一种治疗白血病的新药及其制备方法

摘要

一种治疗白血病的新药及其制备方法,属中药技术领域。本药物选用红豆杉、半枝莲、白花蛇舌草、三棱、莪术、蚕砂作为主料，选用锯锯藤，西洋参，黄根，板蓝根，夜交藤，云南铁扁担，枣皮，灵芝、紫河车、川芎，鳖甲为辅料，经配料、烘干，分别研成细末，混合拌匀，再经过三蒸三晒，然后按常规方法制成不同剂型。因红豆杉中含有世界头号抗癌药物“紫杉醇”，又有辅料辅助，能控制癌细胞的生长和发展，增强人体的抗癌能力，同时还能提高人体的循环和代谢功能，使堆集在人体内的病毒通过利尿、排便，清除到体外，达到治疗白血病的作用。据临床试验，总有效率在90%以上，以急淋、骨质增生异常综合征、移植物抗宿主病疗效最好，其次是真红及慢粒，早幼粒急单疗效次之。

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗白血病的新药及其制备方法，属中药技术领域。

背景技术

白血病，熟称血癌，是威胁人们生命的不治之症。目前，医学上采用输血、放疗、化疗或骨髓移植等治疗方法。这些治疗方法的毒副作用大，疗期长,复发率高，费用高（骨髓移植最少40万元人民币以上，而且不易配型），一般患者很难承受得起，而且效果也不理想；中医学治疗白血病有悠久历史，中医认为该病属“虚痨”、“髓毒”范畴，发病原因与环境污染、化学药物以及放射性物质接触有关。在《本草纲目》、《本草求真》、《疡医大全》等医学著作中均有记载，认为癌症的产生在于人体癌基因与抑癌基因失衡所致，失衡的根本原因在于免疫系统的问题，调节免疫系统，结合中药中含抗癌成份，可以从根本上治疗癌症；因此广大患者很希望有一种费用低、见效快、疗效好的治白血病的中药，用以减轻患者身体上的痛苦，降低治疗成本，促进社会进步。

发明内容

为克服现有治疗白血病药物的上述缺陷，本发明的目的是提供治疗白血病的新药及其制备方法。

本发明人从70年代就跟着老中药师傅当学徒，90年代初开始跟老中医当学徒，一直在中医药岗位上坚持临床实践，经过多年的实践和研究，终于找到了有更好疗效的治疗白血病的中药内服新药，从而完成了本发明。其技术特点是：本发明药物选用如下中草药：红豆杉、地榆、锯锯藤、西洋参、黄根、板蓝根、铁扁担、芦荟、夜交藤、川芎、枣皮、鳖甲、灵芝、紫河车、白花蛇舌草、黄药子、黄芪、白英、杜仲、淮山、半枝莲、蚕砂进行组合，使各药物的功效产生协同作用，从而能够有效的治疗白血病。其中选用红花、丹参、三棱、莪术、川 芎、是用于活血化瘀；选用红豆杉、三棱、莪术、黄根、灵芝、青黛、半枝莲、黄药子、紫花地丁、白英、蒲公英、白花蛇舌草、是用来清热解毒并具有抗癌的作用；选用鳖甲是为了软坚散结；选用灵芝、紫河车是为了增强机体免疫能力；选用枸杞、生地、熟 地、女贞子、五味子是为了滋阴补肾；选用红参、西洋参是用以补元气；选当归为养血活血；选黄精为益气摄血；选甘草为解毒补中、调和诸药。将上述多味中草药，用传统常规方法配制成颗粒剂、片剂或胶囊剂服用,经几十个病例临床应用,治愈承达到90％以上，成本低,效果好。

本发明药物组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量在下述重量份范围内都具有较好的疗效：

红豆杉3-5份，地榆0.5-1份、锯锯藤 4-6份，西洋参0.1-0.5份、黄 根 2-4份， 板蓝根 1-2份，夜交藤0.5-1，云南铁扁担 1-2份，芦荟1-2份、枣 皮 1-3份，川 芎 1-2份，鳖甲0.5-1，灵芝1-2份，紫河车1-2份、白花蛇舌草1-2份， 黄药子 0.5-1份，白 英1-2份，杜 仲1-1.5份，何首乌 0.5-1份，淮 山 1-1.5份，生 地 0.5-1份，熟 地0.5-1份，蒲公英0.5-1份，茯 神0.5-1份，枸 杞0.5-1份，丹 参0.5-1份，紫花地丁0.5-1份， 半枝莲0.5-1份，蚕砂0.5-1、女贞子0.5-1份，菟丝子0.5-1份，三棱0.5-1份，莪术0.5-1份，当 归0.1-0.5份，红 花0.5-1份，黄精0.1-0.5份，续 断0.1-0.5份，红参0.01-0.05份，，五味子0.1-0.5份，甘 草0.1-0.5份，青 黛0.1-0.5份。

优选为：红豆杉5份，地榆1份、锯锯藤6份，西洋参0.5份、黄 根 4份， 板蓝根2份，夜交藤1，云南铁扁担2份，芦荟2份、枣 皮3份，川 芎2份，鳖甲1，灵芝2份，紫河车2份、白花蛇舌草2份， 黄药子1份，白 英2份，杜 仲1.5份，何首乌1份，淮 山 1.5份，生 地 1份，熟 地1份，蒲公英1份，茯 神1份，枸 杞1份，丹 参1份，紫花地丁1份， 半枝莲1份，蚕砂1、女贞子1份，菟丝子1份，三棱1份，莪术1份，当 归0.5份，红 花1份，黄精0.5份，续 断0.5份，红参0.05份，，五味子0.5份，甘 草0.5份，青 黛0.5份。

进一步优选为：红豆杉5份，地榆1份、锯锯藤6份，西洋参0.5份、黄 根 4份， 板蓝根2份，夜交藤1，云南铁扁担2份，芦荟2份、枣 皮3份，川 芎2份，鳖甲1，灵芝2份，紫河车2份、白花蛇舌草2份， 黄药子1份，白 英2份，杜 仲1.5份，何首乌1份，淮 山 1.5份，生 地 1份，熟 地1份，蒲公英1份，茯 神1份，枸 杞1份，丹 参1份，紫花地丁1份， 半枝莲1份，蚕砂1、女贞子1份，菟丝子1份，三棱1份，莪术1份，当 归0.5份，红 花1份，黄精0.5份，续 断0.5份，红参0.05份，，五味子0.5份，甘 草0.5份，青 黛0.5份。

本发明所述治疗白血病新药的制备方法：先将红豆杉、地榆、锯锯藤、西洋参、黄 根、板蓝根、夜交藤、云南铁扁担、芦荟、枣 皮、川 芎、鳖甲、灵芝、紫河车、白花蛇舌草、黄药子、白 英、杜 仲、何首乌、淮 山、生 地、熟 地、蒲公英、茯 神、枸 杞、丹 参、紫花地丁、半枝莲、蚕砂、女贞子、菟丝子、三棱、莪术、当 归、红 花、黄精、续 断、红参、五味子、甘 草、青 黛；再将全部的中药按量配齐、烘干，分别研成细末，混合拌匀，.然后经过三蒸三晒后按常规方法制成颗粒剂；压制成片剂或灌成胶囊剂；每包10克，每片1克，或每粒胶囊1克。

本发明药物的适用范围：白血病：急性淋巴细胞白血病（ALL）、急性非淋巴细胞白血病（ANLL）；急性髓性白血病（AML），慢性淋巴细胞白血病（CLL）；慢性髓性白血病（CML）；慢性粒细胞性白血病；骨质增生异常综合征（MDS）；移植物抗宿主病（GVHD）；真性红细胞增多症。另外本发明药物对肝癌；食道癌；肺癌也有一定的疗效。 

本发明药物的使用方法：1.因为急性白血病是一组造血组织的原发恶性血液病，骨髓及其他造血组织中有广泛的白血病细胞异常增生及浸润其他组织器官，导致正常造血功能衰竭，表现为正常造血细胞显著减少；慢性髓性白血病（CML）是由多能干细胞突变引起的一种克隆性疾病，以成熟粒细胞及其前质包括粒系，单核系、红系和巨核细胞系及一些B淋巴细胞系增生和蓄积为特征；根据病程发展临床分三个阶段：慢性期、加速期、急变期。 2.因慢性淋巴细胞性白血病（CLL）是一种以血、骨髓、淋巴结、肝、脾和其它器管中成熟淋巴细胞增殖和蓄积为特征的高度变异性疾病。因此根据病情不同和白血病的分类不同进行分别给药治疗。一日3次，每次10－15克，饭后半小时服用。二个月一疗程，一般3～6个疗程可治愈，治愈率可达90%以上。

与现有治疗白血病药物相比，本发明有如下实质性特点和显著进步：

1.本药物采用了红豆杉、半枝莲、白花蛇舌草、三棱、莪术、蚕砂作为主，特别是红豆杉，因红豆杉中含有世界头号抗癌药物“紫杉醇”，它的作用机理就是紫杉醇能与微量蛋白结合，并促进其聚合，抑制癌细胞的有丝分裂，有效阻止癌细胞的增殖。药物中还有锯锯藤，西洋参，黄 根， 板蓝根，夜交藤，云南铁扁担，枣 皮，灵芝、紫河车、川 芎，鳖甲，从而控制癌细胞的生长和发展，增强人体的抗癌能力，同时还能提高人体的循环和代谢功能，使堆集在人体内的病毒通过利尿、排便，清除到体外，达到预防癌症的作用；

2. 本药物采用相关滋阴补肾、补充元气、养血活血、益气摄血、软坚散结，提高机体免疫和解毒补中、调和诸药的中药，根据白血病的病程发展与分类分别加减给药，达到最佳的治疗效果；对白细胞居高不下的白血病及转移至骨骼的各类晚期癌症、移植物抗宿主病也效果明显；

3.疗效显著：据临床无选择治疗各型白血病40例，总有效率在90%以上，以急淋、骨质增生异常综合征、移植物抗宿主病疗效最好，其次是真红及慢粒，早幼粒急单疗效次之。

具体实施方式

下面结合临床观察资料和实施例对本发明的有益效果进一步说明：

实施例1：临床观察治疗：

一、一般资料：共医治疗白血病患者治疗各型白血病40例，其中男24例，女16例：急粒5例，急单4例，急淋10例，真红6例；慢粒3例，慢淋3例，骨质增生异常综合征2例，早幼粒2例，白血病前期5例。总有效率在90%以上，以急淋、骨质增生异常综合征、移植物抗宿主病疗效最好，其次是真红及慢粒，早幼粒急单疗效次之。

二、诊断标准：白血病是骨髓的病变，因此需要进行骨髓穿刺检查以及骨髓切片检查，才能够确定诊断。为了进一步确认白血病的种类，还需要额外的特殊检查，才能精确将白血病予以分类并给予最适当的治疗。这些特殊检查包括：细胞生化特殊染色，流式细胞仪检查，染色体检查，一般标准大都以：

1. 血象： 白细胞计数高在100×109／L以上，血片中大多为中性杆状核和晚幼粒细胞，其余为分叶核、中幼粒、早幼粒和少数原始粒细胞。嗜酸性及嗜碱性粒细胞亦增多。早期血红蛋白及红细胞轻度减少，血小板正常或增加，晚期红细胞和血小板减少。在血象方面须与类白血病反应相鉴别；

2.骨髓象：骨髓呈增生明显至极度活跃，细胞分类与周围血相似，骨髓片中，可见到各期粒细胞，其中以中、晚幼粒为主，原粒细胞及早幼粒较正常增多，但一般不超过5%～10%，嗜酸和(或)嗜碱性粒细胞增多，红细胞系相对减少，粒：红约10～50：1，幼红细胞和巨核细胞早期常增多，晚期减少。90%患者成熟的中性粒细胞碱性磷酸酶活性明显降低；

3.染色体检查：Ph染色体见于90%以上慢粒病人。Ph染色体被认为是慢粒多能干细胞的肿瘤性标志，少数慢粒病人Ph染色体为阴性，根据有无Ph染色体可将慢粒为Ph阳性和Ph阴性两大类，前者预防优于后者。其它癌症诊断标准按医院诊断结论。

三、治疗方法：根据患者所患白血病的分类与时间长短，以《白血散》分儿童和成人分别给药治疗，一日3次，每次10～15克，饭后半小时服用；二个月为一疗程，一般3～6个疗程可治愈，治愈率可达90%以上。

四、疗效标准：

按我国卫生部颁布的“急性白血病疗效标准”：

1.缓解标准：  

（1）完全缓解（CR）：①骨髓象：原粒细胞Ⅰ型+Ⅱ型（原单+幼单或原淋+幼淋）小于或等于5%，红细胞及巨核细胞正常；②血象：男性血红蛋白大于或等于100g/L，女性及儿童血红蛋白大于或等于90g/L，中性粒细胞绝对值大于或等于1.5 109/L，血小板大于或等于100 109/L，外周血分类中无白血病细胞；③临床：无白血病浸润所致的症状和体征，生活正常或接近正常；

（2）部分缓解（PR）：大于5%又小于或等于20%；或临床、血象2项中有一项未达上述标准者；

（3）未缓解（NR）：骨髓象、血象及临床3项均未达上述标准者；

 2.复发标准：有下列三者之一者称为复发：  

（1）骨髓原粒细胞（原单、幼单、原淋+幼淋）大于5%且小于20%，经过抗医|学教育网搜集整理白血病治疗一个疗程仍未达骨髓完全缓解者；（2）骨髓原粒（原单、幼单、原淋）大于20%者；（3）骨髓外白血病细胞浸润者；

 3.持续完全缓解：完全缓解之日起，其间无白血病复发达3～5年者。4.长期存活：白血病自确诊之日起，存活时间达5年或5年以上者；  

 5.临床治愈：指停止化学治疗5年或无病生存达10年者；  

 慢性粒细胞白血病疗效标准：　

　1． 完全缓解：白细胞计数<10 109/L；分类正常，无幼稚粒细胞（原始、早、中、晚幼粒细胞）。血小板计数正常不超过450 109/L；

 2. 部分缓解：白细胞计数降至治疗前50%以上， 至少 < 20*109/L。血白细胞计数正常，但仍存在幼稚细胞及脾大； 

3. 无效： 临床及实验检查未达到上二项标准或恶化；

 4.细胞遗传学反应 A．无细胞遗传学反应，Ph1染色体持续在所有分裂相中存在。 B．微小细胞遗传学反应：Ph1染色体被抑制至占分裂相的35%～95%。 C．部分细胞遗传学反应：Ph1染色体被抑制至分裂相的5%～34%。 D．完全细胞遗传学反应：Ph1染色体细胞消失。

五、治疗结果：

治疗各型白血病40例，用本发明药物加减2～6个疗程，其中男24例，女16例：急粒5例，急单4例，急淋10例，真红6例；慢粒3例，慢淋3例，骨质增生异常综合征2例，早幼粒2例，白血病前期5例。总有效率在90%以上，以急淋、骨质增生异常综合征、移植物抗宿主病疗效最好，其次是真红及慢粒，早幼粒急单疗效次之。

实施例2：:本发明所述治疗白血病的新药的制备方法1：

药物的制备：先按重量配比称取各原料药：红豆杉3份，地榆0.5份，锯锯藤 4份，西洋参1份，黄 根 2份， 板蓝根 1份，夜交藤0.5份，云南铁扁担 1份，芦荟1份，枣 皮 1份，川 芎 1份，鳖甲0.5份；灵芝1份，紫河车1份，白花蛇舌草1份， 黄药子 0.5份，白 英1份，杜 仲1份，何首乌 0.5份，淮 山 1份，生 地 0.5份，熟 地0.5份，蒲公英0.5份，茯 神0.5份，枸 杞0.5份，丹 参0.5份，紫花地丁0.5份， 半枝莲0.5份，蚕砂0.5份，女贞子0.5份，菟丝子0.5份，三棱0.5份，莪术0.5份，当 归0.1份，红 花0.1份，黄精0.1份，续 断0.1份，红参0.01份，五味子0.1份，甘 草0.1份，青 黛0.1份，再将全部的中药按量配齐、烘干，分别研成细末，混合拌匀，再经过三蒸三晒，然后按常规方法制成颗粒剂；压制成片剂或灌成胶囊剂；每包10克，每片1克，或每粒胶囊1克。

实施例3：本发明所述治疗血癌的新药的制备方法2：

药物的制备：按重量配比称取各原料药：红豆杉5份，地榆1份、锯锯藤6份，西洋参0.5份、黄 根 4份， 板蓝根2份，夜交藤1，云南铁扁担2份，芦荟2份、枣 皮3份，川 芎2份，鳖甲1，灵芝2份，紫河车2份、白花蛇舌草2份， 黄药子1份，白 英2份，杜 仲1.5份，何首乌1份，淮 山 1.5份，生 地 1份，熟 地1份，蒲公英1份，茯 神1份，枸 杞1份，丹 参1份，紫花地丁1份， 半枝莲1份，蚕砂1、女贞子1份，菟丝子1份，三棱1份，莪术1份，当 归0.5份，红 花1份，黄精0.5份，续 断0.5份，红参0.05份，，五味子0.5份，甘 草0.5份，青 黛0.5份共41味中药按量配齐、烘干，分别研成细末，混合拌匀，再经过三蒸三晒，然后按常规方法制成颗粒剂；压制成片剂或灌成胶囊剂；每包10克，每片1克，或每粒胶囊1克

【典型病例】：

1.杨某，男性，23岁，湖北武汉人，患者于10天前无明显诱因发热，体温38.2℃，伴全身酸痛，轻度咳嗽，咳少许白色粘痰，同时发现刷牙时牙龈出血，曾在当地验血"有异常"，自服抗感冒药治疗无效来诊；病后进食少，睡眠差，二便正常，体重无明显变化；既往体健，无结核病史，无药物过敏史；无烟酒嗜好，家族中无类似病史；病人的症状为贫血、出血、发热和感染等；经某医院专家确诊为急性白血病。给予化疗方案治疗；曾用马利兰、环磷酰胺等多种药物治疗；病情稍有稳定，遂既出院。后经人介绍来求诊：症状与体征：眩晕，倦怠乏力，低烧38℃，经常鼻衄，牙龈出血，血压24/13kpa，脉博96次/分，面红，双结膜充血，肝脾大肋下2-3cm，四肢散在出血瘀斑，舌质暗红，苔黄厚而干，脉弦数，证系热毒内蕴，瘀热阻络，给以《白血散》加减治疗一个半疗程，诸症全无，随访无复发。

 2、 患者陈某，男，4岁，湖南长沙人。经医院专家诊断为骨髓增生异常综合症。在上海某医院做骨髓移殖二次，因移植物抗宿主病，患者腹痛腹泻不止，住院期间用吗啡止痛，因医药费用太高无法承担出院。出院小结明确指出：出院可能死亡。经人介绍来求治。根据病情服用《白血散》加减，二个疗程症状完全缓解，连续服药六个疗程，血检：所有指标全部恢复正常，随访至今未见复发。

3、胡某，男，34岁，湖南桃源人。病人在一个月前起偶说有头晕，当时以为是营养差所致，因病人当时呕吐，每餐进食仅为米汤一碗或米粉糊一碗，基本不吃肉、菜；后经医院查出患急性非淋巴性白血病（Ｍ２ａ型），住院。未作化疗，输血浆２次、生脉及ATP五次。服“升白新”。不见好转。经人介绍来求医。自述前期因发烧曾大量输液培福沙星，面无血色，眼微有血丝，眼下色白，牙龈出血，头晕，四肢无力有紫斑。服用《白血散》42剂，症状缓解，原方加减继续服用二疗程检验指标恢复正常。

4、李某，女，19岁，湖南桃源人。经医院诊断白血病入院治疗。来求诊时头发已脱落，全身多处黑斑，系化疗出现的毒副作用引起。服用《白血散》三个多疗程后全愈。现在外地打工。

5、王某，男，60岁，海口市人。经医院专家诊断肝癌入院化疗。经人介绍来求诊。症见：胁痛、积聚、黄疸、臌胀。色黄黑无泽。根据中医理论《内经》云：“正气存内，邪不可干，邪之所凑，其气必虚” 以健脾理气、补养气血、滋养肝肾中药为主。辅以疏肝理气、活血化瘀、清热解毒、清利湿热、软坚散结、消症破积、滋补肝肾、平肝熄风等方法用《白血散》加减，三个疗程全愈。

6、王某，男，2岁，安徽淮南市人。2010年6月因发热就诊淮南市新康医院，化验发现WBC升高。2011年4月再次发热，5月3日在上海某医院确诊为MDS--JLLM型。住院治疗。并进行脾脏切除。现等待骨髓移植配型。2012年经人介绍来诊，经服用《白血散》加减四个疗程基本全愈，现随访中。