Les evolutions de l'USP garantissent l'exactitude des pesees

摘要

Depuis le debut de l'annee 2014, tous les industriels qui produisent ou exportent vers les Etats-Unis des medicaments et/ou des substances a usage pharmaceutique doivent prendre en compte les nouveaux chapitres generaux (CG) 41 et 1251 de l'United States Pharmacopeial (USP). Ces revisions definissent les nouvelles procedures de test et les nouveaux prerequis pour garantir les performances des balances. Le champ d'application du CG 41 a par exemple ete precise afin d'etablir les exigences des balances pour que les substances qui doivent etre pesees le soient avec exactitude. En plus de la modification du coefficient d'elargissement et de la limite du test de repetabilite, apparait pour la premiere fois une limite basse pour le resultat du test de la repetabilite.