注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂及其制备方法

摘要

本发明提出了一种注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂及其制备方法，包括冻干如下组分的溶液：重组人白细胞介素-2和药学上可接受的增溶剂；所述溶液pH为6.0-8.0；所述增溶剂为甘露醇、山梨醇、氯化钠、十二烷基硫酸钠SDS、葡萄糖、蔗醣、乳糖或右旋糖苷中的一种或几种的混合物。制备包括：（1）配制含有重组人白细胞介素-2和药学上可接受的增溶剂的溶液，所述溶液的pH值为6.0～8.0；（2）将所得的溶液按常规方法除去热原、过滤除菌；（3）将所得的溶液冷冻干燥。本发明的重组人白细胞介素-2冻干粉针制剂性能稳定，易于运输和贮存，方便临床使用；本发明的制备方法简单易行，成本低，有利于大规模生产。