可构型的经皮内视镜胃造口术管

摘要

一种可构型的经皮内视镜胃造口术管，其包括轴，该轴具有远端和近端。该轴限定出从其中穿过的用作饲喂溶液或药物的通道的腔。可膨胀保持器布置在轴上，保持器具有展开位置或插入位置。该管包括可解除的锁，用于将可膨胀保持器保持在其展开位置，该可解除的锁在可膨胀保持器的近侧布置在轴上。柔性护套围绕可膨胀保持器，当保持器处于插入位置时，柔性护套大致松弛地环绕在保持器周围，并且当保持器处于展开位置时，护套大致贴合地靠着保持器的外表面。

说明书

技术领域

本发明涉及一种导管，例如饲管以及它们在患者体内的放置。

背景技术

在很多情况下，需要将导管插入体腔以实现期望的医疗目的。一种比 较普遍的情况是直接将营养溶液或药物供应到胃或肠内。在胃壁或肠壁上 形成切口，导管穿过该切口置入。这种外科手术切口和/或产生切口的手术 通常被称为“造口术”。饲喂溶液可以通过导管来注入，以直接给胃或肠提 供营养物质(即肠饲)。多年来，人们已经开发出多种不同的肠饲用导管， 包括一些相对于导管的位于患者皮肤上的部分具有“低矮轮廓”的导管，以 及那些具有更传统的或者非低矮轮廓构造的导管。这些经皮输送导管（有 时称为经皮输送管）经常被称为“造口管”、“经皮造口管”、“经皮内视镜胃 造口术(PEG)管”或“肠饲管”。于2000年2月1日授予的皮查等的名为"低 矮轮廓球囊型饲喂装置"的美国专利US6,019,746提供了一种装置的一个 实例。

低矮轮廓以及非低矮轮廓的肠饲装置或者肠饲组件（例如造口术管） 普遍存在的问题是难以将保持器插入到体腔中将肠饲组件保持在腔中的 固定位置。已经使用包囊，这些包囊被放气以便经切口插入，然后被充气 以将肠饲组件保持就位。虽然包囊具有很多优点，但包囊难免会发生漏气 或变瘪。其它的保持固定件也难以通过切口插入，并且往往必须一般在外 科手术过程中由医生通过内窥镜放置。这些保持固定件通常由与用来制成 肠饲装置的相同的硅树脂组合物制成并且常常作为该肠饲装置的一部分 模制而成。插入到体腔中的末端可具有马利科特（Malecot）尖端，其由三 个或四个大致半圆形的材料环组成，这些材料环从管的末端径向伸出并且 在尖端处连接。这些径向环部段可靠着胃内壁安置，以便阻止该管被无意 中缩回。液体营养物质通过这些半圆形环之间的开口从管流到胃中。具有 马利科特尖端或类似膨胀尖端的传统装置的一些例子例如在授予舍列梅 塔的题为“造口管”的美国专利US3,915,171；授予纳瓦沙等人的题为“造口 管和其它经皮输送管”的美国专利US4315,513；授予卢素的题为“胃造口 术饲口”的美国专利US4,944,732；以及授予卢素的题为“用于经皮导管的 保持支撑件”的美国专利US5,484,420中找到。示例性的商品包括印第安 纳州布卢明顿市的库克医疗公司生产的低矮式胃造口器械，和 购自俄亥俄州布雷克斯维尔市的应用医疗技术公司的Mini One^TM无球囊 型按钮。

这些装置的缺点涉及带有这些夹持固定件的导管或管(例如胃造口管) 插入体腔例如胃中及从其收回的方式。正如图1中大致所示的，这一般通 过外科医生如此完成，外科医生将管心针100插入穿过管105的长度并到 达马利科特尖端或者类似的膨胀尖端110的末端，同时在其基座115处紧 握装置120。现在参见图2，当外科医生将管心针100和管105推动穿过 腹壁开口，管心针100末端的力从基座115到管105和马利科特尖端或类 似膨胀尖端110拉长整个装置120，从而将半圆形部段伸展和/或拉伸成直 的、伸长构型（或者将类似的膨胀尖端伸展和/或拉伸成伸长构型）。当如 此拉长时，马利科特尖端（或者类似的膨胀尖端）可经胃造口术开口而进 入胃中。当随后取出管心针时，管材料的回弹力将马利科特尖端的拉长部 段拉回到半圆形构型（或者使得类似的膨胀尖端退回到其膨胀构型），从 而将该末端固定到胃内部。

实际上，管和马利科特尖端或类似膨胀尖端均伸展，这要求提供经胃 造口术开口插入的更大长度的物品。管和马利科特尖端或类似膨胀尖端的 这种伸长同样使得该装置的取出更困难，因为管心针必须更深地插入到身 体中。这对于较小的患者尤其是儿童和婴儿存在困难。此外，需要更大的 力来延伸该管和马利科特尖端或类似膨胀尖端。如果管心针没有与马利科 特尖端或类似膨胀尖端正确对准，如果管心针滑离尖端或者如果尖端损坏 并且与管分离，管心针进入身体的较大移动距离与施加到管心针的较大力 相结合产生了更多的潜在伤害。

因此，对肠饲组件及相关的一种（一些）插入装置存在需要，这允许 使用者或护理人员将组件包括保持器从外部经患者的切口快速且容易地 插入体腔例如胃腔。这种组件和保持器期望被如此配置，以便在插入期间， 保持器具有外径，该外径与延伸到切口中的导管部分的外径相同。然而， 在插入之后，最好保持器的外径膨胀成能将肠饲组件保持在期望的位置用 于肠饲。此外，最好具有在不充气的情况下可在体腔中膨胀的保持器。最 后，最好是用于插入、膨胀、收缩和/或移除保持器的任何装置是简单且易 于使用的。

发明内容

针对本文所讨论的困难和问题，本发明提供了一种创新性的PEG装 置，其优选在使用内视镜直接可视的情况下放置在胃腔中。因为胃是胃腔 的普通例子，为了描述本发明，除非另行说明，使用术语"胃"代表全部其 它胃腔或空间（例如十二指肠、空肠、回肠等等)。

根据本发明，可构型的经皮内视镜胃造口术装置（以下称为"C-PEG" 或"C-PEG装置"）包括具有留置的第一端或远端和留在病人身体之外的第 二或近端的轴。该轴限定出用作饲喂溶液和/或药物的通道的腔。该轴包括 固定到轴的一部分（例如，对于不同长度的装置来说，轴的远端或者远端 与轴的中点或中间部段之间）的可膨胀保持器，该保持器具有展开位置和 插入位置。该C-PEG还包括柔性护套，其围绕在可膨胀保持器周围，当保 持器处于插入位置时该护套大致松弛地环绕在保持器周围，且当保持器处 于展开位置时该护套大致贴合地靠着该保持器的外表面。

该CPEG包含可解除的锁，用于将可膨胀保持器保持在其展开位置。 该可解除的锁在可膨胀保持器的近侧布置在该轴上。例如，可解除的锁可 布置在轴的第二端处或附近。

根据本发明的一个方面，可膨胀保持器可在以下两种状态之间交替变 化:（a）插入/移除状态，其中该可膨胀保持器具有第一长度，使得保持器 的柔性支架、肋和/或其它元件基本上与该轴的外部轴向对准，以提供基本 上与该轴的横截面面积相同的有效横截面面积，以及（b）展开状态，其 中该保持器具有比第一长度短的第二长度，其中该保持器的柔性支架、肋 和/或其它元件具有一展开的有效横截面面积，其直径比该轴的直径大许 多。

可膨胀保持器大致呈中空套筒或柔性骨架的形式，该中空套筒或柔性 骨架具有两个相对端。该套筒优选由柔性塑料网丝、编织材料、编织网丝 状材料（例如单丝纤维编织物），网或网络材料、和/或柔性肋（例如优选 平肋）形成，它们由一种或多种材料例如PET（聚对苯二甲酸乙二酯）， PEEK（聚醚醚酮）或尼龙（多种聚酰胺）组成。保持器的外表面的相当 大的部分罩在柔性护套中，这允许保持器的形状和状态如所期望的那样没 有阻碍地变化。该柔性护套避免了组织向内生长，是不透液的，并且是大 致不可伸长的（即柔性护套优选不像弹性材料那样可拉伸），尽管其在一 定程度上是可伸长的或者甚至是弹性的-假设其在展开时保持是单独的部 件并且不会产生使可膨胀保持器变形的力。该柔性护套可附接在保持器的 每个相对端处或附近，以包围保持器的至少相当大的部分，但并不嵌入其 内部。该柔性护套可贴合地顺应处于展开状态的保持器的形状。当护套和 保持器合适地作为C-PEG的一部分组装时，护套防止液体经保持器的外部 流过该保持器。

该轴具有至少第一管和第二管，第一管和第二管被布置成形成至少一 个有效的腔，该腔跨该轴的整个长度（即C-PEG的整个长度）。该第一管 优选与第二管同心且布置在第二管内部或由第二管围绕。也就是说，第一 管通常是内管，且第二管是外管。第一管和第二管被构造为可相对彼此轴 向滑动。一般来说，第一管长于第二管。第一管和第二管具有各自的近端 和远端，它们对应于该轴的近侧和远侧取向。在本发明的一个方面中，当 保持器可在插入与展开状态之间交替变化时，该C-PEG的整个长度并不显 著地变化。

一般来说，保持器的第一端或端部被连接到第一管或内管的远侧部分 或远端，而保持器套筒的二端或端部被连接到第二管或外管的远侧部分或 远端。当保持器处于插入位置（或者处于非展开状态）时，第一管或内管 通常超出第二管或外管一段距离，这样保持器的第一端沿轴向延伸，并且 保持器的其余部分被向内拉动贴靠第一管和第二管，使得保持器呈管状构 型。

当保持器处于展开位置的时候，其被构造为具有半球形、圆顶形或菇 形形状。通过将第一管或内管收缩回到第二管或外管中而产生这种形状。 该轴向运动将保持器套筒的柔性（例如网丝）材料翻转到其自身上，以产 生弹性的保持缓冲器。在本发明的一个方面中，该轴向运动将网丝或编织 材料或保持器套筒的其它柔性材料翻转到其自身之上，以产生较平坦的近 侧轮廓，该近侧轮廓与传统保持器中的圆形或漏斗形近侧轮廓相比提供更 大的稳定性。根据本发明的一个方面，展开的保持器可限定出至少一个大 致平的表面和至少一个大致截顶圆锥形的表面和/或柱形表面。例如，一个 或多个大致平的表面可大致垂直于该轴的纵向轴线，并且一个或多个大致 截头圆锥形表面和/或柱形表面可大致平行于该轴的纵向轴线。在其展开状 态，网丝或编织材料或其它柔性材料可配置成，使得该网丝的折叠边缘（即 网丝向后折叠或翻转到其自身上的区域）可朝着轴的中点或中央轴线向内 拉动，以便减小了组织在已展开保持器的顶部蔓延的问题。

该C-PEG的另一特征是轴的远端能够凹入已展开保持器内部。也即是 说，在保持器的展开期间，轴的远端位于比已展开保持器的折叠边缘更靠 近近侧的位置。这可防止轴的远端在保持器处于展开状态时接触组织。

根据本发明，与C-PEG装置集成在一起的锁定机构将保持器锁定在其 展开状态。这通过机械接合、摩擦、压缩或其它技术手段实现。合适的锁 定机构的一个实施例是间隔锁。当第一管或内管被朝着轴的近端拉动或收 缩到第二或外管中以展开该保持器时，第一管或内管的近端延伸超过第二 管或外管的近端一段预定距离。可采用间隔件来防止第二（即外）管返回 到其初始插入或非展开位置。

在另一锁定实施例中，锁定机构没有采用间隔件，但是代替地使用夹 持件来夹住该管。在保持器展开之后，夹持件被布置在第一管外侧，并且 通过足够大的力来夹紧该管，以确保该锁不能沿管移动，但不能使用太大 的力，以免使该装置的腔发生变形。该夹持件可布置在第一（即内）管上 并且被夹紧，从而使第二（即外）管抵接该夹持件，并且该夹持件防止第 二外管返回到其初始插入状态位置。

通过下文中对本发明的详细描述，尤其是在结合附图的情况下，能更 好地理解可构型的经皮内视镜胃造口术管的上述和许多其它特征及优点。

附图说明

图1是传统的现有技术装置的示意图，其中管心针被定位在该装置中 但还没有施加力来拉长该装置。

图2是传统的现有技术装置的示意图，其中管心针被定位在该装置中 并且施加力来拉长该装置。

图3A是示出了处于"插入/移除"状态的示范性可配置PEG（或C- PEG）的侧视图。

图3B是示出了处于"展开"状态的示范性可配置PEG（或C-PEG）的 侧视图。

图4是示出了处于"插入/移除"状态的示范性可配置PEG（或C-PEG） 的可膨胀保持器细节的侧视图。

图5A是示出了处于展开状态的示范性可配置PEG（或C-PEG）的可 膨胀保持器细节的侧视图。

图5B是示出了处于展开状态的示范性可配置PEG（或C-PEG）的可 膨胀保持器细节的侧面透视图。

图6是示出了处于"插入/移除"状态的示范性可配置PEG（或C-PEG） 的可膨胀保持器和柔性护套的细节的侧视图。

图7是示出了处于"插入/移除"状态的示范性可配置PEG（或C-PEG） 的可膨胀保持器和柔性护套的细节的侧视图图片。

图8是示出了处于部分展开状态的示范性可配置PEG（或C-PEG）的 可膨胀保持器和柔性护套的细节的侧视图图片。

图9是示出了处于展开状态的示范性可配置PEG（或C-PEG）的可膨 胀保持器和柔性护套的细节的侧视图图片。

图10是示出了处于展开状态的示范性可配置PEG（或C-PEG）的可 膨胀保持器和柔性护套的细节的侧视图。

图11是示出了处于展开状态的示范性可配置PEG（或C-PEG）的可 膨胀保持器细节的侧视图图片。

图12是示出了处于展开状态的示范性可配置PEG（或C-PEG）的可 膨胀保持器细节的侧视图图片。

图13是示出了示范性可配置PEG（或C-PEG）的可解除锁的细节的 侧视图。

图14是示出了示范性可配置PEG（或C-PEG）的可解除锁的细节的 侧视图。

图15是示出了示范性可配置PEG（或C-PEG）的可解除锁的细节的 侧视图。

图16是示出了示范性可配置PEG（或C-PEG）的可解除锁的细节的 侧视图。

图17是示出了示范性可配置PEG（或C-PEG）的可解除锁的细节的 侧视图。

图18是示出了示范性可配置PEG（或C-PEG）的可解除锁的细节的 侧剖视图。

具体实施方式

现将对本发明的一个或多个实施例进行详细描述，这些实施例的多个 实例在附图中示出。应当理解作为一个实施例的一部分示出或描述的特征 可以与其它实施例一起使用来获得又一实施例。

现在来看附图中图3，其以200示出了可构型的PEG装置（也称为 "C-PEG"或"C-PEG装置"）。该装置200包括柔性轴202（也可称为"饲管" 或"导管"），其具有留置的第一端或远端204，和保留在患者体外的第二端 或近端206，以及从第一末端204延伸到第二末端206的纵向轴线"LA"。 该轴202限定出用作饲喂溶液和/或药物的通道的腔（未示出）。该轴202 包括在轴202的第一端204处的可膨胀保持器208，该保持器208具有展 开位置和插入位置。该C-PEG还包括包围可膨胀保持器208的柔性护套 210，当保持器处于插入位置时该护套210大致松弛地环绕在保持器208 周围，而且当保持器处于展开位置时该护套大致贴合地靠着该保持器的外 表面。

CPEG装置200包含可解除的锁212，用于将可膨胀保持器保持在其 展开位置。在本文中，术语"锁"是指通过部件的接合或互锁、摩擦、压缩 或其它技术手段将两个或更多构件固定就位的元件，并且可包含单独的或 一体的机构，例如夹钳、棘爪、夹子、磁体、相互啮合的螺纹件、紧固件 （例如机械的钩和环紧固系统）、再紧固/再利用的胶粘剂等。可解除的锁 212布置在轴202的第二端206处或附近。通常说来，该C-PEG装置200 还包括基座240，其具有允许进入穿过基座的开口（未示出）。该轴202优 选布置成穿过该基座240与该基座中的开口相连通。如上所述，该轴202 具有限定出从基座中开口到轴的远端的腔的壁。该基座240通常定位为靠 近可解除的锁212。应当想到，该可解除的锁212可被集成到该基座240 中。

现在参见附图中的图4和5A，该可膨胀保持器208在以下两种状态 之间交替变化:（a）如图4中所示的插入/移除状态，其中该可膨胀保持器 208具有第一长度"L1"，使得保持器208的支架和/或其它元件214基本上 与该轴202的外部轴向对准，从而该保持器208具有第一宽度"W1"，该第 一宽度基本上与轴202的宽度相同，以提供横截面面积（即在垂直于CPEG 装置200的纵向轴线"LA"的平面中），该横截面面积还基本上与该轴202 的横截面面积相同，以及（b）展开状态，其中该保持器208具有比第一 长度"L1"短的第二长度"L2"，其中保持器的支架和/或其它元件214被重新 配置，使得该保持器具有比第一宽度"W1"大许多的第二宽度"W2"，以提 供其直径比该轴202的直径大许多的有效横截面面积。正如图4中所见到 的，该可膨胀保持器208具有中点"M"，该中点沿着保持器的长度L1布置 在保持器的相对端216和218（即保持器208的第一端216和第二端218， 它们对应于处于未展开或插入状态的保持器的近端216和远端218）之间。 在可膨胀保持器的展开期间，保持器的第二端218被朝着第一端216拉动 经过该中点M，以抵达如图5A和图10所示的展开位置。

可膨胀保持器208大致呈中空套筒或柔性骨架的形式，该中空套筒或 柔性骨架具有两个相对端216和218。该套筒优选由柔性塑料网丝、编织 材料、编织网丝状材料（例如单丝纤维编织物），网或网络材料、和/或柔 性肋（例如优选平肋）形成，它们由一种或多种材料例如PET（聚对苯二 甲酸乙二酯），PEEK（聚醚醚酮）或尼龙（多种聚酰胺）组成。

在本发明的一个方案中并现在参照附图的图5B，可膨胀保持器208 的第一端216和/或第二端218通常被熔合、连接或结合到一起，以形成大 致一体的区域或者环，该区域或环可称为"接合环"，标记为"BR"。一般来 说，接合环BR通过使用热、压缩和/或溶剂粘接（可在心轴或类似装置上 实施）熔合或者结合可膨胀保持器208的多个部分而形成，从而这些相关 部分形成环形表面，以将保持器的所述端连接到相应的内管和外管，减小 了接头（特别是保持器208的第一端216与外管222的连接处）的整个轮 廓或厚度，这使插入与移除变容易，和/或减小了由可膨胀保持器的磨损所 导致的刺激或并发症的可能性（例如将单丝纤维固定到一起，因而它们不 会突出并导致刺激）。接合环BR的厚度可以变化以提供锥度和/或可被模 制以具有与内管和/或外管上的对应轮廓相配合或接合的形状或结构。

接合环BR尤其可用于帮助柔性塑料网丝、编织材料、编织网丝状材 料（例如单丝纤维的编织物）、网或网格材料与外管222表面的平滑过渡， 以提供非常平滑的、低矮轮廓的界面。保持器208的网丝214与外管222 之间的这种非常平滑的、低矮轮廓的界面减小了刺激，也减小了经切口插 入和/或移除C-PEG装置200过程中的摩擦。该接合环BR可配置成当保 持器的该端218被朝着所述端216拉动经过中点M以抵达展开位置时用作 "止挡"。也就是说，接合环的一部分在该端216处被成形或者向外展开来 提供凸缘、唇缘或者边缘，使得其可用作阻止件或止挡，该阻止件或止挡 控制第一管或内管220收缩到第二管或外管222中的收缩量，或者防止该 端218完全收缩到第二管或外管222中。可替代地和/或附加地，凸起、旋 钮、环形圈、凸缘或类似结构可形成在第一管或内管220上的适当位置， 以用作阻止件或止挡，以控制第一管或内管220收缩入第二管或外管222 中的收缩量，或者防止该端218完全收缩到第二管或外管222中。

如图5A、5B和10中所示，轴向运动将保持器套筒的柔性（例如网丝） 材料翻转到其自身上，以至少通过双层材料的存在而产生有弹性的保持缓 冲器。这种双层助于加强该展开的保持器。正如从图5A、5B和10明显示 出的那样，该轴向运动将保持器的网丝或编织材料或者其它柔性材料翻转 到其自身上，以产生较平坦的近侧轮廓，较平坦的近端轮廓与传统保持器 中的圆形或漏斗形的近侧轮廓相比提供更大的稳定性。这种轮廓可通过热 模制柔性材料来增强以提供平坦轮廓。在本发明的一个方案中，展开的保 持器可限定出至少一个大致平的表面和至少一个大致截头圆锥形表面和/ 或柱形表面。例如，一个或多个大致平的表面可大致垂直于该轴的纵向轴 线，并且一个或多个大致截头圆锥形表面和/或柱形表面可大致平行于该轴 的纵向轴线。

参照图6，保持器208的全部或基本上全部的外表面罩在柔性护套210 中，这允许保持器的形状和状态如所期望的那样没有阻碍地变化。该柔性 护套避免了组织向内生长，且优选（但不是必须的）是不透液的，以及是 不可伸长的（即柔性护套通常并不像弹性材料那样可拉伸）。该柔性护套 210可附接在保持器208的每个相对端216和218处或附近，以包围保持 器的至少相当大的部分，但是并不嵌入其内部。例如，柔性护套210可在 接合环BR处附接到保持器208。在这方面，这些接合环BR提供了用于 附接柔性护套的满意表面。

可替代地和/或附加地，该柔性护套210可连接到内管220和/或外管 222。

该柔性护套210可紧密地适应处于展开状态的保持器，如按图7到9 顺序所示。图7是示出了可膨胀保持器208周围处于松弛状态的护套210 的图片。图8是示出了保持器正被展开时包围可膨胀保持器208的护套210 的图片。该护套210允许可膨胀保持器208在其内部膨胀。图9是紧密配 合在已展开保持器208周围的护套210的图片。在本文中，对于护套210 在已展开保持器208周围的配合性，术语"贴合地"和"大致贴合地"应当理 解为护套的配合或顺应性将避免太紧而产生将已展开保持器208扭曲成不 期望的平截头体或截头圆锥体形状的力。也就是说，该护套210应当是紧 贴的但不会是绷紧的，收缩的、拉长或伸展的。当护套和保持器被正确地 作为C-PEG的一部分组装时，护套防止液体经保持器的外部流过保持器。 应当理解，柔性护套210可由多种材料形成，包括但并不限于，聚亚安酯 （PU）、聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、聚酰胺（PA）、或聚对苯二甲酸 乙二酯（PETP）。此外，还可以采用共聚掺合物来调整材料特性，例如低 密度聚乙烯与乙烯-醋酸乙烯的共聚物(LDPE-EVA)，或者适合于构成柔性 护套的上述材料(如聚氨酯与聚氯乙烯或聚氨酯与聚酰胺)的共混物。一种 示范性材料是热塑性的聚安酯弹性体材料，其标识为，这可从 马萨诸塞州的威明顿的Lubrizol Advanced Materials Inc.-Thermedics^TM聚 合物产品所获得。特别有用的热塑性聚安酯材料是2363-90A TPU。如在护套的中央区域测得，柔性护套的厚度可以是大约5微米到大 约100微米左右。这种厚度可以通过采用电子接触装置的传统技术测得， 该电子接触装置例如是根据合适的标准化试验的三丰低测力电子测量装 置(Mitutoyo Litematic Digimatic Measuring Unit)。

参照图3和图6，该轴202具有至少第一管220和第二管222，这些 管布置为形成至少一个有效腔，该腔跨该轴202的整个长度（即，基本上 C-PEG的整个长度）。第一管220优选与第二管222的同心并处于其内部 或由其围绕。也就是说，第一管220通常是内管，第二管222通常是外管。 第一和第二管配置成可相对彼此轴向滑动。一般说来，第一管220比第二 管222长。第一管220和第二管222具有各自的远端和近端，它们对应于 轴202的远端204和近端206的取向。在本发明的一个方案中，当保持器 在插入与展开状态之间交替变化时，C-PEG的整个长度并不显著地变化。

一般说来，保持器208的第二端218被连接到第一管或内管220的远 侧部分或远端，并且保持器208的第一端216被连接到第二管或外管222 的远侧部分或远端。当保持器208处于插入位置（或者非展开状态）时， 第一管或内管220通常延伸超出第二管或外管222的该端一定距离，如图 6中大致所示，使得保持器208的第二端218轴向延伸，并且保持器208 的其余部分被向内拉动贴靠第一管和第二管，从而使保持器呈管状构型。

现在参照图10，示出了示范性C-PEG装置200的一部分的示意图， 突出显示保持器208处于展开位置。在这样的展开位置中，保持器208被 构造为具有半球形、圆顶或菇形形状。这种形状是通过将第一管或内管220 收缩回到第二管或外管222中而产生的。可膨胀保持器208具有沿着其长 度L1布置在保持器的相对端216和218（即对应于非展开或插入状态中保 持器的近端216和远端218的保持器208的第一端216和第二端218）之 间的中点"M"。在可膨胀保持器展开期间，保持器的第一端218被朝着第 二端216拉伸经过中点M，以抵达展开位置。该轴向运动将保持器208的 网丝材料214的多个部分翻转到其自身上，以产生弹性的保持缓冲器。在 本发明的一个方案中，该轴向运动将网丝材料214的一部分翻转到其自身 上，产生了较平坦的近侧轮廓，该近侧轮廓与传统保持器中的圆形或漏斗 形近侧轮廓相比提供更大的稳定性。在其展开状态中，保持器的该端218 可被朝着所述端216拉动足够远超过中点M，以抵达展开位置，从而保持 器208具有由网丝214形成的折叠边缘224（即网丝向后折叠或翻转其自 身上的区域），该网丝被向内朝着轴的中点或中心轴线拉动，以便减小组 织在已展开保持器顶部蔓延的问题。

C-PEG的另一特征是轴的远端能够凹入已展开保持器内部，如图10 大致所示以及图9和图12的图片所示。图11是示出了轴的远端不完全凹 入的图片。图12示出更加完全的凹入，也即是说，在保持器展开期间， 第一或内管220的远端位于比展开保持器208的折叠边缘224更靠近近侧 的位置。这防止轴202的第一端或远端204（即第一管或内管220的远端） 在保持器208处于展开状态时接触组织。

按照本发明，可解除的锁212将可膨胀保持器208锁定在其展开状态。 合适的可解除的锁212的一个实施例是间隔锁。图13是间隔锁的侧视图， 该间隔锁包括将锁212固定连接到第一管220的安装件226和具有末端232 的可动闩臂228。该安装件226和闩臂228可以是基座240的一部分，或 者与头部一起模制成单个元件，或者包覆模制到其上以将部件数量和成本 减小到最小。

另外，该安装件226和闩臂228可以是独立的元件；当独立时，具有 稍微不同尺寸的替代元件可用来提供不同的预定间隔距离。第一管或内管 220被示出附接到基座240，并进入且穿过该外管222。

参见图14，当内管220被朝着轴的近端拉动或收缩穿过第二管或外管 222的以展开保持器（和/或外管222朝着轴的远端204被推动离开基座 240）时，第一管220的近端将在箭头"A"的方向上运动，以延伸超过第二 管222的近端一预定间隔距离。可采用具有可动闩臂228形式的间隔件， 使得闩臂228的末端232摆动就位，以抵靠第二(即外)管222的表面230 （或者其它特征，例如凸起或唇缘），来防止第二（即外）管222返回到其 初始插入或非展开位置，并且保持预定间隔距离固定。示范性间隔距离可 能是大约一（1）英寸（～25mm）。

闩臂228的末端232可具有相对的夹钳状延伸部234（例如，部分地 环绕内管220的部分），这些延伸部足够硬，使得它们可以不管垂直于内 管220的力而保持在内管220的周围。夹钳状延伸部234被配置成装配或 者环绕在第一管220周围，使得外管222抵接它们。防止外管222返回到 其初始位置的大部分力通过将夹钳状延伸部234连接到安装件226和/或基 座240的闩臂228来承担。间隔锁的其它实施例并不需要夹钳状延伸部以 被环绕在第一内管周围，但可采用仅仅环绕在第一内管周围以将闩臂228 保持就位的元件或特征。

在一个实施例中，夹钳状延伸部234或者闩臂228的末端232可构造 成能在内管220与外管222之间产生摩擦，这种摩擦将可膨胀保持器208 保持在其展开状态。参见图16，示出了可以有的唇缘236，该唇缘可能被 包括在闩臂228的末端。该唇缘236可以在相对的夹钳状延伸部234的末 端处，如图16所示，或者该唇缘可设在闩臂228的末端232处。该唇缘 236优选是渐缩的，从而其可有效地楔入内管220与外管222之间。该唇 缘236坐落在内管220与外管222之间，以提供摩擦配合，该摩擦配合将 两个管锁定就位。为了解锁，内管220被轴向拉出，使得该唇缘236从内 管与外管之间移开，并且允许闩臂228摆动离开内管220。

最靠近基座的闩臂228的末端将是易弯的，以允许摆动定位。形成夹 钳状延伸部234的可解除的锁212的部分优选具有相对较高的硬度，以将 闩臂228保持就位。这些夹钳状延伸部234应当足够硬，以避免被无意中 打开，并且必须具有足够大的刚性，以经受正常的损耗和磨损。可解除的 锁212的其它部分需要足够柔韧，以经受住锁定和解锁的重复使用；它们 也可被制成能补偿切口区域的微小变化。应当想到，也可使用其它集成的 锁定机构例如夹钳、棘爪、夹子、磁体、紧固件等。

在图17中示出的另一实施例中，可解除的锁212不采用具有闩臂228 的间隔锁，而是替代地使用可固定到内管220的环形夹持件或环238。在 可膨胀保持器208被展开之后，夹持件238被固定到内管220，并且通过 足够的力而被夹紧，以确保夹持件238不能滑动或者沿着内管220的长度 而轴向移动，但是力不会太大而使由内管220的壁限定的腔发生变形。在 一种形式中，夹持件238可固定到内管220，使得第二管222其抵接，并 且夹持件防止第二管222返回到其中可膨胀保持器处于非展开或插入状态 的位置。在另一种形式中，夹持件38包括唇缘（未示出），其优选是渐缩 的，从而其可被有效地楔入内管220与外管222之间。当这种夹持件238 固定到内管220时，该唇缘坐落于内管220与外管222之间，以提供摩擦 配合，这种摩擦配合将两个管锁定就位，从而防止第二管222返回到其中 可膨胀保持器处于非展开或插入状态的位置。

在图18示出的另一实施例中，可解除的锁212采用被固定到外管222 的环形圈240，其。环形圈240包括凹槽242，以接纳限定在与内管220 转动连接的罩盖246中的螺纹244。为了展开该可膨胀保持器208，罩盖 246被旋转，因此螺纹244接合环形圈240中的凹槽，以在期望的方向上 移动罩盖246和内管220。棘爪或者锁可用来固定罩盖，以防其在内管220 就位且可膨胀保持器208展开后进一步转动。或者，该罩盖246可被配置 成在外管222上固定位置旋转，并且固定到内管220的环形圈可具有接合 罩盖上的螺纹244的凹槽，从而旋转罩盖引起环形圈和内管220在期望的 方向上前进。采用螺纹件、棘爪、揿钮或夹子的其它配置是可以想到的。

尽管本说明书结合特定的优选实施例对本发明进行了描述，但可以理 解的是，由本发明涵盖的主题并不限于这些具体实施例。相反，本发明的 主题意图包括所有变体、改进和等同，这些变体、改进和等同包括在所附 权利要求书的精神和范围之内。