通过多个出口端分配一般状态为液体或膏状体的用于生物制药产品的袋子

摘要

本发明涉及一种用于生物制药的软袋(1)，其包括能够在其内部空间(3a)容纳一般状态为液体或膏状体的可流动的生物制药产品并且包括通过固定密封硬性连接区域(4)连接的柔性壁的壳体(3)、通过其中外围(7)彼此相连的两个相对壁(5和6)、至少一个入口端(9)和至少一个出口端(10)、通过固定密封连接装置(15)与壳体(3)的一段通路结合在一起并安装在所述壳体上的端口(9、10)、n多个适合使容纳在内部空间(3a)的生物制药产品流出并且在拼接区域(12)聚集在一起的相似出口端(10)、一个用于n多个相似出口端(10)的具有至少一个用于出口端(10)通路及组件的开口(14)的拼接壁(5)、在用于出口端(10)通路及组件的至少一个开口(14)的周围，牢牢固定并密封连接至拼接壁(5)的端口-壳体固定密封连接装置(15)，以及一个用以折叠两个相对壁(5和6)的区域(8)。

说明书

技术领域

本发明涉及一种通过多个出口端分配一般状态为液体或膏状体的用 于生物制药产品的袋子。在本发明的各个方面，其目标在于，处于展开状 态或折叠状态的所述袋子、包括该袋子的一种分配组件、使用该袋子的一 种方法，以及制造该袋子的一种方法。

背景技术

按照惯例，“生物制药产品”被理解为通过生物技术(培养基、细胞 培养、缓冲溶液、人工营养液)获取的或具有制药用途的且一般状态为液 体或膏状体的一种可流动产品。

从现有技术已知这样的一次性软袋：通过多个出口端将生物制药产品 分配到诸如主容器这样的容器内。这种已知的袋子首先包括能够将生物制 药产品容纳在其内部空间内的一个壳体，并且包括由固定密封连接区域相 连的柔性壁，其中两个相对壁外围彼此相连。然后，它至少包括一个入口 端，可由此入口端将内部空间装满生物制药产品。最后，它包括多个出口 端，用来把位于内部空间的生物制药产品同时分配到诸如主容器这样的容 器内。这样的入口端或出口端与壳体内通路相关联，并且通过固定和密封 的连接装置安装在壳体上。

对于诸如生产、储存或运输生物制药产品的典型生物制药用途来说， 一次性软袋是众所周知，其中，两个壁直接通过固定和密封的连接区域彼 此相连，例如，通过折叠、胶接或焊接相连，而且若使其伸展，则其容量 有限，例如为20升，而且仍旧相对较薄，这就是通常将其称为“枕袋” 或“2D袋子”(D代表维)的原因所在。还已知3D一次性软袋，它包括 两个相连侧壁，并通过两个焊接侧边角片牢固相连在一起，可将其折叠成 扁平的，或在展开时伸展开，其容量至少达到50升，直至3000升或更大。 例如，文献WO00/04131中描述了该3D袋子，或在品牌3D的 名下有售。这种2D袋子或3D袋子包括固定和密封的连接区域，其中至 少一部分是胶接或焊接的，而且在连接区域设有端口。

关于诸如血液采集及处理或非经肠道的流体注入或采集的用途，例如 文献US3110308、US4362158和US3205889中所描述的，现有已知的一次 性2D软袋容量较小(通常为容纳500ml血液或50ml至3000ml输液用溶 液)并具有入口端和出口端，入口端和出口端通过粘接或焊接置于连接区 域，或者至少在展开袋子的末端部分。本发明不涉及这些应用。

文献US2009/0105683描述了一种可盛装生物制品的一次性容器，包 括一单张的生物兼容柔性材料薄片、一个完全模塑成形在所述薄片内的接 入区域、在所述接入区域内的将液体生物材料引入所述容器内的至少一个 端口，所述薄片沿所述接入区域折叠，使所述薄片的上部接近所述薄片的 下部，而且邻近所述薄片的下部还包括一个连接所述上部与所述下部的部 分。

文献FR2528801描述了一种用以缓慢分配诸如输液用溶液这样的液 体介质的袋子，在一端具有至少一个管子，在相对的末端具有用于悬挂的 孔，还有关闭其侧边缘的焊缝，该管子附连在沿着折线粘在袋子上的底部， 袋子的相对壁从折线延伸，该折线大体通过每个管子的几何轴线。

文献US4362158描述了一种用于人体血液及血液成分、透析液、输液 等的袋子，其构成方式是在将其悬置时，由于在波纹管中设置了激活装置， 使袋子内容物完全或全部流出。

发明内容

本发明涉及到一种应用，在无菌条件下，从装有大量生物制药产品且 具有n多个类似出口端的同一个一次性软袋，向一组p个相似于主容器(容 量相当小，例如，从几毫升至几厘升)的容器，装入生物制药产品，容器 的数量p一般情况下尽可能比出口端的数量n大或大得多。在这种情况下， 将所有p个容器装满需要分几次来完成，对于容器的数量n而言，每次装 满都是同时进行的。这样，袋子内的空间通常足以具有2升至20升之间 的容量，但该数值范围仅仅作为指导。

对于该应用，重要的是，经n个出口端分配生物制药产品需同时进行， 而且在使用袋子的过程中，n个出口端的用法需完全相同，尤其是关于所 分配的生物制药产品的质量和数量需相同。还有一点也很重要的是，在过 程结束时，袋子里所盛的生物制药产品可能完全放空或基本完全放空了。 当袋子包括通过粘接或焊接设在连接区域处的入口端和出口端时，很难或 者不可能实现这些目标。这种背景及该问题是本发明的基础。

对于不属于本发明的应用和背景，文献US3554256描述了一种静脉注 射用的容器，在准备给患者投药时，可以将药物或者诸如维生素这样的其 它成份加入软塑料容器的内容物中。静脉注射用的软质容器具有一个软质 管状容器构件，其每个末端都是无菌密封的。在要连接的末端之间的中间 处设置出口端连接头，用来连接静脉注射管。容器构件的末端适合于附连 在支架上，以便在容器构件中点将其折叠，而且其末端可以轻易附在支架 上，出口端连接头借此位于容器构件底部。在其一个末端附近设置至少一 个额外连接头，用以添加药品或其它成份。首先，将管状容器构件的一个 末端密封，另一个末端打开，将容器构件装入静脉注射液。接着，在装入 之后将打开的末端关闭。根据文献US3554256，容器的目标不在于也不涉 及到以下内容：从装有大量生物制药产品且具有n多个相似出口端的一次 性软袋，向p多个(单位容量相当小)相似主容器装入生物制药产品，容 器的数量p比出口端的数量n大或大得多。这样，根据文献US3554256 的容器不包括除了用来添加药物或其它成份的一个或两个端口之外的用 来加入内容物的入口端，而且只有一个出口端，而非多个。最后，尽管根 据文献US3554256的容器涉及到将容器装入添加的药物或其它成份，但根 本不涉及到在各个端口以相同方法同时进行的通过多个出口端分配袋子 中内容物的问题，尤其是关于所分配的生物制药产品的质量和数量的问 题，也不涉及到过程结束时，袋子完全空了的问题。

因此需要这类一次性的软袋，它包括：能够在其内部空间容纳生物制 药产品并且包括通过固定和密封连接区域相连的柔性壁的一个壳体，其两 个相对壁通过外围彼此相连；至少一个入口端，可通过该入口端向内部空 间装入生物制药产品；以及n多个用来分配生物制药产品的出口端，这样， 在使用袋子的过程中，通过n个出口端分配生物制药产品便可同时进行， 并且在各个端口以相同方法进行，这样所分配的生物制药产品的质量和数 量能够均衡，然后，在过程结束时，袋子内所盛的生物制药产品可完全放 空或基本完全放空了。

本发明的目的在于提供解决该需求的方法。

因此，在第一方面，本发明的一个目标是一种用于分配的袋子，将一 剂一般状态为液体或膏状体的可流动的生物制药产品分配到一组容器中， 其包括壳体，所述壳体能够在其内部空间内容纳生物制药产品；包括柔性 壁，所述柔性壁由固定且密封的连接区域相连的，其中两个相对的壁通过 它们外围彼此相连；包括至少一个入口端，通过所述入口端能向所述内部 空间装入所述生物制药产品；以及包括n多个出口端，n个外部排放/填料 管以连通的方式与所述n多个出口端相连，所述生物制药产品借此能从所 述内部空间被排至多个容器，以便在所述多个容器中装入一剂生物制药产 品，其中，所述多个容器以连通的方式与所述n个出口端相关联，端口与 所述壳体内的一个通路相关联，并且通过固定和密封的连接装置安装在所 述壳体上。

该袋子是这样的：

■所述n个出口端10相似且成组，尤其是彼此靠近，其中，所述 连续的拼接区域由所述出口端或其附近界定，位于两个壁之一的一个 拼接壁上，所述两个壁由所述连接区域分开，所述连接区域呈直线延 伸或者更广泛地横跨明显小于所述拼接壁表面面积的表面区域而延 伸，

■所述袋子包括拼接壁和固定密封的端口/壳体连接装置，其中， 所述拼接壁具有针对所述n个出口端的至少一个用于出口端通路和出 口端组件的开口，所述固定密封的端口/壳体连接装置在所述至少一个 用于出口端通路和组件的开口的周围，通过固定密封的方式附在所述 拼接壁上，

■所述袋子包括所述两个壁的可折叠区，在拼接区域或其附近，所 述两个壁在所述可折叠区上向自身折叠，其中所述拼接壁的表面在折 痕之外，同时在所述拼接区域和所述n个出口端处或在其附近，形成 已折叠的袋子的末端边缘。

这样袋子可以处于两壁伸展的展开状态或者处于使两壁在折叠区折 叠并且使拼接壁表面在折痕之外的折叠状态，而且其中，袋子可装满生物 制药产品，使末端边缘处于并保持作为下边缘，结果是：在折叠状态下使 用袋子时，将生物制药产品同时以相同的方法经n个出口端排出，并且将 生物制药产品分配到多个连通关联的容器中，使得一剂生物制药产品装入 其中；可用多个多数容器重复进行该过程；当一组容器装满一剂生物制药 产品时，袋子中生物制药产品可完全放空或基本完全放空。

在一个实施例中，两个相邻的出口端以选定的距离彼此间隔分开，以 使经过一个出口端的生物制药产品流基本上不干扰经过另个一出口端的 生物制药产品流。

在一些可能的实施例中，拼接区域在小于拼接表面面积1/5，尤其是 小于其1/10，甚至尤其是小于其1/20的表面区域上延伸。

在一个特征中，拼接区域可以呈直线延伸，或者呈直线但是更为广泛 地在表面上沿着拼接部分延伸，而且在一个实施例中，拼接部分包括至少 一个大体为直线的部分，而且尤其是它大体上为直线型。

在一个实施例中，n个相似出口端至少在整个拼接区域基本均匀地分 布，而且尤其是至少基本上有规律地彼此间隔分离。

在一个实施例中，n个相似出口端几乎基本均匀地分布，尤其是在全 部多个拼接子区域中至少基本上有规律地彼此间隔分离，每个拼接子区域 都是连续的，由出口端或其附近界定，并且呈直线或更广泛地在表面上延 伸，构成所述拼接区域的多个拼接子区域无需通过拼接就能被区域分开。

在该实施例中，拼接子区域或者呈直线延伸，或者直线地但更为广泛 地在表面上沿着拼接子部分延伸，尤其是拼接子部分包括至少一个大体为 直线的部分，而且特别是大体为直线型和/或至少大体平行于拼接部分延 伸。

在该实施例中，至少某些拼接子部分，尤其是所有拼接子部分都定位 成至少彼此基本平行，或者至少基本作为彼此的延伸部分。

在某些执行过程中，所述用于出口端通路和组件的开口与所述n多个 出口端中的一个出口端相关联，或者所述用于出口端通路和组件的开口被 所述n多个类似出口端中的多个出口端共用，或者袋子包括n个相似出口 端共享的用于出口端通路及组件的一个单独出口端。

在一个实施例中，出口端包括以连通的方式在其近端关联的一个排放 /填料管和一块附件板，附件板是固定密封端口/壳体连接装置的一部分， 而且尤其是通过粘接或焊接以固定密封的方式附连在用于出口端通路及 组件的开口周围的拼接壁上。

在一个实施例中，排放/填料管还能够以连通的方式在其远端与容器相 关联，以便将其装满生物制药产品，并且在功能上与提取/调节或排放截流 装置相关联，尤其是被编程或受控。

在一个实施例中，或者附件板与一个出口端相关联，或者多个出口端 共用一块附件板，或者袋子包括n个出口端共用的一块单一附件板。

在一个实施例中，袋子包括与拼接子区域一样多的附件板，每块附件 板都与一个拼接子区域相关联。

在一个实施例中，附件板包括内表面，其形状利于排空，尤其是彻底 排空生物制药产品。

在一个实施例中，拼接区域和/或折叠区位于拼接壁表面中部区域上或 其附近，和/或位于拼接壁表面相对的周围部分之间的拼接壁表面的中心轴 上或其附近。

在一个实施例中，端口不位于与拼接壁表面相对的表面上和/或拼接区 域中。

在一个实施例中，至少一个入口端位于拼接区域的拼接壁或其附近的 拼接壁上，或者位于与拼接区域相分离的位置。

在一个实施例中，入口端包括以连通的方式在其近端关联的填料/供给 管，能够以连通的方式在其远端与生物制药产品供给相关联的，尤其是与 位于中间的过滤器相关联，而且能够与供给/调整或供给截流装置功能性地 关联，尤其是被编程或受控。

尤其是，袋子包括多个入口端，每个入口端都以连通的方式在其近端 与填料/供给管的第一部分相关联，所述填料/供给管的多个第一部分以连 通的方式在其远端与能够以连通的方式在其远端与生物制药产品供给相 关联的填料/供给管的第二共用部分的近端相关联，尤其是与位于中间的过 滤器相关联，供给/调整或供给截流装置与填料/供给管的第二共用部分相 关联。

在一个实施例中，袋子额外包括至少一个进气口和/或出气口。

在一个实施例中，远离折叠区和拼接区域的拼接壁表面以及相对表面 的区域，构成以袋子的折叠状态悬置袋子的区域，包括诸如孔洞或突出件 这样的悬置件。

在一个实施例中，袋子包括能够在袋子处于折叠状态时保持两个相对 壁本身折叠的保持装置，包括互补的保持元件。

在一个特征中，袋子处于展开状态，其中两个相对壁是伸展的。

在另个特征中，袋子处于折叠状态，其中两个相对壁本身在折叠区内 折叠，使拼接壁表面在折痕外，处于折叠状态的袋子在折叠区在拼接区域 和n个出口端所在处或其附近具有一个末端边缘。

在一种设置中，袋子包括能够在位于折叠区每侧的两个内部子空间之 间保持不断连通的装置。

在一个特征中，袋子是2D袋子，主要包括两个形状相同的通过外围 连接区域相连的柔性壁。

在一个特征中，袋子的内部空间的容量为2升至20升。

在一个实施例中，袋子是无菌的。

在第二方面，本发明的一个目标是一种将一剂一般状态为液体或膏状 体的可流动的生物制药产品分配到一组容器中的组件，包括：

■一个用来分配一剂生物制药产品的并具有折叠状态的袋子，尤其 是处于装满生物制药产品的状态的袋子，

■用来保持所述袋子的装置，以便位于折叠区或其附近的末端边缘 是袋子的下边缘，使内部空间在最上面，

■用来以连通的方式使排放/填料管的远端与容器相关联的装置， 以便将袋子内部空间的生物制药产品装入容器中，

■提取/调节或排放截流装置，尤其是被编程或受控，在功能上与 排放/填料管相关联。

在一个实施例中，袋子的入口端包括以连通的方式在其近端处关联的 填料/供给管，分配组件还包括用来以连通的方式使填料/供给管的远端与 生物制药产品供应源相关联的装置，而且供给/调整或供给截流装置，尤其 是被编程或受控，在功能上与填料/供给管相关联，以便将生物制药产品供 应源提供的生物制药产品装入袋子的内部空间。

在一个实施例中，在功能上与排放/填料管相关联的提取/调节或排放 截流装置包括一个泵，诸如蠕动泵或被称为RDT泵(滚动隔膜泵)或类 似的泵，在结构上与每个排放/填料管相关联，将其调整以分配连续剂量的 生物制药产品，和/或在功能上与填料/供给管相关联的供给/调整或供给截 流装置包括一个在结构上与填料/供给管相关联的泵。

在一个实施例中，分配组件还包括：

■检测装置，用来检测生物制药产品的最低量和已超出袋子的内部 空间的最高量，

■控制装置，响应所述检测装置，用来控制与排放/填料管相关联 的提取/调节或排放截流装置以及与填料/供应管相关联的供给/调整或 供给截流装置，以便在所述袋子的内部空间的生物制药产品量达到最 低量时，控制装置或与填料/供给管相关联的供给/调整或供给截流装置 将所述袋子的内部空间装满由生物制药产品供应源所提供的生物制药 产品，而且以便在所述袋子内部空间的生物制药产品量达到最高量时， 控制装置或与填料/供给管相关联的供给/调整或供给截流装置停止向 袋子的内部空间装入由生物制药产品供应源所提供的生物制药产品。

在一个实施例中，分配组件还包括：

■提供多个，尤其是n个尚未装入所述剂量的生物制药产品的 装置，

■去除多个，尤其是n个装有所述剂量的生物制药产品的装置。

在一个实施例中，容器位于无菌外壳内，生物制药产品供应源位于无 菌外壳外，袋子位于无菌外壳内或位于无菌外壳外，排放/填料管或填料/ 供给管分别穿过无菌外壳壁。

在第三方面，本发明的目标是一种使用如上所述的袋子分配一剂生物 制药产品的分配方法，为了经n多个出口端将同一剂生物制药产品分配到 p个容器中，其中容器的数量p比出口端的数量n大或大得多，其中：

■提供一个如上所述具有展开状态的软袋，

■提供生物制药产品，

■提供P个尚未装入所述剂量的生物制药产品的容器，

■首先，在折叠区内折叠袋子，使两个相对壁本身折叠，令拼 接壁表面在折痕之外，同时在拼接区域和n个出口端所在处或其附 近形成折叠的袋子的末端边缘，这样，袋子就处于如上所述的折叠 状态；第二，通过至少一个入口端将袋子的内部空间装满生物制药 产品；第三，将n个出口端以连通的方式与多个尤其是n个尚未装 入所述剂量的生物制药产品的第一容器相关联；第四，保持末端边 缘使其作为并且仍旧是袋子的上边缘，

■接着，经n个出口端排出生物制药产品，同时将相同剂量的 生物制药产品分配到所述的多个第一容器中，这样就得到多个装有 所述剂量的生物制药产品的第一容器，

■然后，在防止生物制药产品经n个出口端排出的同时，将所 述多个装有所述剂量生物制药产品的第一容器移除，并且准备多个 尤其是n个尚未装入所述剂量的生物制药产品的第二容器，对多个 第二容器重复该步骤，直到装满p个容器。

在实施例中，或者先折叠袋子，然后将袋子的内部空间装满生物制药 产品，或者先将袋子的内部空间装满生物制药产品，然后再折叠袋子。

在一个实施例中，额外提供了袋子的保持装置，在该实施例中使用该 装置，以使得位于折叠区或其附近的袋子末端边缘作为袋子的下边缘，使 内部空间置于其上方。

在一个实施例中：

■一方面，用准备装置准备多个尤其是n个尚未装入所述剂量 的生物制药产品的容器，而且将排放/填料管的远端以连通的方式与 所述多个容器相关联，

■另一方面，用去除装置除去多个尤其是n个装有所述剂量的 生物制药产品的容器。

在一个实施例中：

■采用检测装置，其检测低于或超出了内部空间中生物制药产 品的最低量和最高量，

■而且，根据所述检测，采用控制装置，控制与排放/填料管相 关联的提取/调节或排放截流装置以及与填料/供给管相关联的供给/ 调整或供给截流装置，以便在所述袋子的内部空间的生物制药产品 量达到最低量时，控制与填料/供给管相关联的供给/调整或供给截 流装置，以将所述袋子的内部空间装满由生物制药产品供应源所提 供的生物制药产品，而且以便在所述袋子内部空间的生物制药产品 量达到最高量时，控制与填料/供给管相关联的供给/调整或供给截 流装置，以停止向袋子的内部空间装入由生物制药产品供应源所提 供的生物制药产品。

在第四方面，本发明的目标是一种制造分配袋的方法，其中：

■提供一层塑料膜，可将其剪开，再将其本身粘上形成软袋壁，

■提供至少一个入口端和n多个出口端，

■提供剪膜装置和粘附装置，

■将膜剪成袋子壁所需的形状，尤其是两个相对壁的形状，

■在拼接壁中为n个出口端剪出至少一个用于出口端通路及组 件的开口，

■在用于出口端通路及组件的至少一个开口周围，使袋子壁和 出口端以固定密封的方式附在拼接壁上。

在一个实施例中，在一个出口端处，排放/填料管以连通的方式在其近 端与附件板相连通，附件板尤其是通过粘接或焊接以固定密封的方式在用 于出口端通路及组件的一个开口周围附在拼接壁上。

在一个实施例中，填料/供给管以连通的方式在其近端与入口端相连， 尤其是，袋子包括多个入口端，每个入口端都在其近端与填料/供给管的第 一部分相关联，而且所述填料/供给管的多个第一部分以连通的方式在其远 端与填料/供给管的第二共用部分的近端相关联。

附图说明

通过非限制性实施例的如下描述并参考附图，本发明的其它特征和优 点将会显而易见，在附图中：

-图1是一个处于展开状态的未装生物制药产品的一次性2D软性分配 袋的立视图，仅作为示例而言，该袋子包括六个相似的各带其板的生物制 药产品出口端、只显示了一部分的以连通的方式在其近端与出口端相关联 的排放/填料管、在此仅象征性地显示的提取/调节或排放截流装置，在此 没有填料/供给管的两个入口端位于在表面直线延伸的出口端拼接区域附 近，比出口端离拼接壁的近边更近，四个进气口/出气口，以及两个悬置 孔，袋子是从拼接表面侧面阐释的，

-图2是与图1类似的立视图，显示了与拼接表面相对的袋子表面，

-图3是图1中袋子的顶视图，

-图4是图1和图2中袋子的侧视图，

-图5是阐释本发明分配组件一部分的立视图，包括图1至图4中处 于折叠状态的袋子，其拼接表面在折痕之外，而且是悬置的，以使袋子包 括相似出口端和拼接区域内的末端边缘，从第一侧观察的袋子，该袋子定 位成将生物制药产品分配到一组p个容器，在此为一组p个主容器，排放 /填料管以连通的方式在其远端与这些主容器相关联，并且在功能上与如 上象征性地显示的提取/调节或排放截流装置相关联，该图还显示了保持 袋子的装置，以使位于折叠区或其附近的末端边缘作为袋子的下边缘，而 且袋子的内部空间置于最上面，

-图6是与图5类似的视图，但是从与第一侧相反的第二侧显示了袋 子，

-图7是图5和图6中袋子的分配组件的侧视图，此时袋子处于装满 生物制药产品的状态，

-图8A和8B是一个处于展开状态的未装生物制药产品的2D袋子的简 化示意图，阐释了实现生物制药产品相似出口端和入口端的不同可能性： 图8A显示了经两个子区域直线延伸的平行且彼此邻近的十二个相似出口 端，以及一个远离拼接区域但是位于拼接表面上的入口端；图8B显示了 在穿过较宽表面延伸的两个子区域内的六个相似出口端，以及一个位于两 个拼接子区域之间的拼接区域内的入口端，

-图9是比例放大的横截面视图，阐释了带有一段管子的出口端，在 其近端，附件板是固定密封端口/壳体连接装置的一部分，以固定密封的 方式固定在用于出口端通路及组件的开口周围的拼接壁上。

-图10阐释了本发明分配组件的一部分，包括如图7所示的处于折叠 状态和装满状态的分配袋、保持装置以及在此未显示的容器(或主容器)， 象征性地显示了在功能上与排放/填料管相关联的提取/调节或排放截流 装置，袋子具有两个入口端，以连通的方式在其近端与填料/供给管相关 联，以连通的方式连接填料/供给管远端与生物制药产品供应源的装置， 象征性地显示了供给/调整或供给截流装置，其在功能上与填料/供应管相 关联。

具体实施方式

现更具体地参考图1至图7和图10，其显示了一种通常为软性的一次 性2D分配袋，它用于生物制药方面，将生物制药产品分配到一组p个容 器中的，容器诸如在此所示的p个主容器2。将该袋子并入分配组件而使 其成为分配组件的一部分。

“生物制药产品”应被理解为是一般状态为液体或膏状体的产品，意 味着它可以流动、是通过生物技术制取的或者具有制药用途。

袋子1包括界定容纳生物制药产品的内部空间3a的壳体3。该壳体3 包括以固定密封的连接区域4相连的两个软性相对壁5和6，其中一个壁 5被称为拼接壁，两个壁5和6彼此面对，并且通过其外围边缘7彼此相 连。

在此，两个壁5和6大体形状相同而且尺寸相似，例如其外形大体上 至少为正方形或矩形。该壁5或6具有两对相对的外围部分，是指基本上 沿着相同的第一方向延伸的一对部分7a，在此，构成小边(在图中是水平 设置的)，以及基本上沿着与第一方向正交的相同的第二方向延伸的一对 部分7b，在此，构成大边(在图中是垂直设置的)。部分7a的第一方向 界定了平行轴线AA，该平行轴是袋子1的中心，而且在使用袋子1的过程 中，该平行轴处于水平或基本水平，而且对于壁5和6以及袋子1而言它 也是折叠区8的轴线。部分7b在此界定了袋子1对称的主轴BB，在使用 袋子1过程中，主轴处于垂直或基本垂直，而且在使用袋子时，它也是用 于保持袋子1的轴线。

在一个可能的实施例中，两个壁5和6的尺寸大约为小边10cm至 50cm，大边15cm至60cm。

刚刚所述的壁5和6的实施例仅作为一个示例，并非要将其视为限制。 对于壳体2的形式为2D袋子的实施例也是如此。

袋子1的内部空间3a的容量可为2升至20升。该容量普遍适用于涉 及将生物制药产品装入多个相似主容器2内的用途，每个主容器的单位容 量都相当小，例如大约为几毫升至几厘升。

该主容器2可选自以下组群：小瓶、注射器、长颈瓶和瓶子，袋子或 袋子系统可能是一次性的，但并不一定是一次性的。其单位容量是袋子1 内部空间3a容量的一小部分。

袋子1的柔性壁5和6通常由单层塑料膜或多层塑料膜制成，尤其是 含有PE、PP、EVOH等。它们通过粘接或者可能通过粘接或任何其它方式 牢固地附在连接区域。这些实施例仅作为示例提供，并非要将其视为限制。 因此，在外围边缘7的部分7a、7b中，壁5和6可以通过折痕彼此相连。

袋子1还包括至少一个入口端9以及n多个相似出口端10，所述相似 出口端适用于排空容纳在内部空间3a内的生物制药产品，从而从多个出 口端10分配生物制药产品，尤其是在这个具体应用中，是为了装满主容 器2，主容器2的数量p可以等于出口端10的数量n，然后，可以将每个 主容器2与出口端10相连，因为出口端10和主容器2处于连通状态。

在一个实施例中，用一个袋子1的内容物装满适当数量的主容器2。 在这种情况下，当袋子的内部空间3a装满所需量的生物制药产品时，就 可以关闭入口端9。在另一个实施例中，将所需数量的主容器2装满连续 几种来自同一个袋子1的内容物。在这种情况下，采用分配组件，在下文 将参考图10对其进行说明。

在图中具体阐释的实施例中，袋子1可包括多个至少为四个出口端 10，尤其是至少为8个出口端10，甚至尤其是至少为12个出口端10。在 图10中，有10个出口端10。这些数量仅作为示例，并非要将其视为限制。 它们表示袋子并非包括一个出口端，而是取决于应用的较大量级或较小量 级的多个出口端，尤其是取决于要填充的主容器2的数量，至少是在填充 过程中每次要填充的主容器2的数量。

如需要，袋子1包括能够执行除排空和分配生物制药产品之外功能的 其它端口。

在图1至图7的实施例中，袋子1额外包括一个或多个进气口和/或 出气口11。

在图1至图7和图10的实施例中，袋子1的出口端10包括除进气口 和/或出气口外的n多个相似出口端10。

端口9、10、11与壳体3内的适当通路相关联，并且通过固定密封粘 附装置安装在壳体上。

n多个相似出口端10的端口10集中在拼接区域12中。“集中”意思 是彼此靠近定位的出口端10全部在拼接区域12内。这样，拼接区域12 就形成一个界限，出口端10位于该界限内，该界限邻近出口端10，或者 距离出口端10很近，尤其是非常近。“邻近”在此意思是紧邻或邻接。 “距离很近”意思是对于如上所述尺寸为10cm至60cm的壁5和6而言， 距离为大约一厘米。应理解这些数量仅作为示例而已，并非要将其视为限 制。它们表示拼接区域12延伸的距离不超出出口端10外的较短距离。

结合上述设置，彼此邻近的两个出口端10由一段距离彼此间隔开， 该距离适于使得流经一个出口端10的生物制药产品流基本上不妨碍流经 其它出口端10的生物制药产品流，甚至毫不妨碍。这样，经不同出口端 10排出生物制药产品和填充主容器2可同时以相同的方式进行。

拼接区域12是连续的，由出口端10或其邻近处限定的。由此应理解 到，拼接区域21形成界限，出口端10位于该界限内，该界限邻近出口端 10，或者距离出口端10很近，尤其是非常近。“邻近”在此意思是紧邻 或邻接。“距离很近”意思是对于如上所述尺寸为10cm至60cm的壁5和 6而言，距离为大约一厘米。应理解这些数量仅作为示例而已，并非要将 其视为限制。它们表示拼接区域12延伸的距离不超出出口端10外的较短 距离。

如此界定的拼接区域12不一定与袋子1上的相同。

拼接区域12位于拼接壁5上，同时与连接区域4分开。因此，出口 端10也位于拼接壁5上，但是连接区域4内没有出口端10。另外，出口 端10不位于与拼接表面5相对的面4上。结果是，拼接壁5具有至少一 个对于n个相似出口端10的用于出口端10通路及组件14的开口。

在一个实施例中，出口端10的这些特征也适用于其它入口端9以及 进气口/出气口11。

拼接区域12直线延伸或者在明显小于拼接表面5的表面区域内更广 泛地延伸。“直线延伸”意思是拼接区域基本为一条直线或一条线段，可 具有一定厚度，沿着拼接部分延伸。“在表面更广泛地延伸”意思是拼接 区域基本为与一条直线或一条线段形成对比的一个表面，其本身具有一定 厚度。在一个实施例中，拼接区域12直线延伸，但是更广泛地在表面上 延伸。“直线延伸，但是更广泛地在表面上延伸”意思是拼接区域是一个 表面，但是它基本上沿着一条直线或线段延伸，其本身沿着拼接部分13 延伸。在图1至图7所示的实施例中，该拼接部分13大体为直线型。在 其它实施例中，拼接部分13至少包括一个大体为直线型的部分。

沿着比拼接表面5的面积“明显小的”表面区域延伸的拼接区域12 的面积意思是拼接区域12的面积小于拼接表面5面积的1/5，尤其是小于 其1/10，甚至尤其是小于其1/20。

端口10与壳体3相关联，并且通过固定密封连接装置15安装在壳体 3上，在用于出口端10通路及组件14的至少一个开口周围以固定密封的 方式固定在拼接区域5。

现在我们将更具体地参考图9，它显示了出口端10包括以连通的方式 在其近端16a朝壳体3相关联的排放/填料管16，以及作为固定密封连接 装置15的一部分的附件板17。排放/填料管16具有一个远端16b。管16 可以说是“排放/填料”管，因为它既排放内部空间3a，又填充主容器2。 在所考虑的实施例中，它是一个柔性管，可以根据它所在空间的几何限制 遵循比较复杂的路径(见图10)，而且，在如此要求时它可以局部地平直， 以便与截流装置相配合，诸如是夹管阀(例如本领域技术人员熟知的 Halkey-Roberts阀)，或者诸如泵这样的位移/调节装置或提取/调节装置， 泵例如是蠕动泵或首字母为RDP的滚动隔膜泵或类似功能泵。该装置或单 元用参考号21表示，仅以象征性的方式显示。附件板17实际上在用于出 口端10通路及组件14开口周围以固定密封的方式固定在拼接壁5。为此， 附件板17在用于出口端10通路及组件14开口周围的拼接壁5上延伸， 并且以固定密封的方式通过粘接或焊接或任何其它方式保证机械阻力和 液体气密性，却不阻碍生物制药产品流动，固定到拼接壁5。根据本实施 例，附件板17以其外表面附在拼接壁5的内表面(图9)，使附件板17 的内表面17a处于自由状态，或相反，附件板17以其内表面17a附在拼 接壁5的外表面。“内”和“外”的字眼分别是指在内部空间3a之内或 朝向内部空间3a，以及在内部空间3a之外或背离内部空间3a。关于排放 /填料管16所具体说明和描述的实施例仅作为示例，而并非要将其视为限 制。各个管子长度可以相同或不同，目标在于输送相同剂量的生物制药产 品。根据需要，排放/填料管16的长度稍长或稍短。尽管关于柔性管的实 施例是有利于满足物理结构和挤压至扁平的目的，但是不排除其它类型的 管，相应采用与管16相关联的装置，所述装置在本领域技术人员所能及 的范围内。

附件板17包括一个开口17b，其是一个在内侧与内部空间3a连通的 通孔，其在相对的外侧与由管16部分构成的通路连通。这样，如果附件 板17包括几个开口17b，则它基本为环形，或伪环形或多环形。

固定密封连接装置15的上述实施例仅作为示例提供，而并非要将其 视为限制。

关于某些实施例和要求，入口端9没有相关联的管(图1至6、8A、 8B)，或者与出口端10相似，如图10所阐释的，它以连通的方式在其近 端25a与填料/供给管25相关联。管25可以说是“填料/供给”管25，因 为它既填充内部空间3a，又供应生物制药产品。该填料/供给管25可在其 远端25b以连通的方式与生物制药产品的供应源26相关联，诸如高储存 容量的储槽。可以在填料/供给管25上插入一个过滤器27。安置填料/供 给管25，还可以使其在功能上是与供给/调整或供给截流装置28相关联， 在图10中仅象征性地显示了该装置28。根据实施例，其可以包含能够通 过压平/挤压填料/供给管25而将其关闭的夹管阀，或者诸如蠕动泵或RDP 泵这样的泵或者相似功能的泵。尤其是，该装置28可以是被编程或受控 的。

更具体而言，在图10的实施例中，袋子1包括两个入口端9，每个都 以连通的方式在其近端25a与填料/供给管25的第一部分29a相关联。填 料/供给管25的两个第一部分29a以连通的方式在其远端29a与填料/供 给管25(能够以连通的方式在其远端25b与供应源26相连通)的第二共 用部分30的近端30a相连通。在这种情况下，在图中所示的示例中的过 滤器27和供给/调整或供给截流装置28与第二共用部分30相关联。

入口端9的这个实施例特别适当。在已经描述的实施例中，其中，从 同一个袋子1向所需数量的主容器2连续注入几种内容物，向主容器2分 配的过程中，袋子变空时，有必要每次都重新向袋子装入生物制药产品。

关于排放/填料管16的结构所描述和说明的内容也适用于填料/供给 管或管25。

袋子1还包括两个相对壁5和6的折叠区8。

“折叠区”的意思是可以改变袋子1壁的形状的区域，以便袋子壁本 身折叠，从而形成一对壁5和6的两个厚度，每个厚度都包括两壁5和6。 应理解为折叠区8折痕的边缘18或多或少是明显的，从非常整洁的直线 到简单的圆曲线不等，在这个具体情况中，具有图7和图10所阐释的突 出部分。但是该折叠区8处于特定位置，而且其面积小于拼接表面5的面 积。“小于”理解为1/4左右。

折叠区12的这个实施例仅为一个示例，而并非要将其视为限制。

拼接区域21位于折叠区8或其附近。这意味着两个区域8和12是叠 置的，至少大体上为叠置的，或者两个区域8和12是彼此邻近的或者彼 此距离很近，尤其是非常近。“邻近”在此意思是紧邻或相触。“距离很 近”在此意思是对于如上所述尺寸为10cm至60cm的壁5和6而言，距离 为大约一厘米。应理解这些数量仅作为示例，而并非要将其视为限制。它 们表示拼接区域12与折叠区12结合在一起，尽管两个区域并没有相同的 表面区域，或者两个区域离彼此非常近。

在折叠区8，两个相对壁5和6本身可以折叠，如上所述，使拼接表 面5位于由折叠区12形成的折痕之外。折叠区12的折痕边缘18构成处 于折叠状态的袋子1的末端边缘18(图5至7)。

拼接区域12和n个相似出口端10位于末端边缘18或其附近。这意 思是拼接区域12和出口端10与末端边缘18是重叠的，至少大体上重叠， 或者它们邻近或彼此距离很近，尤其是非常近。“邻近”的意思是紧邻或 相触。“距离很近”在此意思是对于如上所述尺寸为10cm至60cm的壁5 和6而言，距离为大约一厘米。应理解这些数量仅作为示例，而并非要将 其视为限制。它们表示拼接区域12和n个相似出口端10是处于折叠状态 的袋子1的末端边缘18的一部分，或者它们彼此很近。

折叠区12的上述实施例仅作为示例，而并非要将其视为限制。

图1至图7阐释了第一个实施例，其中，n个相似出口端10以至少为 大体均匀的方式分配，并且彼此间隔开，至少大体上规格地穿过拼接区域 12。

图8A和图8B阐释了第二个实施例，其中，n个相似出口端10至少为 大体均匀地分配，没有像第一个实施例那样穿过整个拼接区域12，而是穿 过多个拼接子区域，在这种情况下是两个子区域12a和12b。该实施例仅 作为示例，绝不进行限制，子区域12a、12b……的数量可以不同。

每个拼接子区域12a、12b……都具有拼接区域12的特征，意味着， 它是连续的，由出口端10或其附近界定，并且直线延伸(图8A)，或更 广泛地在表面上延伸(图8B)，尤其是直线延伸或者直线延伸但是更广泛 地在拼接子部分13a、13b……的表面上延伸(图8A)。在图8A所示的实 施例中，该拼接子部分13a、13b基本为直线型的。在其它实施例中，一 个或多个拼接子部分13a、13b包括至少一个基本为直线型的部分。

在图8A的实施例中，拼接子部分13a和13b定位成至少大体上彼此 平行。在另一个实施例中，拼接子部分13a、13b……至少大体上是彼此的 延伸部分。

另外，在图8A的实施例中，拼接子部分13a和13b至少大体上平行 于拼接部分13延伸。在另一个实施例中，拼接子部分13a和13b至少大 体上平行于拼接部分13延伸。

在图8B的实施例中，两个子区域12a和12b沿着拼接区域12的部分 13彼此间隔开。

折叠区12的上述特征可适用于每个拼接子区域12a、12b……。这样， 出口端10可以在每个拼接子区域12a、12b……至少以大体规则的方式彼 此间隔开。

由非拼接区域19将构成整个拼接区域12的不同的子区域12a、 12b……彼此分隔开。“非拼接区域”19的意思是，在该区域没有出口端 10拼接，但是不排除出现其它端口，比如图8A所示的入口端9。

如果需要的话，至少某些拼接子区域12a、12b……，尤其是所有拼接 子区域12a、12b……位于彼此附近。

在图8A的实施例中，有两个子区域12a和12b是直线延伸的，位于 彼此对面，彼此平行并且彼此相邻。该实施例使得袋子1的末端下边缘18 在其折叠状态中处于两个子区域12a和12b之间，并且平行于子部分13a 和13b。

在图8A的实施例中，有两个子区域12a和12b在表面上沿着拼接区 域12的部分13延伸，彼此间隔一定距离，在其中间留有一个非拼接区域 19，入口端9位于该非拼接区域19中。

所述实施例仅作为示例提供，并非要将其视为限制子区域12a、 12b……的数量、形状及相关设置或者在每个子区域中出口端10的数量级 相关设置。

现关于出口端10对用于出口端10通路及组件14的至少一个开口的 设置进行说明。

在图1至图7中的实施例中，只有一个用于通路及组件14的开口， 供n多个相似出口端10共用。该设置非常适合于n个相似出口端10穿过 拼接区域12分布的情况，就上述情况而言，拼接区域12是单独一个区域， 没有子区域。

在另一个实施例中，它的设置可以是用于通路及组件14的开口不像 上述情况那样被n多个相似出口端10所共用，而是仅为n多个相似出口 端10中一部分出口端10所共用。这种设置非常适合于拼接区域12包括 多个拼接子区域12a、12b……的情况。这样，提供的用于出口端10通路 及组件的开口与拼接子区域12a、12b……一样多。在这种情况下，用于出 口端10通路及组件的每个开口都与一个拼接子区域12a、12b……相关联。 在图8A和8B的情况下，设置了与两个子区域12a和12b相对应的用于通 路及组件14a和14b的两个开口。

在图9的实施例中，n多个相似出口端10中一个单独出口端10与用 于出口端10通路及组件的开口相关联。

关于用于出口端10通路及组件14的开口设置的所述实施例仅作为示 例，而并非要将其视为限制。

现关于一个出口端、一些出口端或全部出口端10对附件板17的设置 进行说明。

在图1至7的实施例中，提供了n多个相似出口端10共用的单独一 块附件板17。该设置非常适合于n个相似出口端穿过整个拼接区域12分 布的情况，就上述情况而言，拼接区域12是单独一个区域，没有子区域。

在另一个实施例中，附件板17不像上述情况那样被n多个相似出口 端10所共用，而是仅为n多个相似出口端10中一部分出口端10所共用。 这种设置非常适合于拼接区域12包括多个拼接子区域12a、12b……的情 况。这样，附件板17可以与拼接子区域12a、12b……一样多。在这种情 况下，每块附件板17都与一个拼接子区域12a、12b……相关联。在图8A 和8B的情况下，设置了与两个子区域12a和12b相对应的两块附件板17。

在图9的实施例中，一块附件板17与n多个相似出口端10中一个单 独出口端10相关联。

根据实施例，并且根据附件板17相对于一个出口端、一些出口端或 全部出口端10而设置，附件板17包括n个相似出口端10的单独一个开 口17b，或者不像上述情况那样开口17b为n多个相似出口端所共有，而 是被n多个相似出口端10中一部分出口端10所共有，或者开口17b与n 多个相似出口端10中的单独一个出口端10相关联。如果需要，附件板可 包括一个网格形式的中间部分以及一个实体外围部分用以粘附和固定密 封连接。

有关一个出口端、一些出口端或全部出口端10的附件板17的设置以 及一个开口或多个开口17a的设置所述的实施例仅作为示例提供，而并非 要将其视为限制。

在一个实施例中，附件板17具有一定刚度，这对管16的部分给予一 定阻力。在图9所阐释的另一个实施例中，内表面17a或附件板17中通 路周围内表面17a的自由中心部分的形状利于排空，尤其是利于完全排空 生物制药产品。例如，内表面17a可以是漏斗形状的，或者可包含排水管 道。

排放/填料管16的设计目的是能够以连通的方式在其远端16b与要装 入袋子1内的生物制药产品的主容器2相连通。在一个实施例中，排放/ 填料管16包括在其远端16b的一个喷嘴20或类似的分配装置，比如灌装 针。该结合设计成可以拆分，以便在装满主容器2时，可将远端16b与主 容器2分开，然后与另一个要灌装的主容器2相关联，等等。

分配组件还可以包括使喷嘴20或安装在排放/填料管16上的类似分 配装置结合/分离的装置。该装置可以是完全或部分手动或机械化的，合 适时可编程以与填充和提供和去除主容器2的操作或程序化顺序一致地工 作。

为此，分配组件一方面还包括提供多个，尤其是n个，尚未装入所需 剂量的生物制药产品的容器的装置，另一方面还包括去除多个，尤其是n 个，装有所述剂量生物制药产品的容器的装置。这些装置可以是完全或部 分手动或机械化的，合适时可编程以与填充的操作或程序化顺序一致地工 作。

如已经说明的，分配组件还包括一个截流装置(比如夹管阀)或者一 个位移/调节装置或提取/调节装置(比如泵，例如蠕动泵或RDP泵或类似 功能泵)21，每个排放/填料管16与其配合。根据所需填料以及实施填料 的条件和程序，该装置21可以是被编程或受控的。

在一个实施例中，装置21不是专用于每个排放/填料管16的，而是 多个管16通用的。

关于附件板17以及管部分16所述的实施例仅作为示例，而并非要将 其视为限制。

现就分配软袋1的不同状态和形态进行说明。

需要时，分配袋1处于展开状态(图1至4)，其中，两个相对壁5 和6是伸展的。在这种状态下，需要时，袋子1可以是空态，此时，内部 空间3a没有生物制药产品(图1至4)——例如，软袋1刚刚制成时—— 或者是满态，此时，内部空间3a装满生物制药产品——例如，在使用软 袋1的第一个变体中。

需要时，为了排空位于内部空间3a内的生物制药产品，分配袋1处 于折叠状态(图5至7)，其中，两个相对壁5和6本身在折叠区8内折 叠，使拼接表面5在折痕之外。在这种折叠状态下，分配袋1在折叠区8 中包括位于拼接区域12以及n个相似出口端10所在处或其附近的末端边 缘18。在这种折叠状态下，需要时，分配袋1可以是满态，此时，内部空 间装满生物制药产品(图5至7)——例如，在将要把袋子排空的时刻— —或者是空态或排空状态，此时，内部空间3a分别是没有或排空了生物 制药产品——例如，分别在使用软袋的第二个变体中将软袋装满生物制药 产品之前或者排空之后。

现就拼接表面5上拼接区域12和折叠区8的设置进行说明。

其结果，重要的是，在拼接表面5上合理设置拼接区域12——其未必 像在袋子1上所确定的那样——和折叠区8。在图5至7的实施例中，拼 接区域12和折叠区8位于拼接表面5的中间区域5b或其附近。例如，拼 接区域12和折叠区8位于拼接表面5的中心轴AA或其附近，中心轴AA 位于离拼接表面5的两个相对外围部分7a相等距离之处。根据该实施例， 处于折叠状态的袋子1关于垂直对称面P大体对称设置(平行于图5和6 中的平面，如图7所确定的)。这样，内部空间3a被细分为两个内部子 空间3aa和3ab，其容量相等或基本相等。两个外围部分7a一致或基本一 致，并且构成折叠状态的袋子1上端22的边缘(图5至7)。

在一种设置中，软袋1包括能够保持两个内部子空间3a、3b之间恒 定连通的装置。该装置可以是间隔器，或可以是在袋子1排空生物制药产 品时允许排气的装置。

这些实施例仅作为示例，而并非要将其视为限制。

现关于壳体3对入口端或端口9的设置进行说明。

在图1至6的实施例中，软袋1包括位于拼接区域12附近的拼接壁 上的两个入口端9，在此位于拼接区域12的每侧上，但是比出口端10更 靠近拼接壁5最近的较大外围部分7b。

在图8B的实施例中，软袋1包括位于与拼接区域12相同位置的单独 一个入口端9，在此，位于两个拼接子区域12a和12b之间。

当软袋1处于折叠状态时，此类设置允许将内部空间3a装满生物制 药产品；将生物制药产品沿袋子1的下端18注入两个子空间3aa和3ab 内，以此防止若从顶端注入软袋可能起泡的生物制药产品形成泡沫。

在图8A的实施例中，软袋1包括位于远离拼接区域12的位置的单独 一个入口端9，尤其是距离拼接区域12有相当一段距离，例如，位于外围 部分7b附近的粘附部分或其附近，同时位于拼接壁5上。

在图10的实施例中，两个入口端2设置在处于折叠状态的袋子的上 一半处。

关于入口端或端口9的数量和位置的设置的实施例仅作为示例，而并 非要将其视为限制。

现就进气口/出气口11的设置进行说明。

提供一个或多个端口11，以从软袋1外将气体引入生物制药产品上方 的内部空间3a内，用以保存该产品，或者在软袋1排空时，将气体从内 部空间3a释放到软袋1外面，防止袋子1本身闭合而影响生物制药产品 排空。

一个或多个此类端口11与拼接区域12有相当一段距离，尤其是有一 定距离，例如，在外围部分7a附近的粘附部分或其附近。

在某些实施例中，该端口11位于拼接壁5上或在拼接壁5对面的壁6 上。

关于进气口/出气口11的数量和位置的设置的实施例仅作为示例，而 并非要将其视为限制。

在一种设置中，拼接表面5和相对面6的区域5a和6a，它们与袋子 1的部分7a邻接，并且在处于折叠状态的袋子1中与末端上边缘22邻接， 并且与末端下边缘18相对，如此区域5a和6a构成悬置处于折叠状态的 袋子1的区域。该悬置区域5a和6a可包括诸如孔洞或突出件23这样的 结构，以便能够以可拆的形式与诸如挂钩或支架这样的互补悬置装置配 合，所述互补的悬置装置是排空袋子并填充主容器2时使用袋子的机械或 系统的一部分。这种带有孔洞或突出件23和挂钩或支架23a的可拆分悬 置装置属于在此考虑的袋子之领域的技术人员的常识范围之内。在另一个 实施例中，悬置装置23仅放在表面5或6之中的一个上，只要在袋子1 处于折叠状态时，存在有保持两个相对壁5和6本身折叠的保持装置。有 了所述的悬置装置23和23a，便有效地使软袋1保持处于折叠状态，以使 位于折叠区8以及拼接区域12或其附近的袋子1末端边缘18成为袋子的 下边缘，以使内部空间3a位于该边缘之上，使得生物制药产品从内部空 间3a经出口端10排空。

可用结构不同但是具有相同功能的用于保持袋子的等价装置，来代替 以该形式保持软袋1折叠，并且是以如上所述悬置装置23、23a的形式提 供的保持装置。例如，这可以是刚性容器，其包括在其下部的至少一个用 于n个相似出口端的通路，其形状与装满生物制药产品的袋子形状一致。 该容器可包含压在表面5和6上的侧板。

本发明包括一种组件，其包括所述的软袋1和保持软袋1处于折叠状 态以使末端边缘18水平朝下放置并使末端边缘22水平朝上放置的装置， 袋子1垂直地放置，使其对称面P垂直。这样由于重力可以经出口端10 排空生物制药产品，或者必要时采取强制的方式，辅以向袋子1的两个表 面5和6施压。

这样，根据情况，保持装置是能够与袋子的悬置件23a或侧抑制装置 配合的悬置装置23b，侧抑制装置比如可以是在其下部包括至少一个供n 个相似出口端用的通路的刚性容器。

有关软袋1的保持尤其是其悬置的这些实施例仅作为示例，而并非要 将其视为限制。

另一方面，软袋1包括保持装置24，它能够在袋子1处于折叠状态时 保持两个相对壁5和6本身折叠，防止袋子展开。

该保持装置24可由袋子1的悬置件23构成，袋子1在互补悬置件23a 上悬置成使袋子1的两个外围部分7a保持彼此邻近或相触。由于袋子1 通过袋子1悬置件23施加在互补悬置件23a上的重量能实现该效果。必 要时，互补悬置件23a具有槽口或突出部分，其防止袋子1的两个外围部 分7a意外分开。

该保持装置24可以是彼此互补的保持元件，位于壳体3上，尤其是 位于处于折叠状态的袋子1折痕内的表面6上。该互补保持元件根据预期 用途进行可逆保留或不可逆保留，而且例如，保持元件其形式可以是诸如 卡扣这样的自粘附条，或者是已知的品牌VELCRO名下的产品。

有关处于折叠状态的袋子1的保持的这些实施例仅作为示例，而并非 要将其视为限制。

如上所述的软袋最常见的是用于无菌环境，为此，其经过适当的处理 实现无菌，它是无菌的，例如经过γ射线处理。一次性袋子的这种无菌 处理属于本领域技术人员常识范围之内。

可以根据袋子本身的结构推断出所述袋子1的制造方法。

在该方法中，提供塑料膜，可将其剪开，再将其本身粘上而可形成构 成壳体3的软袋壁，尤其是壁5和6。

还提供构成端口9和11，尤其是构成相似出口端10的部件。

还提供剪膜装置和粘附装置，尤其是密封装置。

然后将膜剪成袋子壁所需的形状，尤其是两个相对壁5和6所需的形 状。

还在拼接壁5中剪切n个相似出口端10的通路及组件14、14a、 14b……的开口。

接着，将壁5和6以固定密封的方式互相粘接，形成壳体3，并在一 个开口或多个开口14、14a、14b……周围以固定密封的方式将出口端10 附在拼接壁5上。

这样就形成所述的软袋1，处于展开状态和没有生物制药产品的状态。

在该方法的一个特殊实施例中，排放/填料管16以连通的方式在其近 端16a与出口端10和附件板17相关联，附件板17在用于出口端10通路 及组件14的开口周围以固定密封的方式，尤其是通过粘接或焊接，附在 拼接壁5上。

在一个可与之前实施例相结合的实施例中，填料/供给管25以连通的 方式在其近端25a与入口端9相关联。尤其是，袋子1包括多个入口端9， 每个入口端都以连通的方式在其近端25a与填料/供给管的第一部分29相 关联，填料/供给管的多个第一部分29以连通的方式在其远端29a与填料 /供给管的第二共用部分30的近端30a相关联。

执行保持袋子1的方法的这些形式仅作为示例，而并非要将其视为限 制。

本发明的另一个目标是一种分配组件，用来将一剂生物制药产品分配 到一组诸如主容器2这样的容器2中。

该分配组件包括一个已经描述的分配袋1，所述分配袋1是一次性的， 尤其是处于装满生物制药产品的状态。

分配组件还包括保持袋子1的装置，比如悬置件23a，或者达到相同 效果的任何其它装置或设备，意即位于折叠区8或其附近的末端边缘18 是袋子1的下边缘，内部空间3a置于最上面。

分配组件还包括以连通的方式使排放/填料管16的远端16b与主容器 2相关联的装置。

分配组件还包括已经提到的提取/调节或排放截流装置21。

在一个可能的实施例中，分配组件还可能包括以连通的方式使每个填 料/供给管25的远端25b与生物制药产品的供应源26相关联的装置。

在这种情况下，分配组件可包括供给/调整或供给截流装置28，尤其 是被编程或受控，在功能上与填料/供应管25相关联，以将来自生物制药 产品供应源26的生物制药产品装入袋子1的内部空间3a。

如所指出的，提取/调节或排放截流装置21可包括一个截流夹管阀或 泵，通过调节所述截流夹管阀或泵分配连续剂量的生物制药产品。供给/ 调整或供给截流装置28可包括一个泵，比如蠕动泵或RDP泵或其它功能 相似的泵。

在分配组件的一个实施例中，为适于用连续几个袋子1的内容物装满 p个主容器2的情况，可相应地改适分配组件，首先对其进行设置，使其 包括检测装置，用于检测在袋子1的内部空间3a已低于或超出生物制药 产品的最低量或最高量。

第二，该分配组件包括用来响应所述检测装置而控制抽取/调整或排 出截流装置28的装置。这样，在袋子1的内部空间3a内的生物制药产品 的量达到最低量时，控制装置命令与填料/供给管25相关联的供给/调整 或供给截流装置向袋子1的内部空间3a注入由生物制药产品供应源26提 供的生物制药产品。然后，在袋子1的内部空间3a内的生物制药产品的 量达到最高量时，控制装置命令供给/调整或供给截流装置28停止向袋子 1的内部空间3a注入由生物制药产品供应源26提供的生物制药产品。

在一种设置中，主容器2分别位于无菌外壳内和无菌外壳外。根据情 况和实施例，袋子1本身位于该无菌外壳内或无菌外壳外。这样，排放/ 填料管16或填料/供给管25分别穿过无菌外壳壁。

现就利用该软袋1的方法进行说明，也就是分配生物制药产品的方法。 实际上，“利用”的意思是以软袋1的展开状态和没有生物制药产品的状 态开始，经n个相似出口端10分配生物制药产品，尤其是将生物制药产 品分配到p个主容器2中的行为。

首先，提供处于展开状态和未装入生物制药产品的状态的软袋1，还 提供一些生物制药产品。

并且提供p个尚未装入所需剂量的生物制药产品的主容器2。

首先，袋子在折叠区8内折叠，使两个相对壁5和6本身折叠，令拼 接壁5表面在折痕之外，同时在拼接区域12和n个出口端10所在处或其 附近形成折叠的袋子的末端边缘19。这样袋子就处于其折叠状态。

第二，通过至少一个入口端9将袋子的内部空间3a装满生物制药产 品。

第三，将n个出口端10以连通的方式尤其是通过喷嘴20与多个尤其 是n个尚未装入所述剂量的生物制药产品的第一主容器2相关联。

第四，保持末端边缘22使其作为并且仍旧是分配袋1的上边缘，通 过悬置件23a完成该操作，一般而言是所利用的袋子1的保持装置，这样 位于折叠区8或其附近的袋子1末端边缘18就成为其下边缘，内部空间 3a置于其上方。

在这种情况下，经n个出口端10和n个相关联的排放/填料管16排 放生物制药产品可以在期望的时刻同时进行，可以由喷嘴20通过重力和 (发挥调节和改进的作用的)装置21的共同作用，将相同剂量的生物制 药产品分配到多个第一主容器2中。这样就得到了装有所述期望剂量的生 物制药产品的多个第一主容器2。

然后，在利用(发挥截流功能的)装置21防止生物制药产品经n个 出口端10排出的同时，采用分配组件的提供及去除装置，将所述多个装 有所述剂量生物制药产品的第一容器2移除，并且准备多个尤其是n个尚 未装入所述剂量的生物制药产品的第二主容器2。

对多个第二主容器2重复该步骤，反复重复，直到装满p个主容器2。

根据实施例，或者先折叠袋子1，然后将袋子1的内部空间3a装满生 物制药产品，或者先将袋子1的内部空间3a装满生物制药产品，然后再 折叠袋子1。

在这两种情况下，在袋子1都处于折叠状态和装满的状态时，末端边 缘18是水平朝下的并且保持其水平朝下，末端边缘22是水平向上放置的， 袋子1是垂直放置的，使其对称面P垂直。

刚刚所述的方法是针对由多个过程完成的情况，每次为n个主容器2， 所涉及的一组p个主容器的数量比n大，特别是比n大得多。

当然，该方法可适用于p＝n的情况。

另外，该方法可具有两个变体。

在第一个变体中，袋子的内部空间3a装有装满所有p个主容器2所 需的量。然后容器可装满单独一个袋子1的内容物。在这种情况下，如果 袋子1的内部空间3a装满生物制药产品，就无需再装入生物制药产品了。 这是入口端9保持关闭的原因所在。

在第二个变体中，袋子的内部空间3a装入的量仅为装满所有p个主 容器所需的量的一部分。在这种情况下，将连续几个袋子1的内容物装入 p个主容器2。在一个优选的模式中，这涉及到来自同一个袋子1的连续 几种内容物。在这种情况下，由于分配组件进行了合适的改适，首先，分 配组件中包括的检测装置检测何时袋子1的内部空间3a已低于或超出生 物制药产品的最低量或最高量。

第二，根据所作的监测，以及分配组件包括控制装置，对与排放/填 料管16相关联的提取/调节或排放截流装置21以及与填料/供给管25相 关联的供给/调整或供给截流装置28进行控制，以便在袋子1的内部空间 3a内的生物制药产品量达到最低量时，控制与填料/供给管25相关联的供 给/调整或供给截流装置28，使袋子1的内部空间3a装满由生物制药产品 供应源供应的生物制药产品，在内部空间3a的生物制药产品量达到最高 量时，控制供给/调整或供给截流装置28，停止向内部空间3a注入由供应 源26供应的生物制药产品。