一种供癫痫患者食用的五谷杂粮全营养配方食品

摘要

本发明公开一种供癫痫患者食用的五谷杂粮全营养配方食品，涉及保健食品技术领域。其由黑豆、黄豆、花生米、玉米淀粉、麦糠、乳清蛋白、中药粉、谷氨酸、富硒酵母、甜菊糖苷、食用香精混合加工制成的。本发明食品针对癫痫患者对营养和微量元素的特殊需求，合理搭配各种营养元素和中药成分，使其协同作用，对癫痫患者，特别是久治难愈的癫痫患者具有很好的辅助治疗效果和营养保健作用。该食品口感好、营养丰富、无毒副作用，适合癫痫患者长期食用。

说明书

技术领域

本发明涉及保健食品技术领域，具体涉及一种供癫痫患者食用的全营养配方食品。

背景技术

癫痫是慢性反复发作性短暂脑功能失调综合征。以脑神经元异常放电引起反复痫性发作为特征。癫痫是神经系统常见疾病之一，患病率仅次于脑卒中。癫痫病是一种常见的脑科疾病，除与遗传因素有关外，癫痫病的发作还与不良后天条件因素有关，如脑外伤、感染、中毒、颅内肿瘤等。

癫痫的治疗可分为控制发作、病因治疗、外科治疗、一般卫生及预防五个方面。其中最重要的是控制发作，目前以药物治疗为主。

癫痫患者同时还要注意饮食有节，克服偏食、异食、暴饮、暴食等习惯，尤其是儿童癫痫患者，饮食过量往往会诱发癫痫发作。癫痫患者要多吃富有营养、易于消化的食物，如面食、豆类（黑豆，豌豆，黄豆）、瘦肉、鸡蛋、鱼、牛奶等，尤其应多食用豆类、新鲜蔬菜、水果、乳制品，这些富含高蛋白质和磷脂的食品，有助于脑功能的恢复和减少发作次数。

中医认为癫痫的发生是由风、火、痰、瘀为患，导致心、肝、脾、肾、脏气失调，肝肾阴虚、阴虚则阳亢、阳亢则肝风内动、亢而热盛、热盛化火、火极生风、风火 相助为患，另脾虚失运、清气不升、浊气下降则痰涎内结、痰迷心窍、心血不遂而瘀、瘀则经络不通、痰阻血 瘀上扰清窍，终致癫痫发作。根据发病机理，常采用定痫熄风、平肝泻火、祛痰开窍、活血化瘀为治疗方法。

本发明正是结合饮食调理和中药治慢性病、难治病的优势，通过反复实践摸索、科研攻关，获得一组原料配方，该配方对癫痫、特别是久治不渝的癫痫有很好的辅助治疗效果。

发明内容

本发明要解决的技术问题是，制造一种保健食品，该食品是全营养配方的，能满足癫痫患者对营养的特殊需求，对癫痫具有较好的辅助治疗的作用，可以长期食用，无毒副作用。

为了解决以上问题，本发明提供了一种食品，该食品是以黑豆、黄豆、花生、玉米淀粉为基础原料，添加麦糠强化维生素B6；添加乳清蛋白、谷氨酸强化优质蛋白和有益氨基酸；添加富硒酵母强化微量元素硒；添加精心调配的中药验方制成的中药粉。该食品的各原料按重量份如下：黑豆14-18份、黄豆10-14份、花生米8-12份、玉米淀粉7-9份、麦糠7-9份、乳清蛋白5-7份、中药粉1.0-1.4份、谷氨酸0.3-0.5份、富硒酵母0.035-0.045份、甜菊糖苷0.1-0.3份、食用香精0.011-0.015份。其中最佳配比为：黑豆16份、黄豆12份、花生米10份、玉米淀粉8份、麦糠8份、乳清蛋白6份、中药粉1.2份、谷氨酸0.4份、富硒酵母0.04份、甜菊糖苷0.2份、食用香精0.013份。

在该食品中所添加的中药粉的中药组方按重量份如下：明雄黄16-20份、柴胡7-11份、当归10-14份、黄芩12-16份、钩藤16-20份、胆南星11-15份、沉香13-17份、益智仁13-17份、天麻14-18份、半夏7-11份、党参8-12份、郁金10-14份、甘草8-12份、独活11-15份、生姜8-12份。其中最优配比为：明雄黄18份、柴胡9份、当归12份、黄芩14份、钩藤18份、胆南星13份、沉香15份、益智仁15份、天麻16份、半夏9份、党参10份、郁金12份、甘草10份、独活13份、生姜10份。

该食品的加工工艺为：

1）将黑豆、黄豆、花生米、麦糠分别洗净、烘干、磨碎，过100目筛，备用；

2）按前文所述配方准确称取各味中药材：明雄黄、柴胡、当归、黄芩、钩藤、胆南星、沉香、益智仁、天麻、半夏、党参、郁金、甘草、独活、生姜，分别切片、烘干、磨碎，过80目筛，混匀，即为中药粉，备用；

3）按前文所述配方准确称取各种原料粉：黑豆、黄豆、花生米、玉米淀粉、麦糠、乳清蛋白、中药粉、谷氨酸、富硒酵母、甜菊糖苷、食用香精，加纯化水混合均匀，调成稀糊状，加热至100℃，保持5分钟，冷却；

4）将3）所得稀糊状物制成成品。

本发明所述食品可以制成粉状、颗粒状或者块状食品。

本发明所述一种供癫痫患者食用的五谷杂粮全营养配方食品，其主要原料有以下几种：

黑豆：光滑或有皱纹，具光泽，一侧有淡黄白色长椭圆形种脐。质坚硬。气微，味淡，嚼之有豆腥气味。黑豆，又名橹豆、料豆、零乌豆，民间多称黑小豆和马科豆，向有豆中之王的美称。

黑豆中富含多种营养成分，对人体的各种营养素的缺乏有很好的补充作用，有些疾病的患者需要多吃点豆制品的食物。从营养学方面，近年来很多研究，除了跟它的异黄酮以外，还有跟它卵磷脂含量特别丰富也是与关系的。这两个同样都有抗动脉硬化，降胆固醇这个作用。黑豆中的钙、镁等矿物质还能缓解内脏（心脏除外）平滑肌的紧张，起到扩张血管、促进血液流通的作用，从而对高血压起到缓解作用，可以说黑豆是高血压患者可以多食的豆制品。

黄豆：含丰富的蛋白质，其中含人体必需的多种氨基酸，尤以赖氨酸含量最高；含大量脂肪，其中主要为不饱和脂肪酸（亚油酸、油酸、亚麻酸等）；并含磷酯、钙、磷、铁、钾、钠、胡萝卜素，维生素B₁、B₂、B₁₂，烟酸、叶酸、胆碱、大豆黄酮甙、皂甙等成分。

大豆富含异黄酮，可断绝癌细胞营养供应，含人体必需的8种氨基酸，多种维生素及多种微量元素，可降低血中胆固醇，预防高血压、冠心病、动肪硬化等。黄豆内含亚油酸，能促进儿童神经发育。中医认为，黄豆，味甘，性平。能健脾利湿，益血补虚，解毒。

花生米：花生的蛋白质含量为25%--30%，花生蛋白含有人体必需的八种氨基酸，精氨酸含量高于其它坚果，生物学效价高于大豆。每日食用一定量的花生、花生油或花生制品，不仅能提供大量蛋白、脂肪和能量而且可降低膳食饱和脂肪和增加不饱和脂肪酸的摄入，大大促进植物蛋白质、膳食纤维、维生素E、叶酸、钾、镁、锌、钙等这些对健康有益的营养素的摄入。

花生本身是高能、高蛋白和高脂类的植物性食物，不含胆固醇和反式脂肪酸，而且富含微量营养素，植物固醇、白藜芦醇、异黄酮、抗氧化剂等物质，有重要的保健作用，更是乳、肉食物的优秀替代品，对平衡膳食、改善中国居民的营养与健康状况具有重要作用。

多吃花生制品，有利于降低血脂，增加HDL水平。内科医生的调查发现：吃花生和实发性心肌梗塞呈负相关关系。Penny教授的研究表明，每周吃两次花生或其制品，实发心脏病死亡的几率减少40%。

玉米淀粉：又称玉蜀黍淀粉，俗名六谷粉。白色微带淡黄色的粉末。玉米淀粉中主要是碳水化合物，还含有少量脂肪、蛋白质和微量元素等。玉米是世界公认的“黄金作物”，其脂肪、磷元素、维生素B₂的含量居谷类食物之首。玉米面中含有亚油酸和维生素E，能使人体内胆固醇水平降低，从而减少动脉硬化的发生。玉米面中含钙、铁质较多，可防止高血压、冠心病。现代医学研究表明，玉米面中有丰富的谷胱甘肽，这是一种抗癌因子，在人体内能与多种外来的化学致癌物质相结合，使其失去毒性，然后通过消化道排出体外。粗磨的玉米面中含有大量的赖氨酸，可抑制肿瘤生长。玉米面还含有微量元素硒，硒能加速人体内氧化物分解，抑制恶性肿瘤。玉米面中丰富的膳食纤维，能促进肠蠕动，缩短食物通过消化道的时间，减少有毒物质的吸收和致癌物质对结肠的刺激，因而可减少结肠癌的发生。

麦糠：是麦子的种皮，麦子脱皮后的产物。麦糠的营养价值很高，它的主要成分是纤维素，此外还含有铁、钾、维生素（主要为b族）等营养成分。其中维生素B₆对癫痫病人有好处。此外，有些研究表明：经常食用麦糠等粗粮可以降低胆固醇，预防结肠癌、乳腺癌、动脉粥样硬化等。米糠和麦糠中的膳食纤维含量最高,它们可促进大肠的蠕动,缩短食物在大肠里停留的时间,防治便秘;另一方面它们能像海绵一样,吸附肠道内的有毒物质,并及时排出体外,减少肠道对废毒物质的吸收。

乳清蛋白：是一种存在于几乎所有哺乳动物乳汁中的蛋白质，由123个氨基酸残基组成，其氨基酸序列和立体结构均与溶菌酶同源，是乳糖合酶的一个亚基。乳清蛋白被称为蛋白之王，是从牛奶中提取的一种蛋白质，具有营养价值高、易消化吸收、含有多种活性成分等特点，是公认的人体优质蛋白质补充剂之一。

中药粉：本发明所述食品配方中的中药粉的中药组方，是在传统名方的基础上，经过临床试验精心调配而成，该组方所用中药材分别为：

明雄黄：味辛、苦、性平。归心、肝、脾、胃、大肠经。败毒抗癌、祛痰镇惊、杀虫疗疮、消炎退肿。

柴胡：性微寒、味苦、辛。归肝经、胆经。具疏肝利胆、疏气解郁、散火之功效。透表泄热，疏肝解郁，升举阳气。主治感冒发热、寒热虚劳发热。小儿痘疹余热，面黄肌瘦腹部膨大，疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调。

当归：味甘；辛；苦；性温。归肝；心；脾经。补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。主治血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。

黄芩：味苦，性寒。归肺、胆、脾、胃、大肠、小肠经。清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，降血压。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安

钩藤：味甘苦；性微寒。归肝经，心经。清热平肝；熄风止痉。主治小儿惊风；夜啼；热盛动风；子痫；肝阳眩晕；肝火头胀痛。

胆南星：味苦寒、微辛，性凉。归肺、肝、脾经。清热化痰，息风定惊。用于痰热咳嗽，咯痰黄稠，中风痰迷，癫狂惊痫。

沉香：味辛、苦，性温。归脾、胃、肾、肺经。降气温中，暖肾助阳。主治气逆喘息，呕吐呃逆，脘腹胀痛，腰膝虚冷，大肠虚秘，小便气淋，男子精冷。

益智仁：味辛；性温。入心，脾；肾经。温肾固精缩尿，温脾开胃摄痰。主治脾胃虚寒；呕吐；泄泻；腹中冷育；口多唾涎；肾虚遗尿；尿频；遗精；白浊，多唾液等症。

天麻：味甘，性平，归肝经。息风止痉，平肝潜阳，祛风通络。含香荚兰醇、香荚兰醛、天麻甙、多糖、维生素A类物质、粘液质。

半夏：味辛，性温，有毒；归脾、胃、肺经。功能燥湿化痰，和中健胃，降逆止呕，消痞散结，外用可消肿止痛。

党参：性平，味甘、微酸。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。

郁金：味辛、苦，性寒。归肝、心、肺经，具有行气化瘀、清心解郁、利胆退黄、活血止痛、行气解郁、清心凉血之用。

甘草：味甘，性平，无毒。主治五脏六腑寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍气力，解毒，久服轻身延年。生用泻火热，熟用散表寒，去咽痛，除邪热，缓正气，养阴血，补脾胃，润肺。

独活：味辛、苦，性微温。归肝、肾、膀胱经。主治祛风胜湿；散寒止痛。用于风寒湿痹；腰膝疼痛；少阴伏风头痛，头痛齿痛。

生姜：味辛，性热。归脾、胃、心、肺经。温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰，温肺化饮。主治脘腹冷痛；呕吐；泄泻，亡阳厥逆；寒饮喘咳；寒湿痹痛。

谷氨酸：是一种酸性氨基酸。分子内含两个羧基，化学名称为α-氨基戊二酸。谷氨酸是构成蛋白质的氨基酸之一，虽然它不是人体必须的氨基酸，但它可作为碳氮营养与机体代谢，有较高的营养价值。谷氨酸被人体吸收后，易与血氨形成谷酰氨，能解除代谢过程中氨的毒害作用，因而能预防和治疗肝昏迷，保护肝脏，是肝脏疾病患者的辅助药物。脑组织只能氧化谷氨酸，而不能氧化其它氨基酸，故谷酰胺可作为脑组织的能量物质，改进维持大脑机能。谷氨酸作为神经中枢及大脑皮质的补剂，对于治疗脑震荡或神经损伤、癫痫以及对弱智儿童均有一定疗效。

富硒酵母：富硒酵母就是在培养酵母的过程中加入硒元素，酵母生长时吸收利用了硒，使硒与酵母体内的蛋白质和多糖有机结合转化为生物硒，从而消除了化学硒（如亚硒酸钠）对人体的毒副反应和肠胃刺激，使硒能够更高效、更安全地被人体吸收利用。富硒酵母也是迄今为止国内最高效、最安全、营养最均衡的补硒制剂。

本发明食用的富硒酵母为含硒2000mg/kg以上的成品富硒酵母粉，添加富硒酵母是为了强化微量元素硒，因为硒元素是人体必需的向量矿物质营养素，人体内无法合成。硒对脑功能是非常重要的，硒缺乏使一些“神经递质”的代谢速率改变，同时体内产生大量的有害物质自由基也无法得到及时清除，从而影响人体的脑部功能，而增加硒不但会减少儿童难以治愈的癫痫的发生，也可以有效地减轻焦虑、抑郁和疲倦，这种效果在缺硒人群中最明显。

甜菊糖苷：是一种蔗糖替代品，可以不增加热量的情况下，增加食品的甜味。

与现有技术相比，本发明公开的一种供癫痫患者食用的五谷杂粮全营养配方食品，具有以下特点和显著技术进步：

1、本发明所述食品满足了癫痫患者对饮食的特殊需求，提供大量优质蛋白和卵磷脂的同时，强化了患者急需的维生素、微量元素和氨基酸，在经过反复试验所得的配方范围内，这些营养物质可以协同作用，达到很好的营养和辅助治疗的效果。

2、本发明所述食品还添加了经过临床实践精心调配的中药组方，在补充营养的同时，对患者起到辅助治疗和调理的作用；并且在本发明的食品原料配比范围内，中药成分和各种营养元素协同作用，以微小的添加量达到了出人意料的技术成果，具体见实施例9。

3、本发明所述食品对癫痫患者，特别是久治难愈的癫痫患者有很好的辅助治疗效果和营养保健作用，该食品口感好、营养丰富、无毒副作用，适合癫痫患者长期食用。

具体实施方式

以下为本发明的具体实施方式，所述的实施例是为了进一步描述本发明，而不是限制本发明。

实施例1本发明营养粉的制备：

1）将黑豆、黄豆、花生米、麦糠分别洗净、烘干、磨碎，过100目筛，备用；

2）按前文所述配方准确称取各味中药材：明雄黄160g、柴胡70g、当归100g、黄芩120g、钩藤160g、胆南星110g、沉香130g、益智仁130g、天麻140g、半夏70g、党参80g、郁金100g、甘草80g、独活110g、生姜80g，分别切片、烘干、磨碎，过80目筛，混匀，即为中药粉，备用；

3）按前文所述配方准确称取各种原料粉：黑豆14kg、黄豆10kg、花生米8kg、玉米淀粉7kg、麦糠7kg、乳清蛋白5kg、中药粉1.0kg、谷氨酸0.3kg、富硒酵母0.035kg、甜菊糖苷0.1kg、食用香精0.011kg，加纯化水混合均匀，调成稀糊状，加热至100℃，保持5分钟，冷却；

4）将3）所得稀糊状物烘干，粉碎，过80筛，50g/袋包装，即为成品。

实施例2本发明营养粉的制备：

1）将黑豆、黄豆、花生米、麦糠分别洗净、烘干、磨碎，过100目筛，备用；

2）按前文所述配方准确称取各味中药材：明雄黄200g、柴胡110g、当归140g、黄芩160g、钩藤200g、胆南星150g、沉香170g、益智仁170g、天麻180g、半夏110g、党参120g、郁金140g、甘草120g、独活150g、生姜120g，分别切片、烘干、磨碎，过80目筛，混匀，即为中药粉，备用；

3）按前文所述配方准确称取各种原料粉：黑豆18kg、黄豆14kg、花生米12kg、玉米淀粉9kg、麦糠9kg、乳清蛋白7kg、中药粉1.4kg、谷氨酸0.5kg、富硒酵母0.045kg、甜菊糖苷0.3kg、食用香精0.015kg，加纯化水混合均匀，调成稀糊状，加热至100℃，保持5分钟，冷却；

4）将3）所得稀糊状物烘干，粉碎，过80筛，50g/袋包装，即为成品。

实施例3本发明营养粉的制备：

1）将黑豆、黄豆、花生米、麦糠分别洗净、烘干、磨碎，过100目筛，备用；

2）按前文所述配方准确称取各味中药材：明雄黄170g、柴胡80g、当归110g、黄芩130g、钩藤170g、胆南星120g、沉香140g、益智仁140g、天麻150g、半夏80g、党参90g、郁金110g、甘草90g、独活120g、生姜90g，分别切片、烘干、磨碎，过80目筛，混匀，即为中药粉，备用；

3）按前文所述配方准确称取各种原料粉：黑豆15kg、黄豆11kg、花生米9kg、玉米淀粉8kg、麦糠8kg、乳清蛋白6kg、中药粉1.1kg、谷氨酸0.4kg、富硒酵母0.038kg、甜菊糖苷0.15kg、食用香精0.012kg，加纯化水混合均匀，调成稀糊状，加热至100℃，保持5分钟，冷却；

4）将3）所得稀糊状物烘干，粉碎，过80筛，50g/袋包装，即为成品。

实施例4本发明营养粉的制备：

1）将黑豆、黄豆、花生米、麦糠分别洗净、烘干、磨碎，过100目筛，备用；

2）按前文所述配方准确称取各味中药材：明雄黄190g、柴胡100g、当归130g、黄芩150g、钩藤190g、胆南星140g、沉香160g、益智仁160g、天麻170g、半夏100g、党参110g、郁金130g、甘草110g、独活140g、生姜110g，分别切片、烘干、磨碎，过80目筛，混匀，即为中药粉，备用；

3）按前文所述配方准确称取各种原料粉：黑豆17kg、黄豆13kg、花生米11kg、玉米淀粉8kg、麦糠8kg、乳清蛋白6kg、中药粉1.3kg、谷氨酸0.4kg、富硒酵母0.042kg、甜菊糖苷0.25kg、食用香精0.014kg，加纯化水混合均匀，调成稀糊状，加热至100℃，保持5分钟，冷却；

4）将3）所得稀糊状物烘干，粉碎，过80筛，50g/袋包装，即为成品。

实施例5本发明营养粉的制备：

1）将黑豆、黄豆、花生米、麦糠分别洗净、烘干、磨碎，过100目筛，备用；

2）按前文所述配方准确称取各味中药材：明雄黄160g、柴胡110g、当归100g、黄芩160g、钩藤160g、胆南星150g、沉香130g、益智仁170g、天麻140g、半夏110g、党参80g、郁金140g、甘草80g、独活150g、生姜80g，分别切片、烘干、磨碎，过80目筛，混匀，即为中药粉，备用；

3）按前文所述配方准确称取各种原料粉：黑豆18kg、黄豆10kg、花生米12kg、玉米淀粉7kg、麦糠9kg、乳清蛋白5kg、中药粉1.4kg、谷氨酸0.3kg、富硒酵母0.045kg、甜菊糖苷0.1kg、食用香精0.015kg，加纯化水混合均匀，调成稀糊状，加热至100℃，保持5分钟，冷却；

4）将3）所得稀糊状物烘干，粉碎，过80筛，50g/袋包装，即为成品。

实施例6本发明营养粉的制备：

1）将黑豆、黄豆、花生米、麦糠分别洗净、烘干、磨碎，过100目筛，备用；

2）按前文所述配方准确称取各味中药材：明雄黄180g、柴胡90g、当归120g、黄芩140g、钩藤180g、胆南星130g、沉香150g、益智仁150g、天麻160g、半夏90g、党参100g、郁金120g、甘草100g、独活130g、生姜100g，分别切片、烘干、磨碎，过80目筛，混匀，即为中药粉，备用；

3）按前文所述配方准确称取各种原料粉：黑豆16kg、黄豆12kg、花生米10kg、玉米淀粉8kg、麦糠8kg、乳清蛋白6kg、中药粉1.2kg、谷氨酸0.4kg、富硒酵母0.04kg、甜菊糖苷0.2kg、食用香精0.013kg，加纯化水混合均匀，调成稀糊状，加热至100℃，保持5分钟，冷却；

4）将3）所得稀糊状物烘干，粉碎，过80筛，50g/袋包装，即为成品。

实施例7本发明所添加的中药粉制备（按最优配方）：

按前文所述配方准确称取各味中药材：明雄黄180g、柴胡90g、当归120g、黄芩140g、钩藤180g、胆南星130g、沉香150g、益智仁150g、天麻160g、半夏90g、党参100g、郁金120g、甘草100g、独活130g、生姜100g，分别切片、烘干、磨碎，过80目筛，混匀，即为中药粉。

实施例8本发明不添加中药粉的营养粉制备（按最优配方）： 

1）将黑豆、黄豆、花生米、麦糠分别洗净、烘干、磨碎，过100目筛，备用；

2）按前文所述配方准确称取各种原料粉：黑豆16kg、黄豆12kg、花生米10kg、玉米淀粉8kg、麦糠8kg、乳清蛋白6kg、谷氨酸0.4kg、富硒酵母0.04kg、甜菊糖苷0.2kg、食用香精0.013kg，加纯化水混合均匀，调成稀糊状，加热至100℃，保持5分钟，冷却；

3）将2）所得稀糊状物烘干，粉碎，过80筛，50g/袋包装，即为成品。

实施例9本发明营养粉的临床试验：

临床试验分为两部分，第一部分是急慢性毒性试验，第二部分是临床疗效研究。

（一）动物急慢性毒性实验：

预实验显示，本发明营养粉，毒性很小，无法测出LD₅₀，因此，按照最大的食用量喂食。

1、动物急性毒性试验

药物：本发明实施例6和实施例8所得营养粉。

试验动物：普通级NIH小鼠，体重20g±2g，雌雄各半。

方法与结果：

1）将两种营养粉各50g，分别用150ml温开水调制成糊状。

2）将实验小鼠随机分成两组雌雄各半，分别喂食两种营养粉糊，容积2ml/10g体重，密切观察8h并作记录，继续观察7天；

3）7天中，小鼠无死亡，行为活泼，摄食量如常，毛色光亮无疏松污，无惊厥嗜唾，眼、口、鼻、耳及肛周无异常分泌物，无断尾烂趾。分别从两组中选择10只处死，肉眼所见：心、肝、肺、胃内及胸腺等重要脏器，未见异常改变，表明两种该营养粉均无急性毒性。

2、动物长期毒性试验

药物：本发明实施例6和实施例8所得营养粉。

动物：普通级SD大鼠，体重200g±10g，雌雄各半。

方法与结果：

1）两种营养粉的配置：均分为高、中、低三个剂量组，分别为患者食用量的240、120、60倍，分别用温开水1：1混合成糊状；

2）将实验鼠随机分成两组，分别连续喂食调制好的营养糊，连续喂食180天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；

3）经过长期喂食，两组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，两种营养糊对动物无慢性毒性表现。

通过以上两个毒性实验，证明本发明按实施例6和实施例8制作的营养粉是安全的，无毒副作用的，可以被患者食用。

（二）临床疗效研究

1、临床资料：入选病例均来源于医院临床病人，将符合癫痫诊断标准的120 例患者随机分为A、B、C和D四个组，各组病例情况如下表所示：

表1 各组病例情况

                                                   

说明：从表1可以看出各组病例的年龄、病程、病因类型、发作次数经统计学处理无显著性差异，具有可比性。

2、试验方法

A组为对照组给予“卡马西平”口服，一次200mg，一日3次；除此之外，另服用安慰剂（无任何治疗作用的淀粉，外观与本发明营养粉相同），50g/次，每日三次，间隔5小时。

B组给予“卡马西平”口服，一次200mg，一日3次；除此之外，另服用实施例6所得营养粉，50g/次，每日三次，间隔5小时。

C组给予“卡马西平”口服一次200mg，一日3次；除此之外，另服用实施例8所得营养粉，50g/次，每日三次，间隔5小时。

D组给予“卡马西平”口服，一次200mg，一日3次；除此之外，另服用实施例7所得中药粉，1g/次（相当于50g营养粉所含中药量），每日三次，间隔5小时。

三个月为一个疗程，治疗两个疗程，统计实验结果。

3、评价标准

以脑电图或脑电地形图、发作频率、程度、兼有症状等改善情况为评价标准。

4、试验结果

经过两个疗程的治疗，试验结果见表2，采用SPSS 11.0 统计学软件进行统计学处理，计量资料以均数（）标准差表示，采用t检验，计数资料采用χ₂检验。

表2 各组疗效

    

说明：与A组相比较*P<0.05；*^￥p<0.01，与C、D两组相比较^￥p<0.01。如表2所示A组总有效率相比，B、C、D组均有显著差异，B组有极显著差异。与C、D组总有效率相比，B组有极显著差异。

 

表3各组月平均发作次数比较

    

说明：与A组相比较*P<0.05；*^￥p<0.01，与C、D两组相比较￥p<0.01，如表3所示A组总有效率相比，B、C、D组均有显著差异，B组有极显著差异。与C、D组总有效率相比，B组有极显著差异。

表4 各组脑电图异常患者治疗前后比较

     

5、试验结果分析

如表2、3、4所示，B组的总有效率、改善率都显著高于A组，而月平均发作次数远远少于A组，并且显效的比例也远远大于A组；C组、D组在各方面的疗效结果处于A、B两组之间。这个结果说明，本发明营养粉对癫痫和难治性癫痫有很好的辅助治疗效果；并且可以看出，单独服用中药粉（D组）或者服用不添加中药成分的营养粉（C组），与A组相比，效果均不显著；但是将两者按一定比例结合起来，就显现出了十分显著的辅助治疗效果。