经皮的骨结合假体植入系统

摘要

一种用以将假体固定到患者选定骨头的植入系统，包括柄和抵接部。该柄包括在植入该柄后能促进该选定骨头的骨结合的多孔区域。该抵接部紧固到该柄，并且构造成牢固附连到该假体。该柄和该抵接部包括在选定位置处的、抑制生物粘附的超低摩擦表面和/或高度抛光表面。

说明书

相关文件的交叉引用

本申请要求于2011年6月6日提交的申请号为61/493,914的美国专利临 时申请、于2012年2月3日提交的申请号为61/594,815的美国专利临时申请 以及于2012年4月11日提交的申请号为61/622,783的美国专利临时申请的优 先权，其三者的全部内容通过参见的方式合并入本申请。

技术领域

本发明总体上涉及用以将假体固定到患者（subject）的选定骨头上的植入 系统，更特别地，涉及用以将假体以模块化、骨结合的方式紧固到患者选定骨 头上的植入系统。

政府支持声明

本发明在美国政府的支持下制作，获得了国防部授予的批文款项（Grant） PR054520、国立卫生研究院授予的批文R01HD061014、国立卫生研究院授 予的批文1RC1AR058356、退伍军人事务管理部授予的批文#RX000262-01、 退伍军人事务管理部授予的批文#A5-4159RA、美军医学研究器材司令部授 予的批文#10091004以及美军军事截肢研究项目的远程医疗及先进技术研 究中心授予的批文#W81XWH-05-1-0628。美国政府对本发明具有一定权 利。

背景技术

受伤或手术治疗可能会发生截肢。目前，尽管有其限制，但套接技术仍旧 是将外部假体装置附连或对接到病人残余断肢上的医护标准。

对带有套接假体的截肢患者的最新临床研究表明，8%到50%的带有套接 假体的截肢患者遇到一种或多种皮肤病症，这些皮肤病症要求暂时停用假肢。 这些截肢患者不能一直使用假肢使得他们的生活质量严重下降。在下肢截肢患 者中，使用假肢的这种限制增加了这些截肢患者对其它并发症的易感性。与目 前套接假肢设计相关的许多病症内在地关系到生物化学和生物力学。

高感染率仍旧是目前假体系统的主要局限。高感染率经常与在皮肤-植入 物界面处缺少皮肤密封有关，此为伺机性细菌侵入造口（stomal）组织提供了 理想的直接路径，并且经常会导致窦道形成。这样随即可能导致深部感染、骨 质流失和植入物除去。由于耐抗生素病原体的快速进化以及耐甲氧西林金黄色 葡萄球菌（MRSA）案例的高发病率，用常规的抗生素疗法可能不足以治疗这 些感染。通常，这样的结果是移除假体装置并且还会损失肢体组织。

因此，在本领域需要的是一种能够内部适应的、模块化的、经皮的骨结合 假体植入系统，该植入系统允许在植入物-皮肤界面处形成密封，减少与套接 假体相关联的皮肤病并发症，提高本体感受，延长外部假体使用的时间并且减 少带有假体的截肢患者的能量消耗，由此提高截肢患者的整体生活质量。

发明内容

本发明的实施例涉及用以将假体固定到患者组织区域选定骨头中已制备 部位处的植入系统。该植入系统可以包括柄和抵接部。所述柄可以包括细长轴 部和轴环部。所述柄的细长轴部限定接收在所述选定骨头的已制备部位中的柄 的可插入端。所述细长轴部可以具有多孔区域，所述多孔区域沿柄的纵向轴线 上具有选定的长度，所述选定的长度有利于促进骨头的向内生长以及与宿主骨 组织交错结合，即“骨结合”。所述柄的轴环部限定该柄的第二端以及从细长轴 部的外表面径向向外延伸的肩部表面。选择性地，所述肩部表面可以具有能促 进骨结合的多孔区域。所述轴环部和细长轴部共同限定所述柄的中心孔。所述 柄的纵向长度和所述细长轴部的多孔区域的选定长度之间的比值范围可以从 大约3:1到大约10:1。所述轴环部的至少一部分外表面可构造成抑制生物粘附。

所述抵接部包括附连元件、柱杆和固定元件。所述附连元件可以牢固地附 连到所述柄使得所述抵接部可操作地联接到所述柄。所述柱杆可以具有可插入 的第一端部、相对的第二端部以及在所述第一端部和所述第二端部之间的中 部。当附连元件附连到所述柄时，所述可插入的第一端部可以可操作地相对于 所述柄定位，并且所述相对的第二端部可以构造成选择性地牢固附连到假体。 所述柱杆的外表面的至少一部分可以构造成抑制生物粘附。所述固定元件可以 在沿所述抵接部的纵向轴线上的选定位置处紧固到所述柱杆的外表面。所述固 定元件可以相对于所述柱杆的相邻部的外表面径向向外延伸，从而限定了构造 成抵接位于所选定骨头中已制备部位附近的患者组织的固定表面。可选地，所 述固定元件可以由多孔材料形成。

附图说明

合并入本说明书并组成本说明书一部分的附图示出了一些方面，下文描述 了这些方面并且与本说明书一起用于解释本发明的原理。整个附图中相同的标 号表示相同的元件。

图1示出了用于本文所述植入系统的示例性柄（stem）。

图2示出了用于本文所述的植入系统的示例性抵接部。

图3示出了如本文所述的、具有柄和抵接部的示例性植入系统。

图4-5示出了如本文所述的抵接部的柱杆（post）的示例性锥形表面的特 写图。图4示出了与本文所述固定元件有关的锥形表面的示例性构造。图5示 出了本文所述示例性第一锥形表面和第二锥形表面的相应取向角。

图6A-6C示出了本文所述的柄的示例性轴环（collar）部。图6A和6B示 出了具有锥形细长部的示例性轴环部，而图6C示出了具有基本恒定尺寸的细 长部的示例性轴环部。

图7A-7C示出了本文所述的示例性柄。图7A-7B示出了具有选择性可附 连轴环部和细长轴部的示例性柄，而图7C示出了仅具有轴环部的示例性柄。

图8示出了下文实验性实例部分中描述的光滑（n=8）和多孔涂层组 （n=14）的Kaplan-Meier生存曲线。对数秩和检验（logrank）示出了两组 之间的显著差异（p=0.018），该差异表明了对比光滑皮下障碍而言，本 文所述的多孔涂层皮下障碍部避免了感染。

具体实施方式

参照以下具体实施方式、实例、附图以及权利要求和其先前和之后的描述， 可以更容易地理解本发明。然而，在本发明的装置、系统和/或方法公开或描述 之前，应当理解的是，除非另有说明，本发明不限于所公开的具体装置、系统 和/或方法，当然，就其本身而言，可以变化。也应当理解的是，本文中所使用 的术语目的仅是为描述具体方面，其意图不在限制。

提供本发明的以下描述作为对本发明要义实现的、目前已知的最好实施 例。为此目的，本领域的普通技术人员会认识并理解的是，可以对本文所述本 发明的各个方面做许多修改，而仍旧能获得本发明的有益效果。也明显的是， 通过选择本发明的一些特征而不使用其它特征可以获得本发明的一些预期效 益。由此，本领域的普通技术人员会认识到对本发明的许多修改和变形是可以 的，甚至在一些条件下是需要的，且属于本发明的一部分。由此，提供以下描 述作为对本发明的原理的说明而不是对其进行限制。

除非上下文中明确表示其它意思，否则，整个申请中所使用的单数形式 “一”、“一个”和“那个”也包括复数指称。由此，例如，除非上下文中明确表示 其它意思，否则所使用的“一多孔区域”可以包括两个或两个以上这样的假体。

本文中的词“或”意思是具体列表中的任何一个成员，也包括该列表中各成 员的任何组合。

在本文中，范围可以表示成从“大约”一个具体值和/或到“大约”另一个具体 值。当表达这样的范围时，其另一方面包括从一个具体值和/或到另一个具体值。 相似地，当通过使用前述词“大约”近似表达各值时，应理解的是，该具体的值 形成另一方面。还要进一步理解的是，各范围的各端点在与另一端点具有联系 以及独立的情况下都是重要的。

如本文中所使用的，术语“可选的”或“可选地”意思是随后描述的事件或条 件有可能或不可能发生，并且该描述包括所述事件或条件发生的情况以及所述 事件或条件没有发生的情况。

“患者”意思是个体。术语“患者”可以包括人类，也可以包括小动物或实验 室动物以及灵长类动物。“实验室动物”包括但不限于诸如鼠或大鼠等啮齿动 物。术语“实验室动物”也与包括诸如鼠、大鼠、猫、狗、鱼、兔、豚鼠、啮齿 动物等“动物”、“小动物”、“小实验室动物”或“患者”交替使用。术语“实验室动 物”不表示具体的年龄或性别。因此，该术语包括成年动物或新生动物以及胎 儿（包括胚胎），同时不论其是雄性还是雌性。

如本文中所使用的，术语“可插入”涉及被构造成插入第二元件的、第一元 件的端部。例如，如本文中使用的，元件的“可插入”端可以构造成用以插入骨 头中的已制备部位或者用以插入植入物的柄。

如本文中所使用的，术语“超低摩擦表面”指包括或涂有一种或多种材料的 表面，该表面被构造成抑制在该表面和其它材料之间发生粘附和/或吸附。例如， 本文中所描述的“超低摩擦表面”几乎不允许该表面与生物组织、生物流体及细 菌发生任何的向内生长、结合和/或粘附现象。应当考虑的是，本文中所描述的 “超低摩擦表面”所允许的减少的生物粘附可以允许在整个术后引流中改善伤 口愈合、容易的“在家”清理并且减少感染率。示例性的超低摩擦表面包括含有 或涂有超疏水性材料的表面。其它示例性的超低摩擦表面包括例如但不限于 金、陶瓷、聚合物（如，超高分子量聚乙烯）、类金刚石（DLC）涂层、氧化 锆、氮化钛等。应当考虑的是，本文中所描述的示例性“超低摩擦表面”的摩 擦系数可以小于或等于大约0.6，并且更优选地，小于或等于大约0.01（接近 超润滑）。

本文公开的是植入物、植入系统和用以将假体紧固到患者肢体上的方法。 应当考虑的是，所述植入物、植入系统和方法可用以允许患者的骨头和皮肤结 合到假体可操作地所附连到的植入物中。应当进一步考虑的是，所述植入物、 植入系统和方法可以允许在患者的皮肤和所述植入物之间形成密封，从而将植 入物和患者皮肤之间的界面处的感染可能性最小化。仍应当考虑的是，公开的 所述植入物、植入系统和方法可以最小化患者皮肤的植入后迁移，从而减少了 患者皮肤与植入物之间形成空穴（pocket）的可能性。在具体应用中，应当考 虑的是，所述植入物、植入系统和方法可以将在役军人、退伍军人及平民中的 下肢截肢患者带回到截肢前/提高的活动水平。通常，应当考虑的是，上述目标 可以通过对植入物的各种特征的最优选择而实现，例如，最优选择本文所描述 的柄和/或抵接部的特征，以实现该植入物相对于患者的骨头以及周围组织所需 的安置方式和/或方向，并实现植入物和假体之间所需的附连。

参考图1至图5，植入系统10被设置成用以将假体紧固到患者组织区的选 定骨头上，例如患者上肢或下肢中的选定骨头。如本文所使用的，术语“已制 备部位”指准备使用常规手术方法接收例如本文所述柄植入物等植入物的、患 者的选定骨头中的任何位置。在示例性方面，该“已制备部位”可以是选定骨头 的骨髓内腔。在其它示例性方面，所选定骨头可以是患者的股骨。然而，应当 考虑的是，公开的所述方法、系统、步骤及部件可以用于患者组织区中的任何 骨头，该任何骨头例如包括患者上肢或下肢中的任何骨头。应当考虑的是，植 入系统10可以用以将假体紧固到所选定骨头中的已制备部位。在示例性方面， 植入系统10可以包括柄20和抵接部50。在这些方面，柄20可以构造成牢固 附连到所选定的骨头，并且抵接部50可以构造成牢固附连到该柄。抵接部50 附连到柄20后，该抵接部可以构造成牢固附连到该假体。

在一个方面，如图1和图3所示，柄20可以具有纵向轴线22和纵向长度 24。在此方面，应当考虑的是，柄20的纵向长度24范围可以从大约1英寸到 大约10英寸。在股骨假体应用中，应当考虑的是，柄20的纵向长度24范围 可以从大约2英寸到大约10英寸。在示例性股骨假体应用中，应当考虑的是， 该柄的纵向长度24范围可以从大约6英寸到大约10英寸。在另一方面，柄20 可以选择性地包括细长轴部26，该细长轴部26限定该柄的插入端30并且具有 限定该柄直径的外表面28。在此方面，柄20的插入端30可以构造成接收在所 选定骨头的已制备部位中。应当考虑的是，柄20可以牢固地接收在已制备部 位中，使得该柄的纵向轴线22可以与所选定骨头的纵向轴线大体上轴向对齐。 在一个方面，柄20可以包括一种或多种金属材料，包括例如但不限于医用生 物钛、钴铬合金等。在示例性方面，柄20的细长轴部分26的至少一部分外表 面28可以使用常规的方法进行喷砂处理，以使该细长轴部具有所需的表面粗 糙度，由此提高骨的附连效果。可选地，柄20的该细长轴部26的外表面28 可以包括构造成能促进与选定骨头的固定效果的至少一个导槽（flute）、至少 一个凸筋（rib），和/或至少一个插槽。在示例性方面，应当考虑的是，该细 长轴部26的外表面28可以包括多个与柄20的纵向轴线22大体垂直定向的、 相互间隔开的凸筋。应当考虑的是，柄20的外径范围可以从大约0.25英寸到 大约1.00英寸，并且更优选地，柄20的外径范围可以从大约0.5英寸到大约 0.75英寸。

可选地，在示例性方面，柄20的细长轴部26可以构造成具有本体骨头中 解剖弓形的模拟生理属性，由此减少和/或限制植入后柄的扭转位移，并且提高 该柄的长期性能和短期性能。应当进一步考虑的是，柄20的细长轴部26可以 构造成阻止近端植入物粘合并且限制以后由于应力遮挡作用而导致的远端骨 质萎缩。在示例性方面，如果所选定骨头是股骨，那么应当考虑的是，所选定 骨头可以构造成按大约100毫米到大约1400毫米范围的曲率半径进行髓弯曲， 以及按大约100毫米到大约1700毫米范围的曲率半径进行皮层弯曲。在这些 方面，应当考虑的是，柄20的细长轴部26可以构造成按大约600毫米到大约 900毫米范围的曲率半径进行弯曲，更优选地，按大约700毫米到大约800毫 米范围的曲率半径进行弯曲。应当进一步考虑的是，接合/植入装置的弯曲量可 以取决于该柄的总体长度，和横切（transection）后该柄的最优座置位置。在 示例性股骨应用中，应当考虑的是，横切后该柄的最优座置位置可以在被横切 股骨的远端和膝关节连接空间之间的、大约16毫米的距离之内。在这些应用 中，应当考虑的是，通过假定该柄的长度最初至少大体对应于未受伤/整个股骨 的长度，可以确定和/或算得该柄的曲率半径。在示例性方面，应当考虑的是， 接合/植入的柄的弯量可以与定位在大转子下方/内部和横切处/骨头的切口远 端上方/上部的、轴的剩余长度中的弯量（即弯曲弧长度）大体上相等。对于非 股骨应用（选定骨头不是股骨），应当考虑的是，可以遵循相似的过程来确定 该柄所需的骨髓弯曲特征。

在另一方面，细长轴部26可以包括沿该柄的纵向轴线22的、具有选定长 度34的多孔区域32。在示例性方面，该柄20的纵向长度24和多孔（疏松） 区域32的选定长度34的比例范围可以从大约1.5:1到大约20:1，并且，更 优选地，从大约4:1到大约8:1。因此，应当考虑的是，在示例性方面，多 孔区域32的选定长度34范围可以是从大约0.1英寸到大约4英寸，更优选地， 从大约0.5英寸到大约3英寸。

在其它方面，应当考虑的是，柄20的模块化特征可以提供用以最优化该 柄的设计而不需要大量手术的平台。例如，应当考虑的是，该多孔区域的有限 尺寸可以构造成允许以最小的残余骨头损失或损坏来移除和/或修正该柄。应当 进一步考虑的是，在植入该柄后一旦骨头感染，该柄可以被移除，手术修正部 位可以允许引流，并且可以进行治疗处理，而不会有大量组织损失或对患者有 伤害。

在另一示例性方面，细长轴部26的多孔区域32可以相对于该细长轴部的 结合部的外表面28是凹入的。可选地，在此方面，多孔区域32可以包括细长 轴部26的外表面28的凹入部分，该部分用已知涂基底的方法涂有多孔材料。 应当考虑的是，可选地，多孔区域32包括由多孔材料制成的连续的圆周层。 可替换地，应当考虑的是，多孔区域32可选地包括绕多孔区域的工作圆周间 隔开的多个多孔段。可选地，细长轴部26的外表面28可以限定多孔区域32 的各间隔多孔段的外边界。例如，应当考虑的是，细长轴部26的外表面28可 以包括沿柄20的纵向轴线22在整个多孔区域32上连续延伸的一个或多个狭 窄区域，所述一个或多个狭窄区域中的各狭窄区域形成相邻多孔段之间的边 界。可选地，在另一方面，细长轴部26的对应于多孔区域32的部分可以包括 具有由多孔材料制成的至少一个外表面的独立结构，使得该细长轴部的外表面 28在该多孔区域的位置处是不连续的，该细长轴部在多孔区域的相对侧上被分 割成不同段，并且该多孔区域32连接该细长轴部的各段。应当考虑的是，细 长轴部26的多孔区域32可以使用已知的研磨技术形成。

在一方面，多孔区域32可以包括多孔钛。在该方面，应当考虑的是，多 孔区域32可以包括基本上纯的多孔钛，由此通过使骨头沿多孔区域长度方向 的向内生长和交错接合而提高骨结合的效果。然而，应当考虑的是，如本文所 述可以使用其它医用多孔材料以及多孔聚合物和陶瓷。在示例性方面，细长轴 部26的多孔区域32的厚度范围可以从大约0.5毫米到大约2.0毫米。在另一 示例性方面，细长轴部26的多孔区域32的孔隙率范围可以从大约40%到大约 80%，并且，更优选地，从大约50%到大约70%。在这些方面，应当考虑的是， 多孔区域32的各小孔的尺寸范围可以从大约25微米到大约1000微米，并且， 更优选地，从大约20微米到大约400微米。然而，如人们理解的那样，应当 考虑的是，多孔区域32所需的孔隙率和孔尺寸可以根据例如但不限于宿主骨 量/条件、截肢原因、病人年龄、残余肢体长度、初创开始到手术的时间、截肢 后时间、病人血管健康情况以及其它因素而选择性地变化。

应当考虑的是，当柄20被牢固地接收到已制备部位中时，该柄的多孔区 域32可以构造成能促进患者所选定骨头向该柄的结合和向内生长的效果。应 当进一步考虑的是，该骨结合（在所选定骨头和柄20的多孔区域32之间）可 以通过改善的患者感受（即活动外部假体的负载感受）和步态效率（即改善的 生理能量消耗）而提高患者手术后的生活质量。

在其它方面，柄20可以包括具有外表面46并且限定该柄的第二端38的 轴环部36。在此方面，柄20的第二端38与沿该柄的纵向轴线22上的该柄的 插入端30间隔开。在一个方面，轴环部36至少一部分的外径可以比细长轴部 26的外径更大。在此方面，应当考虑的是，轴环部36可以限定从细长轴部26 的外表面28径向向外延伸的肩部表面40。应当考虑的是，该肩部表面40可以 构造成形成与所选定骨头之间的齐平的界面和/或密封。应当进一步考虑的是， 在所述肩部表面40和所选定骨头之间形成的所述齐平的界面和/或密封可以允 许将地面的反作用力基本上直接地转移到该患者的骨骼系统，由此避免骨质萎 缩。在示例性方面，该肩部表面40可以是大体平坦的，并且沿相对于柄20的 纵向轴线22大体垂直的方向延伸。然而，应当考虑的是，如果该肩部表面40 允许形成与所选定骨头齐平的界面，那么该肩部表面40可以是斜面或者具有 其它的表面形状。应当进一步考虑的是，该肩部表面可以成形为与该患者的相 邻组织形状呈大体一致的形状。在示例性方面，肩部表面40可以具有绕柄20 的纵向轴线22的大体圆形的横剖面。然而，也应当考虑的是，该剖面为允许 与所选定骨头形成齐平的界面并为所选定骨头提供所需支持的椭圆形或其它 横剖面。可选地，轴环部36的至少一部分外表面46可以包括本文所述的多孔 材料。

可选地，轴环部36的外表面46可以沿柄20的纵向轴线22从该柄的第二 端38到肩部表面40向外成锥形、倾斜和/或弯曲。在此方面，应当考虑的是， 轴环部36的外表面46的锥形、斜面和/或弯曲可以被构造成与患者内相邻组织 结构的形状大体一致。

在示例性方面，肩部表面40可以包括至少一个多孔区域44。在这些方面， 肩部表面20（注：原文错，应为40）的所述至少一个多孔区域44可以包括医 用多孔金属、聚合物、陶瓷等。在一个方面，肩部表面40的所述至少一个多 孔区域44可以包括例如但不限于多孔钛。应当考虑的是，肩部表面40的所述 至少一个多孔区域44的形式可以是使用已知涂装方法涂施在所述肩部表面上 的多孔涂层。可替换地，应当考虑的是，肩部表面40的所述至少一个多孔区 域44使用已知的铣削技术形成。在示例性方面，肩部表面40的所述至少一个 多孔区域44的厚度范围可以从大约0.5毫米到大约2.0毫米。在其它示例性方 面中，肩部表面40的所述至少一个多孔区域44的孔隙率范围可以从大约40% 到大约70%，并且更优选地，从大约50%到大约80%。在这些方面，应当考虑 的是，肩部表面40的所述至少一个多孔区域44的各小孔的尺寸范围可以从大 约25微米到大约1000微米，并且，更优选地，从大约30微米到大约400微 米。应当考虑的是，轴环部36的肩部表面30（注：原文错，应为40）的所述 至少一个多孔区域44可以构造成便于并且增加骨结合（integration）的效果， 由此，确保植入系统10和所选定骨头的远端之间连续的载荷传递。应当进一 步考虑的是，在该界面处适度的载荷传递可以避免由于在被横切骨的远骨端处 的应力遮挡而造成的骨的再吸收，并且可以在更近处促进骨的肥大。

可选地，在各方面，柄20的细长轴部26的多孔区域32沿柄的纵向轴线 22与轴环部36的肩部表面40间隔开来。在这些方面，应当考虑的是，柄20 的细长轴部26的多孔区域32和肩部表面40之间的空间可以限定在残余肢体 的最远部处的再切除切口平面。应当进一步考虑的是，如果需要再切除，在该 残余骨头的极远端处的进行切割会帮助避免失去其它残余肢体长度。仍需进一 部考虑的是，一旦进行了周围切割，并且有张力施加到柄20的第二端38，则 会使在该骨头—凹陷多孔区域相互作用平面处的接合大大减弱，使得柄20可 以从骨头松脱。仍需进一部考虑的是，沿骨头—多孔区域界面的裂口可以允许 该柄顺利地露出来，不会破坏残余的皮质骨。

在另一方面，轴环部36的外表面46的至少一部分可以构造成抑制生物粘 附。在此方面，轴环部36的外表面46的构造成抑制生物粘附的部分可以包括 如上定义的超低摩擦表面。应当考虑的是，轴环部36的外表面46的包括超低 摩擦表面的部分可以包括柄20的第二端38。在另一方面，轴环部36的外表面 46的构造成抑制生物粘附的部分可以包括具有低摩察系数的高度抛光表面。在 此方面，应当考虑的是，轴环部36的外表面46的包括高度抛光表面的部分可 以包括柄20的第二端38。

在示例性方面，应当考虑的是，本文所述的高度抛光表面可以具有Rt值或 最大峰谷值（P-V），该值由轮廓测定和/或白光干涉测量分析得到，小于大约 20微米，更优选地，小于大约5微米，并且，最优选地，小于大约3微米。在 其它示例性方面，本文所述的高度抛光表面可以具有Rt值或最大峰谷值 （P-V），该值由轮廓测定和/或白光干涉测量分析得到，小于大约2微米。应 当进一步考虑的是，这些值可以通过合适地组合铣磨钻头和/或表面涂层而预定 或设计。合适的轮廓测定分析可以通过使具有专用仪表的探针在该高度抛光表 面上扫动和/或滑动来确定该表面材料的相对粗糙度而进行。可以使用白光干涉 测量——一种光学技术，利用光的折射和光学（和/或物理学）原理来确定该给 定表面材料的相对粗糙度。应当考虑的是，可以结合地使用轮廓测定和白光干 涉测量以及其它已知的等同技术来确定该本申请公开的植入系统的各元件的 表面特征。可选地，在示例性方面，应当考虑的是，本文所述的超低摩擦表面 也可以具有Rt值或最大峰谷值（P-V），该值由轮廓测定和/或白光干涉测量分 析得到，小于大约20微米，更优选地，小于大约5微米，并且，最优选地， 小于大约3微米。在其它示例性方面，本文所述的超低摩擦表面可以具有Rt 值或最大峰谷值（P-V），该值由轮廓测定和/或白光干涉测量分析得到为，小 于大约2微米。

在另一方面，轴环部36和细长轴部26可以共同限定沿柄20的纵向长度 24的至少一部分延伸的中心孔42。在此方面，应当考虑的是，轴环部36可以 限定从柄20的第二端38沿该柄的纵向长度24的至少一部分延伸的内表面48。 如图3所示，还应当考虑的是，内表面48可以大体在中心孔处终止。在示例 性方面，轴环部36的内表面48可以从柄20的第二端38沿柄20的纵向轴线 22向内逐渐变小。在这些方面，轴环部36的内表面48可以包括常规的莫尔斯 锥度。应当考虑的是，轴环部36的内表面48可以相对于柄20的纵向轴线22 成大约3度到大约7度、优选地成大约4度到大约6度的角度向内逐渐变小。 在示例性方面，轴环部36的内表面48的锥度角基本对应于本文所述的抵接部 50的相应部分锥度角。应当考虑的是，轴环部36的内表面48可以构造成接收 如本文进一步所述抵接部50的一部分的“阴”锥形。在示例性方面，该柄的中 心孔可以是螺纹孔。然而，应当考虑的是，该中心孔可以具有允许如本文所述 牢固附连到抵接部的任何形状和/或几何构造。

在示例性方面，如图2至图3所示，抵接部50可以包括纵向轴线52、附 连元件54、柱杆（post）56和固定元件66。在这些方面，附连元件54可以构 造成紧固附连到柄20。在一个方面，附连元件54可以包括构造成接收在柄20 的中心孔42中的螺栓。然而，应当考虑的是，附连元件54可以具有允许牢固 地、互补地将附连元件接收在柄20的中心孔42中的任何形状和/或几何构造。 在示例性方面，抵接部50可以限定沿该抵接部的整个纵向长度延伸的中心孔 55。在此方面，应当考虑的是，附连元件54可以定位于抵接部50的中心孔55 中，因此当在柄20和抵接部50之间牢固附连时，该附连元件牢固地定位在该 柄的中心孔以及该抵接部的中心孔中，由此为该抵接部提供稳定性。应当考虑 的是，附连元件54可以牢固地定位于柄20的中心孔42中，使得抵接部50的 纵向轴线52与该柄的纵向轴线22大体对齐。

在其它方面，抵接部50的柱杆56可以具有外表面58、可插入的第一端部 60、相对的第二端部62以及定位在所述第一端部和第二端部之间的中部64。 在此方面，应当考虑的是，所述可插入的第一端部60可以包括可插入的第一 端61，所述第二端部62可以包括沿抵接部50的纵向轴线52与所述可插入的 第一端相对的第二端63。应当进一步考虑的是，柱杆56可以是大体圆柱形的。 在另一方面，柱杆56可以可操作地联接到附连元件54，使得当将该附连元件 牢固附连到柄20时，所述抵接部50的所述可插入的第一端部60构造成可操 作地相对于柄20定位，并且所述抵接部50的相对第二端部62构造成选择性 地牢固附连到假体。

在另一方面，抵接部50的柱杆56的外表面58可以包括一个或多个锥形 表面部分。在此方面，应当考虑的是，一个或多个锥形表面部分可以是大体一 致的锥形。可替换地，应当进一步考虑的是，所述一个或多个锥形表面部分可 以具有不同的锥形，例如但不限于逐渐增大的、逐渐减小的或多变的锥形。可 选地，所述一个或多个锥形表面部分可以沿抵接部50的纵向轴线52间隔开来。 在示例性方面，抵接部50的可插入的第一端部60可以包括沿抵接部50的纵 向轴线52向内逐渐减小的第一锥形表面70，该第一锥形表面70离开柱杆56 的中部64并且朝向该柱杆的可插入端61移动。在这些方面，应当考虑的是， 抵接部50的可插入的第一端部60的第一锥形表面70可以是“阳”锥形，该锥 形构造成互补地接收在柄20的轴环部36的内表面48内。应当进一步考虑的 是，第一锥形表面70可以相对于抵接部50的纵向轴线52以角度71进行定向， 该角度71范围从大约0.25度到大约3度，更优选地，从大约1度到大约3度。

在其它方面，如图4至图5所示，柱杆56的外表面58可以限定定位在该 柱杆的可插入的第一端部60与该柱杆的中部64之间的界面附近的第二锥形表 面72。在示例性方面，第二锥形表面72可以沿抵接部50的纵向轴线52从柱 杆56的中部64朝向该柱杆的插入端61向内逐渐减小。在这些方面，第二锥 形表面72可以相对于该抵接部的纵向轴线成角度73地定向，该角度73的范 围从大约1.5度到大约5度。因此，如图5所示，应当考虑的是，第二锥形表 面72可以具有相对于该抵接部的纵向轴线的定向角73，该角度73比第一锥形 表面70的相对于抵接部50的纵向轴线52的定向角71要大大约1度到大约1.5 度。在另一示例性方面，第二锥形表面72可以构造成接合本文所述的固定元 件的固定表面（如图4所示）。可选地，第一锥形表面70和第二锥形表面72 可以沿抵接部50的纵向轴线52间隔开来（如图4所示）。可替换地，第一锥 形表面70和第二锥形表面72可以沿抵接部50的纵向轴线52是大体连续的。

在示例性方面，柱杆56的外表面58的至少一部分可以构造成抑制生物粘 附。在一个方面，柱杆56的外表面58的构造成抑制生物粘附的部分可以是如 上定义的超低摩擦表面。在此方面，应当考虑的是，柱杆56的中部64可以是 超低摩擦表面。在第二锥形表面72与第一锥形表面70间隔开的柱杆56的构 造中，也应当考虑的是，该柱杆的外表面的定位在该第一锥形表面与该第二锥 形表面之间的柱杆部分可以是超低摩擦表面。

在另一方面，柱杆56的外表面58的构造成抑制生物粘附的部分可以是高 度抛光表面。在此方面，应当考虑的是，柱杆56的中部64可以是高度抛光表 面。在第二锥形表面72与第一锥形表面70间隔开的柱杆56的构造中，也应 当考虑的是，该柱杆的外表面58的定位在该第一锥形表面与该第二锥形表面 之间的柱杆部分可以是高度抛光表面。

在其它方面，抵接部50可以包括固定元件66，该固定元件66在沿抵接部 50的纵向轴线52的选定位置处紧固到柱杆56的外表面58。在此方面，应当 考虑的是，固定元件66可以相对于柱杆56相邻部分的外表面58径向向外地 延伸。应当进一步考虑的是，固定元件66的相对于柱杆56的外表面58径向 向外延伸的部分可以限定固定表面68。在示例性方面，固定表面68可以是大 体平坦的，并且沿大体垂直于抵接部50的纵向轴线52的方向延伸。然而，应 当考虑的是，如果固定表面68构造成在选定骨头内的已制备部位附近与患者 软组织的至少一部分形成界面，那么固定表面68可以是斜面、弯曲面或者可 以具有其它表面形状。仍应当考虑的是，由固定元件66限定的固定表面68可 以构造成在选定骨头内的已制备部位附近抵接患者的软组织。仍应当考虑的 是，固定元件66可以构造成可促进固定，并抑制已制备部位附近软组织的旋 转/活动，使得减少发炎并且加速愈合。在示例性方面，固定元件66的表面可 以在所选定位置焊接到柱杆56的外表面58。在这些方面，应当考虑的是，可 以使用已知的方法将固定元件66冷焊到柱杆56的外表面58。应当进一步考虑 的是，固定元件66的所述选定位置可以根据抵接部50要附连到的柄20和假 体的具体定位和构造而改变。

应当考虑的是，附连元件54和柱杆56可以包括常规的外科手术质量的金 属材料，包括例如但不限于钛、钴铬合金等。应当考虑的是，固定元件66可 以包括具有所需孔隙率的任何金属、聚合物或者陶瓷材料。在示例性方面，固 定元件66所需孔隙率范围可以从大约40%到大约70%。在这些方面，应当考 虑的是，固定元件66的各小孔的尺寸范围从大约25微米到大约1000微米， 并且更优选地，从大约30微米到大约400微米。在其它方面，应当考虑的是， 固定元件66可以包括多孔材料，例如，不同于形成柱杆56的金属材料的多孔 金属材料。例如，应当考虑的是，固定元件66可以包括多孔钛，而柱杆56可 以包括钴铬合金。应当考虑的是，使用包括例如钴铬合金和钛等两种不同金属 材料的固定元件66和柱杆56可以产生有利的表面静电相互作用，该表面静电 相互作用会提高设计元件的结合。应当进一步考虑的是，固定元件66的孔隙 率可以通过减少植入系统10和周围软组织之间的相对运动而提高软组织的效 果，从而减少患者的发炎反应，并且通过改善软组织摄取而减少或避免感染， 由此帮助维持对外界环境的生物屏障。

可选地，在其它方面，植入系统10可以进一步包括过载保护机构80。在 此方面，应当考虑的是，过载保护机构80可以包括任何用于将例如柄等骨结 合部件与外部环境隔离的常规装置，使得患者的所选定骨头被保护而免遭例如 假体等患者身体外部植入系统部分经历的灾难性载荷。如图2至图3所示，应 当进一步考虑的是，过载保护机构80可操作地联接到柱杆56的第二端部62。

可选地，应当考虑的是，轴环部36可以与柄20的细长轴部26一体化形 成。可替换地，在其它可选方面，轴环部36可以构造成与该柄的细长轴部26 选择性、可卸载地接合。例如，在这些方面，应当考虑的是，轴环部36可以 限定构造成接收柄20的细长轴部26至少一部分的腔。应当进一步考虑的是， 柄20的细长轴部26可以构造成以卡配、压配或其它摩擦安装方式定位于轴环 部36的腔内。

在示例性方面，如图6A至图7C，如果轴环部36未与柄20的细长轴部 26一体化形成，则轴环部36可以具有纵向轴线37，并且可以包括细长部39， 该细长部39在插入方向上（远离柄20的第二端38）沿该轴环部的纵向轴线从 轴环部36的肩部表面40延伸。在这些方面，应当考虑的是，轴环部36的细 长部39可以限定轴环部的腔的至少一部分，该轴环部的腔的至少一部分构造 成接收柄20的细长轴部26至少一部分。可选地，在这些方面，应当进一步考 虑的是，轴环部36的细长部39的至少一部分可以包括本文所述的多孔材料。 在一些示例性可选方面，应当考虑的是，柄20的细长轴部26可以是非多孔的， 而轴环部36的细长部39可以包括多孔区域，轴环部的细长部的多孔区域相对 于肩部表面40以与该细长轴部的多孔区域32（如上所述）定位基本相同的方 式而定位。可选地，在其它方面，柄20的细长轴部26和轴环部36的细长部 39都可以包括至少一个多孔区域。在其它方面，应当考虑的是，轴环部36的 细长部39的至少一部分可以经过喷砂研磨以为柄20赋予所需的表面粗糙度， 并由此增加该柄和患者的所选定骨头之间的附连强度。可选地，应当考虑的是， 轴环部36的细长部39的至少一部分可以是带有导槽、凸筋的和/或有插槽的， 以改善柄20和患者的选定骨头之间的固定。

在其它可选方面，轴环部36的细长部39可以具有大体一致的直径，并且 因此大体上可以是圆柱形的。可替换地，在其它可选方面，轴环部36的细长 部39可以沿轴环部36的纵向轴线37具有变化的直径，并且因此，可以是锥 形的。在这些方面，应当考虑的是，轴环部36的细长部39可以在插入方向上 （远离柄20的第二端38）沿轴环部36的纵向轴线37向内成锥形。应当进一 步考虑的是，轴环部36的细长部39以相对于轴环部36的纵向轴线成大约1 度到大约30度的角而向内成锥形。在一个方面，应当考虑的是，轴环部36的 细长部39的锥形沿该轴环部的纵向轴线37可以是大体一致的。然而，在其它 方面，应当考虑的是，轴环部36的细长部39的锥形可以是复合的，例如但不 限于这样的锥形，即包括一致的、增大的、减小的或变化的锥形的两级或多级 锥形。

应当考虑的是，柄20的细长轴部26的纵向长度（a）、该柄的轴环部36 的细长部39的纵向长度（b）、该柄的轴环部的细长部的锥形（c）、该柄的 细长轴部的直径（d）和该柄的轴环部的细长部的直径（e）之中的至少一个可 以根据选定骨头和已制备部位的特征——包括例如但不限于截肢程度而选择 性地变化。应当进一步考虑的是，截肢程度越高，细长轴部26和轴环部36的 细长部39的直径一般会越小。

在示例性方面，并且参照图6A，柄20用于35%的截肢程度，应当考虑的 是，肩部表面40附近的轴环部的细长部的直径可以是大约18毫米，而轴环部 的细长部在相对的可插入端附近的直径可以是大约14毫米。在此方面，应当 考虑的是，该柄的细长轴部的直径可以是大约12毫米。在另一示例性方面， 参照图6B，如果柄20用于50%的截肢程度，应当考虑的是，肩部表面40附 近的轴环部的细长部的直径可以是大约14毫米，而轴环部的细长部在相对的 可插入端附近的直径可以是大约12毫米。在此方面，应当考虑的是，该柄的 细长轴部的直径可以是大约10毫米。在又一示例性方面，并参照图6C，如果 柄20用于65%的截肢程度，应当考虑的是，轴环部的细长部的直径沿细长部 的纵向长度可以是大体一致的，大约12毫米。在此方面，应当考虑的是，该 柄的细长轴部的直径可以是大约12毫米。

在示例性方面，在股骨应用中，柄20的细长轴部26的纵向长度的范围是 从大约40毫米到大约150毫米，并且更优选地，从大约75毫米到大约125毫 米。

在其它示例性方面，应当考虑的是，轴环部36的肩部表面40的直径可以 是大约25毫米，并且该轴环部的细长部39的纵向长度可以是大约40毫米。

在各个变化的方面，应当考虑的是，当定位在本文所述的轴环部36的腔 中时，细长轴部26可以构造成通过该轴环部的腔延伸得超出柄20的第二端38。 在这些方面，应当考虑的是，细长轴部26的端部可以构造成与本文所述的抵 接部和/或假体接合，使得该细长轴部可以有效地作为如本文所述的附连元件。

可选地，在一个方面，如图7C所示，柄20可以包括不带细长轴部26的 轴环部36。在此方面，轴环部36的细长部39可以构造成牢固接收到所选定骨 头的已制备部位中。

使用中，可以通过将假体紧固到患者肢体的选定骨头上而使用本公开的植 入系统。在一个方面，紧固假体的方法可以包括预备用以接收植入物的选定骨 头。在此方面，应当考虑的是，预定所选定骨头的步骤可以包括预备用以接收 植入物的选定骨头的髓腔。在另一方面，紧固假体的方法可以包括将该柄定位 到所选定骨头的已制备部位。可选地，如果柄包括从该柄的细长轴部选择性可 拆卸的轴环部，那么，紧固该假体的方法还包括将该柄的细长轴部的一部分紧 固到该轴环部的腔体中。在其它方面，可选地，紧固该假体的方法可以包括将 抵接部紧固到植入物上，使得该抵接部的纵向轴线与该柄的纵向轴线大体轴向 对齐。在另一方面，紧固该假体的方法可以包括将该假体附连到该抵接部的至 少一部分。

当将该柄牢固地接收到已制备部位中使得该柄的纵向轴线与所选定骨头 的纵向轴线大体上轴向对齐时，该柄可以被构造得能促进患者的所选定骨头和 患者的皮肤与该柄的结合效果。更特别地，应当考虑的是，该柄的多孔材料涂 层可以促进患者骨头和皮肤与该柄的结合效果，使得在患者的皮肤和植入物之 间形成密封。应当进一步考虑的是，在患者皮肤和该柄之间形成的密封可以减 少患者感染的可能性，并且最小化患者皮肤和该柄之间形成空穴的可能性。

虽然本文所述的示例性柄和抵接部构造成可操作地彼此紧固，但应当考虑 的是，本文所述的柄可以构造成可操作地紧固到其它常规抵接部设计上。应当 进一步考虑的是，本文所述的抵接部可以构造成可操作地紧固到其它常规的柄 设计上。

应当考虑的是，本文所述的一个或多个单个部件可以以成套件的形式提 供。应当进一步考虑的是，本文所述的植入系统的各部件可以包括表示部件的 具体尺寸和/或附连特征的标签、色卡或其它标记，这些标记使医生或其它医师 能够决定该部件在具体程序中是否能被合适使用，和/或是否该部件对于植入系 统的其它部件在尺寸和功能上是否是互补的。

实验实例

以下实例被提出以为本领域普通技术人员对本文所要求的化合物、合成 物、物品、装置和/或方法的制作和评测方式提供完整的公开和描述，并且以下 实例意图是纯示例性的且意图不是限制本公开内容。已经努力确保数字（即数 量、温度等）的准确性，但是也应当会有一些误差和偏差。除非另有说明，份 是指重量份，温度是以摄氏度为单位或者处于室温，并且压力是指大气压或接 近大气压。

通过使用基于临床的电脑断层（CT）扫描仪（威斯康辛州，密尔沃基市， 通用电气医疗集团，LightSpeed VCT XT）在管电压为100kVp、自动校正变化 毫安电流的条件下拍摄了从20个成年杂交羊尸体获取的第三掌骨的影像，并 且数字化存储为医学数字影像和通讯（DICOM）标准文件。使用市售软件（密 歇根州，普利茅斯市，Materialise公司，MIMICS）对这些拍摄的影像进行重 构，然后，传送到定制分析程序（马萨诸塞州，纳蒂克，Math Works公司， MatLab）以用于分析，从而提供各骨头的整个长度在1毫米增量时骨髓管的 AP和ML尺寸。根据这些数据，设计了对应于第25、50和75百分位的三个 植入物尺寸和手术孔（北卡罗莱纳州，夏洛特市，智能植入系统有限责任公司）， 并用医用Ti-6A1-4V合金制作（犹他州，洛根市IMDS公司）。

控制组和实验组在几何上是相似的。髓内部分通过喷砂处理以方便直接与 骨头附连且实现骨头-植入物结合。这两组植入物具有中部凸筋以提高初始固 定效果。对于控制组，模仿人类植入物设计样式，将Ti皮下表面抛光成光滑 （表面粗糙度（Ra）为1.7±0.1微米）。对于实验组，将皮下障碍结构涂施P2 型的纯Ti多孔涂料（俄勒冈州，波特兰市，Thortex公司生产，孔隙率为52±12%， 表面粗糙度（Ra）为113±25微米）。这两组在假体内底部处都具有多孔涂层 结构，以促进骨骼附连。该涂层由同样的P2型涂料制作。所有植入物都要使 用ASTM标准B600-91进行钝化和杀菌。

开始时，通过使用随机数生成器将23个骨架成熟的、2岁到3岁的混种绵 羊分成两组：G1—实验组（n=14，多孔涂层植入物）和G2—控制组（n=9， 光滑植入物）。各绵羊都进行单级“截肢和移植手术”。所有工作都根据制度认 可的动物管理与使用委员会（IACUC）协议在国际实验动物评估认证管理委员 会（AAALAC）认可的动物保护设施（犹他州，洛根市，IMDS研发中心）上 进行。

参照用以尺寸校准的三维对象，在距肢体标准距离处拍摄术前射线照片。 使用模板以确定最适合的植入物尺寸。在感应（induction）一般麻醉剂（安定 剂（0.1-0.5mg/kg）和盐酸克他命（4.4-7.5mg/kg））后，绵羊在吸入的麻醉剂 （氧中含有0.5-5%的异氟烷）下被维持，右前肢的毛被剃掉，并用碘伏肥皂擦 洗，用碘伏和酒精制备，然后用无菌布帘覆盖。当制作皮肤切口时，在腕-掌 关节附近使用临时橡胶止血带，然后通过电烙术获得止血效果。然后，在羊蹄 紧靠上方位置制作横前切口，并且在其附近沿肢体的冠状中线到上爪的上方对 其中间及侧面进行解剖。连接较后的横切口允许最终的截肢操作以将上爪去 除。细心的解剖操作确立缺少皮下脂肪并带有完整血供的前基皮瓣。该皮瓣被 保护在盐水浸湿的纱布海绵中。使用#0纤维绳将屈肌腱和伸肌腱固定在腱鞘中 的中间关节位置，然后在远段横切。使掌骨-指骨关节脱落，并且在髁骨和干 骺端闪亮处的接合点紧靠上方的位置用骨锯横切掌骨。

沿轴向将远端松质骨表面钻成管，挖并钻该管以接收植入物。使用盐水浸 灌以最小化过热。通过手术，G1组的各羊被植入多孔涂层皮下障碍合成 （barrier-incorporated）经皮OI装置；G2组的各羊被植入相似的装置，但该装 置是光滑皮下障碍OI植入物。使用手术锤来将该装置压入所述管。然后，修 正所述皮瓣，并且在该皮瓣的中心制作稍小于莫尔斯锥形和植入物多孔轴环部 的矢状刺伤口。然后，绕着该锥形和多孔轴环形部拉伸皮肤，建立紧密附连和 密封。用间断的3-0个Biosyn缝线闭合皮下组织，并且通过操作2-0次Biosyn 皮下缝合来闭合该皮肤。手术部位使用Silvasorbl水凝胶清理包扎，保持适中 的压缩包两个星期。外部假体“羊蹄”被紧固到OI植入物的莫尔斯锥形上。

手术过程中提供Naxcel（1.1mg/kg IV），用以在7天的抗生素 （6.6mg/kg）疗程后的抗生素预防。使用酮洛芬（4.4mg/kg）和芬太尼贴片（100 μg/h）5-7天以控制疼痛。通过训练绵羊坐下，使用Pure （氯苯乙胺） 消毒喷剂来每周清理皮肤-植入物界面。在保持右前肢上的造口情况下，用浸 有Pure 消毒喷剂的4X4的海绵轻轻地对所述造口进行机械清理。在 清除所有松散的残屑后，直接在皮肤-植入物界面上进行最后的喷涂处理。每 隔三个月拍摄一次射线照片，以评估骨头-植入物结合情况，并且检查早期的 松弛情况和可能的骨髓炎。

如果在手术中或手术后发生骨折的临床症状或射线照片症状，则排出这些 绵羊。如果绵羊出现临床感染症状，并且将感染部位评估为Checketts分级法 三级（1级症状为插入部位轻微发红并带有轻微肿胀；2级症状为植入物出口 部位周围肿胀、流清脓且敏感易痛，3级症状为2级加截肢右肢中排脓且不能 承受重量），则对这些绵羊实行安乐死。

剖检时，从标示正常皮肤菌群的、远离植入物的部位、皮肤-植入物界面 处、以及掌骨骨髓管附近收集培菌拭子，以检查假体感染和深骨感染情况。

剖检时，右前肢（植入）和左前肢（未植入）被获取、处理和经过组织学 分析。从皮肤-植入物界面的各样本制备至少两个冠状切片。研磨这些冠状切 片成大约～50毫米的段，用苏木精和曙红或Sanderson快速骨着色剂进行着色， 并且检查这些冠状切片中的炎症细胞、活性上皮细胞和皮肤及上皮组织的结合 的症状。

感染条件为：（i）临床感染症状，（ii）组织和/或骨髓样本的阳性培养结 果，或者（iii）组织学证据。如果满足以上2-3个条件，则认为动物已受感染。 使用允许不规则随访次数的预先规定生存分析方法并使用对数秩检验进行这 两组之间的统计学分析，并且使用Kaplan-Meier生存概率图来详细报告。使用 Stata版本11的统计软件（德克萨斯州，科利奇站，StataCorp LP公司）来计 算统计数据。考虑到是小样本规模，也可以使用StatXact版本8的软件（马萨 诸塞州，剑桥郡，Cytel,Inc.公司）计算“精确”版的对数秩检验。p-值仅从p=0.018 到p=0.018变化，因而报告正常的对数秩检验。使用双侧比较检验方法，其中 p<0.05表示其意义。

两组之间的动物数量不一致是因为此处的数据是有86只羊的较大研究的 一部分。在所述较大研究中，77只羊植入多孔涂层植入物，9只羊植入光滑经 皮OI假体。多孔涂层组的羊在0、3、6、9以及12个月的时间点时被贡献出 来，以调查骨头和皮肤结合的进度，其中，对多孔涂层组的一半绵羊（每个时 间点n＝～7）进行生物机械测试，对剩下的羊（每个时间点n＝～7）进行组 织学分析。这些结果将会在其它刊物发表。来自所述较大研究中的多孔组和光 滑组包括20%的额外动物，以防并发症导致排除一些动物。在当前研究中，手 术后G2组一个动物发生螺旋形骨折。这样G2组中就剩下了8只羊。然而， 对G1组中7个动物和G2组中8个动物进行组织学分析。

在手术和从麻醉中恢复后，羊可以在一个小时内以最小的跛行走动。在手 术一周后跛行消失。在上述较大研究中，对时间点在12个月的羊进行力板分 析（Force plate analysis）；这些数据显示经过1个月绵羊承载植入肢体达到截 肢前载荷的80%。

G2组的一只动物在23天时由于感染（3级）而接受安乐死；第二只动物 显示表面感染严重的流体引流（2级），但是存活到研究最后（表1）。皮肤 组织样本显示细菌生长和感染的组织病理学证据。G1组的两只羊具有严重的 排流，但是在安乐死时没有临床感染症状。当发生感染时，明显较大的感染发 生在G2动物上（对数秩检验，p=0.018,如图8所示）。

表1

虽然所有皮肤-植入物界面（100%）充满一般的皮肤菌群和/或环境有机体， 但是骨髓样本没有因为潜在的致病微生物培养（表2）而产生阳性增长。但是， 在剖检G2组感染动物时收集到的2个皮肤样品由于凝固酶阴性葡萄球菌、进 入的细菌和杆菌生物而产生阳性结果。这两个动物都确认被临床和组织病理学 发现物所感染。皮肤-植入物界面显示已破坏的上皮密封，有更多的炎症细胞 渗透到假体区域组织中。光滑组的所有皮肤-植入物界面具有大量的纤维母细 胞和一些淋巴细胞的高密度细胞群，表明组织正处于修复过程中，可能伴有低 级别的感染。虽然免疫组织化学实验会核实该说明，但是，在聚甲基丙烯酸甲 酯（PMMA）嵌入样品上不可能做到这一点。

表2：

虽然大多数G2组动物（6/8，75%）存活而没有感染，但是当与G1组比 较两组之间皮肤造口的不同时，发现G2组动物发生了较高的近处皮肤迁移。 G1组迁移速率为0.6±0.1毫米/月，而G2组迁移速率为2.1±0.3毫米/月。

应当理解的是，为清楚说明，图中所示的角度和尺寸可能已放大，因此可 能不是按比例绘制的。

虽然在前面说明书中已公开了本发明的一些实施例，但是本领域的普通技 术人员应理解的是，会想到适合本发明的、对本发明的许多修改和其它实施例， 这些修改和实施例具有在前述说明书和附图中所示要义的益处。因此，应当理 解的是，本发明不限于本文公开的特殊实施例，并且本发明的许多修改和其它 实施例意为包含在本发明的范围内。另外，虽然本文使用了特殊术语，但是仅 是在一般性和描写性意义上的使用，其目的不是限制本发明。