臨床検査部以外での遺伝子関連検査の精度管理について

摘要

医療法は1948 （昭和23）年に制定され、大きな改正 は8回行われてきた（Table1）。医療法の第8次改正 （以下、医療法改正）に伴って、検体検査の品質精度管 理の整備に関する法令が2018（平成30）年12月1日 に施行となった。これにより、検体検査の分類が 見直されるとともに、各施設が検体検査の精度管理を どのように行うかが明記された。検体検査は、微生物 学的検査、免疫学的検査、血液学的検査、病理学的 検査、生化学的検査、尿?糞便等一般検査、遺伝子 関連?染色体検査の7つの一次分類に定められた。 遺伝子関連?染色体検査は二次分類として病原体核酸検査、体細胞遺伝子検査、生殖細胞系列遺伝子検査、 染色体検査とされた3）。病院内の臨床検査部や登録衛 生検査所では遺伝子関連検査の精度管理を適切に実施 しているであろうが、遺伝子関連検査は個々の研究室 でも広く行われており、これら精度管理について現状 把握されておらず整備が急務である。そこで本稿では 医療法改正に関わる「検体検査の精度管理等に関する 検討会とりまとめ」（平成30年3月）、医療法改正の 概要について、遺伝子関連?染色体検査に必要な書類、 各種関連研究班の活動状況を紹介しつつ、臨床検査部 以外での遺伝子関連検査の精度管理についての現状を紹介する。