N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/复方氨基酸注射液(18AA-V)药物组合制剂

摘要

本发明涉及医药技术领域，公开了一种N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/复方氨基酸注射液（18AA-V）药物组合制剂，该药物组合制剂由N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺溶液和复方氨基酸注射液（18AA-V）混合而成。本药物组合制剂具有成分确切、质量稳定、生物利用度高、不良反应少等优点，在临床使用过程中具有良好的应用前景。

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及了一种N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/复方氨基酸注射液（18AA-V）药物组合制剂。

背景技术

N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺为肠外营养的一个组成部分，具有促进正氮平衡、调节肌蛋白合成作用，可以防止因长期肠外营养而引起的小肠黏膜通透性增强和萎缩，丙可增强免疫功能和防止菌血症的发生。N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺可在体内分解为丙氨酸和谷氨酸胺，可经由肠外营养输液补充谷氨酰胺。

由于N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺具有促进正氮平衡的作用，且其溶液为高渗溶液，输液最大浓度不应超过3.5%，如未能正确掌握其使用方法，将会出现氮损失、血管刺激和重要器官的脱水效应等严重不良反应，致使N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺不能达到临床要求。

发明内容

本发明的目的是提供一种稳定性高、成分确切、生物利用度高、不良反应少，能有效促进正氮平衡的N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/复方氨基酸注射液（18AA-V）药物组合制剂。

为了解决上述技术问题，本发明通过下述技术方案得以解决：

N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/复方氨基酸注射液（18AA-V）药物组合制剂，其特征在于：所述的药物组合制剂由N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺溶液和复方氨基酸注射液（18AA-V）组合而成。

作为优选，所述的N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺与复方氨基酸注射液（18AA-V）的溶液体积比为1：5。

作为优选，所述的药物组合制剂为每克N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺用5ml灭菌注射用水进行溶解，然后溶于5倍体积的复方氨基酸注射液（18AA-V）中而形成的混合液。

本发明由于采用了以上技术方案，具有显著的技术效果：N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺水溶性好，生物利用度较高，适用范围较广。在临床使用中，N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺必须可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合，且最大浓度不应超过3.5%。因此，在临床使用过程中存在很多不便和风险。本发明通过注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺与复方氨基酸注射液(18AA-V)的药物组合，有效解决了在配伍过程中可能出现配伍禁忌和浓度过高等引起的不良反应，同时复方氨基酸具有促进人体蛋白质的正常代谢，可有效提高N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺的吸收和代谢。通过研究试验表明：该药物组合制剂具有成分确切、质量稳定、生物利用度高、不良反应少等优点，在临床使用过程中具有良好的应用前景。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步详细描述：

实施例1

N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/复方氨基酸注射液(18AA-V)药物组合制剂是由如下重量份的组分制成：

注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺    10g；

灭菌注射用水                     50ml；

复方氨基酸注射液(18AA-V)         250ml：8.06g(总氨基酸)与12.5 g木糖醇。

实施例2

N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/复方氨基酸注射液(18AA-V)药物组合制剂是由如下重量份的组分制成：

注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺    20g；

灭菌注射用水                    100ml；

复方氨基酸注射液(18AA-V)        500ml：16.12g(总氨基酸)与25 g木糖醇。

质量研究考察

对以上二个实施例中制得的样品进行质量检测，分别将以上制得的样品在在高温40℃、光照4500Lx±500Lx条件下放置5--10天进行影响因素试验，结果见表1；在高温40℃、相对湿度75%±5%条件下，进行加速试验6个月,结果见表2；在高温25℃、相对湿度60%±10%条件下长期试验24个月，检测各项质量指标的变化，数据结果见表3。

表1  N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/复方氨基酸注射液(18AA-V)药物组合制剂影响因素试验结果如下：

表2  N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/复方氨基酸注射液(18AA-V)药物组合制剂在高温40℃、相对湿度75%±5%条件下，进行加速试验6个月，试验结果如下：

表3  N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/复方氨基酸注射液(18AA-V)药物组合制剂在高温25℃、相对湿度60%±10%条件下长期试验24个月，试验结果如下：

由以上数据结果可以看出，本发明制得的N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/复方氨基酸注射液(18AA-V)药物组合制剂样品质量符合要求，而且在影响因素10天、加速试验6月和长期24月后各项质量指标无明显变化，均符合质量要求，说明了本发明制备的N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/复方氨基酸注射液(18AA-V)药物组合制剂样品质量稳定性很好。

总之，以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依本发明申请专利范围所作的均等变化与修饰，皆应属本发明专利的涵盖范围。