化学産業に押し寄せる医薬品製造の波：〈第20回〉原薬製造設備における品質確保の取り組み(2)－製造工程における汚染とその対策②

摘要

「1998年2月に，GMPの国際調和を目指して検討が進められていたICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）の正式議題として原薬GMPのガイドラインが取り上げられたが，2000年11月にはStep 4に到達し，3極での合意に達した。 このため各国がガイダンスとして取り入れることになり，日本においても2001年11月に医薬発第1200号厚生労働省医薬局長通知として「原薬GMPガイドライン」が発行された。 このような背景のもと，厚生科学研究「医薬品製剤原料の品質確保に関する研究」の一分担研究「原薬·医薬品添加剤工場のGMPハード対応に関する指針」についての調査研究が行われ，筆者も研究·報告書の作成に携わった。その結果として「医薬品原薬工場のGMPハード対応に関するガイドブック」（じほう社）が刊行されている。 詳細についてはガイドブックを一読することをお勧めするが，本稿ではとくに品質確保に当たって設備面から問題となる点を中心にその概要を紹介する。 今回は，原薬製造工程における汚染とそれらへの防止策について前号の続きを紹介する。