Разработка и валидация методики количественного определения новой субстанции

摘要

Введение. В Волгоградском ГМУ осуществлен синтез новой субстанции из класса ацетанилидных производных хиназолин-4(ЗН)-она (лабораторный шифр ?МА-10-18). Результаты предварительного фармакологического исследования показали, что данное соединение характеризуется оригинальным спектром психотропного действия. Субстанция обладает слабыми основными свойствами и очень мало растворима в воде, для ее количественного определения целесообразно использовать метод кислотно-основного титрования в неводных средах. Цель работы - разработка и валидация методики количественного определения новой субстанции ?МА-10-18. Материал и методы. Объект исследования - стандартный образец новой субстанции ?МА-10-18. В работе использовалась мерная посуда класса А. В качестве растворителей применяли муравьиную кислоту, уксусную кислоту и уксусный ангидрид, в качестве титранта -0,1 М раствор хлорной кислоты, индикатора - 0,1 % раствор кристаллического фиолетового. Валидацию методики проводили согласно требованиям Государственной фармакопеи XIV издания (ГФ РФ XIV). Результаты. Установлены оптимальные условия титриметрического определения субстанции, производной хиназолин-4(ЗН)-она. Проведена валидация методики по показателям специфичность, линейность, аналитическая область, прецизионность и правильность. Заключение. Разработанная методика количественного определения новой субстанции, производной хиназолин-4(ЗН)-она валидна и может быть использована при проведении контроля качества.