製薬の製造環境/特集にあたって

摘要

我々の健康や安全のため、あるいは半導体を代表するような微細加工における歩留まりの確保とさらなる集積密度向上のために様々な分野で空気や液体の汚染管理が行われている。 汚染や異物の制御に関する考え方は、半導体をはじめとする電子関係と製薬関係とでは大きく異なる。 集積回路やLCD（液晶表示器）などは、最終検査で動作試験をすれば不良品の出荷を止めることができる。 仮に不良の部品を用いて製品を作ってもその製品の検査で不合格となり、最終ユーザの手には渡らないであろう。 しかし医薬品については、製品そのものを検査することは破壊試験となるため困難である。 其の場合は、それを構成している原料の成分と配合比率などが重要であり、さらに注射剤や輸液においては菌、異物なども問題となる。 仮に不良品があったとしても、患者に授与される以前にそれを発見することは困難であろう。 しかもそれは、健康や生命に障害を与える場合がある。従って、医薬品において不良品を出さないためには、その製造工程がいかに手順通りに作られているかということが非常に重要である。 つまり医薬品の製造工程におし、ては、その手順が明文化されており、かつその通りに実行されていることを明確にすることが重要である。