医薬品製造における除染プロセス設計のためのモデル構築

摘要

注射剤は図1 (a)に示したように、無菌環境を構築した アイソレータなどの装置内で薬液がバイアル瓶などの 容器に充填される。除染プロセスの役割は充填環境を 製造開始前に無菌化することであり、そのための除染 剤として H2O2が使用される。図1 (b)に示したように、 無菌化操作で H2O2がアイソレータ内に導入され500ppm 程度で濃度が維持される。エアレーション操作で H2O2 濃度が1ppm以下といった目標値まで低減される。