一种缓解糖尿病症状的丸剂及制备方法

摘要

本发明公开了一种缓解糖尿病症状的丸剂及制备方法，属中药领域。本发药丸剂有效成分的原料组成及重量份数为：生地45～60份、五味子40～60份、麦冬40～55份、肉苁蓉35～50份、黄芪30～50份、天花粉30～45份、知母25～40份、制首乌25～35份、佛手20～35份、菟丝子20～30份、黄精15～30份、山萸肉15～25份、葛根10～25份、金樱子10～20份、石斛5～15份、怀牛膝5～10份。本发明选方精良，以滋阴散滞、疏肝生津、清热化痰、理气祛邪为宗旨，针对引发糖尿病的素体阴虚、痰阴化热、伤阴耗津、毒邪侵害等致病因，专攻滋阴散滞、收肝生津、清热化痰、理气祛邪，调理机体阴阳平衡，求燥湿相济之功，经临床验证，适用于I型II型糖尿病及妊娠型糖尿病的血糖控制与缓解，疗效显著。

说明书

所属技术领域

本发明涉及中药领域，尤其涉及一种缓解糖尿病症状的丸剂及制备方 法。

背景技术

糖尿病是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基 毒素、精神因素等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛 素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱 综合征，临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多饮、 多食、消瘦等表现，一旦控制不好会引发并发症，导致肾、眼、足等 部位的衰竭病变，且无法治愈。

糖尿病在临床上一般区别为1型糖尿病、2型糖尿病和妊娠型糖尿病， 现代医学研究一般认为其病因有遗传因素、自身免疫系统缺陷、肥胖 、病毒感染、高热量的饮食等致病因，治疗糖尿病的方法主要从饮食 结构入手，少食高热量食品、忌葡萄糖、蔗糖、蜜糖及其制品，加强 体育锻炼，以及辅助化学药丸治疗或胰岛素治疗。化学药丸治疗包括 促胰岛素分泌剂、双胍类、AGI等，但不能用于1型糖尿病人、怀孕妇 女、明显肝肾功能不良患者、严重全身或局部感染症、重大手术、严 重外伤及长期禁食患者。胰岛素治疗用于自身胰岛素β细胞功能受损 ，胰岛素分泌绝对不足的患者。

传统中医理论认为，糖尿病是一种消渴病，起因主要有四种：其一， 先天不足，五脏柔弱，后天损耗过度，损耗阴津，化源不足，肾虚消 渴，阴阳失调，阳盛阴衰，导致素体阴虚；其二，过食甘美，胃中积 滞，蕴热化燥，伤阴耗津，痰阻化热，导致耗损燥热伤阴；其三，情 志失调，肝气郁结，郁滞生热，化燥伤阴，气机阻滞，气虚阳微；其 四，外感六淫，燥火风热内侵散膏，旁及脏腑，化燥伤津，导致毒邪 侵害。《外台秘要·消渴门》载：“消渴者，原其发动，此则肾虚所 致，每发即小便至甜”因此对糖尿病的治疗，要从滋阴散滞、疏肝生 津、清热化痰、理气祛邪为宗旨，通过激活机体自身的免疫力、协调 脏腑阴阳来调理。

发明内容

本发明提供了一种缓解糖尿病症状的丸剂，具有滋阴散滞、疏肝生津 、清热化痰、理气祛邪之功效，对各种原因引起的糖尿病症状均具有 很好的缓解与调理功效。

为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：

一种缓解糖尿病症状的丸剂，制成所述丸剂有效成分的原料组成及重 量份数为：

生地45～60份  五味子40～60份  麦冬40～55份  肉苁蓉35～ 50份

黄芪30～50份  天花粉30～45份  知母25～40份  制首乌25～ 35份

佛手20～35份  菟丝子20～30份  黄精15～30份  山萸肉15～ 25份

葛根10～25份  金樱子10～20份  石斛5～15份  怀牛膝5～10 份

制成所述丸剂有效成分的原料组成及重量份数为：

生地50份  五味子48份  麦冬45份  肉苁蓉40份

黄芪37份  天花粉34份  知母32份  制首乌30份

佛手25份  菟丝子24份  黄精21份  山萸肉18份

葛根16份  金樱子14份  石斛10份  怀牛膝8份

一种缓解糖尿病症状的丸剂的制备方法，包括以下工艺步骤：

（1）将知母、山萸肉、石斛、怀牛膝用文火略炒，放凉后粉碎研末， 过120目细粉，备用。

（2）将生地、麦冬、黄芪、佛手、菟丝子、黄精、葛根、金樱子放入 容器中，加入六倍量的水，煮沸后放凉，浸泡6～8小时后，取浸液； 在剩余的药渣中继续加入四倍量的水，煮沸后放凉，浸泡3～4小时后 ，取浸液；合并两次浸液，加热蒸发为60℃环境下相对密度1.15～1. 20的药膏，备用。

（3）将五味子、肉苁蓉、天花粉、制首乌放入容器中，加入三倍量的 绍兴黄酒，煮沸后放凉，浸泡4～5小时后，取浸液；在剩余的药渣中 继续加入二倍量的绍兴黄酒，煮沸后放凉，浸泡2～3小时后，取浸液 ；合并两次所得浸液，加热蒸发为60℃环境下相对密度1.10～1.15的 药膏，备用。

（4）将步骤（1）所得的细粉，与步骤（2）、步骤（3）制得的药膏 混合， 加入凡士林搅拌均匀后，制备为每丸2～3g的丸粒。

本发明所用中药的药性如下：

生地：味甘；苦；性微寒。归心；肝；肾经。滋阴清热；凉血补血。 主治热病烦渴；内热消渴；骨蒸劳热；温病发斑；血热所致的吐血； 崩漏；尿血；便血；血虚萎黄；眩晕心悸；血少经闭。《日华子本草 》载：“治惊悸劳劣，心肺损，吐血，鼻衄，妇人崩中血晕，助筋骨 。”现代医学研究证实，生地是有效的免疫增强剂，包含对人体有好 处的多类氨基酸、多类糖类，并且有强心、利尿、降压、降糖、保肝 、抑菌、升高血细胞等药理作用。

五味子：味辛；苦；性温。收敛固涩；益气生津；补肾宁心；祛风利 湿；理气活血。主治风湿骨痛；跌打损伤；胃痛；月经不调；肾炎。 《本经》载：“主益气，咳逆上气，劳伤羸度，补不足，强阴。”现 代医学研究证实，五味子含有丰富的有机酸、维生素、类黄酮、植物 固醇及有强效复原作用的木酚素，它也是兼具精、气、神三大补益的 少数药材之一，能益气强肝、增进细胞排除废物的效率、供应更多氧 气、营造和运用能量、提高记忆力及性持久力。

麦冬：味甘；微苦；性微寒。归心；肺；胃经。养阴生津；润肺清心 。主治肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦 失眠，肠燥便秘。《名医别录》载：“麦冬疗身重目黄，心下支满， 虚劳客热，口干烦渴，止呕吐，愈痿蹶，强阴益精，消谷调中，保神 ，定肺气，安五脏，令人肥健。”现代医学研究证实，麦冬含有多种 甾体皂甙、胡萝卜素、粘液质、糖类、豆甾醇等成分，有升高白细胞 ，延长抗体存在时间的作用，同时提高免疫功能和核酸合成率，促进 抗体、补体、干扰素、溶菌酶等免疫物质的产生，有增强正气、加强 抗邪作用。

肉苁蓉：味甘；咸；性温。归肾；大肠经。补肾阳；益精血；润肠道 。主治肾阳虚衰；腰痛脚弱。《本经》载：“主五劳七伤，补中，除 茎中寒热痛，养五脏，强阴，益精气。”《本草汇言》载：“温而不 热，补而不峻，暖而不燥，滑而不泄，故有从容之名。”现代医学研 究证实，肉苁蓉对体液及 细胞免疫均有增强作用，能促进淋巴细胞Ea花结形成。

黄芪：味甘；性温。入心；肺；脾；肾经。补气固表；利尿；托毒排 脓；生肌敛疮。主治气短心悸；倦怠；乏力；自汗；盗汗；久泻；脱 肛；体虚浮肿；子宫脱垂；慢性肾炎；痈疽难溃；或溃久不敛。《新 华本草纲要》载：“有补气固表、托毒排脓、生肌的功能。”现代医 学研究证实，黄芪主要成分为黄芪总黄酮、黄芪总多糖、黄芪总皂苷 和氨基酸等,具有利尿降压、消炎镇痛、强心、抗氧自由基生成及提高 机体免疫功能等多种药理作用，可从多方面作用于机体,改善心血管、 脑血管、糖尿病、肾病等相关血管性病变患者的血流动力学和血管内 皮细胞等功能。

天花粉：味甘；微苦；性微寒。归肺；胃经。清热生津；润肺化痰； 消肿排脓。主治热病口渴；消渴多饮；肺热燥咳；疮疡肿毒。《本经 逢原》载：“降膈上热痰，润心中烦渴，除时疾狂热，祛酒瘅湿黄， 治痈疡解毒排脓。”现代医学研究证实，天花粉富含天花粉蛋白，有 免疫刺激和免疫抑制作用，抑制病毒复制繁衍，减少免疫细胞中受病 毒感染的活细胞数，能降低血糖活性，对溶血性链球菌、肺炎双球菌 、白喉杆菌有一定的抑制作用。

知母：味苦；性寒；入肺；胃；肾经。清热泻火；滋阴润燥；止渴除 烦。主治温热病；高热烦渴；咳嗽气喘；燥咳；便秘；骨蒸潮热；虚 烦不眠；消渴淋浊。《药性论》载：“主治心烦躁闷，骨热劳往来， 生产后蓐劳，肾气劳，憎寒虚损，患人虚而口干，加而用之。”现代 医学研究证实，知母能抑制肝脏对皮质醇的分解代谢，对多种病原微 生物有抑制作用，此外还有降低血糖、抑制肿瘤生长和血小板聚集的 作用。

制首乌：味苦；甘；涩；性微温。入肝；肾经。养血滋阴；润肠通便 ；截疟；祛风；解毒。主治血虚头昏目眩；心悸；失眠；肝肾阴虚之 腰膝酸软；须发早白；耳鸣；遗精；肠燥便秘；久疟体虚；风疹瘙痒 ；疮痈；瘰疬；痔疮。《药品化义》载：“益肝，敛血，滋阴。治腰 膝软弱，筋骨酸痛，截虚疟，止肾泻，除崩漏，解带下。”现代医学 研究证实，制首乌可明显增高血液细胞数及血红蛋白含量，降低免疫 复合物花环率，对肝细胞DNA复制有明显增强作用，提高体内超氧化物 歧化酶的活性。

佛手：味辛；苦；性温。入肝；胃；脾；肺经。舒肝理气；和胃化痰 。主治肝气郁结之胁痛；胸闷；肝胃不和；脾胃气滞之脘腹胀痛；暖 气；恶心；久咳痰多。《本草再新》载：“治气舒肝，和胃化痰，破 积，治噎膈反胃，消症瘕瘰疬。”现代医学研究证实，佛手有平喘祛 痰作用，对抗气管收缩，迅速缓解胃、肠和胆囊的张力增加，延长惊 厥发生时间，预防心律失常，增加毛细血管的抵抗力，减少肾上腺维 生素C的排出，此外还有抗炎、抗微生物活性的作用。

菟丝子：味辛；甘；性平。入肝；肾；脾经。补肾益精；养肝明目； 固胎止泄。主治腰膝酸痛；遗精；阳痿；早泄；不育；消渴；淋浊； 遗尿；目昏耳鸣；胎动不安；流产；泄泻。《本草汇言》载：“补肾 养肝，温脾助胃之药也，但补而不峻，温而不燥，虚可以补，实可以 利，寒可以温，热可以凉，温可以燥，燥可以润。”现代医学研究证 实，菟丝子能显著的保护肝损伤活性，增加非特异性抵抗力，增强性 活力，此外还有抗肿瘤、抗炎、抗不育、致泻及抑制中枢神经系统的 作用。

黄精：味甘；性平。入脾；肺；肾经。养阴润肺；补脾益气；滋肾填 精。主治阴虚劳嗽；肺燥咳嗽；脾虚乏力；食少口干；消渴；肾亏腰 膝酸软；阳痿遗精；耳鸣目暗；须发早白；体虚羸瘦；风癞癣疾。《 本草逢原》载：“宽中益气，使五藏调和，肌肉充盛，骨髓强坚，皆 是补阴之功。”现代医学研究证实，黄精对肾上腺素引起的血糖升高 有显著的抑制作用，对常见致病真菌有不同程度的抑制作用，升高肝 脏超氧化物歧化酶活性，降低心肌脂褐质含量，增强对缺氧的耐受力 ，此外还有抗病毒功效。

山萸肉：味辛；苦；性热；小毒。入肝；胃；脾；大肠；肾经。散寒 止痛；疏肝下气；温中燥湿。主治脘腹冷痛；厥阴头痛；疝痛；脚气 肿痛；呕吐吞酸；寒湿泄泻。《本草纲目》载：“开郁化滞。治吞酸 ，厥阴痰涎头痛，阴毒腹痛，疝气，血痢，喉舌口呛。”现代医学研 究证实，山萸肉有镇吐，止泻，抗溃疡，抑制胃运动，强心，升血压 ，抗休克，改善微循环，提高免疫功能等作用。

葛根：味甘；辛；性平。入脾；胃；肺；膀胱经。解肌退热；发表透 诊；生津止渴；升阳止泻。主治外感发热；头项强痛；麻疹初起；疹 出不畅；温病口渴；消渴病；泄泻；痢疾；高血压；冠心病。《本草 经疏》载：“解散阳明温病热邪之要药也，故主消渴，身大热，热壅 胸隔作呕吐。发散而升，风药之性也，放主诸痹。”现代医学研究表 明，葛根中富含葛根素、多达13种异黄酮类，干葛中的异黄酮类化合 物葛根素对高血压、高血脂、高血糖和心脑血管疾病有一定疗效。

金樱子：味酸；涩；性平；无毒。入肾；膀胱；大肠；脾；肺经。固 精；缩尿；涩肠；止带。主治滑精；遗尿；尿频；久泻；久痢；白浊 ；白带；崩漏；脱肛；子宫下垂。《本草正》载：“止吐血，衄血， 生津液，收虚汗，敛虚火，益精髓，壮筋骨，补五藏，养血气，平咳 嗽，定喘急，疗怔忡惊悸，止脾泄血痢及小水不禁。”临床医学研究 表明，金樱子能抑制肠道平滑肌的自主收缩，拮抗肠道、膀胱平滑肌 的痉挛性收缩，拮抗胸主动脉条收缩反应，此外金樱子所含的鞣质对 金黄色葡萄球菌、大肠杆菌有很高的抑菌作用。煎汤，入丸散或熬膏 。

石斛：味甘；性微寒。归胃；肺；肾经。生津益胃；滋阴清热；润肺 益肾；明目强腰。主治热病伤津；口干烦渴；胃阴不足；胃痛干呕； 肺燥干咳；虚热不退；阴伤目蝉 ；腰膝软弱。《本草正》载：“石 斛益精强阴，壮筋补虚，健脚膝，驱冷痹，却惊悸，定心志，能退火 、养阴、除烦、清肺下气，亦止消渴热汗。”现代医学研究证实，石 斛能显著增强巨噬细胞的吞噬作用，激活免疫功能，对环磷酰胺所致 的白细胞下降有保护作用，能促进唾液、胃液、肠液分泌，扩张微血 管，增加血流，增强心肌收缩力，此外还有解热、镇痛等作用。

怀牛膝：味甘、微苦，性平；归肝、肾经。逐瘀通经，通利关节，利 尿通淋，用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，跌扑损伤 。据《中药志》载：“破血下降，治打扑刀伤，有缓和疼痛之效。” 现代医学研究证实，怀牛膝所含的昆虫变态甾体激素和杯苋甾桐具有 蛋白质同化作用。

本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：

本发明选方精良，以滋阴散滞、疏肝生津、清热化痰、理气祛邪为宗 旨，针 对引发糖尿病的素体阴虚、痰阴化热、伤阴耗津、毒邪侵害等致病因 ，专攻滋阴散滞、收肝生津、清热化痰、理气祛邪，通过调理机体阴 阳平衡，求燥湿相济之功，经临床验证，适用于1型2型糖尿病及妊娠 型糖尿病的血糖控制与缓解，疗效显著。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

实施例1

本发明药丸有效成分的原料组成及重量为：

生地54g  五味子52g  麦冬50g  肉苁蓉45g

黄芪42g  天花粉39g  知母35g  制首乌32g

佛手29g  菟丝子27g  黄精24g  山萸肉22g

葛根19g  金樱子16g  石斛12g  怀牛膝9g

本发明药丸制备方法的工艺步骤为：

（1）将知母、山萸肉、石斛、怀牛膝用文火略炒，放凉后粉碎研末， 过120目细粉，备用。

（2）将生地、麦冬、黄芪、佛手、菟丝子、黄精、葛根、金樱子放入 容器中，加入六倍量的水，煮沸后放凉，浸泡6～8小时后，取浸液； 在剩余的药渣中继续加入四倍量的水，煮沸后放凉，浸泡3～4小时后 ，取浸液；合并两次浸液，加热蒸发为60℃环境下相对密度1.15～1. 20的药膏，备用。

（3）将五味子、肉苁蓉、天花粉、制首乌放入容器中，加入三倍量的 绍兴黄酒，煮沸后放凉，浸泡4～5小时后，取浸液；在剩余的药渣中 继续加入二倍量的绍兴黄酒，煮沸后放凉，浸泡2～3小时后，取浸液 ；合并两次所得浸液，加热蒸发为60℃环境下相对密度1.10～1.15的 药膏，备用。

（4）将步骤（1）所得的细粉，与步骤（2）、步骤（3）制得的药膏 混合，加入凡士林后搅拌均匀后，制备为每丸2～3g的丸粒。

用法用量：成人每日3次，每次3～5粒，饭前一小时以温开水送服，重 症患者酌情加量，15天为一个疗程，服药期间禁食辛辣食物及调味料 ，一般3～4个疗程起效。

实施例2

本发明药丸有效成分的原料组成及重量为：

生地50g  五味子48g  麦冬45g  肉苁蓉40g

黄芪37g  天花粉34g  知母32g  制首乌30g

佛手25g  菟丝子24g  黄精21g  山萸肉18g

葛根16g  金樱子14g  石斛10g  怀牛膝8g

本实施例的药丸制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

临床资料：

1、病例选择

选择我院或外院确诊的糖尿病患者48例临床观察，病人随机分成两组 。治疗组24例，其中1型糖尿病患者5例，2型糖尿病患者17例，妊娠型 糖尿病患者2例。对照组24例，其中1型糖尿病患者6例，2型糖尿病患 者15例，妊娠型糖尿病患者3例。两组资历基本一致，无显著差异，具 有可比性。

2、治疗组患者服用本发明药丸，成人每日3次每次3～5粒。对照组给 予口服降糖药联合治疗。实验期间治疗组与对照组均严禁食用含糖类 食品及辛辣佐料。

3、疗效判定：

（1）显效：糖尿病典型症状及并发症状有减轻趋势或明显好转。

（2）好转：糖尿病典型症状及并发症状加重趋势停止或轻微好转。

（3）无效：症状同施治前无明显差异。

4、结果

治疗组中显效18例，好转4例，无效2例，显效率75％，总有效率91.2 ％。

对照组中显效3例，好转6例，无效15例，显效率12.5％，总有效率37 .5％。

以上结果显示，治疗组的显效率和总有效率明显高于对照组。

典型病例举例：

1、章盟盟，女，5岁。患1型糖尿病1年。每天早晚妈妈为她注射自行 混和的短效+中效胰岛素，血糖监测比较少。妈妈发现萌萌有时在凌晨 时冒冷汗、哭闹、烦躁不安，说全身感觉不舒服。一天凌晨4点，萌萌 又出现烦躁、啼哭、冷汗淋漓，妈妈赶紧带她到急诊，测血糖1.3mmo l/L，诊断为低血糖症，经输注 葡萄糖纠正了低血糖。后遵医嘱服用本发明所述药丸（减量），3个疗 程后血糖监测数据显示已基本稳定，中效胰岛素用量减少一半，未再 出现急发低血糖症状。

2、禇××，男，53岁，出租车司机。患者自述，近20年前，因为出现 口干、多饮、多尿、体重下降等典型症状，确诊为2型糖尿病。自此以 后吃降糖丸剂控制血糖，用药两年多后三多一少症状减轻后自行停药 。1年前感觉手脚总有针刺感，视力开始模糊，小腿出现水肿现象，休 息后也不见缓解，病情加重后来院就诊，经检查血压145/70mmHg，心 肺无明显异常，双下肢水肿，血脂升高，低密度脂蛋白升高明显。空 腹血糖7.3mmol/L，糖化血红蛋白7.5%(正常<6%)，尿白蛋白排泄率16 0微克/分钟，(正常值<20微克/分钟)，24小时尿蛋白定量234(正常值 20~141毫克/24小时)，散瞳查眼底及做眼底照相可见渗出，做双下肢 B 超可见动脉硬化伴斑块。遵医嘱服用本发明所述药丸（加量），3 个疗程后血糖值得到稳定控制，5个疗程后复诊时下肢水肿现象消失， 血脂也处于正常水平，病情得到明显好转，目前正处于持续治疗中。