海外の新薬審査情報を 読み解く リバ一ロキサバン（Rivaroxaban)

摘要

米国では10mg錠がまず申請され，2011年7月1日に 承認された。今回引用した審査資料一式(Drug Approval Package)は，10mg錠の資料としてFDAの Webサイトに掲載されているものである。15mg錠と 20mg錠は，10mg錠が承認される半年ほど前に規格追加 かつ新IS桌tffiとしてJanssen Pharmaceuticals, Inc.かり 申請され，2011年11月4日に承認されており，非弁膜症 性心房細動患者における全身性塞栓症のリスク低減(to reduce tne risk oi stroke and systemic embolism m patients with nonvalvular atrial fibrillation) を適応と している。