薬事法の改正一医療機器?再生医療等製品の実用化に向けて

摘要

革新的な医薬品?医療機器やiPS細胞等を用いた再生医療等製品の迅速な実用化が求められ ている.他方，その前提として，過去の健康被 害の経験を踏まえ，その安全性を十分に確保す ることが必要とされている.こうした中，薬事 法等の一部を改正する法律案（以下「改正法案」）が平成25 (2013)年秋の臨時国会で成立， 11月27日に公布された（表1).本稿では，平成26(2014)年11月下旬に施行 が予定されている本改正法案のうち，主に医療 機器ならびに再生医療等製品に関わる内容につ きその概要を説明したい.