一次性套件、血液收集系统以及血液收集方法

摘要

一种用于血液回收系统中的一次性套件，所述一次性套件包括第一一次性套件部件和第二一次性套件部件，所述第一一次性套件部件包括用于收集流出血液的储存器和第一速接联接器。所述第二一次性套件部件包括离心转子和第二速接联接器。所述第二速接联接器与所述入口管连接并且适于与所述第一速接联接器连接，当所述第一速接联接器与所述第二速接联接器断开连接时，所述第一速接联接器阻止空气进入出口管，当所述第二速接联接器与所述第一速接联接器断开连接时，所述第二速接联接器阻止空气进入入口管，其中，所述储存器和所述第一速接联接器被储存在与所述离心转子和所述第二速接联接器分离的密封包装件中。

说明书

该申请是国际申请日为2007年11月7日、国际申请号为 PCT/US2007/083957、国家申请号为200780040580.5、发明名称为“自 适应围手术期细胞回收系统和方法及其一次性单元”的发明专利申请 的分案申请。

本专利申请要求以下临时美国专利申请的优先权：

申请号为60/864,905，申请日为2006年11月8日，名称为“自适 应围手术期细胞回收系统和方法及其一次性单元”，指定代理人档案号 为1611/A46，并且发明人姓名为Alec D.Bobroff，其公开内容全文被 引用于此作为参考。

技术领域

本发明涉及血液处理系统，尤其涉及处理在手术期间或手术之后 收集的血液的那些系统，以及涉及用于这种系统中的一次性单元和使 用这种系统的方法。

背景技术

用于回输来自手术部位和伤口引流器的血液的现有技术系统常常 利用一次性单元，所述一次性单元包括用于收集含血液流体的储存器 和用于分出和冲洗红血细胞（RBC）的分离装置（例如离心碗或盘）。 使用这些系统回收的RBC可以被自动回输到患者体内，由此减小异 源输血的需要。这样的血液回收系统的例子包括在以下专利中所描述 的那些：2001年6月26日公布的Lamphere等人的美国专利 No.6,251,291，和2005年9月15日公布的Bobroff等人的美国专利申 请公开No.2005/0203469。这两个专利和公开申请被引用于此作为参 考。这样的系统的商用例子包括外科血液回收系统和 外科血液回收系统，两者都由马萨诸塞州布伦特里的 Haemonetics公司销售。

图1显示了可以用于在手术期间使用的现有技术细胞回收系统的 一次性套件20。套件20包括连接到入口管18和出口管38的离心盘 35。入口管18连接到用于收集来自手术部位的血液和其他流体的储存 器22。入口管18形成储存器22与离心盘35之间的永久连接。该储 存器可以属于上面引用的美国专利No.6,251,291中所述的类型。储存 器22包括端口管线11和真空入口端口14，血液和其他流体通过所述 端口管线从手术部位被收集，部分真空通过所述真空入口端口被提供 给所述储存器，以用于通过端口管线抽吸血液和其他流体。入口管18 也连接到盐水除空气过滤器53和盐水刺针52，所述盐水刺针可以连 接到盐水源，所述盐水源可以在离心盘35中冲洗RBC期间被使用。 出口管38连接到RBC袋59和废物袋58。

血液和其他流体从手术部位被抽吸并且被抽吸到储存器22中。这 些流体从储存器22被抽吸到离心盘35中，所述离心盘然后旋转以从 血浆和其他流体分出RBC。血浆和其他流体可以被引导到废物袋58。 RBC然后可以在离心盘35中用来自盐水源的盐水冲洗。在冲洗之后， 盐水可以与RBC分离并且被引导到废物袋58，并且冲洗后的RBC被 引导到RBC袋59。RBC然后可以被重输到患者体内。

在储存器中收集的血液量常常不足以执行分离和冲洗程序。在这 样的情况下，由于储存器和分离室由管18永久连接，整个一次性套件 20必须在该程序之后被丢弃，即使离心盘35、RBC袋59和废物袋 58未被使用。即使分离室未被使用也丢弃整个一次性套件是浪费的并 且使最终并不导致冲洗和将血液再输注到患者体内的手术程序增加了 不必要的费用。

发明内容

在本发明的各种实施例中，提供了一种自适应系统，使得当系统 的某些一次性部件未被使用时它们并不需要被丢弃。

在本发明的一个实施例中，一种血液收集系统被配置成允许下列 的选择：（a）收集和处置来自患者的流出血液或（b）收集和处理流出 血液以用于同源回输到患者体内。所述系统包括自动血液处理机；血 液收集储存器，其可与所述血液处理机接合，使得所述处理机可以识 别和报告所述储存器中血液的存在；可与所述血液处理机接合的分离 室；和流体管道，其被配置成通过速接联接器选择性地将所述储存器 联接到所述分离室。

在另一实施例中，第一一次性套件部件被提供用于血液回收系统 中。第一一次性套件部件优选地包括用于收集流出血液的储存器；收 集端口，其用于允许流出血液从一个部位被抽吸到所述储存器中；出 口端口，其用于允许血液从所述储存器被抽吸；和速接联接器，其用 于将所述出口端口连接到分离室。所述储存器、收集端口、出口端口 和联接器优选地被储存在与所述分离室分离的密封包装件中。所述储 存器可以包括真空端口，所述真空端口用于将所述储存器连接到真空 源，从而提供真空以将流出血液从手术部位或伤口引流器抽吸到所述 储存器中。

在另一实施例中，第二一次性套件部件被提供用于血液回收系统 中。第二一次性套件部件包括分离室，在该分离室中，血液成分（优 选RBC）可以与其他流体分离；和速接联接器，其用于将所述分离室 连接到所述收集储存器的联接器。所述分离室被储存在与所述收集储 存器分离的密封包装件中。第二一次性套件部件也可以包括用于接纳 从所述分离室分离的血液成分的血液成分容器，和/或用于接纳来自所 述分离室的废物流体的废物容器。这些容器可以被储存在与所述分离 室相同的密封包装件中。

在另一实施例中，一种用于回收血液的方法包括以下步骤：（i） 将第一一次性套件部件从其密封包装件中取出，（ii）将一定体积的流 出血液收集到第一一次性套件部件的储存器中，（iii）监视所述储存器 中的流出血液的体积，并且如果流出血液的体积达到阈值，执行以下 附加步骤：（iv）将第二一次性套件部件从其密封包装件中取出，（v） 将第一一次性套件部件的联接器连接到第二一次性套件部件的联接 器，（vi）将流出血液从所述储存器抽吸到第二一次性套件部件的分离 室中，和（vii）在所述分离室中使血液成分与其他流体分离。

在另一实施例中，一种用于将来自患者的流出血液收集到一次性 储存器中、同时保留处理一次性分离室中的流出血液以用于同源回输 到患者的选择方式的方法包括：设置自动血液处理机、血液收集储存 器、分离室以及流体管道，所述血液收集储存器能与所述血液处理机 接合使得所述血液处理机能识别和报告所述血液收集储存器中血液的 存在，所述分离室能与所述血液处理机接合，所述流体管道被配置成 通过速接联接器选择性地将所述血液收集储存器联接到所述分离室； 将来自患者的血液收集到所述储存器中并且操作所述处理机；以监视 所收集的血液量；通过将所述速接联接器固定在所述管道中来将所述 分离室联接到所述储存器；将血液从所述储存器转移到所述分离室； 操作所述处理机以使不需要的物质从血液分离出来，从而提供净化血 液；和使净化血液返回到患者体内。

附图说明

结合附图，通过参考以下详细描述将更显而易见本发明的前述特 征，其中：

图1显示了在术中血液回收系统中使用的现有技术的一次性套 件。

图2和3分别显示了根据本发明的优选实施例的第一一次性套件 部件和第二一次性套件部件。

图4显示了安装在基座单元之上或之中的备选实施例的第一一次 性套件部件和第二一次性套件部件。

图5显示了根据本发明的一个实施例的方法的流程图。

具体实施方式

定义。当在该说明书和附属权利要求中使用时，除非上下文另外 指出，以下术语应当具有指定的含义：

当在这里使用时，“围手术期”描述在手术期间或之后不久使用的 制品或方法。该术语包括从手术部位术中抽吸血液（与其他流体例如 灌注溶液一起）和从伤口引流器术后收集血液。

当在这里使用时，“术中血液回收”描述在手术期间典型地通过从 手术部位进行抽吸来收集流出血液的系统。从术中收集的流出血液分 出RBC以及冲洗被分离RBC可以在手术完成之后进行。

当在这里使用时，“术后血液回收”描述在手术之后典型地从伤口 引流器收集流出血液的系统。

将会理解本发明可以适于用于术中或术后血液回收或两者的组 合。

图2和3显示了从图1的现有技术的一次性套件改造的两个一次 性套件部件。图2显示了第一一次性套件部件31，其包括储存器22、 收集端口11、出口管28以及其他元件。储存器22可以属于根据美国 专利No.6,251,291（如上所述，其被引用于此作为参考）的设计。出 口管28包括可释放联接器25，以用于允许第一一次性套件部件31可 释放地连接到图3的第二一次性套件部件32。优选地，可释放联接器 25被设计成当联接器25未附接时不允许空气进入出口管28。

第二一次性套件部件32包括离心盘35、入口管29、盘出口管38、 RBC收集袋59和废物袋58（以及其他元件，例如阀机构）。（离心盘 35可以属于1998年3月31日公布的Headley等人的美国专利 No.5,733,253和1997年7月29日公布的Kingsley等人的美国专利 No.5,651,766中所描述的可变体积设计，上述两个专利被引用于此作 为参考，尽管将会理解其他类型的分离室例如离心碗也可以用于本发 明的血液回收系统中。）入口管29包括可释放联接器26，所述可释放 联接器被设计成容易地和快速地可连接到第一一次性套件部件的可释 放联接器25上。优选地，第二一次性套件部件的可释放联接器26也 可以被设计成当联接器26未附接时不允许空气进入入口管29。

由明尼苏达州圣保罗的Colder Products公司制造的联接器，特别 是件号SMF0291和SMM0291，可以用于联接器25和26。

第一一次性套件部件31和第二一次性套件部件32中的每一个优 选地被储存在独立密封容器中。因此，第一一次性套件部件31首先从 它的密封容器被取出并且用于流出血液的收集。优选地，只有当足够 的流出血液被收集在第一一次性套件部件的储存器22中以允许在分 离室中处理流出血液从而产生可再输注RBC时，第二一次性套件部 件32才从它的密封容器被取出。

图4显示了用联接器25和26彼此连接并且与基座单元50一起使 用的备选的一对一次性套件部件。储存器22被显示成连接到基座单元 50。从流体源10获得的未过滤流体通过未过滤流体入口12被引导到 储存器22中。流体源10可以与产生血液、碎屑和其他流体的手术部 位连通。在手术程序期间，至关重要的是尽可能与这样的产生物的产 生一样快地从手术部位迅速去除血液以及其他流体和碎屑。储存器22 被设计成高效地收集和过滤来自各种程序的流体。基座单元50上的真 空源15通过真空端口14连接到储存器22。压差被建立，导致流体从 流体源10流入储存器22中。基座单元50可以利用部分真空来将来自 系统的过滤出口13的过滤后的流出血液抽吸到离心盘35的入口16 中。在该实施例中，储存器22被分成入口腔2和相邻出口腔3。过滤 元件17被显示成布置成物理地分离入口腔2和出口腔3。

最初，只有包括储存器22的第一一次性套件部件附接到基座单元 50。如果控制基座单元的软件需要在可以收集流出血液之前将盘插入 基座单元的卡盘中，则虚拟盘（dummy disk）可以被插入基座单元50 中。在储存器中收集的流出血液的量可以由基座单元50监视。（在如 上所述被引用于此作为参考的美国专利申请公开No.2005/0203469中 描述的程序和基座单元配置可以在本发明的一些实施例中用于监视在 储存器中收集的流出血液的量。）

一旦基座单元50确定流出血液的足够量已被收集，基座单元向操 作者提供阈值体积已被收集的指示。依据该指示，可以发生几个步骤： 第二一次性套件部件可以从它的密封容器被取出；虚拟盘可以从基座 单元被取出，使得实际离心盘35可以被插入基座单元50中；和两个 一次性套件部件的联接器25和26彼此连接。在这时，流出血液可以 从储存器22被转移到离心盘35中，并且流出血液然后可以根据用于 回收RBC的已知程序被处理以产生RBC。废物产品和回收的RBC通 过出口管38离开离心盘35，以分别传到废物袋和RBC袋。

如果基座单元并未检测到流体的足够体积已被收集，则第二一次 性套件部件不从它的密封容器被取出并且因此可以被保存，以用于不 同患者的随后程序。因此，如果没有足够的流出血液被收集用于完整 回收程序则可以获得显著的成本节约。另外，医生可以避免猜测那些 程序有可能或不可能产生流出血液的足够体积，从而在认为不太可能 使用全部一次性套件的程序中避免浪费全部一次性套件，例如图1中 所示的套件。相反地，医生可以简单地使用第一一次性套件部件（例 如图2的套件部件）用于所有程序，并且如果足够的体积被收集，医 生可以利用第二一次性套件部件，例如图3的套件部件。因此，如果 程序产生流出血液的未预料的高体积，则一些患者可以减小与异源输 血相关联的风险。因此，本发明可以帮助减小成本，同时减小患者的 风险。

图5是显示在根据本发明的一个实施例的方法中涉及的基本步骤 的流程图。在步骤61中，流出血液被收集（例如从手术部位和/或伤 口引流器）在储存器中。在步骤62中，在储存器中的流体的体积优选 地由储存器附接到其上的基座单元监视。优选地，基座单元可以确定 或估计在储存器中的实际血液量（与所有流体的总量相对）并且使用 该信息确定完整回收程序是否应当进行。备选地，基座单元可以简单 地测量储存器中的所有流体的总体积，并且改为基于该信息作出关于 是否进行完整回收程序的决定。基座单元可以被配置成当达到设定阈 值时启动可视或可听警报。

在步骤63中，流体的阈值量被收集在储存器中，并且在这时分离 室附接到储存器。直到这时，分离室和第二一次性套件部件的其他元 件可以在它自己的密封容器中保持未被使用。如果在程序期间流体的 阈值量未被收集，第二一次性套件部件被保存用于以后的程序（步骤 67）并且在当前程序结束时简单地处置第一一次性套件部件（步骤 68）。应当注意的是储存器中需要的值得处理的流体的阈值量由健康护 理专家在逐病例的基础上确定。所述值可以被预设到基座单元电子器 件中或者通过用户接口被预设。可以考虑各种因素例如患者尺寸、收 集的血液和流体的体积、血细胞比容和其他因素。

在步骤63中在分离室附接到储存器之后，流体从储存器转移到分 离室（步骤64）。在步骤65中，血液成分，典型地为RBC，在分离 室中从流体的剩余部分被分离。该分离优选地通过基座单元以足够高 的速度旋转分离室持续足够的时间段来实现。在这时血液成分可以可 选地用盐水冲洗。优选地，在被分离和冲洗之后，血液成分被引导到 袋或其他容器，在步骤66中血液成分可以从所述袋或其他容器被回输 到患者。

尽管以上论述公开了本发明的各种典型实施例，显而易见本领域 的技术人员可以在不脱离本发明的实际范围的情况下进行各种修改， 所述修改将获得本发明的一些优点。