小児喘息吸入ステロイド剤治験における保護者心理の アンケ―ト調査に基づく小児治験の問題点と活性化への提

摘要

1997年の新GCPの法制化以降，厚労省および医薬品医 療機器総合機構，日本製薬工業協会医薬品評価委員会，な らびにSite Management Organization (SMO)らは協力して 治験実施医療機関の支援体制の整備と実施効率改善に努め ており，国内治験の進行および精度は改善しつつある.し かし，現状では日本における小児治験は欧米に比較すると 十分なスピードとは言い難いその原因として，日本で は欧米と異なり小児治験が法制化されていないため製薬 メーカーのモチベーション維持が困難なことや，小児特 有の薬物動態の把握3)や小児対象の情報提供やデータ収集 の技術的な困難さ等が挙げられる.