具有布置在一个或多个远侧组件中的不同长度的多个脊的导管

摘要

本发明描述了具有远侧组件的导管，所述远侧组件具有多个脊，所述脊具有自由远端和附连到所述导管的近端。所述脊具有不同的长度，使得所述脊的远端沿管状区域的内部组织表面勾画出不同圆周，从而最小化静脉狭窄的风险。所述脊长度可配置成使得所述远端勾画出螺旋状图案。所述远侧组件可具有柱塞，所述柱塞在相对于所述远侧组件纵向运动时使所述脊挠曲。所述导管可包括位于第一远侧组件远侧的第二远侧组件，其中所述第一远侧组件和第二远侧组件间隔固定距离或可调节距离。

说明书

技术领域

本发明涉及在患者的血管中使用的以达到诊断和治疗患者目的的医疗 装置，例如使用射频(RF)或其他能量源标测组织和/或消融组织。更具体地 讲，本发明涉及具有多个脊的导管，每个脊承载至少一个电极。

背景技术

电极导管已普遍用于医疗实践多年。它们被用于刺激和标测心脏中的 电活动，以及用于消融异常电活动的部位。使用时，将电极导管插入心 室。放置导管之后，接着心脏内的异常电活动的位置。

一种定位技术涉及电生理标测过程，借此系统地监测由传导心内膜组 织发出的电信号，并且生成那些信号的标测图。通过分析该标测图，医生 可识别干扰电通路。用于标测从传导心脏组织发出的电信号的常规方法是 经由皮肤引入具有标测电极的电生理导管（电极导管），该标测电极安装 在其远端。操纵导管将这些电极放置成接触或接近心内膜的位置。通过监 测心内膜处的电信号，可定位引起心律失常的异常传导组织部位。

一旦心律失常的起始点在组织中被定位，医生就使用消融术破坏导致 心律失常的组织，试图除去电信号不规则性，并且恢复正常心搏或至少改 善的心搏。传导组织在心律失常起始部位的成功消融通常使心律失常终止 或至少使心律缓和至可接受水平。

典型的消融术包括提供参考电极，通常将其贴在患者的皮肤上。将 RF（射频）电流施加到导管末端的一个或多个电极，并且电流流经将其围 绕的介质，即血液和组织流向参考电极。作为另外一种选择，导管可承载 双极电极，在这种情况下，电流从一个末端电极流经介质流向导管末端携 带的另一个电极。在任何情况下，电流的分布取决于同血液相比与组织接 触的电极表面的量，而血液具有比组织更高的传导性。组织由于电流而被 加热。将组织充分加热以引起心脏或血管组织中的细胞损伤，从而导致非 传导消融灶的形成。

具有多个脊的导管（通常称为“开花导管”）是已知的。由于每个脊 承载至少一个电极，所以与组织目标部位的多个位置的同时接触才可能加 速标测和消融，尤其是在管状区域中需要消融灶或“阻滞线”在管状区域 的内圆周周围以中断来自于管状区域或血管的微波时。由于脊具有统一的 长度，并且以辐射状图案布置，所以沿着管状区域或静脉的内圆周的组织 接触才容易实现。利用导管的旋转，更连续的内圆周才容易实现。然而已 发现，沿着内圆周或静脉中的窄带的消融可导致静脉狭窄，包括静脉的变 窄、紧缩或硬化。

此外，血管解剖结构具有各种形状和尺寸。血管直径可显著地变化， 并且有时会遇到形状异常的血管。在这些情况下，允许在脊的结构和定位 方面具有可调节性的开花导管可大幅减少执行标测和/或消融所需的时间。

因此，在管状结构中需要适于标测和消融的导管，该导管可标测和消 融管状区域，这样将减小对管状结构的不期望的损害。还需要开花消融导 管提供同时的组织接触以形成阻滞线而不导致狭窄，并且允许在脊的结构 和/或定位方面具有可调节性。

发明内容

本发明涉及用于标测和/或消融心血管系统的管状区域的改善的导管。 该导管具有细长导管主体和远侧组件，所述远侧组件包括安装组件和至少 两个脊，其中每个脊具有自由远端以及固定到安装组件的近端。安装组件 与导管的纵向轴线同轴，并且每个脊从导管的纵向轴线径向向外延伸。脊 可呈现多种形状的展开结构。一种形状包括形成向内弯曲形状的每个脊， 使得每个脊接触位于所述每个脊远端的近侧的血管的内部组织壁。另一种 形状包括形成向外弯曲形状的每个脊，使得每个脊接触位于每个脊远端处 的血管的内壁。另一种形状包括直线脊，使得每个脊接触位于每个脊远端 的血管的内壁。

脊的长度是变化的，使得脊的远端围绕血管的内壁限定不同圆周。在 一个实施例中，每个脊的长度随着围绕“开始”脊和“结束”脊之间的导 管的纵向轴线（顺时针或逆时针）以径向方向前进的每个脊而增加，使得 脊的远端勾画出螺旋状图案，其中“开始”脊的远端限定0度，并且“结 束”脊的远端限定至少约180度，或优选地至少约360度。

本发明的导管可包括柱塞，该柱塞适于相对于远侧组件沿着导管的纵 向轴线进行伸缩运动。柱塞具有渐缩的侧面轮廓，所述侧面轮廓具有凸轮 表面，以用于在操作者致动柱塞以进行相对于远侧组件的伸缩运动时使脊 挠曲。

本发明的导管还可包括第二远侧组件，该第二远侧组件位于第一远侧 组件的远侧。第二远侧组件可相对于第一远侧组件布置，使得两个组件的 脊的远端限定螺旋状图案，其中第一组件的脊的远端限定螺旋状图案的近 侧部分，而第二组件的脊的远端限定螺旋状图案的远侧部分。例如，近侧 部分可限定螺旋状图案的约0至360度，而远侧部分可限定螺旋状图案的 约360至720度。根据本发明的特征，螺旋状图案使管状区域的狭窄的风 险最小化。

在本发明的一个实施例中，第一远侧组件和第二远侧组件之间的空间 关系是固定的，使得远侧组件之间的间距和/或固定的轴向以及角度关系是 固定的。在另一个实施例中，空间关系可通过伸缩的近侧部分调节，该伸 缩的近侧部分从第二远侧组件延伸并且可平移地容纳在第一远侧组件的安 装组件中。将牵拉线锚定于伸缩的近侧部分中，并且由操作者通过控制柄 部来控制牵拉线的运动。

在一个实施例中，导管包括导管主体、承载至少两个脊（每个脊都具 有不同的长度）的远侧组件和控制柄部。每个脊具有拥有形状记忆的支撑 臂、非导电覆盖件、至少一个电极。远侧组件可在展开结构和收缩结构之 间运动，其中在展开结构中每个脊从导管主体径向向外延伸，在收缩结构 中每个脊大体沿着导管主体的纵向轴线设置。在一个更详细的实施例中， 当脊在展开结构中时，其形成弯曲形状。作为另外一种选择，每个脊形成 基本上直的线。

附图说明

通过参考以下与附图结合考虑的详细说明，将更好地理解本发明的这 些和其他特征以及优点，其中：

图1为根据本发明实施例的导管的侧正视图。

图2为根据本发明实施例的远侧组件的安装组件的侧剖视图。

图2A为根据本发明实施例的在第二远侧组件的近端与第一远侧组件 之间的接合处的侧剖视图。

图2B为根据本发明实施例的第二远侧组件的侧剖视图，该第二远侧 组件适于与图2A中的第一远侧组件一起使用。

图3为沿线3-3截取的图2中的安装组件的端视剖视图。

图4为根据本发明的替代实施例的远侧组件。

图5为根据本发明的另一个替代实施例的远侧组件。

图6A为根据本发明实施例的远侧组件的端视图。

图6B为根据本发明实施例的远侧组件的侧正视图。

图6C为根据本发明的另一个实施例的远侧组件的侧正视图。

图6D为根据本发明实施例的位于心血管系统的管状区域中的远侧组 件的侧正视图。

图7为根据本发明实施例的脊的侧剖视图。

图7A为沿线A-A截取的图7中的脊的远端的端视剖视图。

图图8为根据本发明实施例的一体式支撑构件的透视图。

图9为图8的一体式支撑构件的杆部分的透视图。

图10为根据本发明实施例的使用一体式支撑构件的远侧组件的脊的 侧剖视图。

图10A为沿线A-A截取的图10中的脊的远端的端视剖视图。

图11为根据本发明实施例的使用一体式支撑构件的安装组件的侧剖 视图。

图11A为沿线A-A截取的图11中的安装组件的端视剖视图。

图11B为根据本发明的另一个实施例的在第二远侧组件的近端与第一 远侧组件之间的接合处的侧剖视图。

图11C为根据本发明实施例的第二远侧组件的侧剖视图，该第二远侧 组件适于与图11B中的第一远侧组件一起使用。

图12为根据本发明实施例的位于导引护套中的本发明导管的侧视 图。

图13A为根据本发明实施例的具有挠曲柱塞的远侧组件的侧视图。

图13B为图13A的远侧组件的侧视图，该远侧组件具有使远侧组件的 脊挠曲的挠曲柱塞。

图13C为根据本发明实施例的柱塞头的透视图。

图14为图13B的远侧组件的侧剖视图。

图14A为沿线A-A截取的图14中的远侧组件的端视剖视图。

图15为根据本发明实施例的具有两个远侧组件的导管的侧视图。

图16为根据本发明实施例的在伸缩的第二远侧组件的近端与第一远 侧组件之间的接合处的侧剖视图。

图16A为沿线A-A截取的图16中的接合处的端视剖视图。

图16B为沿线B-B截取的图16中的接合处的端视剖视图。

图16C为沿线C-C截取的图16中的接合处的端视剖视图。

图16D为沿线D-D截取的图16中的接合处的端视剖视图。

图17为根据本发明的另一个实施例的在伸缩的第二远侧组件的近端 与第一远侧组件之间的接合处的侧剖视图。

图17A为沿线A-A截取的图17中的接合处的端视剖视图。

图17B为沿线B-B截取的图17中的接合处的端视剖视图。

图17C为沿线C-C截取的图17中的接合处的端视剖视图。

图18为适于与本发明的导管一起使用的辫状的扩张器的侧正视图。

具体实施方式

本发明涉及具有远侧组件的导管，该远侧组件包括多个脊。远侧组件 承载至少一个方位传感器，并且每个脊承载至少一个电极（优选地末端电 极和至少一个环形电极），使得当脊放置为与心血管组织的管状区域中的 组织接触时，每个脊能够获取电数据、机械数据和位置数据以用于标测和/ 或传输以及接收电能量（例如射频能量），从而进行消融。脊可呈现多种 形状的展开结构。一种形状包括形成向外弯曲形状的每个脊，使得每个脊 接触位于每个脊远端处的血管的内壁（图1）。另一种形状包括形成向内 弯曲形状的每个脊（图15），使得每个脊接触位于每个脊远端的近侧的血 管的内部组织壁。另一种形状包括直线脊（图4），使得每个脊接触位于 每个脊远端的血管的内壁。

如图1所示，导管10包括具有近端和远端的细长导管主体12，在导 管主体12的近端处的控制柄部16，以及包括安装在导管主体12远端处的 多个脊14的远侧组件18。

如图1和2所示，导管主体12包括具有单个轴向或中心内腔15的细 长管状构造，但是如果需要，其也可任选地具有沿着其全部或部分长度的 多个内腔。导管主体12为柔性的，即可弯曲的，但沿其长度基本上不可压 缩。导管主体12可为任何合适的构造，并且可由任何合适的材料制成。目 前优选的导管主体12的构造包括由聚氨酯或PEBAX.RTM.（聚醚嵌段酰 胺）制成的外壁13。如在本领域中普遍已知的，外壁13包括由不锈钢等 制成的嵌入式编织网，以增强导管主体12的扭转刚度，使得当旋转控制柄 部16时，导管主体12的远端以相应的方式进行旋转。

虽然导管主体12的长度并非关键，但优选的范围为约90cm至约 120cm，还更优选地为约115cm。虽然导管主体12的外径也并非关键，但 优选地不大于约8弗伦奇，更优选地不大于约7弗伦奇。同样，外壁13的 厚度也并非关键，但优选地足够薄，使得中心内腔15可容纳牵拉线、导 线、传感器缆线和任何其他线材、缆线或管。如果需要，外壁13的内表面 可衬有加强管（未示出）以提供改善的扭转稳定性。适于结合本发明一起 使用的导管主体构造的例子在美国专利6,064,905中有所描述，该专利的全 部公开内容以引用方式并入本文。

在所示实施例中，远侧组件18由五个脊14构成。每个脊14具有附接 在导管主体12远端的近端和自由远端，即该远端不附接于任何其他脊、导 管主体、或任何其他限制远端运动的结构。每个脊14包括由具有形状记忆 的金属或塑料材料组成的支撑臂24，使得支撑臂24在没有施加外力时形 成初始形状，在施加外力时形成挠曲形状，并且在释放外力时恢复其初始 形状。在一个实施例中，支撑臂24由超弹性材料组成，例如镍钛合金（例 如镍钛诺）。每个脊14还包括与支撑臂24呈围绕关系的非导电覆盖件 26。在一个实施例中，非导电覆盖件26包括生物相容性塑料管，例如聚氨 酯或聚酰亚胺管。

正如本领域的技术人员将认识到的那样，脊14的数量可根据具体的 应用需要而变化，使得导管10具有至少两个脊，优选地至少三个脊，更优 选地至少五个脊，以及多达八个或更多个脊。如下文所详述，脊14在展开 结构之间可弹性地挠曲和运动，其中例如每个脊从导管主体12径向向外延 伸，或者脊14可以布置成收缩结构，其中例如每个脊大体沿着导管主体 12的纵向轴线设置，以使得脊能够容纳于导引护套的腔内，如下进一步所 述。

此外，脊14的展开结构可具有多种形状。例如，在上述实施例中， 每个脊14从导管主体12径向向外延伸，并且形成如图1所示的向外弯曲 形状。在另一个实施例中，如图4所示，每个脊14从导管主体12径向向 外延伸，并且形成基本上直的线，其优选地基本上垂直于导管主体12。在 另一个实施例中，如图5所示，每个脊14径向向外弯曲，使得脊14合在 一起形成杯形。

如图6A所示，从导管主体12的远端观察，将远侧组件的脊14布置 成辐射状图案，同时每个脊具有位于其右侧的相邻脊和位于其左侧的相邻 脊，并且每个脊与其相邻脊被大体等距地隔开。脊的近端通过粘合剂或胶 57保持在导管脊的远端的结构中，该粘合剂或胶57还密封导管脊的近 端。根据本发明的特征，至少两个相邻脊14的长度是不同的，以使得它们 的远端避免勾画成或限定内衬在心脏的管状区域的组织上的公共圆周。例 如，在图6B中，相邻脊14a和14b分别限定不同的圆周Ca和Cb。

在一个实施例中，每个脊的长度是唯一的，并且不同于其他脊中的每 一个，以使得它们的远端避免勾画呈公共圆周，而是勾画成或限定内衬在 心脏的管状区域的组织上的不同且唯一的圆周。例如，在图6C中，每个 脊14i限定不同的圆周Ci。

具体地讲，起始于以径向方向（顺时针或逆时针）前进的“开始”脊 14a的每个脊的长度随着穿过“结束”脊14e的每个相邻脊而增加，使得 它们的远端勾画成内衬于心脏的管状区域的组织上的螺旋状图案。例如， 在图6D中，每个远端与其相应的消融灶Li限定不同的以及更远/更深的勾 画成螺旋状图案H的圆周Ci。应当理解，虽然图6D示出了螺旋状图案的 一部分（180度），但是根据本发明通过使用另外的脊和/或所示五个脊的 更为辐射状分散的结构，便可形成完整（360度）的螺旋状图案。

每个前述脊构型通过沿着管状区域纵向展开和分散组织接触位置来避 免远端勾画成单个公共圆周（或径向线），从而达到减小管状区域狭窄的 风险的目的。因此，组织接触位置（以及因此产生的消融位置和消融灶 L）通过径向角充分覆盖管状区域，而不生成位于管状区域的单个圆周上 的阻滞线（图6A）。

如图7和7A所示，每个脊14承载沿着其长度安装的至少一个电极， 优选地位于或靠近其远端。在所示实施例中，将末端电极20安装在每个非 导电覆盖件26的远端，并且将至少一个环形电极28安装在每个非导电覆 盖件26上，优选地安装在非导电覆盖件26的远端上。在这种双极结构 中，将环形电极28用作参考电极。末端电极与环形电极之间的距离的范围 优选地为约0.5mm至约2mm。在可供选择的双极结构（未示出）中，将 末端电极20除去，并且将至少两个环形电极28安装在每个非导电覆盖件 26上，优选地安装在非导电覆盖件26的远端上。另一个可供选择的实施 例（未示出）为单极结构，其中将末端电极20安装在每个非导电覆盖件 26的远端上，同时将一个或多个参考环形电极安装在导管主体12远端 上，或者将一个或多个参考电极附接在患者体外（例如以贴片的形式）。 在可供选择的单极结构中，使用安装在每个非导电覆盖件26上、优选地安 装在非导电覆盖件26的远端上的环形电极28来代替末端电极20。

每个末端电极20具有外露长度，该长度优选地为约0.5mm至约 8mm，更优选地为约0.5mm至约2mm，还更优选地为约1mm。每个环形 电极28所具有的长度优选地最多至约2mm，更优选地约0.5mm至约 1mm。

将每个末端电极20和每个环形电极28电连接至电极导线29，继而将 电极导线29电连接至控制柄部16近端的连接器（未示出）。该连接器连 接至合适的标测、监测或消融系统（未示出）。每根电极导线29从连接器 17延伸穿过控制柄部16，再穿过导管主体12中的中心内腔15，并且进入 脊14的非导电覆盖件26，在此附接于其相应的末端电极20或环形电极 28。每根电极导线29通过任何合适的方法附接于其相应的末端电极20或 环形电极28，该电极导线29包括其几乎全部长度之上的非导电涂层。

电极由贵金属制成，其可用于观察、记录、刺激和消融的目的。脊上 的多个电极能够以多种模式传输能量。能量可单独传输至每个电极，同时 传输至所有电极，或者仅传输至使用者所选的电极。能量可以单极性模式 或双极性模式传输。电极可穿有一系列的孔以便于冲洗消融区域。

将导线29附接至环形电极28的方法包括首先穿过非导电覆盖件26的 外壁开一个小孔。例如，可通过将针插入非导电覆盖件26并且充分加热该 针以形成永久性孔的方式来形成此类孔。然后使用微型钩(microhook)或类 似结构牵拉导线29通过此孔。然后剥去导线29端部的任何涂层并且将端 部焊接在环形电极28的下侧，然后将环形电极28滑动到孔上方的位置， 并且采用聚氨酯胶等将其固定就位。作为另外一种选择，可通过在非导电 覆盖件26周围多次缠绕导线29、并且剥去导线向外表面的自身非导电涂 层来形成每个环形电极28。在这样的情况下，导线29充当环形电极。

每个脊14还可包括至少一个位置传感器30。位置传感器30安装在每 个脊的远端的附近。在所示实施例中，位置传感器30安装在每个脊14包 括末端电极20的位置，使得位置传感器30的远端固定于其相应的末端电 极20内，而位置传感器30的近端延伸入非导电覆盖件26的远端中。在使 用末端电极20收集电标测数据点的每个时刻，每个位置传感器30被用来 确定其相应的末端电极20的坐标。因此，被标测的每个数据点的电数据和 位置数据两者都可获得。如果脊14承载至少一个环形电极28但不包括末 端电极20，则位置传感器30安装在非导电覆盖件26远端的附近，优选地 尽可能接近脊14远端或处于与环形电极28同心的平面中。

如图2和3所示，每个位置传感器30连接至相应的传感器缆线36。 每根传感器缆线36延伸穿过非导电覆盖件26、导管主体12和控制柄部 16，并且从操纵缆线（未示出）内的控制柄部16的近端出去而至容纳有电 路板（未示出）的传感器控制模块（未示出）。作为另外一种选择，电路 板可容纳于控制柄部16内，例如美国专利6,024,739中所述，该专利的公 开内容以引用方式并入本文。每根传感器缆线36包括包裹在塑料覆盖护套 内的多根线材。在传感器控制模块中，传感器缆线36的线材连接至电路 板。电路板放大从相应位置传感器30接收的信号，并且通过在传感器控制 模块近端的传感器连接器以计算机可读的形式传送至计算机。此外，由于 导管10被设计为仅供单次使用，因此电路板优选地包括EPROM芯片，该 芯片在导管10被使用过之后大约二十四小时关闭电路板。这可防止导管 10或至少防止位置传感器30被使用两次。

在一个实施例中，每个位置传感器30为电磁位置传感器。例如，每 个位置传感器30可包括磁场感应线圈（如美国专利5,391,199中所述）或 多个此类线圈（如国际公布WO 96/05758中所述）。多个线圈能够确定位 置传感器30的六维坐标（即三个位置坐标和三个方向坐标）。作为另外一 种选择，可使用本领域中已知的任何合适的位置传感器，例如电传感器、 磁传感器或声传感器。与本发明一起使用的合适的位置传感器在以下专利 中有所描述：例如美国专利5,558,091、5,443,489、5,480,422、5,546,951和 5,568,809，以及国际公布WO 95/02995、WO 97/24983和WO 98/29033， 以上专利的公开内容以引用方式并入本文。特别优选的位置传感器30是单 轴传感器，其所具有的长度的范围为约3mm至约7mm，优选地为约 4mm，例如在提交于2001年6月15日的名称为“Position Sensor Having  Core with High Permeability Material”的美国专利申请09/882,125中有所描 述，该专利申请的公开内容以引用的方式并入本文。因为需要保持脊14的 直径足够小以使得其全部容纳于导引护套的内腔内，所以在本发明中使用 较小的传感器是特别理想的。在替代实施例中，作为对每个脊中的方位传 感器的替代，单个方位传感器可设置在导管主体12远端或其附近。

图7和7A示出了用于将电极导线29、位置传感器30和支撑臂24安 装到末端电极20的合适的技术。电极导线29可以通过以下方法固定于末 端电极20：在末端电极20内钻出第一盲孔48（优选地为镗孔），剥去导 线29的任何涂层，并且将导线29放置在第一盲孔48内，在这里其通过合 适的方式例如软焊或焊接而电连接至末端电极20。然后导线29可例如通 过使用聚氨酯胶等固定就位。位置传感器30可相似地固定于末端电极20 中。例如，在末端电极20内钻出第一盲孔50（优选地为镗孔），使得位 置传感器30可插入第二盲孔50，并且例如通过使用聚氨酯胶等附连在其 中。支撑臂24也可相似地附连到末端电极20。例如，在末端电极20内钻 出第一盲孔52（优选地为镗孔），使得支撑臂24可插入第三盲孔52，并 且例如通过使用聚氨酯胶等附连在其中。作为另外一种选择，可使用末端 电极20的近端中的单个盲孔（未示出）来安装位置传感器30和支撑臂 24，并且可将导线29的远端缠绕在末端电极的近端外部周围，这样就不用 通过软焊、焊接或任何其他合适的技术暴露和附接导线29的远端。还可使 用用于在脊中安装这些组件的任何其他结构。

具有安装在其上的脊14的导管主体12远端的合适构造在图2和3中 示出。为清楚起见，图2仅示出了两个脊14。安装在导管主体12的内腔 15的远端中的是脊安装组件31。脊安装组件31包括外安装环32，该外安 装环32设置在导管主体12的外壁13内。外安装环32优选地包括金属材 料，例如不锈钢，更具体地为不锈钢303，并且该外安装环可通过多种方 法附接于导管主体12的远端处，例如通过焊接或使用粘合剂例如聚氨酯 胶。作为另外一种选择，外安装环32可包括塑性材料。安装结构34同轴 地设置在外安装环32内。在所示实施例中，安装结构34是多侧面的，并 且包括金属材料，例如不锈钢，更具体地为不锈钢303。作为另外一种选 择，安装结构34可包括塑性材料。外安装环32和安装结构34提供通道 38，每个支撑臂24的近端都安装在通道中。具体地讲，每个脊14通过以 下方式安装在导管主体12中：在每个脊14的近端移除非导电覆盖件26的 一部分，将每个支撑臂24的远端插入外安装环32和多侧面安装结构34之 间的通道38中，并且通过任何合适的方式，例如使用聚氨酯胶等，将每个 支撑臂24附连在通道38内。

在一个实施例中，支撑臂24具有承载弯曲侧面的大体梯形形状的端 部横截面。在这样的结构中，当每个支撑臂24插入通道38时，每个支撑 臂24的基本上平坦的表面（优选地为梯形形状的端部横截面的基部）被安 装在多侧面安装结构34的基本上平坦的表面上。优选地，在多侧面安装结 构34上的基本上平坦的外表面的数量对应于脊14的数量。在这样的情况 下，每个脊14的支撑臂24可安装在通道38内或邻近多侧面安装结构34 上其相应的侧面，从而使得支撑臂24进而使脊14在多侧面安装结构34周 围能够被等距地隔开。多侧面安装结构34可与导管主体12的纵向轴线大 体同轴，使得脊14在导管主体12周围同样被等距地隔开。一旦每个支撑 臂24被适当地放置在通道38内，每个支撑臂24可通过任何合适的方式附 连在通道38内，例如使用粘合剂例如聚氨酯胶。作为另外一种选择，安装 结构34可具有圆形外表面，尽管在这样的实施例中更需要注意支撑臂24 在安装结构周围是否是均匀间隔开的。

在所示实施例中，第一非导电管40设置在外安装环32和支撑臂24之 间，并且第二非导电管42设置在支撑臂24和安装结构34之间。可为聚酰 亚胺管的非导电管40和42确保每个支撑臂24保持电隔离。此外，安装环 内管44固定于安装结构34内。安装环内管44优选地包括不导电材料，例 如聚酰亚胺。安装环内管44限定安装环内腔46，每根电极导线29和传感 器缆线36延伸穿过其。

如上所述，当将支撑臂24安装在脊安装组件31上时，每个脊14近端 的非导电覆盖件26的一部分被移除以暴露支撑臂24。移除每个脊14近端 的非导电覆盖件26的一部分，使得对应每个末端电极20、环形电极28和 位置传感器30的电极导线29和传感器缆线36从导管12的腔15延伸穿过 安装环内腔46，并且进入每个非导电覆盖件26。如图4所示，一旦电极导 线29和传感器缆线36插入非导电覆盖件26，其就在非导电覆盖件26内 延伸并且在其远端电连接至其相应的末端电极20、环形电极28或位置传 感器30。

在一个替代实施例中，支撑臂24设置在一体式支撑构件60上，该一 体式支撑构件60的设置如图8和9所示。构件60具有近侧安装部分62， 支撑臂24从该安装部分62的远侧边缘64纵向延伸。安装部分62具有开 放的圆柱形主体63，其限定穿过其中的内腔61，并且每个脊具有细长的 渐缩杆65和放大的远侧部分66。杆65具有较宽的近端67和较窄的远端 68。放大的远侧部分66具有由安装部分62的圆柱形主体63的半径R所限 定的曲率，以及由成角度的近侧边缘69、非平行的发散侧边缘70以及直 的远端71形成的大体矩形或“桨叶”形。在本发明所公开的实施例中，放 大的远侧部分66的弯曲宽度或弧A66有利地大于脊杆近端的弯曲宽度或 弧A67。在每个臂24的远侧部分，较长的弧A67产生大的锚定点，其有 助于将非导电覆盖件26保持就位，并且继而将环形电极28保持就位。在 安装部分62和放大的远侧部分66之间的较窄的渐缩杆65使得每个脊14 是非常柔性的。在一个实施例中，一体式支撑构件60由在72处纵向切割 （例如激光切割）的细长圆柱体形成，从而形成每个杆和脊。

非导电覆盖件26以与上述在图2的实施例中相似的方式安装在每个 脊上，该实施例所描述的是单独的和分开的脊14。图10和10A示出了用 于将电极导线29、位置传感器30和支撑臂24安装至一体式脊构件60的 脊的末端电极20的相似的技术。盲孔48、50和52形成于末端电极20 中，不同的是盲孔52具有与脊的放大的远侧部分66的横截面形状相称的 弯曲梯形。

具有安装在其上的一体式支撑构件60的导管主体12远端的合适构造 在图11和11A中示出。为清楚起见，图11仅示出了两个脊14。安装在导 管主体12的腔15远端中的是一体式支撑构件60。近侧安装部分62的圆 柱形主体63设置在第一非导电管40和安装环内管44之间。安装部分62 可通过多种方法附接在导管主体12的远端处，例如通过焊接或使用粘合剂 例如聚氨酯胶75。用于每个脊14的导线29和传感器缆线36穿过衬有内 管44的内腔61。圆柱形主体63有利地将支撑臂24的近端固定和锚定于 导管主体12的远端中，并且还在导管主体12的远端周围将每个臂相对于 彼此径向固定和锚定。

不论支撑臂24的形式和结构如何，脊14在展开结构和收缩结构之间 的运动可以通过多种不同的方式来完成。例如，在收缩结构中，可将远侧 组件18馈送入导引护套78内（图12），在该结构中，当将远侧组件推进 至组织目标部位时，通过导引护套施加压缩力。当导引护套相对于导管远 端朝近侧运动以暴露脊14时，不再通过导引护套在脊上施加压缩力，并且 支撑臂24的形状记忆允许支撑臂恢复成展开结构。在展开结构中，每个脊 14的至少一个电极可在多个位置上放置为接触组织，如图6B、6C和6D 所示。

在展开结构和收缩结构之间的运动还可通过柱塞80来完成或由柱塞 80辅助完成，如图13A-13C所示。柱塞80从导管的远端居中和纵向延 伸，其具有细长、中空的圆柱形主体81和可运动的远侧柱塞头82，该远 侧柱塞头成形为具有渐缩侧面轮廓的放大的环形，该渐缩侧面轮廓可在主 体81的外表面上纵向滑动。主体81从导管的远端延伸。在图2和11的实 施例中，主体81可从中心区域59延伸，使得主体81被来自脊14的导线 29和传感器缆线36径向围绕。

柱塞头82的渐缩环形具有中心开口85、较小的近端82P、和较大的 远端82D（图13C），其由渐增的直径所限定，该直径提供成角度的凸轮 表面83，该凸轮表面83与脊14接触并且对其作用，从而在将柱塞头82 向着导管主体12的远端朝近侧拉动时将脊14径向伸展开。如图13C和 13D所示，中心开口85由位于相对狭槽86中的横杆84桥接，该狭槽形成 于柱塞80的主体81中。牵拉线87的远端锚定于横杆84中，例如，形成 于横杆84的近侧面的盲孔88中。牵拉线87延伸穿过柱塞80的主体81， 穿过导管主体12的中心内腔15，并且进入控制柄部16，其在此受到设置 在控制柄部上的致动器（未示出）作用。操纵致动器的使用者可朝近侧拉 动牵拉线87或将其向远侧推进以使柱塞头82在主体81上纵向滑动，从而 相应地使脊14移入展开结构中（图13B），或者允许脊恢复成其收缩结构 （图13A）。

在图14的更详细的实施例中，通过弹簧94（在图14中以压缩形式示 出）将柱塞80偏置以运动到收缩结构中，该弹簧94安装在远侧塞57和柱 塞头82之间的柱塞80的主体81上。弹簧94的近端邻接远侧环形阻挡构 件89D，该阻挡构件89D通过塞57附连到远侧组件18。主体81的远端延 伸穿过阻挡件89D，并且由阻挡件89D可滑动地支撑和引导。弹簧94是 抗压的，因此在缺少通过牵拉线87施加在柱塞头82上的指向近侧的力 时，其提供施加在柱塞头82上的指向远侧的力。此外，如图14A所示， 一体式支撑构件60的近端可包括承载通孔或狭槽92R和92C的近端板 90，该通孔和狭槽径向或居中布置以支撑组件和/或允许组件穿过板90。 在所示实施例中，端板90具有中心通孔92C，柱塞主体81的近端81P容 纳于其中并且可平移地支撑于其中。近侧环形阻挡构件89P设置在近端 81P处以限制柱塞主体81的远侧运动，从而防止其从板90脱离。多个径 向布置的狭槽92R设置在板90中以允许导线29和传感器缆线36穿过。

根据本发明的另一个特征，图15所示的导管110具有第一远侧组件 和第二远侧组件18和118，其中第二远侧组件118位于第一远侧组件18 的远侧。远侧组件18的以上描述相对于第二远侧组件118而并入本文中， 其中通过共同具有相同的最后两位数的附图编号（例如18和118）来确定 第一远侧组件和第二远侧组件之间的类似或对应组件。第二远侧组件118 还具有多个脊114，该脊114以与第一远侧组件18的脊14相同的方式进 行构造。然而应当理解，远侧组件18和118之间的变型可以适用于选择的 应用和用途。例如，远侧组件可具有不同的多个脊、不同的脊长度和/或不 同的脊结构。

结合图2、2A、11和11B，第二远侧组件118具有细长的直的近侧部 分112，其从导管主体12的远端延伸。在所示实施例中，直的近侧部分 112除了具有较小直径外，具有与导管主体12的构造相似的构造，其中外 壁113提供中心内腔115。在一个实施例中，所述部分112保持与导管主 体12的固定关系，使得远侧组件18和118保持与彼此的固定关系，包括 彼此间固定的空间关系、固定的间距和/或固定的轴向和角度关系。适于与 图2和11的导管主体12和远侧组件18一起使用的在导管主体12和部分 112之间的接合处的实施例在图2A和11B中分别示出，其中通过共同具 有相同的最后两位数的相似附图编号来确定相似组件。适于与图2和11的 部分112一起使用的第二远侧组件118的实施例在图2B和11C中分别示 出。

根据本发明的特征，第二远侧组件118相对于第二远侧组件118可纵 向运动。也就是说，第二远侧组件118相对于第一远侧组件18可进行伸缩 运动。就此而言，导管有利地允许组件18和118之间的间距的可调节性， 因此也允许脊14和114之间的间距的可调节性。在每个远侧组件的脊被布 置成使得它们的远端勾画出螺旋状图案（例如约360度）的位置，两个组 件之间的间距是可调节的，以使得第一螺旋状图案和第二螺旋状图案组合 或以其他方式结合形成连续的螺旋状图案（例如大于360度，优选地大于 540度，更优选地为约720度）。在图15所示的实施例中，第一远侧组件 18的脊14的远端勾画成约0度至约360度的大体螺旋状图案，并且第二 远侧组件118的脊114的远端勾画成约360度至约720度的大体螺旋状图 案。由第一远侧组件18中的脊14的最近侧远端和第二组件118中的脊 114的最远侧远端所限定的螺旋状图案所跨越的距离D可通过第一远侧组 件和第二远侧组件之间的伸缩运动进行调节。

具有第一远侧组件18和伸缩的第二远侧组件118的导管的实施例在 图16中示出。每个远侧组件18和118包括各自的一体式支撑构件60和 160。第一一体式支撑构件60具有拥有通孔92C的近端板90，该通孔92C 容纳并且可平移地支撑一体式支撑构件160的近端。近侧环形阻挡构件 189P设置在圆柱形主体181的近端处以防止主体从端板90脱离。远侧环 形阻挡构件189D设置在主体181远端的附近，从而可滑动地支撑主体181 的远端，并且限制其相对于第一远侧组件18的一体式支撑构件60的近侧 运动。

远侧组件118的脊114位于远侧组件18的脊14的远侧，并且它们的 间距可通过牵拉线87进行调节，牵拉线87的远端通过T形条95锚定于主 体181的侧壁。

应当理解，本发明包括具有两个或更多个远侧组件的导管，该远侧组 件包括两个或更多个固定的远侧组件，或者两个或更多个伸缩的远侧组 件，该远侧组件沿着导管主体12的纵向轴线轴向对齐。

在本发明的另一个实施例中，第二远侧组件118相对于第一远侧组件 18的平移运动作用于第一远侧组件18的脊14的结构并且将其改变。例 如，第二远侧组件118的平移运动改变了第一远侧组件18的脊14的挠曲 或曲率。如图17所示，第二远侧组件118的一体式柱塞180支撑脊114的 近端。柱塞180具有近侧圆柱形主体181和放大的远侧柱塞头整体182， 该放大的远侧柱塞头整体182具有与主体181形成一体的成角度的凸轮表 面183。当向近侧牵拉柱塞180时，凸轮表面183与脊14接触并且对其作 用，从而使其从收缩结构径向伸展为展开结构。通过密封塞57固定于导管 主体12远端的支撑管100平移地支撑主体181进行相对于导管主体12远 端的纵向运动，以响应使用者对牵拉线87的操纵。管100的近端容纳于狭 槽92C中，并且在一体式支撑构件60的近端处由端板90支撑。

如在本领域中已知的，为了使用本发明的导管10，心脏病学家或电生 理学家将导引护套和扩张器引入患者体内，使得护套和扩张器的远端位于 心脏或心血管结构的区域中以被标测。在一些情况下，例如当需要将导管 10经主动脉瓣膜以与血流相反的方向插入左心室时，优选的是使用辫状的 扩张器54，所述辫状的扩张器具有形成套环58的远端56，如图18所示。 具体地讲，套环58的侧面抵靠瓣膜的瓣片被推动并且基本上用作钝器以向 内推动瓣片，使得当将扩张器和导引护套推进穿过瓣膜时瓣片暂时反转。 通过使用套环58的表面来推动瓣膜的瓣片，从而避免瓣膜瓣片可能发生的 穿孔。相比之下，使用具有直的远端的扩张器推动瓣片可潜在地对瓣片造 成穿孔或换句话讲损坏瓣片。在扩张器和导引护套通过套环58推进穿过瓣 膜进入左心室后，主动脉瓣膜的瓣片恢复到其最初的自然位置。

然后，将扩张器从导引护套移除，并且将导管10经导引护套引入患 者体内。为了将导管插入导引护套，一个或多个远侧组件18、118必须处 于其收缩结构中，其中每个脊14、114大体沿着导管主体12的纵向轴线设 置。用于与导管结合的合适的导引护套是PREFACE.TM.编织导引护套 (PREFACE.TM.Braided Guiding Sheath)（其可从Biosense Webster,Inc. (Diamond Bar,Calif.)商购获得）。此类导引护套具有足够的强度以保持每 个支撑臂24、124处于收缩结构中，使得脊14、114以及导管的整个剩余 部分可在导引护套内行进，其从患者体内的插入点经过静脉或动脉到达心 脏中的所需位置。一旦导管的远端到达所需位置例如心脏的左心室内的位 置，则可提供导管和导引护套之间的相对纵向运动以允许每个脊14、114 的至少一部分从导引护套突起。优选地，导引护套相对于导管的远端朝近 侧运动，从而首先暴露脊114，随后暴露脊14。当每个脊14、114的一部 分从导引护套突起并且导引护套不再对脊施加压缩力时，支撑臂24、124 的形状记忆允许支撑臂恢复成第一展开结构。在第一展开结构中，每个脊 14、114的至少一个电极可放置为接触多个心脏组织。具体地讲，每个远 侧组件的脊得远端可勾画出螺旋状图案，一个比另一个更远。在使用者可 调节两个远侧组件18和118之间的间距的位置处，使用者控制牵拉线87 来定位这两个组件，使得脊14、114的远端勾画出具有所需旋转角度（例 如大于360度，优选地为约540度，或更优选地为约720度）的连续螺旋 状图案。不论具有一个或多个远侧组件，通过同时提供与组织的多处接触 而将狭窄的风险最小化，本发明的导管10都可允许心脏病学家比采用传统 导管更快地标测和/或消融心脏或心血管结构。

如果需要，导管可包括用于导管主体12远端进行挠曲的转向机构。 利用此类设计，导管主体12的远端优选地包括较短长度（例如2至4英寸 长）的管，其柔性大于导管主体12的剩余部分。合适的转向机构包括牵拉 线（未示出），其从控制柄部16的近端延伸，经过导管主体12的中心内 腔15，进入较短长度的管中的离轴内腔内。在导管主体12内，牵拉线延 伸穿过紧密缠绕的线圈，该线圈是可弯曲的但为基本上不可压缩的。该线 圈固定在导管主体12的近端和远端附近，并且防止导管主体12的挠曲。 牵拉线的远端锚定于较短长度的管的远端处的离轴内腔内。牵拉线的近端 锚定于柄部16中的可运动构件，其可相对于导管主体12运动。可运动构 件相对于导管主体12的近侧运动导致较短长度的管的挠曲。这种转向机构 和构造的例子更详细地描述于美国专利6,064,905中，该专利的公开内容以 引用方式并入本文。当将转向机构合并入本发明的导管10中时，可能需要 包括位于导管主体12远端的位置传感器。正如本领域的技术人员将认识到 的那样，如果不包括转向机构，则可移除柄部16，但是据描述应保持柄部 以便于心脏病学家的使用。