ПРАКТИКА РАЗРАБОТКИ Ш ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В МЕДИЦИНСКИХ ЛАБОРАТОРИЯХ. ГОСТ Р МСО 15189-2009 ?ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ И КОМПЕТЕНТНОСТИ?. ЧАСТНЫЕ СЛОЖНОСТИ ГЛОБАЛЬНОГО ХАРАКТЕРА

摘要

Обсуждаются методологические трудности внедрения международных принципов стандартизации в формате ГОСТ Р ИСО 9001-2008 ?Системы менеджмента качества. Требования?, ГОСТ Р ИСО 15189-2009 ?Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности? и ГОСТ Р ИСО 18113,1-5 ?Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)? четко распределяет ответственность по обеспечению метрологической корректности лабораторных измерений. Отмечается отсутствие полноценной государственной и ведомственной нормативной документации, согласованных позиций по деятельности медицинских лабораторий со стороны Росстаидарта и Минздрава РФ.