NCNP-AROによる「特定臨床研究」支援の実際一認定臨床研究審査委員会との協議?調整を中心に一

摘要

2017年4月14日に交付された臨床研究法は，本 年4月1日に施行となった。各ァカデミア?医療 機関では，認定臨床研究審査委員会(Certified Review Board ： CRB)の設置や実施承認プロセス， そして個々の特定臨床研究の適切かつ円滑な計画， 実施?運営のための仕組み作りを進めている。また， 製薬企業や医療機器企業等では，当該企業の医薬品 や医療機器，再生医療等製品を使用した特定臨床研 究へのかかわり方や役割分担，共同研究契約の形 態?具体的な内容等の整理を進めている。