一种治疗糖尿病足的四藤散中药组合物

摘要

本发明公开了一种治疗糖尿病足的四藤散中药组合物，由下列重量份配比的中药原料制成：威灵仙13～27份、钩藤22～35份、鸡血藤22～35份、络石藤22～35份、海风藤22～35份、白芥子10～20份、桂枝22～35份、透骨草22～35份、水蛭10～20份、桃仁10～20份、红花10～20份、地龙13～27份、豨莶草22～35份、伸筋草13～27份、川牛膝22～35份、石菖蒲13～27份；本发明配方中的原料多具有祛瘀活血、化浊通络功效，联合硫辛酸对糖尿病足有良好疗效，总有效率为87.4％，可以改善临床症状，改善神经传导速度，缩短治疗疗程。

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗糖尿病足的中药组合物及其应用，尤其涉及一种治疗糖尿病足的四 藤散中药组合物。

背景技术

糖尿病足(DF)是糖尿病慢性并发症之一，与下肢远端神经异常和不同程度周围血管病 变相关的足部溃疡、感染和(或)深层组织破坏，轻者表现为足部畸形、皮肤干燥和发凉、 胼胝，重者可出现足部溃疡、坏疽，是引起糖尿病患者肢体残废的主要原因，严重影响着患 者的生活质量。

糖尿病足又称糖尿病坏疽，与血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化闭塞症同属中医“脱疽”范 畴。中医学认为该病主要为气阴两虚、瘀血阻络，气血不能通达四肢所致。临床研究表明， 硫辛酸对糖尿病周围神经病变有治疗作用，可改善神经症状。硫辛酸是一种强力抗氧化剂， 可降低神经组织的脂质氧化现象，可能阻止蛋白质的糖基化作用；且可抑制醛糖还原酶，因 而可阻止葡萄糖或半乳糖转化为山梨醇，防止因高血糖造成的神经病变。但化学药还没有专 门针对糖尿病足的药物，一般治疗方法均为保守对症治疗，同时常用的化学药物有明显的副 作用，糖尿病患者需终身用药，长期用药对身体会产生不良的影响。

发明内容

针对上述现有技术，本发明提供了一种四藤散中药组合物及其应用，该中药组合物具有 祛瘀活血、化浊通络的功效，且操作简便易行。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗糖尿病足的四藤散中药组合物，由下列重量份配比的中药原料制成：

威灵仙13～27份、钩藤22～35份、鸡血藤22～35份、络石藤22～35份、海风藤22～35份、 白芥子10～20份、桂枝22～35份、透骨草22～35份、水蛭10～20份、桃仁10～20份、红花10～20 份、地龙13～27份、豨莶草22～35份、伸筋草13～27份、川牛膝22～35份、石菖蒲13～27份。

优选地，由下列重量份配比的中药原料制成：

威灵仙17～24份、钩藤25～33份、鸡血藤25～33份、络石藤25～33份、海风藤25～33份、 白芥子12～18份、桂枝25～33份、透骨草25～33份、水蛭12～18份、桃仁12～18份、红花12～18 份、地龙17～24份、豨莶草25～33份、伸筋草17～24份、川牛膝25～33份、石菖蒲17～24份。

更为优选地，由下列重量份配比的中药原料制成：

威灵仙20份、钩藤30份、鸡血藤30份、络石藤30份、海风藤30份、白芥子15份、 桂枝30份、透骨草30份、水蛭15份、桃仁15份、红花15份、地龙20份、豨莶草30份、 伸筋草20份、川牛膝30份、石菖蒲20份。

将上述药材放入砂锅中，加4倍药量重量倍数的水浸泡2小时，煎煮1小时，过滤得药 液和药渣，向药渣中再加入2倍药量的水，煎煮0.5小时，过滤得药液，合并两次的药液， 即得。

药效分析：

威灵仙：味辛，咸，性温；归膀胱经；祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积；主治痛 风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破 伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽。

钩藤：味甘，性凉；入肝、心经；清热平肝，熄风定惊；治小儿惊痫瘈疭，大人血压偏 高，头晕、目眩，妇人子痫。

鸡血藤：味苦、微甘，性温；归肝、心、肾经；色赤入血，质润行散，具有活血舒筋， 养血调经的功效；主治风湿痹痛，手足麻木，肢体瘫痪，月经不调，经行不畅，痛经，经闭， 白细胞减少症。

络石藤：味苦，辛，性微寒；归心，肝，肾经；通络止痛，凉血清热，解毒消肿；主治 风湿痹痛，腰膝酸痛，筋脉拘挛，咽喉肿痛，疔疮肿毒，跌打损伤，外伤出血。

海风藤：味辛、苦，性微温；归肝经；祛风湿，通经络，止痹痛；用于风寒湿痹，肢节 疼痛，筋脉拘挛，屈伸不利。

白芥子：味辛、辣；性温；温肺豁痰利气，散结通络止痛；主治化痰逐饮，散结消肿， 主咳喘痰多，胸满胁痛，肢体麻木，关节肿痛，湿痰流注，阴疽肿毒，治乳痈，乳癌，乳腺 疼痛，结核，痰饮咳喘，胸胁胀满疼痛，反胃呕吐，中风不语，肢体痹痛麻木，脚气，阴疽， 肿毒，跌打肿痛。

桂枝：味辛、甘，性温；入肺、心、膀胱经；是主治里寒常用的温里药，具有补元阳、 通血脉、暖脾胃之功效，常与补肝肾药、补气血药配伍，治疗肾阳不足、命门火衰、肢冷脉 微，与其它温里药配伍治疗脘腹冷痛、寒痹腰痛，具有明显的镇痛和抗癌防癌的作用。

透骨草：味辛，性温；归肺、肝二经；祛风除湿，活血消肿止痛；用于风湿痹痛，筋肉 挛缩，跌打损伤，疮疡肿毒。

水蛭：味咸、苦，性平；入肝、膀胱经；主治月经闭止、症瘕腹痛、蓄血、损伤瘀血作 痛、痈肿丹毒等症。

桃仁：破血行瘀，润燥滑肠；治经闭，症瘕，热病蓄血，风痹，疟疾，跌打损伤，瘀血 肿痛，血燥便秘。

红花：味辛，性温；入心、肝经；活血通经，去瘀止痛；治经闭，症瘕，难产，死胎， 产后恶露不行、瘀血作痛，痈肿，跌扑损伤。

地龙：热病惊狂、小儿惊风、咳喘、头痛目赤、咽喉肿痛、小便不通、风湿关节疼痛， 半身不遂等症。

豨莶草：味辛、苦，性寒；归肝经、肾经；祛风湿，强筋骨；用于风湿关节炎、筋骨无 力、腰膝酸软、四肢麻痹、半身不遂、风疹湿疮。

伸筋草：味苦、辛，性温；入肝经；祛风散寒，除湿消肿，舒筋活络；用于风寒湿痹， 筋脉拘挛疼痈。

川牛膝：味甘、微苦，性平；入肝、肾经；祛风，利湿，通经，活血；治风湿腰膝疼痛， 脚痿筋挛，血淋，尿血，妇女经闭，症瘕；用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛， 尿血血淋，跌扑损伤。

石菖蒲：味辛、苦，性温；归心、胃经；化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智；用于脘痞不 饥，噤口下痢，神昏癫痫，健忘耳聋；理气，活血，散风，去湿；治癫痫，痰厥，热病神昏， 健忘，气闭耳聋，心胸烦闷，胃痛，腹痛，风寒湿痹，痈疽肿毒，跌打损伤。

糖尿病足是糖尿病慢性并发症之一，根据其临床表现应属中医“痹症”范畴。糖尿病阴虚 燥热日久，津血枯竭成瘀，痹阻血络，经脉不通，出现疼痛、麻木、肌肉萎缩、发凉怕冷等 症状。本发明中原料多具祛瘀活血、化浊通络功效，联合硫辛酸对糖尿病足有良好疗效，总 有效率为87.4％，可以改善临床症状，改善神经传导速度，缩短治疗疗程。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的说明。

实施例1：

一种治疗糖尿病足的四藤散中药组合物，由下列重量配比的中药原料制成：

威灵仙13克、钩藤22克、鸡血藤22克、络石藤22克、海风藤22克、白芥子10克、 桂枝22克、透骨草22克、水蛭10克、桃仁10克、红花10克、地龙13克、豨莶草22克、 伸筋草13克、川牛膝22克、石菖蒲13克。

实施例2：

一种治疗糖尿病足的四藤散中药组合物，由下列重量配比的中药原料制成：

威灵仙17克、钩藤25克、鸡血藤25克、络石藤25克、海风藤25克、白芥子12克、 桂枝25克、透骨草25克、水蛭12克、桃仁12克、红花12克、地龙17克、豨莶草25克、 伸筋草17克、川牛膝25克、石菖蒲17克。

实施例3：

一种治疗糖尿病足的四藤散中药组合物，由下列重量配比的中药原料制成：

威灵仙20克、钩藤30克、鸡血藤30克、络石藤30克、海风藤30克、白芥子15克、 桂枝30克、透骨草30克、水蛭15克、桃仁15克、红花15克、地龙20克、豨莶草30克、 伸筋草20克、川牛膝30克、石菖蒲20克。

实施例4：

一种治疗糖尿病足的四藤散中药组合物，由下列重量配比的中药原料制成：

威灵仙24克、钩藤33克、鸡血藤33克、络石藤33克、海风藤33克、白芥子18克、 桂枝33克、透骨草33克、水蛭18克、桃仁18克、红花18克、地龙24克、豨莶草33克、 伸筋草24克、川牛膝33克、石菖蒲24克。

实施例5：

一种治疗糖尿病足的四藤散中药组合物，由下列重量配比的中药原料制成：

威灵仙27克、钩藤35克、鸡血藤35克、络石藤35克、海风藤35克、白芥子20克、 桂枝35克、透骨草35克、水蛭20克、桃仁20克、红花20克、地龙27克、豨莶草35克、 伸筋草27克、川牛膝35克、石菖蒲27克。

临床资料

1.1一般资料：

全部病例均选自2012年6月至2014年2月我科住院的患者，均符合糖尿病足临床诊断 标准。临床按随机数字表法将62例患者分两组，其中治疗组32例，包括男性17例、女性 15例，年龄41～62岁、平均(51.6±3.7)岁；病程2-15年、平均(5.7±1.3)年；体脂肪健 康指数(24.5±3.8)，空腹血糖水平(11.3±4.2)mmol/L；对照组为30例，其中男性15例、 女性15例，年龄40～69岁、平均(50.4±7.1)岁；病程1-14年、平均(8.7±3.1)年；体脂肪 健康指数为(24.9±2.5)，空腹血糖水平(10.4±3.9)mmol/L。治疗组和对照组患者在性别、 年龄、病程、病情方面比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2临床诊断标准：

全部患者均符合WHO(1999年)糖尿病诊断标准，糖尿病足(Wagner分级0级)诊断 标准：存在发生足溃疡的危险因素，包括①既往有足溃疡史；②周围神经病变和自主神经病 变(足部麻木、触觉或痛觉减退或消失、足部发热、皮肤无汗、肌肉萎缩、腹泻、便秘、心 动过速)，和(或)缺血性血管病变(运动引起的腓肠肌疼痛或足部发凉)；③周围血管病变 (足背发凉、足背动脉搏动消失)；④足部畸形(如鹰爪足、压力点的皮肤增厚、Charcot关 节病)和胼胝。

1.3病例纳入及排除标准：

(1)纳入标准：①符合WHO(1999年)糖尿病诊断标准；②符合糖尿病足(Wagner 分级0级)诊断标准。(2)排除标准：①1型糖尿病患者；②糖尿病足(Wagner分级)1级 及以上患者；③有其他严重的糖尿病并发症者。

1.4治疗方法：

两组患者均进行糖尿病教育及适当运动，均应用胰岛素治疗，控制血糖水平。其中，对 照组患者给予静脉滴注硫辛酸450mg/日(亚宝药业太原制药有限公司生产，国药准字 H20055869)；治疗组患者在对照组治疗基础上给予本发明实施例3的中药组合物足浴，取本 发明实施例3中每剂药煎煮两遍，共取汁3000ml，置于TY-27型足浴机中，水温恒温在38℃～ 40℃之间，将患者双足浸浴于药液中至足踝部以上，开启足浴机，指导患者在足浴机中使用 按摩器按摩足底反射区，浸泡20min，早晚各1次，两周为一个疗程。

1.5临床观察指标：

观察患者治疗前后临床症状改善程度、神经传导速度(NCV)；用型肌电图测定主侧肢体 的正中神经、腓总神经的运动传导速度(MNCV)和感觉传导速度(SNCV)。

1.6疗效判定标准：

依据中华人民共和国卫生部发布的“中药新药临床研究指导原则”及中国中医药学会消渴 病专业委员会制定的“消渴病(糖尿病)中医分期辨证与疗效评定标准”制定。

显效：临床症状明显好转，0期患者皮肤颜色明显改善，NCV增加＞5m/s或恢复正常；

有效：临床症状好转，0期患者皮肤颜色改善，NCV增加＜5m/s；

无效：达不到有效标准者，NCV无变化。

1.7统计学处理：

应用SPSS10.0软件进行统计学处理，计量数据采用均数±标准差以表示，计数资 料采用x²检验，组间比较采用t检验，P＜0.05有统计学意义。

2结果

2.1临床疗效比较：

一个疗程后，治疗组显效17例，占53.1％，有效11例，占34.3％，无效4例，总有效率 为87.4％；对照组显效7例，占23.3％，有效12例，占40.0％，无效12例，总有效率为63.3％； 两组总有效率比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。

2.2治疗前后NCV变化比较：

见表1。

表1两组神经传导速度对比表

注：治疗组与对照组治疗后比较P<0.05。

2.3不良反应：

治疗组有1例患者出现中药浸泡部位的皮肤发红、瘙痒，停用足浴，皮肤于3天后恢复 正常。