一种带人字形双向止退倒齿的Ω型人工颈椎间盘植入假体

摘要

本发明涉及一种带人字形双向止退倒齿的Ω型人工颈椎间盘植入假体，它包括本体，其特征在于本体为上下端板一体化的Ω型非接触的弹性结构，该本体上下端板外表面上分别对称设置人字形双向止退倒齿，本体的下端板长度为10~16mm、上端板长度比下端板长度短1mm、上下端板的间距为2~3.5mm，本体后端弯曲段厚度为0.6~1.2mm。本发明假体植入后空间稳定，实施弹力支撑，无需螺钉固定，从根本上避免了上下端板之间的直接摩擦、磨损，能够满足植入假体长寿命、抗疲劳的性能要求。本发明可实现患者术后颈椎节段前屈活动度及侧屈活动度达到正常颈椎的30%-60%，后伸活动度达到正常颈椎的70%-90%。

说明书

 

技术领域

本发明涉及一种人工颈椎间盘植入假体，特别是涉及一种带人字形双向止退倒齿的Ω型人工颈椎间盘植入假体。

 

背景技术

    人体颈椎病是一种常见病和多发病，颈椎病以椎间盘突出为主要致病原因，退变程度轻的，需要进行颈前路的一个或两个节段的减压。传统的颈前路融合手术切除病变的椎间盘，植入自体骨、异体骨或人工骨，部分患者还需要加用钛板内固定，这些手术的最终目的是解除椎间盘对神经的压迫并融合病变的运动节段。近年来，医学界发现脊椎融合的后遗症，因为颈前路融合术后病变相邻节段代偿性的运动增加，脊椎力量的重新分配，容易造成邻近椎间盘的退化甚至病变。一般每融合一节脊椎就会减少七至十度的脊椎活动范围，导致病人生活的不便。尽管颈椎前路融合手术对治疗颈椎间盘退变性疾病的近期效果满意，但长期存在的邻近节段的椎间盘退变加速问题未能得到有效的解决。

从关节融合术到人工关节置换术是一项外科技术革命，人工颈椎间盘置换术能在进行脊髓减压并提供稳定的同时保持手术节段的生理活动度，更加符合颈椎活动的生物力学特点，可避免邻近节段椎间盘退变加速，为颈椎病的外科治疗提供了一个全新的标准。人工颈椎间盘假体研发得益于人体其他人工关节几十年的制造经验，是目前最精巧的人工关节，比蚕豆略大。人工椎间盘是一项变革性技术，为更多患者提供了脊椎融合手术的替代方法。国内外目前常见的适用于人工颈椎间盘置换术的人工颈椎间盘产品比较多，目前临床上主要应用的人工颈椎间盘有Bryan 假体Prodisc-C假体 Prestige假体 PCM假体等。虽然各种假体材料、形态各异，但这些假体普遍存在以下缺点：一是常见的人工颈椎间盘产品结构繁琐、手术相对复杂，易造成异位骨化问题。由于现有的产品不能很好地恢复和维持椎间隙的高度、保持节段稳定性，而引起非典型性骨化。二是常见的人工颈椎间盘产品抗疲劳和抗磨损性能差，疲劳断裂、疲劳磨损导致假体易产生磨损颗粒，磨损碎粒可引起无菌性骨质吸收，导致假体置换失败,术后易发生并发症；三是公知的弹性人工颈椎间盘假体选用的是钴铬合金、钛合金Ti6Al4V或纯钛材料，这几种材料的假体在植入颈椎椎间隙后均不能够很好的恢复正常颈椎节段的运动功能。

中国专利申请200620112142公开了一种“弹片式人工椎间盘”，虽然该方案采用了呈马蹄形的弹片，并在弹片的上下侧分别设置有复数个倒勾等措施来实现与患者正常的椎间盘配合运作的目的，但是还存在以下主要不足：一是从生物物理学角度来看，该弹片的上下侧呈对称结构，既不能满足人体颈椎的生理前凸，也不能很好的填充椎间隙，使得椎间盘的屈曲、伸展运动和压缩减震功能受到限制，所以马蹄形弹片还不是最佳的弹性体；二是弹片的上下侧分别设置的倒勾仅具有单向止退功能，且易造成假体以及椎体表面的应力集中；三是对弯曲弧度和高度缺乏精密性设计手段，使得植入假体不能很好地恢复和维持椎间隙的高度、保持节段的稳定性。四是现有一体化弹片式人工颈椎间盘植入后节段活动度与正常颈椎节段活动度相差较大，不能够很好地恢复正常颈椎节段的运动功能。

综上所述，如何克服现有技术的不足已成为当今人工植入假体技术领域中亟待解决的重点难题之一。

   

发明内容

      本发明的目的是为克服现有技术的不足而提供一种带人字形双向止退倒齿的Ω型人工颈椎间盘植入假体，本发明能够满足长寿命抗疲劳性能的要求，极大地保留病变节段的活动度，有利于提高人民群众的健康水平。

根据本发明提出的一种带人字形双向止退倒齿的Ω型人工颈椎间盘植入假体，它包括本体，其特征在于本体为上下端板一体化的Ω型非接触的弹性结构，该本体上下端板外表面上分别对称设置人字形双向止退倒齿，本体的下端板长度为10~16mm、上端板长度比下端板长度短1mm、上下端板的间距为2~3.5mm。本发明进一步的优选方案是：本体上下端板一体化的Ω型非接触的弹性结构的后端弯曲段高度为3.5~6.5mm、后端弯曲段厚度为0.6~1.2 mm；本体上下端板外表面上分别对称设置的人字形双向止退倒齿均为4个椎骨锚固倒齿。

本发明的原理是：从生物物理学角度，本体采用上下端板一体化的Ω型非接触的弹性结构来取代传统的球面、鞍面轴承结构或马蹄形弹片结构，并在本体上下端板外表面设置了与上下椎骨锚固的人字形双向止退倒齿，使其能明显改善假体及椎体的表面应力状态以实现长寿命抗疲劳；通过优化本体关键尺寸及利用其上下端板一体化的Ω型非接触的弹性结构的承载能力和冲击能量吸收能力，使本发明能够很好地恢复和维持椎间隙的高度、保持节段稳定性，极大地保留了椎间盘的屈曲、伸展运动和压缩减震功能。

本发明与现有技术相比其显著优点在于：一是本发明为一体化无移动部件的Ω型非接触的弹性结构的人工颈椎间盘假体形状，假体植入后空间稳定，实施弹力支撑，无需螺钉固定，从根本上避免了上下端板之间的直接摩擦、磨损。二是本发明的上下端板外表面上设置了与上下椎骨锚固的八个人字形双向止退倒齿，保证了术后节段的稳定，可防止假体脱出。三是本发明运用有限元分析方法对该人工颈椎间盘进行生物力学有限元模拟设计，保证了该人工颈椎间盘关键尺寸的优化，极大地保留了椎间盘的屈曲、伸展运动和压缩减震功能。四是运用高级结构疲劳分析软件对该新型的人工颈椎间盘进行疲劳分析，能够满足植入假体长寿命、抗疲劳的性能要求。五是通过调节人工颈椎间盘假体弯曲段的厚度，可实现患者术后颈椎节段前屈活动度及侧屈活动度达到正常颈椎的30%-60%，后伸活动度达到正常颈椎的70%-90%。

 

附图说明

图1为本发明的结构示意图。

图2为本发明的结构剖视图。

图3为本发明的俯视平面示意图。

图4为本发明的主视平面示意图。

图5为本发明的侧视平面示意图。

图6为前屈载荷下植入人工颈椎间盘的C5-C6单节段颈椎等效应力分布云图。

图7为前屈载荷下人工颈椎间盘等效应力分布云图。

图8为前屈载荷下人工颈椎间盘位移变化图。

图9为前屈载荷下C5椎体下表面等效应力分布云图。

图10为后伸载荷下人工颈椎间盘的等效应力分布云图。

图11为后伸载荷下人工颈椎间盘的位移变化图。

图12为后伸载荷下C5椎体下表面等效应力分布云图。

图13为侧屈载荷下人工颈椎间盘的等效应力分布云图。

图14为侧屈载荷下人工颈椎间盘的位移变化图。

图15为侧屈载荷下C5椎体下表面等效应力分布云图。

 

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。

结合图1，本发明提出的一种带人字形双向止退倒齿的Ω型人工颈椎间盘植入假体，它包括设有上下端板一体化的Ω型非接触的弹性结构的本体（9），该上下端板外表面上分别对称设置人字形双向止退倒齿，人字形双向止退倒齿设置的数量以上下端板各为4个为佳；该上下端板的材质为钛合金，该下端板长度为10~16mm、上端板长度比下端板短1mm，可根据不同患者的病患情况选择下端板长度为10 mm、12 mm、14 mm或16 mm，上端板长度要比下端板长度短1 mm，对应的人工颈椎间盘宽度分别为12 mm、14 mm、16 mm和18 mm；该本体上下端板的间距为2~3.5mm，如长度×宽度为10 mm×12 mm的人工颈椎间盘本体上下端板的间距为2mm，长度×宽度为16 mm×18 mm的人工颈椎间盘本体上下端板的间距为3.5mm。

结合图2和图3，根据人体解剖学有关植入体空间稳定的弯曲弧度及高度的要求，本发明本体上下端板一体化的Ω型非接触的弹性结构的后端弯曲段高度为3.5~6.5mm、后端弯曲段厚度为0.6~1.2 mm。如长度×宽度为10 mm×12 mm的人工颈椎间盘本体上下端板一体化的Ω型非接触的弹性结构的后端弯曲段高度为3.5mm、后端弯曲段厚度为0.6mm；长度×宽度为16mm×18 mm的人工颈椎间盘本体上下端板一体化的Ω型非接触的弹性结构的后端弯曲段高度为6.5mm、后端弯曲段厚度为1.2mm。

结合图3、图4和图5，本发明的本体（9）上端板外表面上设置水平截面形状为人字形的上端板前人字形双向止退倒齿（1）、上端板左人字形双向止退倒齿（2）、上端板右人字形双向止退倒齿（3）和上端板后人字形双向止退倒齿（4），本体（9）下端板外表面上设置水平截面形状为人字形的下端板前人字形双向止退倒齿（5）、下端板左人字形双向止退倒齿（6）、下端板右人字形双向止退倒齿（7）和下端板后人字形双向止退倒齿（8），上下端板的各人字形双向止退倒齿均为椎骨锚固倒齿，各人字形双向止退倒齿的高度均为0.6~1.2mm，上端板前人字形双向止退倒齿（1）和下端板前人字形双向止退倒齿（5）的作用是防止假体向后脱出，上端板后人字形双向止退倒齿（4）和下端板后人字形双向止退倒齿（8）的作用是防止假体向前脱出，上端板左人字形双向止退倒齿（2）和上端板右人字形双向止退倒齿（3）与下端板左人字形双向止退倒齿（6）和下端板右人字形双向止退倒齿（7）的作用是防止假体左右脱出，通过设置八个人字形双向止退倒齿来保证人工颈椎间盘假体的空间稳定性。本发明实施的总体要求为：上端板外表面上设置的各人字形双向止退倒齿均为沿上端板朝向齿尖方向尺寸逐渐减小的斜凸台，其中，上端板各人字形双向止退倒齿的一边均垂直于上端板外表面，上端板前人字形双向止退倒齿（1）、上端板左人字形双向止退倒齿（2）和上端板右人字形双向止退倒齿（3）的另一边呈30o斜度，上端板后人字形双向止退倒齿（4）的另一边与弹性结构后端圆滑过渡；相邻两个人字形双向止退倒齿之间的间隙呈X型、各人字形双向止退倒齿的顶端均为与水平面呈2°夹角的微小平台。下端板外表面上设置的各人字形双向止退倒齿均为沿下端板朝向齿尖方向尺寸逐渐减小的斜凸台，其中，下端板各人字形双向止退倒齿的一边均垂直于下端板外表面，下端板前人字形双向止退倒齿（5）、下端板左人字形双向止退倒齿（6）、下端板右人字形双向止退倒齿（7）的另一边呈30o斜度，下端板后人字形双向止退倒齿（8）的另一边与弹性结构后端圆滑过渡；相邻两个双向止退倒齿之间的间隙呈X型、各人字形双向止退倒齿的顶端均为与水平面呈3°夹角的微小平台。上下端板的人字形双向止退倒齿的高度均为0.6~1.2mm，相邻两个人字形双向止退倒齿的间距为0.8~1.5mm；本体（9）的总体高度为5~8mm。如长度×宽度为10 mm×12 mm的人工颈椎间盘本体上人字形倒齿的高度为0.6mm，相邻两个人字形倒齿的间距为0.8mm，本体（9）的总体高度为5mm；长度×宽度为16 mm×18 mm的人工颈椎间盘本体上人字形双向止退倒齿的高度为1.2mm，相邻两个人字形双向止退倒齿的间距为1.5mm，本体（9）的总体高度为8mm。

本发明的一种典型规格的人工颈椎间盘植入假体的具体实施方式为：本发明在植入前，先对患者颈椎进行椎间盘切除术并对上下椎体进行打磨，然后根据患者颈椎椎体的矢径和横径，选取以下规格的人工颈椎间盘：下端板长度为14mm，宽为16mm，上下端板间距为3.3 mm；弹性结构本体（9）的后端弯曲段厚度为0.8 mm、后端弯曲段高度为6.0mm；各人字形双向止退倒齿的高度均为0.6mm。

植入时先用工具调整钳略微收紧上端板前人字形双向止退倒齿（1）和下端板前人字形双向止退双向止退倒齿（5）的前端，然后轻轻插入到已切除椎间盘的椎体之间，保证植入后人工颈椎间盘后端距椎孔的安全距离为3~4mm，使上端板的各人字形双向止退倒齿与上椎骨接触，下端板的各人字形双向止退倒齿与下椎骨接触，这样本发明的人工颈椎间盘假体就能卡掣于上下椎骨之间，依靠自身的弹性取代原有弹性的颈椎间盘。

将选取好的人工颈椎间盘以及颈椎C5、C6椎体分别建立几何模型，然后在有限元分析软件中建立植入人工颈椎间盘的C5-C6单节段有限元模型。假体材质选用弹性模量为110GPa的TC4钛合金，然后加载前屈载荷并进行有限元模拟分析，分析所得应力以及位移变化如图6至图9所示，图6为植入人工颈椎间盘的C5-C6单节段颈椎等效应力分布云图，图7为人工颈椎间盘等效应力分布云图，图8为人工颈椎间盘位移变化图，图9为C5椎体下表面等效应力分布云图。

同时，对植入人工颈椎间盘的C5-C6单节段有限元模型进行了后伸以及侧屈分析，分析所得人工颈椎间盘应力分布以及位移变化如图10至图15所示。其中：图10和图13分别为C5-C6单节段后伸以及侧屈时人工颈椎间盘的等效应力分布云图；图11和图14分别为C5-C6单节段后伸以及侧屈时人工颈椎间盘的位移变化图；图12和图15分别为C5-C6单节段后伸以及侧屈时C5椎体下表面等效应力分布云图。

通过对上述模拟结果进行分析，由图6、图7、图10和图13显示，前屈、后伸、侧屈载荷下假体最大等效应力均在TC4钛合金屈服极限之下且倒齿处不会产生过大的应力集中；由图8、图11和图14显示，位移计算得到三种条件下C5-C6单节段运动范围分别为1.55o、1.85o、0.72o，即植入后端壁厚为0.8mm的TC4钛合金假体后三种条件下节段活动度为正常颈椎的30%。这表明本发明的人工颈椎间盘能够很好地恢复和维持椎间隙的高度、保持节段活动度；图9、图12和图15显示，椎体表面不会产生过大的应力集中。

将人工颈椎间盘假体的静力有限元模拟结果导入到高级结构疲劳分析软件中进行疲劳分析，并在Instron疲劳试验机上进行疲劳试验。结果表明，该新型人工颈椎间盘假体经历八千万次循环后未发生疲劳破坏。

本发明其它几种规格人工颈椎间盘植入假体的具体实施方式为：本发明可根据患者颈椎椎体的矢径和横径，选取长度×宽度分别为10 mm×12 mm、12 mm×14 mm、16 mm×18 mm的几种规格人工颈椎间盘，植入到切除正常人工颈椎间盘的下颈椎相邻椎体节段之中，在有限元分析软件中建立有限元模型在前屈、后伸、侧屈载荷下进行生物力学模拟。结果表明该几种规格人工颈椎间盘同样能够较好地恢复和维持椎间隙的高度、保持节段活动度，且椎体表面也不会产生过大的应力集中。对该几种实施例假体进行疲劳分析和疲劳试验，在经历八千万次循环后也未发生疲劳破坏。

本发明经反复试验验证，取得了满意的应用效果。