一种乳癖康中药组合物及胶囊剂制备方法

摘要

本发明涉及一种乳癖康中药组合物及胶囊剂制备方法，其特征在于所述中药组合物各组分重量份如下：夏枯草200—400份，柴胡200—400份，郁金100—300份，香附100—300份，橘叶50—200份，丹参100—300份，红花50—150份，赤芍100—200份，桃仁30—100份，木香50—150份，玄胡50—150份，益母草50—150份，蒲公英50—150份和连翘50—150份。本发明治疗方法以疏肝理气止痛，活血通络散结为主，体现了乳痈的治疗原则为行气化郁，化痰散结，祛瘀止痛与乳痈的病机相吻合，标本兼治，疗效显著。尤其适用于因肝气不疏、淤血、气滞、经络不通以致乳络气滞、痰凝、淤血聚结成核的乳癖，同时还适用于其他乳腺疾病。

说明书

技术领域

本发明涉及一种乳癖康中药组合物及胶囊剂制备方法，尤其适用于因肝气不疏、淤血、气滞、经络不通以致乳络气滞、痰凝、淤血聚结成核的西医称为称乳腺增生症及纤维瘤的疾病，属于中药技术领域。

背景技术

乳癖在现代医学又称乳腺增生症及纤维瘤，是广大妇女最常见的疾病，占妇女乳腺疾病的70%。30岁—50岁最高峰，青春期及绝经后则少见。乳腺增生是正常乳腺小叶生理性增生与复旧不全，乳腺正常构造出现紊乱，属于病理性增生。乳腺增生的危害之一癌变；危害之二—精神影响：患者常常有明显的情绪改变，此外生活规律错乱，机体因劳累免疫力下降；危害之三—生理方面：乳腺增生不同症型及其临床表现（1）肝郁气滞性：精神抑郁，心烦易怒。（2）冲任不调型：日久失治者，少数发生癌变。

目前西医主要是口服小量碘剂或激素疗法及其外科手术切除。口服小量碘剂只能暂时缓解疼痛；激素疗法可软化结节，减轻疼痛，但长期服用会扰乱病人机体激素间的平衡，而且副作用大，增加癌变的可能，故尽量避免使用；手术治疗给患者带来痛苦，增加疼痛，易导致患者内分泌失调，导致过早出现色衰，复发率高，故手术法不般提倡。中医治疗该类疾病，临床上常常使用逍遥丸、小金丹、乳癖消及其加减方等等，主要存在着药力不够且不治本，疗效不确切，效果不明显。现代开发中药制剂的《一种乳癖康中药组合物及其制备方法》CN102671113、“乳核内消液”（湖南省药品标准，1985），《一种治疗乳腺囊性增生病的外敷中药组合物》CN 102552691 A等等常常忽略乳络瘀滞，故临床疗效欠佳。

发明内容

因此，人们对于治疗乳癖具有更好疗效的中药组合物仍存在需求。到目前为止，尚未发现破坏本发明新颖性的资料，本发明者人通过临床应用，收集了大量临床观察资料，取得了对治疗乳癖具有更好疗效的中药组合物，从而完成了本发明。

本发明目的在于提供一种乳癖康中药组合物及制备方法，疗效显著，治愈率高，疗程短，价格便宜，不易复发的中药制剂。

    本发明技术方案之一：一种乳癖康中药组合物，所述中药组合物各组分重量份如下：

夏枯草200—400份，柴胡200—400份，郁金100—300份，香附100—300份，橘叶50—200份，丹参100—300份，红花50—150份，赤芍100—200份，桃仁30—100份，木香50—150份，玄胡50—150份，益母草50—150份，蒲公英50—150份和连翘50—150份。

优选所述中药组合物各组分重量份如下：

夏枯草300份，柴胡300份，郁金200份，香附200份，橘叶100份，丹参200份，红花80份，赤芍150份，桃仁50份，木香100份，玄胡80份，益母草100份，蒲公英90份和连翘100份。

所述中药组合物剂型为药剂学上所说任何一种口服剂型。

所述口服剂型为口服液，胶囊剂，颗粒剂，丸剂，合剂，流浸膏，煎膏剂，散剂。

本发明技术方案之二：所述一种乳癖康中药组合物，它的胶囊剂制备方法：

取香附和丹参重量份的一半，混合粉碎成细分，备用；按重量份配比称取夏枯草、柴胡、郁金、香附、橘叶、红花、赤芍、桃仁、木香、玄胡、益母草、蒲公英、连翘与剩余的香附和丹参共计14味药材加6—8倍水浸泡0.5—1.0小时,煎煮1.5—2小时,过滤得滤液，药渣加4—6倍量水煎煮第二次，煎煮1.5—2小时,过滤得滤液，舍去滤渣合并滤液，浓缩至稠浸膏；稠浸膏与香附和丹参的细分混合，用85%的乙醇做润湿剂，制粒，60℃干燥，整粒，灌装胶囊，包装，即得。

本发明技术方案之三：所述的中药组合物在制备治疗乳癖的中药制剂中的应用。

    本发明的药物配方是经过多年的临床实践，结合中医基础理论和现代科学研究方法，深入调查研制而成，精心筛选中药原料：

夏枯草：苦、辛、寒。归肝经。功效清泻肝火，解毒散结。

柴胡：苦、辛、微寒。归肺、脾、肝经。疏散退热，疏肝解郁，升举阳气。

红花：辛，温。归心，肝经。活血祛瘀，调经止痛。

郁金：辛、苦、寒。归肝、胆、心经。

香附：辛，微苦，平。归肝，三焦经。疏肝理气，调经止痛。

橘叶：苦，平。归肝，肾经。理气，散结，止痛。

丹参：苦、微寒。归肝、心经。活血祛瘀，凉血消痈，除烦安神。

赤芍：苦、微寒。归肝、心经。清热凉血，祛瘀止痛，清泻肝火。

桃仁：苦、甘、平。活血祛瘀，润肠通道。

木香：辛、苦、温。归脾，胃，大肠，肝，胆经。行气止痛。

玄胡（延胡索）：辛，苦，温。归肝脾心经。活血，行气，止痛。

益母草：辛、苦、微寒。归肝、心、膀胱经。活血调经，利水消肿。

蒲公英：苦，甘，寒。归肝，胃经。清热解毒，消痈散结，清热利湿。

连翘：苦、微辛、寒。归心、肺、小肠经。清热解毒，消痈散结。

本发明从疏肝理气，消痈散结，活血祛瘀止痛之法而立。本发明以柴胡、红花配伍为君药。柴胡味苦、辛、微寒。归肺、脾、肝经。本品善于疏解肝经之气机郁滞，是肝气得以调达，临证诸肝郁气滞多用本品，为治疗肝气郁滞之要药，又因柴胡可“宣畅气血”（《药性论》）对于肝气郁滞引起的乳癖，组方多用本品。红花辛，温。归心，肝经。活血祛瘀，调经止痛。本品辛散温通，为活血通经止痛之要药，通过活血祛瘀达到消鰴、通畅血脉，止痛之效，尤其是妇科血瘀病证的常用药。二者配伍，一温一凉，合用无寒热偏盛之弊。柴胡行气疏肝同时辅助红花活血调经之功，所谓气行则血行。为增强本方疏肝解郁，活血散结的功效，臣以丹参、夏枯草、香附、赤芍、郁金合用。夏枯草苦、辛、寒，归肝经，清泻肝火，解毒散结，善清肝泻火常用于治疗肝郁化火，灼津为痰，痰火郁结而至瘰疬、乳癖；丹参苦、微寒，归肝、心经，活血祛瘀，凉血消痈，为妇科调经要药，前人有“一味丹参，共同四物”；赤芍苦、微寒，归肝、心经，祛瘀止痛，清泻肝火；香附辛能行能散，微苦，平。归肝，三焦经。疏肝理气，调经止痛，主治肝郁气滞之证；郁金活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄，本品辛能行能散，既能活血止痛，又能行气解郁，为“血分之气药”。同时佐以连翘、蒲公英、益母草、木香、橘叶增强活血，行气，止痛，消痈的功效。橘叶理气，散结，止痛；桃仁活血祛瘀；木香行气止痛，善入肝经，除行气调中外，主治肝胆气滞；玄胡活血，行气，止痛，辛散温通，能“行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛”为止痛良药；益母草活血调经，本品苦泄辛散，主入血分，善活血调经，祛瘀生新；蒲公英清热解毒，消痈散结，本品善入肝胃经，兼能疏郁通乳，为治疗乳痈要药；连翘疏肝理气，调经止痛，主治肝郁气滞之证。

本发明治疗方法以疏肝理气止痛，活血通络散结为主，体现了乳痈的治疗原则为行气化郁、化痰散结、祛瘀止痛与乳痈的病机相吻合，标本兼治，疗效显著。尤其适用于因肝气不疏、淤血、气滞、经络不通以致乳络气滞、痰凝、淤血聚结成核的乳癖，同时还适用于其他乳腺疾病。本发明的药物的用量：用法用量一次5粒，一日3次或遵医嘱；孕妇慎服；有出血倾向者慎服。

具体实施方式

本发明通过临床观察及实施例作进一步说明

临床疗效观察资料

1、临床一般资料：为验证本发明药物的实际疗效，应用本发明药物配合临床治疗乳癖，共收治患者100例，年龄分布如下：30岁以下12例，30—40岁40例，40—50岁38例，50岁以上10例；年龄最大70岁，年龄最小24岁；未婚30例，已婚70例。

2、诊断指标

（1）临床症状：多数在乳房外上象限有一扁平肿块，扪之有豆粒大小韧硬

结节，可有触痛。肿块边界欠清，与周围组织不粘连。

（2）乳房可有胀痛，每随喜怒而消长，常在月经前加重，月经后缓解。

3、证候分类

（1）肝郁痰凝：多见于青壮年妇女。乳房肿块随喜怒消长，伴有胸闷胁胀，善郁易怒，失眠多梦，心烦口苦。舌苔薄黄，脉弦滑。

（2）冲任失调：多见于中年妇女。乳房肿块月经前加重，经后缓减。伴有腰酸乏力，神疲倦怠，月经先后失调，量少色淡，或经闭。舌淡，苔白，脉沉细。

4、治疗方法：根据乳癖的病因病机及其特点，调整本方的最佳配比：夏枯草300份、柴胡300份、郁金200份、香附200份、橘叶100份、丹参200份、红花80份、赤芍150份、桃仁50份、木香100份、玄胡80份、益母草100份、蒲公英90份和连翘100份。按以上重量配比取药物原材料，制备成胶囊剂如实施例1，口服，用法用量一次5粒，一日3次或遵医嘱，7天为一个疗程，1—3个疗程基本达到康复，巩固1—2疗程可达到治愈效果。

5、疗效评定结果

治愈：乳房肿块及疼痛消失。

好转：乳房肿块缩小，疼痛减轻或消失。

未愈：乳房肿块及疼痛无变化。

6、治疗结果。

通过1—3个疗程的常规治疗，能迅速改变临床症状；治愈52例；好转：35例；无效13例；总有效率87%。

再经过1—2个疗程巩固治疗，临床症状迅速消失，恢复正常；治愈63例；好转：29例；无效8例；总有效率92%。

实施例1：所述中药组合物各组分重量份如下：

夏枯草300份，柴胡300份，郁金200份，香附200份，橘叶100份，丹参200份，红花80份，赤芍150份，桃仁50份，木香100份，玄胡80份，益母草100份，蒲公英90份和连翘100份。

制备方法：

取香附和丹参重量份的一半，混合粉碎成细分，备用；按重量份配比称取夏枯草、柴胡、郁金、香附、橘叶、红花、赤芍、桃仁、木香、玄胡、益母草、蒲公英、连翘与剩余的香附和丹参共计14味药材加6—8倍水浸泡0.5—1.0小时,煎煮1.5—2小时,过滤得滤液，药渣加4—6倍量水煎煮第二次，煎煮1.5—2小时,过滤得滤液，舍去滤渣合并滤液，浓缩至稠浸膏；稠浸膏与香附和丹参的细分混合，用85%的乙醇做润湿剂，制粒，60℃干燥，整粒，灌装胶囊，包装，即得。

实施例2：所述中药组合物各组分重量份如下：

夏枯草200份，柴胡200份，郁金100份，香附100份，橘叶50份，丹参100份，红花50份，赤芍100份，桃仁30份，木香50份，玄胡50份，益母草50份，蒲公英50份和连翘50份。

制备方法如实施例1。

实施例3：所述中药组合物各组分重量份如下：

夏枯草400份，柴胡400份，郁金300份，香附300份，橘叶200份，丹参300份，红花150份，赤芍200份，桃仁100份，木香150份，玄胡150份，益母草150份，蒲公英150份和连翘150份。

制备方法如实施例1。

实施例4：所述中药组合物各组分重量份如下：

夏枯草200份，柴胡400份，郁金100份，香附300份，橘叶50份，丹参300份，红花50份，赤芍200份，桃仁30份，木香150份，玄胡50份，益母草150份，蒲公英50份和连翘150份。

制备方法如实施例1。

实施例5：所述中药组合物各组分重量份如下：

夏枯草400份，柴胡200份，郁金300份，香附100份，橘叶200份，丹参100份，红花150份，赤芍100份，桃仁100份，木香50份，玄胡150份，益母草50份，蒲公英150份和连翘50份。

制备方法如实施例1。