独自の形状を有するエスシタロプラム錠「二プロ」の品質評価

摘要

レクサプロ~R錠10mgおよび20mgの後発医薬品として，エスシタロプラム錠（以下，本製剤） 10mg 「二プロ」および20mg 「二プロ」を開発した。本製剤は易分割性を指向して独自に設計し た割線入り形状をもつ錠剤である。本製剤の錠剤分割圧力を通常の割線を有するィルベサルタン 錠100mg 「二プロ」（以下，ィルベサルタン綻）を対照製剤としてテクスチャーアナライザーを用 いて測定した結果，割線面を上または下にして分割しても対照製剤に比して有意に小さい力で分 割された。また本製剤を手指により分割し，分割錠について質量偏差試験を行った結果，分割精 度は良好であつた。次に，摩損度試験および臨床現場での取り扱いを想定して，25degC ? 75% RH の環境にて4週間加湿した錠剤を対象にした自動分包機を用いた落下試験において，本製剤に破 損は認められなかった。また，市販後の包装形態における加速試験，本製剤および割線により分 割した錠剤の無包装状態での安定性試験において，本製剤は安定であり，生物学的同等性試験に おいて先発医薬品との同等性を確認した。