Введение, фукоиданы сочетают в себе свойства антикоагулянтов, ингибиторов тромбина и фибринолитиков. Они перспективны для клинического использования и являются альтернативой гепарину. При разработке методик контроля качества лекарственных препаратов растительного происхо>кдения необходимо следовать принципам сквозной стандартизации.Цель работы - разработка и валидация методик стандартизации фармацевтической субстанции фукоидана и готовых лекарственных форм на ее основе (мази, таблеток) с соблюдением принципов сквозной стандартизации.Материал и методы. Фукоидан выделен в Мурманском морском биологическом институте Кольского научного центра РАН, опытные партии фукоидана в форме мази и таблеток разработаны и получены в Санкт-Петербургском институте фармации.Результаты. Количественное содержание фукоидана положено в основу сквозной стандартизации субстанции и готовых лекарственных форм (ГЛФ). Определение содержания фукоидана спектрофотометрическим методом основано на реакции фукозы с L-цистеином. процедуры подготовки проб. Методики определения содержания фукоидана в ГЛФ, а также в среде растворения валидированы. Методика линейна в диапазоне 0,0077-0,077 мг/мл фукозы, систематическая ошибка - менее 0.5%, внутридневная прецизионность - 1,3-1,5%, междневная прецизионность -1,5-2,9%.Заключение. Разработанную методику рекомендуется применять как для анализа субстанции, так и для лекарственных форм, что позволит обеспечить соблюдение принципа сквозной стандартизации.
展开▼
