一种用于治疗常见皮肤病的药物组合物及其制备方法

摘要

本发明公开了一种用于治疗常见皮肤病外用药物的组成及其制备方法。其特征在于它是由下述重量配比的原料组成：苦参5-100份、天胡绥5-95份、黄连5-90份、苦瓜4-85份、延胡索3-80份、辣椒2-75份、乳香0.1-50份、没药0.1-50份、乙醇100-5000份。首先将苦参、天胡绥、黄连、苦瓜、延胡索、辣椒药材在60-70℃干燥12小时，粉碎，过14目筛，然后分别溶解于50-95％乙醇中，进行提取，提取温度为50-85℃，提取充分后，过滤。乳香、没药分别溶解于50-95％乙醇中，常温提取，提取充分后，过滤。取上述各味药材的浸出液按处方配比混匀，用50-95％乙醇定容为1000ml。静置、过滤、分装，即可使用。本药物处方组成简单，在清热利湿，杀菌消炎，活血化瘀，去痒止痛等方面具有综合作用，尤其适合于在部队特殊环境下的常见皮肤病的治疗。

说明书

技术领域：

本发明涉及一种治疗常见皮肤病的药物，特别是涉及一种以中草药为原料制成的皮肤病外用药物。 

背景技术：

皮肤病的治疗和预防在现代医学中占有重要的地位和作用，尤其在现代军事战争和训练中，皮肤病已成为影响战斗力的主要因素之一，特别对于特殊环境下的海军舰艇岛屿部队，天气炎热、空气潮湿、卫生条件差，常受风、湿、热、邪的侵袭，同时他们淡水缺乏、菜蔬较少，皮肤疾患如皮肤浅部真菌感染、细菌性皮肤病等最为常见。尽管经过了几十年的技术进步，但常见皮肤病的发病率没有根本改善，防治手段基本没有变化。目前在一些基层医院和部队卫生所中，主要配发一些自制制剂如1％龙胆紫溶液、1％炉甘石洗剂、20％苯甲酸苄酯乳剂、复方水杨酸洗剂、氧化锌洗剂等，其它抗真菌的药物还有皮炎平软膏、达克宁软膏、酮康唑软膏等，也有用抗生素进行治疗的。在西药的治疗中由于其作用单一、抗菌谱窄、副作用多且常易复发，抗生素又易产生耐药性，因此对中草药进行皮肤病的防治已引起各个部门的高度重视，加强皮肤病防治已是摆在广大科研工作者面前的一个重要问题。 

本发明所涉及的一种用于治疗常见皮肤病的药物组合物，在清热利湿，杀菌消炎，活血化瘀，去痒止痛等方面具有综合作用，本药处方搭配合理、作用明确，在临床验证中具有明显的疗效，尤其适合于在部队特殊环境下的常见皮肤病的治疗。 

发明内容：

本发明的目的在于提供一种用于治疗常见皮肤病的药物组合物及其制备方法，以克服现有技术存在的上述缺陷。 

本发明药物组合物是由下述组分制备而成(用量为重量份)： 

苦参5-100份    天胡绥5-95份   黄连5-90份     苦瓜4-85份 

延胡索3-80份    辣 椒2-75份    乳香0.1-50份   没药0.1-50份 

乙醇100-5000份 

制备本发明药物组合物的配方优选重量(份)配比范围是： 

苦参9-65份   天胡绥10-60份   黄连10-55份   苦瓜8-40份 

延胡索5-50份   辣 椒5-40份    乳香0.8-30份  没药0.8-30份 

乙醇250-3500份 

本发明药物的最佳重量(份)配比范围是： 

苦参30份      天胡绥25份   黄连15份   苦瓜10份 

延胡索12.5份     辣 椒7份   乳香1.25份   没药1.25份 

乙醇1000份 

本发明用于治疗常见皮肤病的药物组合物，还涉及任何一种药剂学上所说的外用剂型。 

本发明药物组合物的制备方法包括如下步骤： 

首先将苦参、天胡绥、黄连、苦瓜、延胡索、辣椒药材在60-70℃干燥12小时，粉碎，过14目筛，然后分别溶解于50-95％乙醇中，进行提取，提取温度为50-85℃，提取充分后，过滤。乳香、没药分别溶解于50-95％乙醇中，常温提取，提取充分后，过滤。取上述各味药材的浸出液按处方配比混匀，用50-95％乙醇定容为1000ml。静置、过滤、分装即得。本品为棕黄色或铁黄色的澄清液体，气香。 

本发明的皮肤病外用药物是经过多年反复筛选而得到的优选配方，选用上述成分是因为：苦参具有清热利湿，杀菌消炎作用，天胡绥、黄连、苦瓜、延胡索性苦、寒，有清热利湿和驱风杀虫作用，此药与天胡绥配伍，对皮肤病感染疗效明显提高。佐以乳香、没药以加强活血化瘀，消炎止痛作用，另加辣椒，使气行血活，经络疏通，而达到消肿止痛之功效。本品主要用于治疗手癣、足癣、体癣、股癣、痤疮、湿疹、毛囊炎、带状疱疹、瘙痒症、皮炎等，该药具有抗菌谱广、镇痛效果好的特点。 

苦参(野槐)为豆科槐属植物苦参Sophora flavescens Ait的根。我国各省区均有分布。苦参有抗滴虫、阿米巴原虫作用，对结核菌、致病性皮肤真菌均有抑制作用；对中枢神经有麻痹现象。性苦，寒。有小毒。有清热利湿，祛风杀虫作用。外用治阴瘙痒、阴道滴虫病、烧烫伤。 

天胡绥为伞形科植物天胡荽Hydrocotyle sibthorpioides Lam.[H.rotundifolia Roxb.]，以全草入药。全年可采，鲜用或秋季采收晒干。别名金钱草[江西]、满天星[四川]、破铜钱、明镜草、铺地锦[广东、湖南]、盆上芫茜、星秀草，性味为甘、淡、微辛，凉。功能主治为祛风清热，化痰止咳。用于黄疸型传染性肝炎，肝硬化腹水，胆石症，泌尿系感染，泌尿系结石，伤风感冒，咳嗽，百日咳，咽喉炎，扁桃体炎，目翳；外用治湿疹，带状疱疹，衄血。 

黄连为毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.、三角叶黄连C.deltoidea C.Y.Cheng et Hsiao或云连C.teeta Wall.的干燥根茎。以上三种分别可称为“味连”、“雅连”、“云连”。多系栽培，主产于四川、云南、湖北。秋季采挖，除去须根及泥沙，干燥。生用或清炒、姜汁炙、酒炙、吴茱萸水炙用。药性为苦，寒；归心，脾、胃、胆、大肠经。本品有清热燥湿、泻火解毒之功，取之制为软膏外敷，可治皮肤湿疹、湿疮。取之浸汁涂患处，可治耳道流脓；煎汁滴眼，可治眼目红肿。 

延胡索为罂粟科紫堇属植物延胡索Corydalis yanhusuo的块茎。主要产于浙江。延胡索有较强的镇痛作用，以粉制、醋制流浸膏的镇痛作用最强，醇剂浸膏次之，水制浸膏最弱。性苦、微辛、温。有活血散瘀、理气止痛之功效。主要用于胃痛、经闭痛和跌打损伤等症。 

苦瓜为葫芦科苦瓜属植物苦瓜Wonordica charantin L.，以瓜、根、藤及叶入药。全国各 省均有栽培。性苦、凉。清热解毒。主要用于中暑发热、牙痛、肠炎、痢疾、便血；外用治痱子、疔疮疖肿。 

辣椒(辣虎)为茄科辣椒属植物辣椒Capsicum frutescens L，以果实入药。辣椒中含有辣椒碱，有活血、止痛作用。性辛、热。温中散寒，健胃消食。外用能促进皮肤血循环、用于治疗冻疮、风湿痛、腰肌痛。 

乳香(滴乳香)为橄榄科乳香树属乳香树Boswellia carterii vBvirdw，以其树干皮部伤口处渗出的油胶树脂入药，分布于索马里、埃塞俄比亚及阿拉伯半岛南部等地。性辛、苦、温。活血止痛，外用消肿生肌。用于筋脉拘挛、跌打损伤、疖痈肿痛。 

没药(末药)为橄榄科没药属植物没药树Comminphora myrrha Evngl，及植物的树干皮部渗出的油胶树脂。分布于非洲东北部索马里、埃塞俄比亚及阿拉伯半岛南部。1：2没药的水浸剂对常见致病性皮肤真菌均有不同程度的抑制作用性苦、平。散瘀止痛，外用消肿生肌。外用治疮口久不收敛。本品功用与乳香相似，故常配伍使用。 

乙醇为无色透明液体，有特殊香味的气味，易挥发。能与水、氯仿、乙醚、甲醇、丙酮和其他多数有机溶剂混溶，能与水以任意比互溶。是一种很好的溶剂和萃取剂，可以用于食品、化妆品、医药等领域的制造原料。外用可用于消毒剂进行医疗消毒。 

此处方各成份相互提携、相益得彰，在治疗常见皮肤病中具有绝好疗效。 

综上所述，本发明所涉及的一种用于治疗常见皮肤病的药物组合物，选用具有抑菌消炎、活血化瘀、镇痛止痒等功效之天然药物配制而成的纯中药外用制剂。本药处方搭配合理、作用明确，价格低廉，愈合快，痛苦小有明显抑菌抗感染作用的药物。在临床验证中具有明显的疗效，尤其适合于在部队特殊环境下的常见皮肤病的治疗，具有重要的社会意义和军事意义。 

具体实施方式：

实施例1 

选取苦参10份、天胡绥40份、黄连29份、苦瓜10份、延胡索80份、辣椒30份、乳香1.25份、没药20份、乙醇1000份，先将苦参、天胡绥、黄连、苦瓜、延胡索、辣椒药材按重量配比分别置于提取罐内，加70％乙醇(延胡索用95％乙醇)于70℃恒温提取7天，过滤、备用。乳香、没药分别溶解于60％乙醇中常温提取7天，取其滤液备用。然后取上述各味药材的浸出液按处方配比混匀，静置、过滤、分装即得，本品为棕黄色或铁黄色的澄清液体，气香。 

实施例2 

选取苦参80份、天胡绥25份、黄连15份、苦瓜60份、延胡索40份、辣椒60份、乳香20份、没药45份、乙醇2000份，先将苦参、天胡绥、黄连、苦瓜、延胡索、辣椒药材按重量配比分别置于提取罐内，加70％乙醇(延胡索用95％乙醇)于70℃恒温提取7天，过滤、备用。乳香、没药分别溶解于60％乙醇中常温提取7天，取其滤液备用。然后取上述各味药材的浸出液按处方配比混匀，静置、过滤、分装即得，本品为棕黄色或铁黄色的澄清液体，气香。 

实施例3 

选取苦参30份、天胡绥25份、黄连15份、苦瓜10份、延胡索12.5份、辣椒7份、乳香1.25份、没药1.25份、乙醇1000份，先将苦参、天胡绥、黄连、苦瓜、延胡索、辣椒药材按重量配比分别置于提取罐内，加70％乙醇(延胡索用95％乙醇)于70℃恒温提取7天，过滤、备用。乳香、没药分别溶解于60％乙醇中常温提取7天，取其滤液备用。然后取上述各味药材的浸出液按处方配比混匀，静置、过滤、分装即得，本品为棕黄色或铁黄色的澄清液体，气香。 

实施例4 

一、抑菌试验：采用纸片法，对本处方所制备药物作抑菌实验，依抑菌圈直径大小评定其抑菌效果，其结果见表1。其示意图(见图1-图2)。 

表1 药物对4种菌株的抑菌效果 

与50％乙醇组比较：*P＜0.05vs空白组   **P＜0.01vs空白组 

实施例5 

一、消炎作用---药物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响 

取健康雄性小鼠50只，体重18-22g，随机分为空白组、受试药物低、中、高剂量、阳性药物组共5组，每组10只。各组分别于右耳廓局部涂抹给药，药物低、中、高浓度分别按照处方比例进行配制，空白对照组给予70％酒精，阳性对照组外搽消肿止痛酊，0.1ml/只/次，1次/d，连续5d，末次给药0.5h后，涂25ul二甲苯于小鼠右耳廓，左耳不予给药，留作对照。0.5h后进行眼珠采血，处死动物，沿耳廓线剪下双耳，用直径8mm的打孔器在双耳相同部位打下耳片(见图3)，分别称重。以左右两耳片之差值作为耳肿胀度，并求出肿胀度抑制率，其结果见表2。 

表2 药物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响 

*P＜0.01vs空白组 

由表2可知，药物高剂量组可明显抑制小鼠耳廓的肿胀度(P＜0.01)。 

二、消炎作用---药物对大鼠棉球肉芽肿增生的影响 

取SD大鼠，随机分为空白组、受试药物低、中、高剂量、阳性药物组共5组，每组10只。实验前将大鼠腹部去毛，10％水合氯醛溶液(0.3ml/100g)麻醉，然后腹部切口，将2个灭菌棉球(每个棉球50±1mg，分别植入大鼠两侧腹股沟皮下。取已接种好棉球的SD大鼠，连续给药7天，1次/天。于第8天将大鼠用10％水合氯醛溶液(0.3ml/100g)麻醉，小心剥离棉球及肉芽(见图4)，然后将所剥离棉球肉芽置于60度烤箱中，12h后，取出(见图5)，精密称重，减去棉球重量，即为肉芽干重。结果见表3。 

表3 药物对大鼠棉球肉芽肿增生的影响 

*P＜0.05vs空白组   **P＜0.01vs空白组 

实施例6 

1、苦参薄层鉴别 

实验方法：量取药物酊剂50ml，蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试样品。同时，制备酊剂的苦参阴性样品，取阴性溶液50ml，蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为阴性样品。照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》一部附录VIB)试验，吸取氧化苦参碱、供试品溶液和苦参阴性溶液各4μl，分别点于同一用2％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(5：0.2)为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，依次喷以碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色斑点。 

实验结果：酊剂中苦参鉴别结果(见图6)。 

2、延胡索薄层鉴别 

实验方法：量取酊剂50ml，蒸干，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml 使溶解，加浓氨试液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试样品。同时，制备酊剂的延胡索阴性样品，取延胡索阴性溶液50ml，蒸干，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加浓氨试液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为阴性样品。照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》一部附录VIB)试验，吸取延胡索乙素、供试品溶液和延胡索阴性溶液各2-3μ1，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(9：2)为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸中约3分钟后取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 

实验结果：酊剂中延胡索鉴别结果(见图7)。 

3辣椒素的薄层鉴别 

实验方法：量取酊剂50ml，蒸干，加甲醇-四氢呋喃(1：1)混合溶液25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，离心，取上清液作为供试样品。同时，制备酊剂的辣椒阴性样品，取阴性溶液50ml，蒸干，加甲醇-四氢呋喃(1：1)混合溶液25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，离心，取上清液作为阴性样品。照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》一部附录VIB)试验，吸取辣椒素、供试样品溶液和辣椒阴性样品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯-二氯甲烷-浓氨试液(10：10：5：0.05)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5％2，6-二氯醌-4-氯亚胺甲醇溶液(临用配制)，用氨蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 

实验结果：酊剂中辣椒鉴别结果(见图8)。 

实施例7 

初步临床应用 

1、临床资料 

本组系统观察326例。观察对象有战士、工人、干部、学生、医生和护士等，其中战士和工人占绝大多数；男性占69.3％，女性占30.7％；年龄最小3个月，最大为78岁，平均35.9岁。各病种的例数、性别、年龄、病程和疗程见表4。 

表4 临床资料一览表 

2、诊断标准： 

参照各病种有关文献的诊断标准，并经上述各临床单位的主治医师、副主任或主任医师确诊后进行治疗。疗效评定标准： 

治愈：自觉症状消失，皮损全部消退； 

显效：自觉症状明显减轻，皮损消退大于60％； 

有效：自觉症状好转，皮损消退30-60％。无效：接受本品连续治疗5天后，自觉症状无改善，皮损消退小于30％。 

药物的用法：取制备的药物，涂患处，每天2次至多次，直至自觉症状消失，皮损完全消失。 

3、治疗结果： 

经过对药物的临床疗效观察，其对常见皮肤病的疗效结果见表5： 

表5 药物对常见皮肤病的疗效 

通过在4个临床单位系统观察的326例中，经4-16天的治疗，治愈和显效率达81.6％，说明药物对多种常见皮肤病的疗效是较为显著的。 

附图说明：

图1药物对金黄色葡萄球菌的抑菌圈 

图2药物对大肠杆菌的抑菌圈 

图3耳廓肿胀实验耳片示意图 

图4干燥前各组小鼠棉球肉芽 

图5干燥后各组小鼠棉球肉芽 

图6苦参薄层鉴别(1.氧化苦参碱2.药物3.苦参阴性) 

图7延胡索薄层鉴别(1.延胡索乙素2.药物3.延胡索阴性) 

图8辣椒薄层鉴别(1.辣椒素、2.药物3.辣椒阴性)。