未承認薬?適応外薬をめぐる 最近の動き

摘要

2009年6?8月に，未承認薬および適応外薬の開発要望を募集したところ，374件の要望が寄せられた。2010 年2月に「医療上の必要性の高い未承認薬?適応外薬検討会議」を設置し，要望された未承認薬等について，医療上 の必要性の評価，公知申請への該当性や承認申請のために実施が必要な試験の妥当性の確認等が行われ，186件が医 療上の必要性が高いとされ.開発要請等が行われた。未承認薬?適応外薬の問題解決に向けた取り組みを紹介する。