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。显效：舒张压下降10mmHg以上，并达到正常范围或舒张压虽未降至正常范围，但已降至20mmHg以上；有效：舒张压下降不及10mmHg以上，但已达到正常范围或舒张压较前下降10-19mmHg，但仍未达正常范围或收缩压较前下降30mmHg以上；无效：未达以上标准者。

1.5 统计方法   运用SPSS18.0统计分析系统。所测得的值若呈正态分布，以                                                ±S表示，若呈非正态分布，以中位数表示；呈非正态分布的数据，予以非参数秩和检验；等级资料予以非参数秩和检验。

2 结果

2.1五组中医临床症状疗效评价比较

2.1.1五组治疗前（0周）中医症状积分：

  治疗组1：16.56±0.99，治疗组2：16.48±0.99，治疗组3：16.65±0.99，治疗组4：16.61±0.99，对照组：17.67±1.01，各治疗组与对照组比较，P₁=0.9745，P₂=0.9805，P₃=0.9794，P₄=0.9698，无显著差异。 

2.1.2五组治疗后（4周）中医症状积分疗效评价比较

表1  五组治疗后（4周）中医症状积分疗效评价比较

 五组治疗后（4周）中医症状积分疗效评价比较，各治疗组均优于对照组（P₁=0.0085，P₂= 0.0081，P₃=0.0080，P₄=0.0088）。

2.2 五组血压疗效评价比较

2.2.1五组治疗前（0周）血压值：

  治疗组1：平均血压169.84±0.67/105.33±0.78；治疗组2：平均血压169.94±0.67/105.43±0.78；治疗组3：平均血压169.89±0.67/105.47±0.78；治疗组4：平均血压169.90±0.67/105.55±0.78；对照组：平均血压：170.67±1.03/106.13±0.98，各治疗组与对照组比较，P₁=0.8654，P₂=0.8692，P₃=0.8704，P₄=0.8587，无显著差异。

2.2.2五组治疗后（4周）血压疗效评价比较

表2  五组治疗后（4周）血压疗效评价比较

五组治疗后（4周）血压疗效评价比较，各治疗组均优于对照组（P₁=0.0094，P₂=0.0092， P₃= 0.0097，P₄=0.0093）。

2.4 不良反应  在治疗过程中及治疗后均未发现患者有出血、皮疹等明显不良反应发生，血、尿、大便常规及肝肾功能检查两组均未见异常变化。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。