三極要求事項をふまえたGMP適合診断実施：微生物汚染の管理における要求事項の相違点と対応のポイント

摘要

医薬品の製造において微生物管理は極めて大切であり、製造のプロセスおよび製品自体について厳しい管理を行わなければならない。微生物汚染防止のために最も重要な事項としての、製造環境の清浄度および微生物汚染管理基準については、三極GMP要求事項が規定されている。製薬企業は、三極のいずれの要求事項にも対応できなければならない。