充填·巻締工程のクリーン化：充填·巻締工程のクリーン化とバリアアイソレータ技術

摘要

無菌製剤の充填·巻締工程ではますます高度なクリーン化が要求されている一方、安全性、安定性、省力化、操作性および経済性を兼ね備えた設備および機械システムが求められている。 ここでは、無菌製剤の充填·巻締工程のクリーン化のための留意点および近年その無菌信頼性および経済性について注目されているバリアアイソレータ技術について述べる。 なお、既にISO14644シリーズが発行されているため、本文中における清浄度の規格は主にISO14644-4を採用した。